ISPE Good Practice Guide
Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities
PACLAW施設

本ガイドは、包装、ラべリング及び倉庫などの保管施設に対し、CGMPに対するリスクベースアプローチについて説明し、この考えを元にした一貫した指針（設計、建設、コミッショニング、クオリフィケーション及びメンテナンス）を確立し、それを分かりやすく説明したものであります。
これらの設備を扱うサプライヤだけでなく、ユーザーにとっても基準として参考にすることができるので、幅広い業界の方々にお読みいただければと思います。

序文 概念と規制当局の理念 科学に基づいた品質リスクマネジメント 施設要件 建築／レイアウト HVAC（加熱換気と空調システム） プロセス支援およびユーティリティシステム コントロールおよびモニタリング コミッショニングおよびベリフィケーション 温度分布 付属資料1 - ヨーロッパの状況 付属資料2 - 日本の状況 付属資料3 - 参考文献 付属資料4 - 用語集

目次詳細

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