ISPE ベースラインガイド:
無菌製品製造施設　第3版

ISPEの無菌Baseline®Guideは1999年に初版、2011年に第2版が出版され、世界各国で、GMPに基づく無菌医薬品製造におけるプロセスおよび設備設計のガイドとして用いられています。
本ガイドは、2018年4月に改訂された最新版（第3版）の日本語版となります。
ISPE日本本部 無菌COPにおいて翻訳作業を行い、このたび日本語版の発刊に至りました。
本ガイドは、ICH Qトリオに具体化されている、QbD、品質リスクマネジメント、医薬品品質システムといった概念との関連を考慮すると共に、技術の進展を反映してRABSやアイソレータを採用した設計アプローチをベースとし、環境グレード表記の標準化と調和、バリアシステムに関する記述や参考レイアウトの拡充を図るなど、更に分かりやすく実践的なガイドとなっています。
ISPE日本本部 無菌COPでは、より多くの方々が本ガイドを有意義に活用されることを願っております。

はじめに 規制、設計コンセプトおよび製造方針 プロセス設備の考察 構造物およびレイアウト 空調 ユーティリティシステム 電気設備 制御および計装 バリア／アイソレータ技術 一般的な考慮事項 付属資料1－空調：エンジニアリング情報の追加 付属資料2－参考文献 付属資料3－用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格	非会員価格
$295	$595

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