パッケージング COP の概要

設立趣旨

当ＣＯＰはＩＳＰＥ米国本部の作成するＰＡＣＫＡＧＩＮＧ（包装・表示・倉庫）ベースラインガイドの翻訳・出版し、医薬品製造現場での指針とすることを目的とし設立されました。
その後暫くは休止中でしたが、「医薬品包装の完全性」をテーマとして２０１７年６月に活動を再開しました。
米国、欧州では医薬品包装の完全性に関するガイドラインが既に議論されており、定量的・客観的な評価手法の理解と実施が必要となってきます。日本でも第１８改正日本薬局方に参考情報として「無菌医薬品の包装完全性の評価」が収載されております。

目的

• 医薬品包装の完全性評価
• 医薬品包装における最大許容漏れ限度設定のためのガイドライン策定

活動内容(具体的なテーマ)

1. 漏れ現象の論理的な解析
2. 漏れ試験法と計測技術
3. 水蒸気、酸素の拡散/透過量と漏れ量及び漏れ孔との関係
4. 標準とすべきピンホールとピンホールからの漏れ計測
5. 樹脂フィルムからの透過量計測
6. 日本薬局方(JP)及びUSPの方向性への対応
7. 菌の侵入と欠陥サイズの関係
8. 生産ラインにて発生する包装欠陥の分析

メンバー募集

本ＣＯＰの活動にご興味を持たれた方がいらっしゃいましたら、ＩＳＰＥ日本本部までお気軽にお問合せください。
皆様のご参加をお待ちしております。

メンバー

1４名(製薬、包装機器、検査機器、ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞ)