GAMP JAPAN FORUM の概要

◆第1分科会：翻訳（GPG：Data Integrity - Manufacturing Records）

【目的】

• GAMP 出版物の翻訳・内容理解

【活動内容】

• 「GAMP 5 Guide 2nd Edition」日本語版のレビュー・出版準備担当
• 「GPG：Data Integrity - Manufacturing Records」の翻訳

【成果物】

• 翻訳本の出版
  • GPG：Data Integrity - Manufacturing Records

◆第2分科会：CSV（GAMP5）の初心者向け教育資材の検討・作成

【目的】

• CSV（GAMP 5）の初心者向け教育資材の検討・作成

【活動内容】

• GAMP 5の初心者にとって難解だった部分のリストアップ
• EL(※1)との議論、意見収集
• 電子天秤を例にしたライフサイクルアプローチの具体例作成

【成果物】

• CSV（GAMP5）の初心者およびYP（※2）向けセミナーの開催
• セミナー資料またはそれをブレイクダウンした資料

◆第3分科会：DI実務課題の解決検討

【目的】

• DI推進担当者向けのデータインテグリティ推進のポイントを文書化する

【活動内容】

1. ペルソナの選定
2. 各ペルソナの懸念事項、関心事項のまとめ
3. 懸念事項、関心事項への回答例の作成

【成果物】

• 「DI推進担当者向けのデータインテグリティ推進のポイント」資料作成

◆第4分科会：CSV人材育成の課題検討（継続）

【目的】

• CSV人材育成における課題を検討する。

【活動内容】

• 「医薬品・原薬GMPコンピュータ適正管理マニュアル」発表(1993年)の頃からCSV業務に携わっていた担当者は、もう定年退職。達人たる前任者が定年になる前に、後継者の育成が急務と考えるが、なかなか進まないのが実態である。
• 第9期分科会では、組織・担当でどういうスキルが必要なのか、スキルマップ(What)としてまとめた。
• 第10期分科会では、第9期で検討・整理したスキルマップをどうCSV人材育成に活かすか、その方法(How To)を検討する。

【成果物】

• スキルマップをベースとしたアセスメントツール
• 説明資料

◆第5分科会：CSVにおけるクリティカルシンキングの活用

【目的】

• クリティカルシンキングを取り入れた合理的・効果的なCSV手法を検討する。

【活動内容】

• クリティカルシンキングの理解
• 関連情報の収集（GAMP5 2nd、FDA CSAガイドライン等）
• 効果のあるCSV手法の検討整理

【成果物】

• クリティカルシンキングを活用した効果のあるCSV手法の提案

◆第6分科会：Real-World Evidence 関連ガイダンスとCSV

【目的】

RWD/RWEに関連するガイダンスは日本やUS、EUで公表されている。一方、CSVはGxPの要求事項であるが、GCPやGPSPの管理下で行われる臨床研究や治験等をRWD/RWEを用いて実施する際に利用するシステムのCSVについて、体系的に示した規制やガイダンスはない。この分科会の目的は、RWD/RWEを活用するとき、データの信頼性保証のために何をするべきかを明らかにすることである。

【活動内容】

GCP、GVPおよびGPSPにおける要求事項としてのCSV（あるいはデータの信頼性保証）に焦点を当て、関連規制の整理、CSV実施の際の留意点などを検討していく。RWD/RWEそのものの利活用については、検討範囲に含めず、この分科会では取り扱わない。

【成果物】

• じほう　PHARM TECH JAPAN等への寄稿

分科会活動の経緯

◆GAMP Japan 分科会活動 -第1期（2003～2004年）

• 第1分科会：翻訳及び用語定義検討グループ
  GAMP 4の翻訳及び出版（2004年3月発行）
• 第2分科会：具体的運用検討グループ
  CSV作業におけるユーザ作業の効率化、無駄の排除を目的とした検討
• 第3分科会：国際ハーモナイゼーション検討グループ
  日本における「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（旧版）の、欧米文献との差異を明らかにし、日本におけるグローバル対応のCSVガイダンスの提言を目的とする諸活動
• 第4分科会：電子署名検討グループ
  電子署名の定義、保証範囲、要件、インフラ調査、普及の課題抽出とその検討

◆GAMP Japan 分科会活動 -第2期（2004～2005年）

• 第1分科会：翻訳・出版検討グループ
  「GAMP® 実践規範ガイド：リスクベースアプローチによる電子記録・電子署名の規制適合」の翻訳及び出版（2005年12月発行）
• 第2分科会：リスクベースアプローチ検討グループ
  CSVへのリスクベースアプローチの適用を主テーマとして検討を実施。「リスクベースアプローチ実施ガイド」の出版（2006年3月）
• 第3分科会：国際ハーモナイゼーション検討グループ（継続）
  日本における「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（旧版）と欧米CSVガイドラインの差異を明らかにし、日本におけるグローバル対応のCSVガイダンスの提言を目的として検討。「コンピュータシステムバリデーション国際化対応への提言」を出版（2007年2月）
• 第4分科会：プロセス制御システムのコンピュータ・バリデーション検討グループ
  プロセス制御システムのCSVの検討を、GAMP® Good Practice GuideであるVPCS（Validation for Process Control Systems）の要訳と解釈をテーマとして実施。
  活動の成果は、VPCS本文及び付録（1～7）を要訳文に取りまとめて発行
• 研修
  - 参天製薬（株）様のご厚意で、能登工場見学とCSVに関する意見交換（2005年8月）

◆GAMP Japan 分科会活動 -第3期（2006～2007年）

• 第1分科会：翻訳・出版検討グループ
  「GAMP® 実践規範ガイド：ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス」（2006年12月）、および「GAMP® 実践規範ガイド：試験室のコンピュータ化システムのバリデーション」（2007年4月）の翻訳及び出版
• 第2分科会：GAMP 4の具体的運用検討グループ
  GAMP 4の具体的な運用を検討し、実際のCSVで利用できるテンプレートを作成
• 第3分科会：バリデーション状態の維持における課題検討グループ
• 第4分科会：回顧的コンピュータバリデーションの検討グループ
• ※第3分科会と第4分科会は共同で、「コンピュータバリデーション運用時における変更管理について」検討し、手順書を含む変更管理の方法論の取りまとめを実施
• 研修
  - エーザイ（株）様のご厚意で、川島工園見学とCSVに関する意見交換（2006年8月）
  - 日本赤十字社血漿分画センター（現・（一社）日本血液製剤機構　千歳工場）様のご厚意で、工場見学とGMPに関する意見交換（2007年8月）

◆GAMP Japan 分科会活動 -第4期（2007～2008年）

• 第1分科会：翻訳・出版検討グループ
  「GAMP® GPG: Testing of GxP Systems」の翻訳、ダウンロード版発行（2009年3月）
• 第2分科会：GAMP 4の具体的運用検討グループ（継続）
  GAMP 4の具体的な運用を検討。3期に作成したテンプレートのレビューを行い、実用性を確保すると共に、PLCを用いた包装機器システムなど具体的なシステムを想定して、必要なドキュメントの体系などを実践的に検討
• 第3分科会：治験におけるCSVとデータの信頼性保証に関する課題検討グループ
  広く治験に関する範囲を視野にいれ、治験終了時までのCSVの諸課題を検討
• 第4分科会：既存システムの回顧的CSV課題検討グループ
  最新の法規制に未対応の、稼働中のコンピュータシステムが規制要件を満たすためのCSVを回顧的CSVと定義し、具体的な手順等を様々なガイドラインを研究しながら検討

◆GAMP Japan 分科会活動 -第5期（2009～2011年）

• 第1分科会：翻訳出版WG
  「GAMP® 実践規範ガイド：GxP コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ」の翻訳及び出版（2011年7月）
• 第2分科会：GAMP 5の具体的検討WG
  GAMP 5の具体的適用例の検討を行い、適用検討結果に基づいたドキュメントテンプレートを提案。
  【公開資料】
  GAMP 5の適用例（モデルシステム）　会員専用ページで公開中
  GAMP 5対応のCSVドキュメントのテンプレート　会員専用ページで公開中
• 第3分科会：GCP分科会
  日本における「GCP領域のCSVガイドライン」の作成を目指して活動
  臨床データ収集時にEDCシステムを使用する場合を想定し、EDCシステムとその周辺のツールにフォーカスを当て、そのCSV対応の現状を調査するとともに、重要なポイントを整理
  【公開資料】
  GCP領域におけるCSVガイドライン－対応チェックリスト　会員専用ページで公開中
• 第4分科会：GAMP 5とIT関連ガイドラインの関連性調査
  GAMP 5が参考としている多くの業界関連のガイダンスや標準には、企業が一般的に内部統制やセキュリティマネジメントで参考にしているものが含まれているため、GAMP 5とこれらの関連ガイドラインの関連性を調査し、企業におけるCSVを含めたIT関連基準の整備の一助とすると共に、GAMP 5をベースとしたCSVの理解を促すことを目的として活動
  【公開資料】
  スプレッドシートを含むエンドユーザアプリケーション　会員専用ページで公開中
• 第5分科会：規制対応活動の効率化－サプライヤの関与とSMEの活用
  サプライヤの活動におけるGxP規制の業務経験がどれだけあり、作成文書のユーザへの転用がどれだけできるかを検討し、効率的な文書作成と活動実施例を提示
  様々な立場のSME（IT、コンピュータシステム、品質、開発、テスト、運用等）に必要な業務経験と教育履歴を検討し、効率的な規制対応活動と文書作成に関わるSMEの資格要件と教育内容を明示
• 研修
  - 澁谷工業（株）様のご厚意で、RPシステム森本工場見学とCSVに関する意見交換（2010年10月）
  - 大森機械工業（株）様のご厚意で、長岡工場見学とCSVに関する意見交換（2011年10月）

