エンジニアリングマネージメントCOP の概要

1）プロジェクトリスクマネジメント
医薬品設備建設プロジェクトマネジメントに関するリスクマネジメント手法の検討を行い、その成果をベースに2022年にプロジェクトリスクマネジメントに関するセミナーを開催しました。

2）引渡しGr
建設プロジェクトの後半で、ほぼ工事が終わりかけた頃から、いろいろなイベント、アクティビティがあります。例えば、メカコンと一口に言っても、その定義も多くあり、その解釈も異なりますし、官庁検査等のタイミングといった問題もあります。引渡しと言っても、財産権の引渡しから、管理権、そしてプラント全ての......と様々です。試運転、コミッショニング、クオリフィケーション（適格性評価）、ベリフィケーションと様々な言葉があります。また検収とか......こういった、プロジェクトの後半の様々なイベント、アクティビティについては、プロジェクトやプラントの種類により、フローも異なります。以上はほんの一部分ですが、こういったプロジェクトの後半部分の定義・フロー・条件・具体的な要領等について、実態を含めて2012年より検討を行い、検討結果を2015年、2016年に開催した「医薬設備建設プロジェクトマネジメントセミナー」にて発表し、検討した成果物を参加者へ提供しました。

3）ISPE Baseline Vol.4 “Water and Steam Systems 2nd edition” 翻訳
医薬関連プロジェクトの重要な要素である水関連のベースラインの改訂版が2011年末に発刊されました。その記載内容の確認も含めた翻訳作業を実施しました。

4）ISPE Good Practice Guide “Project Management for Pharmaceutical Industries” 翻訳
エンジニアリング・マネジメントを包含する「Project Management」が2011年末に発刊されました。現在、その翻訳作業を実施しました。

5）仕様書Gr
プロジェクト各ステージ（基本計画・基本設計・EPC段階等）毎の必要成果物（図書・図面）のリストおよび対応するサンプル図面類の整備が進められております。既に、原薬プラントに関する図書類は上記のセミナーで発表し、製剤プラントに関しても2012年の年次大会で発表しました。

6）契約書Gr
種々のプロジェクト形態に即した契約のあり方について、iChemE（英国化学工学協会）発行の掛高払い契約のモデルフォームとエンジニアリング振興協会発行のENAA国内プラント約款の比較検討と医薬プロジェクトの契約に反映すべき項目を整理し2012年の年次大会で発表しました。

7）GMP関連図書Gr（通称 十三分科会）
仕様書Gr活動の補完と作業のスピードアップを図るために、成果物リストおよび標準的な成果物の例の内、GMPに関連する分野に関して、更に掘り下げる為に、大阪の十三を基点として活動しております。また、ユーザー要求事項に関して再検討を行い2012年の年次大会で発表しました。

8）HVAC Gr
ISPE Good Practice Guide “Heating, Ventilation, and Air Conditioning（HVAC）”の翻訳活動が終了しました。