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GAMP Good Practice Guide: データインテグリティ　―重要なコンセプト

本ガイドは、「ISPE GAMP® 記録とデータのインテグリティガイド」に記載されている領域をさらに深く掘り下げている。

本ガイドは、企業が規制上の要件や期待に応えるのを支援するために、文化的卓越性およびクリティカルシンキングのスキルなどのツールをデータインテグリティの実践に取り入れている。

組織がデータインテグリティに関する意識を発展あるいは向上させるのを支援するために、リスクを特定し、問題を検出する方法とともに、優れたデータインテグリティの実践の多数の例を含んでいるため、データインテグリティ対応を進めるうえで有用なガイドである。

<目次>

  1. はじめに
  2. データガバナンス
  3. データライフサイクル
  4. リスクマネジメントアプローチ
  5. クリティカルシンキング
  6. 付属資料1－試験室におけるデータインテグリティの現場チェックリスト
  7. 付属資料2－データインテグリティに適用されるIMPACT Tool
  8. 付属資料3－企業データインテグリティプログラムケーススタディ
  9. 付属資料4－カルチャおよび継続的改善能力ロードマップ
  10. 付属資料5－データ用語の規制上の定義
  11. 付属資料6－要件策定
  12. 付属資料7－インターフェースの要求仕様とデータインテグリティのリスク
  13. 付属資料8－ライフサイエンス企業の4階層分類システムの例
  14. 付属資料9－セキュリティ管理
  15. 付属資料10－ケーススタディ：GCP環境におけるRTSMシステムのDBAおよびセキュリティ管理
  16. 付属資料11－ケーススタディ：医療機器製造環境におけるERPシステムのDBAおよびセキュリティ管理
  17. 付属資料12－ケーススタディ：試験室コンピュータ化システム
  18. 付属資料13－ケーススタディ：管理されていないスプレッドシート
  19. 付属資料14－ケーススタディ：プロセス制御システム
  20. 付属資料15－ケーススタディ：ビジネスアプリケーションシステム
  21. 付属資料16－試験室のシステムのレビュー
  22. 付属資料17－ITシステムのレビュー
  23. 付属資料18－サポートデータのレビュー
  24. 付属資料19－アクセス管理の監査
  25. 付属資料20－欠陥の分類についての規制ガイダンス
  26. 付属資料21－異常な結果の検出
  27. 付属資料22－参考資料
  28. 付属資料23－用語集

目次詳細

<定価価格表>

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$250 $550

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