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ISPE 日本本部学生会員によるPharmaceutical Engineeringの原稿の翻訳
ISPE日本本部のメンバーシップ委員会の企画により2011年後半よりISPE国際本部の了承のもと機関紙である「Pharmaceutical Engineering」からISPE日本本部学生会員の活動として、翻訳原稿を選択し翻訳活動を開始しました。
京都大学医学研究科 薬剤疫学学生による翻訳の内容を同研究室の川上浩司教授に監修頂いています。また、じほう社ファーマテックジャパンにも毎月翻訳原稿を掲載させていただいております。
2013年より新たに慶應義塾大学薬学部の学生会員がメンバーに加わりました。
| タイトル（和文・英文） | 著者と翻訳者 | ファーマテックジャパン 掲載号 |
|---|
| リサーチ・トライアングル：医薬品とバイオテクノロジーの卓越した基盤の構築 | 翻訳：藤原 岳 監修：川上 浩司 |
2024年4月号掲載 |
| RESEARCH TRIANGLE: Building a Foundation for Pharmaceutical and Biotechnology Excellence Pharmaceutical Engineering, 2023, Vol. 43 No. 3, 14–20 |
Scott Fotheringham, PhD |
| CMCに関する承認後変更タイムラインの評価 | 翻訳：俊山 聖史 監修：川上 浩司 |
2024年2月号掲載 |
| AN EVALUATION OF Postapproval CMC Change Timelines Pharmaceutical Engineering, 2023, Vol 43, No 5, 26-33 |
Rob Harris, PhD, Meike Vanhooren, PhD, Kara Follmann, PhD, Beth Kendsersky, Timothy J.N. Watson, PhD, Melinda Imperati, S. Connor Dennis, PhD, and Roger Nosal |
| ChatGPT、BARD、その他の大規模言語モデルと規制のある製薬業界との邂逅 | 翻訳：劉 淏（LIU HAO） 監修：川上 浩司 |
2024年1月号掲載 |
| ChatGPT, BARD, and Other Large Language Models Meet Regulated Pharma Pharmaceutical Engineering, 2023, Vol 43, No 4, 58-64 |
Frederick Blumenthal, Martin Heitmann, Stefan Münch, and Brandi Stockton |
| 持続可能な医薬品を推進するための新しい規制アプローチ | 翻訳：森 光宏 監修：川上 浩司 |
2023年8月号掲載 |
| A NEW REGULATORY APPROACH to Drive Sustainable Medicines Pharmaceutical Engineering, 2023, Vol. 43 No. 2, 37–42 |
Per Niklasson and Greg Carr |
| GAMP®コンセプトの機械学習への適用 | 翻訳：安納 崇之 監修：川上 浩司 |
2023年7月号掲載 |
| APPLYING GAMP® CONCEPTS to Machine Learning Pharmaceutical Engineering, 2023, Vol. 43, No. 1, 14–23 |
Eric Staib, Tomos Gwyn Williams, PhD, and Siôn Wyn |
| 遺伝子細胞治療を支える―複数モダリティかつ柔軟な設備で― | 翻訳：植木 絢子 監修：川上 浩司 |
2023年5月号掲載 |
| SUPPORTING CELL AND GENE THERAPY Through Multimodal and Flexible Facilities Pharmaceutical Engineering, 2022, Vol. 42, No. 6, 24-33 |
Stephen Judd and William Whitford |
| AI ガバナンスとQA フレームワーク:AIガバナンスのプロセスデザイン | 翻訳：赤羽 瑞穂 監修：川上 浩司 |
2023年2月号掲載 |
| AI GOVERNANCE AND QA FRAMEWORK:AI Governance Process Design Pharmaceutical Engineering, 2022, Vol. 42, No. 4, 47–53 |
Elias Altrabsheh, Martin Heitmann, FRM, Albert Lochbronner |
| データから知的管理へ：何を考慮すべきか | 翻訳：櫻井 洸太朗 監修：川上 浩司 |
2022年12月号掲載 |
| FROM DATA TO KNOWLEDGE MANAGEMENT: What to Consider Pharmaceutical Engineering, 2022, Vol. 42, No. 4, 24–28 |
Melanie J. Adams, Paige E. Kane, Paige E. Kane, PhD, CPIP, and Anne Greene, PhD |
| 製薬業界のインダストリー4.0の導入測定について | 翻訳：若林 雛子 監修：川上 浩司 |
