Global Containment Starts Here！
～　Protecting Patients, Protecting Workers — Connected Worldwide, Growing Together ～

Containment COPとは
ISPE日本本部 Containment COPは、
「患者の安全」と「作業者の安全」を両立するための交叉汚染防止・封じ込め対策
の普及と発展を目指す専門家コミュニティです。
私たちは、科学的根拠に基づくリスクベースアプローチを推進するため、製薬業界における最新の国際基準・ガイドラインを参照しながら、実務に役立つ知見を共有しています。

主な活動内容

Ⅰ．ガイドラインの翻訳/普及

Risk MaPPをはじめとした封じ込め関連技術ガイドラインの翻訳や普及活動を実施しています。

- ISPE Baseline Guide Risk MaPP（日本語版）
医薬品製造におけるリスクベースの交叉汚染防止と作業員への曝露管理に関するBaseline Guide, “Risk Based Manufacture of Pharmaceutical Products”（通称、Risk MaPP）を発行し、2017年にEMA、FDAのレビューを受けて改訂版（2nd Edition）を発行しています。 詳しく見る

- ISPE Good Practice Guide: ContainmentGPG
Containment for Potent Compounds（日本語版）
１次封じ込めだけでなく、２次封じ込めにもハザード物質への曝露度を反映したコントロールバンディング等、従来になかった新たなアプローチの提案もあります。写真や図解も豊富で、幅広い技術を網羅。GMP要件やシステムライフサイクル、封じ込め戦略構築、緊急時対応まで、今まさに必要とされる実践知識が満載です。 詳しく見る

- ISPE Good Practice Guide：Cleaning GPG
Cleaning Validation Lifecycle Guide - Applications, Methods, & Controls
規制要件に適合した洗浄プログラムの構築を支援する実践的アプローチを示しています。リスクマネジメントやライフサイクルアプローチ、受入基準・限界値設定、試験方法や変更管理などを体系的に解説。リスクベースアプローチ原則に基づく洗浄ライフサイクルモデルの実践的参考資料となっています。 詳しく見る
※翻訳予定はありません。

- ISPE Good Practice Guide：SMEPAC
“Standardized Methodology for the Eval of Pharm Airborne Particle Emissions” 3rd Edition
医薬品製造に使用される設備の封じ込め能力を評価するための標準化された手法について解説しています。標準化された試験プロトコルに従い、設備内で処理された代替物質の空気中飛散濃度および表面付着量のサンプリングと分析手法、およびそれらの評価・判定手法について解説しています。 詳しく見る
※1st. and 2nd. Editionについては翻訳版あり。3rd. Editionの翻訳予定はありません。

Ⅱ．封じ込め技術サロン

封じ込め関連技術の紹介や意見交換の場です。封じ込め関連で各社が困っていることをお互いに解決するための議論の場としても有益な議論を目指しています。

『これまでの技術サロンにおける議論の一例』

封じ込め性能試験について	高活性原薬製造設備の紹介
実験室の封じ込めについて	原薬の連続生産と封じ込め
固形製剤⼯場の封じ込め設計事例紹介	NOx除去ケミカルフィルタによるニトロソアミン類の除去
最新のISPE Containment ガイドライン記載事項に関する疑問や課題	IBC洗浄システムにおけるコンテナ形状に起因する残留傾向と洗浄因子
高活性医薬品工場封じ込め設計の重要性と具体的な進め方	打錠機の紹介
ニトロソアミン類に関するリスク評価と対応策の現状と課題	無菌封じ込め注射剤製造⼯場の紹介
高薬理活性製剤対応の無菌ハザードアイソレータ事例紹介	ドラフトチャンバーについて
高活性原薬製造施設の査察事例	化学物質と医薬品の曝露限度値
瞬停とその影響について/シミュレーションによる曝露予測	PIC/S-Annex15における洗浄バリデーションの要求事項

