ISPE ベースラインガイド：リスクベースの医薬品製造
Risk MaPP（Risk Based Manufacturer of Pharmaceutical Products）2nd Edition翻訳版
医薬品製造時の交叉汚染リスク、産業衛生リスクを管理するためのガイド

ISPEでは、2010年にICH Q9に基づき、医薬品製造におけるGMP要件（患者に対する交叉汚染リスク）と産業衛生要件（作業者に対する産業衛生リスク）の管理に関するBaseline Guide, “Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products”（通称、Risk MaPP）を発行しました。
Risk MaPP初版の発刊後、交叉汚染防止に関しては、2015年3月にEU-GMP Chapter 3.6および5.18 - 22の改定版が施行され、健康リスクに基づいたリスクベースアプローチが要求されることとなりました。また、同年6月にPDE（一日曝露許容量）の設定に関するEU- HBEL(Health Based Exposure Limit)設定ガイドラインが発効され、2018年7月1日にはこれらの要件を反映する形でPIC/S-GMPの改訂、並びにPIC/S- HBEL設定ガイドラインの発効がなされています。
Risk MaPP第2版は、規制当局の査察がこうしたリスクベースによって進められることになる背景のもとで、記述内容に対する改訂作業を行い、欧米当局のレビューを受けて2017年に発行されました。この度、その翻訳作業が完了し、日本語版を発行する運びとなりました。この日本語版が、日本の医薬品製造における交叉汚染と産業衛生におけるリスクベースアプローチの伸展の一助となることを期待致します。

<目次> 序文 コンセプトと規制当局の理念 品質システムの要件 リスクアセスメント リスク特定 リスク分析 リスク評価 リスクコントロール リスク低減 リスク受容 リスクマネジメント手法 リスクレビュー リスクコミュニケーション 付属資料1 - Risk-MaPP の適用事例 付属資料2 - 文献一覧 付属資料3 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格	非会員価格	取扱手数料
24,000円	59,700円	1,100円

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