2022年10月号掲載 |
| MEASURING PHARMA’S ADOPTION OF INDUSTRY 4.0 Pharmaceutical Engineering, 2022, Vol. 42, No. 1, 32–40 |
Toni Manzano and Agustí Canals, PhD |
| GXPアプリケーションのAI成熟度モデル：AIバリデーションの基盤 | 翻訳：廣木 俊介 監修：川上 浩司 |
2022年8月号掲載 |
| AI MATURITY MODEL FOR GXP APPLICATION: A Foundation for AI Validation Pharmaceutical Engineering, 2022, Vol. 42, No. 2, 18–23 |
Nico Erdmann, PhD, Rolf Blumenthal, Ingo Baumann, and Markus Kaufmann |
| ICH Q12のビジョン：現在の経験と将来の展望 | 翻訳：嶋崎 翔 監修：川上 浩司 |
2022年7月号掲載 |
| A Vision for ICH Q12: CURRENT EXPERIENCE, FUTURE PERSPECTIVES Pharmaceutical Engineering, 2021, Vol. 41, No. 5, 14–22 |
Jessica Lo Surdo, PhD, Nina S. Cauchon, PhD, Connie Langer, Saroj Ramdas, and Eli Zavialov, PhD |
| デジタル技術を用いたバイオファーマソリューションの推進 | 翻訳：鄭 雲龍 監修：川上 浩司 |
2022年6月号掲載 |
| DRIVING BIOPHARMA SOLUTIONS With Digital Technologies Pharmaceutical Engineering, 2022, Vol. 42, No. 1, 41–46 |
Martin Mayer |
| 遺伝子治療で変わる人生 | 翻訳：稲山嘉英 監修：川上 浩司 |
2022年4月号掲載 |
| CHANGING LIVES with Gene Therapies Pharmaceutical Engineering, 2021, Vol. 41, No. 6, 34–39 |
Wendy Haines |
| ISPEのAPQプログラムと指針が医薬品の品質を向上させる | 翻訳：中畑 みさき 監修：川上 浩司 |
2022年2月号掲載 |
| ISPE’S APQ PROGRAM AND GUIDES Advance Pharmaceutical Quality Pharmaceutical Engineering, 2021, Vol. 41, No. 1, 29–35 |
Christopher John Potter |
| 製造実行システムにおけるクラウドコンピューティングの意義 | 翻訳：桝田 崇一郎 監修：川上 浩司 |
2022年1月号掲載 |
| CLOUD COMPUTING IMPLICATIONS for Manufacturing Execution Systems Pharmaceutical Engineering, 2021, Vol. 41, No. 3, 29–35 |
Paul Irving, Gregory M. Ruklic, and Jonathan Hurle |
| リアルワールドエビデンスソリューションを展開するためのベストプラクティス | 翻訳：矢内 貴憲 監修：川上 浩司 |
2021年10月号掲載 |
| BEST PRACTICES for Deploying Real-World Evidence Solutions Pharmaceutical Engineering 2021, Vol. 41, No. 3, 18–24 |
Frank Henrichmann and Oliver Herrmann |
| 医薬品安全性監視におけるAIと自動化の潜在的な可能性 | 翻訳：三宅 健太郎 監修：川上 浩司 |
2021年6号掲載 |
| THE UNTAPPED POTENTIAL OF AI AND AUTOMATION in Pharmacovigilance Pharmaceutical Engineering, 2020, Vol.40, No.4, 60–64 |
Jennifer Markey and Kelly Traverso |
| オンライン薬局および医薬品の電子商取引の規制 | 翻訳：羽山 陽介 監修：川上 浩司 |
2021年4号掲載 |
| REGULATING ONLINE PHARMACIES
and Medicinal Product E-Commerce Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol 39, No 6, 45–52 |
Sia Chong Hock, Mervyn Ming Xuan Lee, and Lai Wah Chan |
| 技術トレンド：デジタル化への移行 | 翻訳：遠藤 功二 監修：川上 浩司 |
2021年2号掲載 |
| Technology Trends: THE TRANSITION TO DIGITALIZATION Pharmaceutical Engineering, 2020, Vol40 No.5, p14–18 |
Scott Fotheringham,PhD |
