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SAM&GMP COPの概要
SAM&GMPはScientific Approach to Manufacturing & Good Manufacturing Practiceの頭文字から命名され、2014年4月からレギュラトリー委員会から独立してSAM&GMP COPとして活動を継続しております。
SAM&GMP COPは、品質に関わるレギュレーション（CMC、GMP、GDP等を含む）の研究及び研鑽を目的とし、主に以下のような活動を継続的に行っています。
- ワークショップ（年次大会）や事例研究セミナー
- SAM&GMP大会（工場見学と講演会で構成）
尚、私たちCOPでは『ICH Q Quartetに基づく品質保証の実現のための提案』を基本的なテーマとしており、主な活動を以下に示します。
１）ライフサイクルアプローチの品質保証活動全体（例えば、設備・システム、手順・手法等の導入や変更等）への応用
２）ICH Q Quartetに基づく品質保証の実現のための基礎となるQuality Cultureや品質システムについての検討
３）その他
・日米欧のパブコメへの意見提出
・国際本部発行ISPE Baseline Guide 等の書籍翻訳
これまでのCOPの事例研究活動実績
医薬品ライフサイクルの各段階（開発、申請、技術移転、製造（洗浄）、変更等）における、サイエンスとリスクに基づいたマネジメントの考え方や実現方法を研究してきました。PPQ（PV）ガイドラインの欧州/米国/日本の3極比較を皮切りに、2015年次大会ワークショップ での成果報告や過去に教育トレーニング活動として、“原薬ライフサイクルマネジメント”に特化したセミナーを開催しました。また、最近では、改正GMP省令に関連して、架空医薬品企業の「品質マニュアル」を作成し、適用事例の研究を行っております。また、当局や製薬企業の方に、改正GMP省令に関して講演頂いております。
2018年10月
改正薬機法に対応する架空医薬品企業の「品質マニュアル」をイメージし、2019年ISPE日本本部年次大会 ワークショップで事例報告を行いました。
2019年5月
ISPE日本本部年次大会 ワークショップを開催しました。「GMPのグローバリゼーションへの対応」
2021年5月
ISPE日本本部年次大会 ワークショップを開催しました。「改正GMP省令から見た洗浄バリデーション」
2022年4月
CPhI Japan展にて、「技術移転」に関する講演を行いました。
翻訳・出版活動
- 2016年1月 国際本部から発刊されました “ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer, Second Edition”の翻訳を完了させ日本語版電子書籍を発刊しました。
- 2016年7月 「仮想原薬HMCIN製造プラントの基本計画 ～サイエンスとリスクの基づくアプローチ～」 ISPE本部から電子出版。
- 2019年9月 国際本部から発刊されました “ISPE Good Practice Guide: Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation“の翻訳に取り組んでおり、2023年に出版予定です
- 2020年10月 “ISPE Good Practice Guide : Technology Transfer Third Edition” の理解と翻訳に取り組んでいます。
現在の活動
- 工場見学会と講演会から成るSAM&GMP大会を継続して開催します。
- ISPE国際本部から発刊されたGood Practice Guideの翻訳に取り組んでいます。
- “ISPE Good Practice Guide : Technology Transfer Third Edition”の内容を理解し、事例に関する研究を行っています。
- GMP事例集の内容を理解し、事例に関する研究を行っています。
- GMPや各ガイドライン等に関する疑問や取り組みに関する課題について、COPメンバーによる議論を通じて、理解と知識の習得に取り組んでいます。
今後、様々な事例研究を通じて、GMPやガイドラインの本質の理解をCOPの活動として取り組んでいく予定です。我々のCOP活動にご興味を持たれた方がいらっしゃいましたら、ISPE日本本部までお気軽にお問い合わせください。皆様のご参加をお待ち申し上げます。