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- 科学およびリスクに基づく、施設・システム・設備/機器の導入に関するアプローチ
- 第1部 - クォリティ・バイ・デザイン（QbD）を利用した製品実現：コンセプトと原則製品理解の概説、クリティカリティ、デザインスペース、管理戦略を含む
- 第2部 - クォリティ・バイ・デザイン（QbD）を利用した製品実現：事例
- GAMP ガイド
- GAMP 実践規範ガイド
- GxP コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ
- リスクベースアプローチによる電子記録・電子署名の規制適合
- 試験室のコンピュータ化システムのバリデーション
- ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス
- GxPプロセス制御システムへのリスクベースアプローチ（第2版）
- 製造実行システム－戦略的プログラムマネジメントアプローチ
- リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）
- GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）
- 治験薬
- 日本本部 COP の出版物
- リスクベースアプローチ実施ガイド
- 国際化対応への提言
- 「防虫防鼠管理の手引き」の技術資料
- 仮想原薬HMCIN製造プラントの基本計画
- ISPE Baseline Guide VOLUME 5 Commissioning and Qualification第2版の解説とCOPの見解
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