◆GAMP Japan 分科会活動 -第6期（2011～2013年）

• 第1分科会：MES翻訳および活用検討分科会
  GPG: Manufacturing Execution System - A Strategic and Program Management Approachの翻訳（2013年7月出版）。翻訳内容をベースに、MESの活用法の検討を行い、ガイドラインを作成
• 第2分科会：PCS分科会
  GAMP® Good Practice Guide（GPG）の1冊である、プロセス制御装置のCSVに関するガイドブック“A Risk-Based Approach to Operation of Process Control System”の内容理解と日本語化を中心に活動（2012年12月出版）
• 第3分科会：GCP分科会（継続）
  臨床関連システムに対してCSVを実施する際に、GAMP 5を適用するための留意事項を明確にする。臨床関連システムを幾つかに分類し、それぞれに対して検討。特に今期は、リスクベースアプローチを中心に検討
  【公開資料】
  臨床関連システムのCSVガイド　会員専用ページで公開中
• 第4分科会：GAMP 5とIT関連ガイドラインの関係性調査（継続）
  GAMP 5が参照している各種ITガイドライン、ならびに一般に広く利用されているITガイドラインとの関係性を調査することで、GAMP 5を理解するための一助となることを目的とする
• 第5分科会：GMPシステムのテスト効率化検討WG
  GMPシステムを題材にして、テストに必要な要項を絞り込みながら、ユーザ／サプライヤともに負荷が最小限になるようなテスト方法を検討する
• 研修
  - 東和薬品（株）様のご厚意で、山形工場見学とCSVに関する意見交換（2012年8月）
  - ダイト（株）様のご厚意で、富山工場見学とCSVに関する意見交換（2013年8月）

◆GAMP Japan 分科会活動 -第7期（2014～2015年）

• 第1分科会：翻訳
  【活動内容】
  「リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）」“A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)”の翻訳
  【成果物】
  GPGの日本語版出版（電子図書）（2017年9月出版）
• 第2分科会：クラウド
  【活動内容】
  バズワード化しつつある「クラウド」を整理・共通理解を図った上で、クラウドの何がリスクで、どう対応すべきかを検討し、整理（例えば、各社の信頼性に関する基準に照らして検討）
• サブテーマの例：
  - IaaS/PaaS/SaaSなどのクラウドサービスの類型別の検討
  - クラウド上のデータの信頼性確保とクラウドに対するCSVの検討
  - 研究・開発・生産・市販後の各フェーズに関する実際の用法を想定した検討
  【成果物】
  クラウドコンピューティング・チェックリスト
• 第3分科会：仮想化環境のCSV検討
  【活動内容】
  仮想化環境に関する現状把握のためアンケート調査を実施
  仮想化システム導入によるメリット・デメリット、課題を検討
  仮想化システムのモデルを想定し、CSV要件を検討
  【公開資料】
  GMP領域における仮想化環境導入時のCSV要件　会員専用ページで公開中
• 第4分科会：CSV要件対応最適化
  【活動内容】
  PIC/Sガイドラインと“適正管理ガイドライン”の内容を比較検討し、PIC/S対応に必要な事項を、過不足なく最適化できるよう、GAMP 5も活用して方策を検討
  【成果物】
  効率的なPIC/S対応へのヒント
• 第5分科会：GCP
  【活動内容】
  GCPニューテクノロジー対応：臨床試験に用いられるニューテクノロジーへのGAMP適用
  - Smart/Wearable Deviceに関するCSV
  【成果物】
  公表論文（’Developing a practical method for validation of computerized systems integrated with smart and/or wearable devices for regulatory compliance of clinical trials’, Therapeutic Innovation and Regulatory Science, Vol. 51(1), pp118-124, 2016）
• 研修
  - 日新製薬（株）様のご厚意で、荒谷工場見学とCSVに関する意見交換（2014年9月）