| デジタル設計とオペレーションへのシステムに基づいたアプローチ | 翻訳：平賀 顕一 監修：川上 浩司 |
2020年11号掲載 |
| A Systems- Based Approach to DIGITAL DESIGN AND OPERATION Pharmaceutical Engineering, 2020, Vol 40, No1, p.45-52 |
Robert H. Peeling, CEng, FIChemE, Charles M. Gordon, PhD, Martin R. Edwards, PhD, John A. Henderson, CChem, PhD, and Sean K. Bermingham, PhD |
| 終業後のクリーンルームにおける風量の削減 | 翻訳：李 開理（Kairi RI） 監修：川上 浩司 |
2020年8号掲載 |
| AIRFLOW REDUCTION IN CLEANROOMS AFTER CLOSING HOURS Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol 39, No6, 54-59 |
Allan Hart, MSc |
| 細胞および遺伝子治療、そしてそのGMP要件 | 翻訳：土田 哲也 監修：川上 浩司 |
2020年6号掲載 |
| Cell and Gene Therapies and Their GMP Requirementst Pharmaceutical Engineering. 2019, Vol 39, No 6, 12-19 |
Kasia Averall |
| 医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化
CMC講座 第2部 |
翻訳：野田 雅裕 監修：川上 浩司 |
2020年3号掲載 |
| ACCELERATED PHARMACEUTICAL Product Development, Registration, Commercialization , and Life Cyc CPC LRSSONS, PART2 Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol 39, No 4, 28-36 |
Christopher J. Potter, PhD, Huimin Yuan, Nina S. Cauchon, PhD, RAC, Liuquan Lucy Chang, Derek Blaettler, Daniel W. Kim, PharmD, Peter G. Millili, PhD, Gregory Mazzola, Terrance Ocheltree, PhD, RPh, Stephen M. Tyler, Geraldine Taber, PhD, and Timothy J. Watson |
| 医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第1部 |
翻訳：向當 るり子（こと るりこ） 監修：川上 浩司 |
2019年12号掲載 |
| ACCELERATED PHARMACEUTICAL Product Development, Registration, Commercialization , and Life Cycle CPC LRSSONS, PART1 Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol 39, No 4, 28-36 |
Christopher J. Potter, PhD, Huimin Yuan, Nina S. Cauchon, PhD, RAC, Liuquan Lucy Chang, Derek Blaettler, Daniel W. Kim, PharmD, Peter G. Millili, PhD, Gregory Mazzola, Terrance Ocheltree, PhD, RPh, Stephen M. Tyler, Geraldine Taber, PhD, and Timothy J. Watson |
| 連続生産のための包括的な管理戦略 | 翻訳：國富 悠司 監修：川上 浩司 |
2019年11号掲載 |
| Holistic Control Strategies for Continuous Manufacturing Pharmaceutical Engineering, 2019, vol 39, No3, 10-21 |
Christine M. V. Moore, PhD, Thomas Garcia, PhD, Douglas B. Hausner, and Inna Ben-Anat |
| 臨床試験参加者のグローバルテーマの特定 治験医薬品の使用経験 | 翻訳：山口 沙織 監修：川上 浩司 |
2019年8号掲載 |
| IDENTIFYING GLOBAL THEMES IN CLINICAL STUDY PARTICIPANTS’ Experience with Investigational Medicinal Products Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol 39, No2, 25-37 |
Esther Sadler-Williams, Kristen DeVit, Chie Igushi, Lynn Wang, Samantha Carmichael, Nova Getz, and Ken Getz |
| 医薬品エンジニア向けのブロックチェーン | 翻訳：木戸 愛 監修：川上 浩司 |
