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GAMP Good Practice Guide: ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス第2版

本ガイドは、規制適合するITインフラストラクチャのプラットフォーム（従来のおよびクラウドベースの）に対する規制上の期待を満たすための包括的なガイダンスとなっています。

物理的空間と仮想化空間の両方にわたるITインフラストラクチャ技術（モバイルアプリケーション、有線および無線ネットワーク、XaaSサービスとプラットフォーム等）の適格性評価を支援します。

本ガイドは、主に医薬品、生物学的製剤、医療機器を含む規制対象のライフサイエンス業界を対象としていますが、システム、製品、あるいはサービスのサプライヤにとっても価値ある情報を提供しています。

<目次>

  1. はじめに
  2. ITおよびクラウドインフラストラクチャの要素
  3. 品質マネジメントシステム
  4. リスクマネジメントの適用
  5. プラットフォームの適格性評価
  6. 運用中の適格性評価された状態の維持
  7. プラットフォームのリタイアメント
  8. 付属資料1 － 役割と責任
  9. 付属資料2 － 適格性評価の成果物
  10. 付属資料3 － 標準操作手順書
  11. 付属資料4 － 定期的レビュー
  12. 付属資料5 － インフラストラクチャのセキュリティ
  13. 付属資料6 － アップグレードとパッチ管理
  14. 付属資料7－ アウトソーシング
  15. 付属資料8－ サーバ管理
  16. 付属資料9－ クライアント管理
  17. 付属資料10－ ネットワーク管理
  18. 付属資料11－ 従来型とXaaSモデルの比較
  19. 付属資料12－仮想化：コンプライアンスと管理
  20. 付属資料13－参考資料
  21. 付属資料14－用語集

目次詳細

<定価価格表>

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25,000円 59,700円 1,100円

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