CSV国際化対応への提言

ISPE日本本部　GAMP Japan Forum（GAMP COP）では、各メンバーが分科会組織の中で様々な自動化システムの「コンピューターシステムバリデーション（以下、CSV）」に関する検討を行っています。この活動を通して作成した2つのガイドをISPE日本本部より出版することになりました。

	題名：CSV国際化対応への提言 作成：GAMP JAPN Forum 第3分科会　CSV国際ハーモナイゼイション検討WG 活動期間：2003年3月～2006年3月（2期）
	日本におけるCSVを国際対応させ、世界と調和の取れたCSV実施のためのガイドを日本に構築することを仮題として2期に亘り活動してきました。 本書では、日本でこれまでGMP分野のCSV実施のための指針として利用されてきた「適正管理ガイドライン」に加え、GAMP4をはじめ欧米にあるいくつかのCSVに関するガイドラインを比較検討し、医薬品製造現場の実情に即した現実的なCSVを提言します。

目次詳細

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