2019年7号掲載 |
| BLOCKCHAIN for Pharmaceutical Engineers Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol.3, No.1, 60-65 |
James Canterbury, Steven Thompson, Arthur D. Perez, PhD. |
| GXPシステムへのサイバーセキュリティの導入 | 翻訳：小島 慶之、大西 龍貴 准教授：堀部 智久 監修：川上 浩司 |
2019年6号掲載 |
| BRINGING CYBERSECURITY TO GXP SYS Pharmaceutical Engineering, 2018, Vol 38, No4, 59-62 |
Jason Nathaniel Young, John Patterson |
| 機器の表面 不要なメンテナンスを排除するために許容可能な状態を再定義する |
翻訳：米山 哲司 監修：川上 浩司 |
2019年4号掲載 |
| Equipment Surfaces Redefining Acceptable Conditions to Eliminate Unnecessary Maintenance Pharmaceutical Engineering, 2018, Vol.38, No.6, 63-70 |
Michael Mietzner, Andrew Harris, James Heimbach,and Kevin Aumiller |
| 微生物学的汚染を最小化するための製薬の水装置の設計と管理 | 翻訳：石田 亮 監修：川上 浩司 |
2018年11月号掲載 |
| Design and Control of Pharmaceutical Water Systems to Minimize Microbiological Contamination Pharmaceutical Engineering, 2017, Vol 37, No 4, 51-55 |
Tim Sandle, PhD |
| 臨床試験の研究立ち上げにおける改善および継続 | 翻訳：石井 正将 監修：川上 浩司 |
2018年10月号掲載 |
| Improving SSU and The Clinical Trial Continuum Pharmaceutical Engineering, 2018, vol 38, No.1, 66-69 |
Craig Morgan |
| 中国バイオ製剤パイプラインは先頭に立つかもしれない 中国とインドは未来のGMP製造を標的にしている |
翻訳：大西 龍貴 監修：川上 浩司 |
2018年8月号掲載 |
| China's biological pipeline may take the lead China and India Target Future GMP Manufacturing Pharmaceutical Engineering、 2017、 Vol 37、 No5、 46-50 |
AVicky Xia、 Leo Cai Yang、 and Eric Langer |
| 臨床バッチの品質データと患者アウトカムとの間の関係性の発見 | 翻訳：山下 将平 監修：川上 浩司 |
2018年2月号掲載 |
| Finding Relationships between Clinical Batch Quality Data and Patient Outcomes Pharmaceutical Engineering, 2017, vol 37, No5, 60-66 |
Valérie Vermylen, Jean-Etienne Fortier, Eric Rulier, Alain Bernard, Carl Jone, and Justin Neway |
| 指導者の行動と振る舞いはどのようにして品質文化に影響するのか | 翻訳：松山 奈央 監修：川上 浩司 |
2018年1月号掲載 |
| Shaping Excellence -How Leader Actions and Behaviors Influence Quality Culture Pharmaceutical Engineering, 2016, Vol 36, No6, 49-54 |
Erika Ballman and Sia Chong Hock |
| 生産を制御するための包括的な取り組み INDUSTRY 4.0からPHARMA 4.0へ | 翻訳：中嶌 雅之 監修：川上 浩司 |
2017年11月号掲載 |
| A Holistic Approach to Production Control From Industry 4.0 to Pharma 4.0 Pharmaceutical Engineering, 2017, vol 37, No3, 44-49 |
Christoph Herwig, Christian Wolbeling, Thomas Zimmer |
| 健康補助食品の販売前後規制のバランス | 翻訳：香川 智子 監修：川上 浩司 |
2017年6月号掲載 |
| Balancing Pre- and Post-Market Control of Health Supplements Pharmaceutical Engineering, 2016, Vol 36, No5, 94-99 |
Chan Lai Wah, Benjamin Tan Zhi Yang, Vimal Sachdeva, |
| 品質の歴史と現代の指導者の進化 | 翻訳：名原 功 監修：川上 浩司 |