Ⅲ．分科会活動

PEEM-DB（Pharmaceutical Equipment Exposure Measurement - Data Base）封じ込め装置の選定や管理に役立つ、装置の封じ込め性能測定結果（現在、約300点の測定データ）をデータベース化し、会員向けに公開。定常時だけでなく、封じ込め装置破綻時のワーストケースを想定したデータを含めた曝露測定事例集としても活用できます！ PEEM-DBのご案内

洗浄バリデーション
PIC/S-Annex15の要件を踏まえた日本の製薬企業の洗浄バリデーション思想、運用の実態を調査し、 実情を踏まえてどのように対応していくべきか議論しています。

Ⅳ．国際活動

毎月、Web会議にてContainment COP Steering Committeeとの情報交換を進めています。

Ⅴ．PDE設定検討会^*の活動

交叉汚染限界値として用いられるPDE（Permitted Daily Exposure／１日曝露許容量）の設定には毒性の専門家の知識と経験が必要であり、特にジェネリック医薬品については、同一の医薬品に対するPDE設定値が製薬企業間で大きな乖離が認められる場合もあります。ISPE Containment COPでは、医薬品の交叉汚染に対する患者の保護という観点から、国内製薬業界においてPDE設定のできる専門家の育成、並びにPDE算出の考え方について一定の認識を共有化しておくことが必要と考え、PDE設定検討会を発足させるに至りました。
同検討会におきましては、2021年12月末にPIC/S-HBEL設定ガイドライン（Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities, PI 046-1)の記載内容を補完するPDE設定に関する解説書（－ ゼロから学ぶHBEL！－「共用施設における医薬品の交叉汚染防止のためのPDE設定」）をじほう社より出版しています。

https://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/pdid/54118/Default.aspx

* PDE設定検討会は、ISPE Containment COPが発起人として、製薬協、安全性評価研究会、製薬企業等の有識者と共に活動しています（PDE設定検討会は、ISPE日本本部をプラットホームとして活動していますが、ISPE内部の活動ではありません）。

※Containment COPに参加を希望される方は、ISPE日本本部事務局（ispe-admi@ispe.gr.jp）までご連絡ください。

• ■定例会：毎月最終水曜日（13：00～17：00）＠東京地区又はWeb meeting
• ■運営メンバー　2024.05.01現在（敬称略、所属組織名五十音順）

氏名	所属	氏名	所属
長谷川 正浩	アズビル株式会社	山本 昌宏	武田薬品工業株式会社
二村 はるか	株式会社エアレックス	佐々木 陽平	株式会社竹中工務店
山浦 勇二	株式会社エアレックス	平澤 大介	中外製薬工業株式会社
関口 和俊	FandLa合同会社	吉野 麦	千代田エクスワンエンジニアリング株式会社
須郷 心	株式会社大林組	山口 嘉崇	テックプロジェクトサービス株式会社
上野 恵理子	小野薬品工業株式会社	熊澤 俊介	東芝ナノアナリシス株式会社
竹川悠人	小野薬品工業株式会社	石川　優太朗	株式会社奈良機械製作所
長谷川 あゆみ	小野薬品工業株式会社	田邊 文明	株式会社奈良機械製作所
松本 博明	オフィス貴席	小田島 隆夫	日医工岐阜工場株式会社
河内 秀夫	株式会社カネカ	長崎 健一	日揮株式会社
佐藤 隆行	株式会社　菊水製作所	原田　路子	日新製薬株式会社
橋本　俊太	株式会社キット	長門 琢也	株式会社パウレック
荒俣　敦識	協和ファーマケミカル株式不会社	橋爪 隆秀	株式会社畑鐵工所
吉川 覚	シオノギファーマ株式会社	吉田 健一	株式会社樋口商会
塩谷 正臣	澁谷工業株式会社	野澤庸之	株式会社日立プラントサービス
加藤　伸明	シミックCMO株式会社	竹田 守彦	ファルマ・ソリューションズ株式会社
田中 佑子	株式会社住化分析センター	落合 敬之	ホソカワミクロン株式会社
服部 宗孝	製薬コンサルタント	平松　真一	三井住友建設株式会社
松永 伸一郎	武田薬品工業株式会社	中川 真仁	六菱ゴム株式会社