◆GAMP Japan 分科会活動 -第8期（2016～2019年）

• 第1分科会：翻訳
  【活動内容】
  「GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）」“A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”の翻訳
  【成果物】
  GPGの日本語版出版（電子図書）
• 第2分科会：GDP
  【活動内容】
  ・PIC/S GDP要件の理解と情報収集
  ・国内の製薬メーカー、医薬品卸、物流業者等の実状把握
  ・日本版GDPガイドライン動向調査
  ・GDPにおけるCSVの観点からの課題と提案の検討
  【成果物】
  GDPにおけるコンピュータ化システムバリデーション　会員専用ページで公開中
• 第3分科会：GCP
  【活動内容】
  ・ICH E6ガイドライン（GCP）補遺（2016年11月にStep 4合意）への対応を整理して論じる
  ・主な焦点：品質リスクマネジメント
  【成果物】
  公表論文
• 第4分科会：品質リスクマネジメントの実践的な対応/手法の構築
  【活動内容】
  ・原薬設備の制御システムを対象とした初期リスクアセスメントに関するアンケート調査を実施
  ・システム要件を洗い出し、初期リスクアセスメント案を作成
  ・想定されるリスクアセスメント項目を分析
  ・機能リスクアセスメントを含めた、プロジェクトフェーズでのCSVを計画／管理するための、リスクマネジメント手引書を作成
  【成果物】
  品質リスクマネジメントの実践的な対応手法の構築 活動報告書　会員専用ページで公開中
• 第5分科会：電子署名の現状
  【活動内容】
  電子署名の導入について、規制対象企業における電子署名導入のメリット、関連する法規制やガイドライン等の解釈のポイントを整理し、成果物とする
  【成果物】
  電子署名導入のメリットと推進のポイント　会員専用ページで公開中
• 研修
  - 第一三共プロファーマ（株）様のご厚意で、高槻工場見学とCSVに関する意見交換（2016年10月）

◆GAMP Japan 分科会活動 -第9期（2019～2022年）

• 第1分科会：翻訳
  【目的】
  GAMP_® Good Practice Guide（GPG）の日本語訳、内容理解
  【活動内容】
  ・「ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス　（第2版）」
   “IT Infrastructure Control and Compliance (Second Edition)”の出版（2021年6月）
  ・「GAMP データインテグリティガイド: Key Concepts」の翻訳
  【成果物】
  ・GPGの日本語版出版（電子図書）
   「ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス　（第2版）」2021年.6月発刊
   「GAMP データインテグリティガイド: Key Concepts」：翻訳終了、発刊準備中
• 第2分科会：医療機器ソフトウェア
  【目的】
  ・医療機器ソフトウェア※における信頼性保証のアプローチを確認し、GAMP 5の適用可能性や課題を論じる。
   ※ 医療機器に組み込まれるソフトウェア、プログラム単体での医療機器（対象としてクラスⅠ～Ⅲを想定） 【活動内容】
  ・国内外の医療機器ソフトウェアに関する規制・基準の調査、整理
  ・GAMP 5との相違の整理
  ・GAMP 5の適用可能性および課題の整理
  【成果物】
  ・ISPE Pharmaceutical Engineering
  ・じほう　PHARM TECH JAPAN等への寄稿
• 第3分科会：製造設備におけるDIの要件
  【目的】
  ・製薬製造工場の製造設備に対するDIリスクアセスメント手法と対応計画の要件を取り纏める。
  【活動内容】
  ・製造設備に対するリスクアセスメント手法の理解及び要件整理
  ・リスクアセスメントを受けてのデータインテグリティ対応計画（プラン）の理解及び要件整理
  【成果物】製造設備におけるDIの要件
  ・製造設備用リスクアセスメントシート（テンプレート）
  ・製造設備用データインテグリティ対応計画書（テンプレート）
  ・管理層＆経営層向けの説明資料
• 第4分科会：データインテグリティの実践(具体的なシステム機能の検証方法)
  【目的】
  ・DI対応に要求されるシステム機能の具体的な検証方法を提言する。
  【活動内容】
  ・ガイダンス要求機能への対応と検証方法を検討
  ・当局指摘事例から読み解く対応方針検討
  ・リモートワーク環境を推進するにあたってのDI対応の注意点検討
  【成果物】
  ・DIガイダンスや当局指摘事例を踏まえた、各機能の検証方法例の紹介
  ・リモートワーク環境構築時のDI機能検証の考え方の紹介
• 第5分科会：企業におけるCSV人材育成課題の検討
  【目的】
  ・CSV人材育成における課題を検討する。
  【活動内容】
  ・「医薬品・原薬GMPコンピュータ適正管理マニュアル」発表（1993年）の頃からCSV業務に携わっていた担当者は、もう定年退職。
  • 達人たる前任者が定年になる前に、後継者の育成が急務と考えるが、なかなか進まないのが実態である。
  • その原因はなにか!?
  • 本分科会では、CSV人材育成における課題を掘り下げ、解決策を提案したい。
  【成果物】
  ・CSV人材育成における課題と提案