2017年4月号掲載 |
| The History of Quality and the Evolution of the Modern Leader Pharmaceutical Engineering, 2017, Vol 37, No1, 48-51 |
Mary Foss and Andrew Deceuster |
| 人に仕事をさせるということ | 翻訳：木村 丈 監修：川上 浩司 |
2017年2月号掲載 |
| Throwing People into the Works Pharmaceutical Engineering, 2016, Vol 36, No2, 42-46 |
Charlie Wakeham and Thomas Haag |
| クリーンルーム作業衣の歴史 | 翻訳：米倉 寛 監修：川上 浩司 |
2017年1月号掲載 |
| The History of Cleanroom Garments Pharmaceutical Engineering, 2016, Vol 36, No2, 73-77 |
Jan Eudy |
| アジア 新たなバイオテクノロジーの新天地か？ | 翻訳：三木 竜介 監修：川上 浩司 |
2016年10月号/11月号/12月号掲載 |
| ASIA The New Biotech Frontier? Pharmaceutical Engineering, 2016, Volume 36, No 3, 10-19 |
Kiran Mazumdar-Shaw, Dr. Sei Murakami,Chris Chen博士、Sheng Yin博士 |
| 総有機炭素導直流導電率測定における紫外線酸化分解の正確度と精度の改善のためのイノベーション | 翻訳：塚田 貴久 監修：川上 浩司 |
2016年8月号掲載 |
| Innovations in UV Oxidation Direct Conductivity TOC Measurement to Improve Accuracy and Precision Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No4 |
Roger Schmid and Randy Turner |
| リスク分析と毎年のトレーニングプログラムの定義について | 翻訳：箕浦 孝晃 監修：川上 浩司 |
2016年7月号掲載 |
| Risk Analysis and Annual training Program Definition Pharmaceutical Engineering, 2015, Vol 35, No1, |
Luca Falce |
| 医薬品開発プロジェクトがブレークスルー・セラピーに指定された際のCMCに関する考察 | 翻訳：山田 修平 監修：川上 浩司 |
2016年4月号掲載 |
| CMC Considerations when a Drug Development Project is Assigned Breakthrough Therapy Status Pharmaceutical Engineering, 2015, Vol 35, No1, 1-11 |
Earl S. Dye, PhD, John Groskoph, Brian Kelley, George Millili, PhD, Moheb Nasr, PhD, Christopher J. Potter, PhD, Eric Thostesen, and Hans Vermeersch |
| 患者宅への治験薬配送と返却プロセスの確立と管理 | 翻訳：今中 崇博 監修：川上 浩司 |
2016年2月号掲載 |
| Establishing and Managing Processes Enabling Delivery and Returns of Investigational Medicinal Products (IMPs) to Patient's Home Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No 6, 1-7 |
Massimo Eli, Catherine Hall, Marianne Oth, PhD, Adrian Peskett, and Esther Sadler-Williams |
| 製薬供給チェーンにおける戦略計画がリスク軽減にどのように役立つのか | 翻訳：木下 琢也 監修：川上 浩司 |
2015年10月号掲載 |
| How Does Strategic Planning Help to Mitigate Risks in the Pharmaceutical Supply Chain Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No 3, 1-4 |
Agnes trouchaud |
| リスクアセスメント 問題と課題 | 翻訳：門原 公子 監修：川上 浩司 |
2015年8月号掲載 |
| Risk Assessment: Issues and Challenges Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 35, No1, 1-8 | Joe Brady, PhD |
| 品質管理から品質保証への動き | 翻訳：船越 大 監修：川上 浩司 |
2015年7月号掲載 |
| Moving from Quality Control to Quality Assurance Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No2 | Guy Wingate, PhD |
