GAMP実践規範ガイド：ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス

本書は、GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）を補完するための実践規範ガイド（GPG）のひとつであり、ITインフラストラクチャのプラットフォームに関する現行の規制に適合するための、包括的なガイダンスを提供するものです。
ITインフラストラクチャに関する、IQ, OQ、構成管理と変更管理、リスクマネジメント、セキュリティコントロール等の重要な側面を詳述しています。
主としてライフサイエンス業界向けを意図としていますが、システム、製品、サービス等のサプライヤ、また、GxP規制対象外のITインフラストラクチャのマネージャにとっても有益なものです。

<目次> はじめに ITインフラストラクチャの要素 品質マネジメントシステム リスクマネジメントの適用 プラットフォームの適格性評価 運用時における適格性評価された状態の維持 プラットフォームの廃棄 付属資料

目次詳細

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