| 蒸気滅菌の原理 | 翻訳：桑内 亜紀 監修：川上 浩司 |
2015年6月号掲載 |
| Steam Sterilization Principles （Pharmaceutical Engineering, 2013, Vol 33, No 6, 1-8） | Marcel Dion and Wayne Parker |
| がん治療における標的超音波造影剤によるアポトーシスの誘導 | 翻訳：栗原 亮介 監修：川上 浩司 |
2015年4月号掲載 |
| Induction of Apoptosis by Targeted Ultrasound Contrast Agents in Cancer Therapy Pharmaceutical Engineering, 2014, vol 34, No 4, p70-80 | Lauren J. Jablonowski, Averie M. Palovcak, and Margaret A. Wheatley, PhD |
| ヒロズキンバエ幼虫の抗菌活性についての研究 | 翻訳：宮本 義久 監修：川上 浩司 |
2015年2月号掲載 |
| To investigate the antimicrobial potential of Lucilia sericata larvae Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No3, 1-3 | Qin Xian Ng |
| GxP環境でのクラウドコンピューティング：その可能性、現実および明瞭化への道 | 翻訳：今井 匠 監修：川上 浩司 |
2014年9月号掲載 |
| Cloud Computing in a GxP Environment: The Promise, the Reality and the Path to Clarity January /February 2014, Vol.34, No1 | GAMP Cloud Computing Special Interest Group (SIG) |
| 建設廃棄物の削減 | 翻訳：長井 耕太 監修：川上 浩司 |
2014年8月号掲載 |
| Construction Waste Reduction September/October 2013、Vol.33, No5 | Jessica Cochran and Alicia Pandimos Maurer |
| マクロファージに対する非凝縮DNA送達および トランスフェクションシステムとしてのアルギン酸カルシウム微粒子 |
翻訳：栗原 亮介 監修：川上 浩司 |
2014年6月号掲載 |
| Calcium Alginate Micropartcoes As a Non-Condensing DNA Delivery and transfection System for Macrophages September/October 2012, Vol.3, NO5 | Mansoor Amiji and Shardool Jain |
| 拡大するサプライチェーンの管理 増加するビジネス上のプレッシャー |
翻訳：相山 侑紀 監修：渡辺 祐一 |
2014年5月号掲載 |
| Managing the Extended R&D Supply Chain July/August 2012, Vol.32 No.4 |
Petre Bielmeier, Geert Crauwels |
| プロジェクトマネジメントのベストプラクティス：人員配置によるスケジュールの改善 | 翻訳：河村 太一 監修：川上 浩司 |
2014年1月号掲載 |
| project Management Best Practices: Improving Schedule Using a Distributed Workforce September/October 2011. Vol.32 No.5 |
Mark Albano, Bruce Kane, and Robert Thomas |
| 医薬品製造プロセスのライフサイクルにおけるコミッショニングおよび適格性評価（検証） | 翻訳：中根 早百合 監修：川上 浩司 |
2013年12月号掲載 |
| Commissioning and Qualification (Verification) in the Pharmaceutical Product Process Lifecycle May/June 2013, Vol.33,No.3 |
David Dolgin |
| プロセスバリデーション基準の比較 | 翻訳：中山 真子 監修：川上 浩司 |
2013年11月号掲載 |
| A Comparison of Process Validation Standards May/June 2013, Vol.33 No 3 |
Jeff Boatman |
| アドヒアランス包装の増加傾向と製造への影響 | 翻訳：高林 信能 監修：川上 浩司 |
2013年10月号掲載 |
| The increasing trend of Adherence Packaging and the Implications to Manufacturing September/October 2012, Vol.32 No. 5 |
John W. Musaus and Mel Bahr |
| リスクと信用：ブランド保護に向けての科学とリスクに基づくアプローチ | 翻訳：三宅 修 監修：川上 浩司 |
2013年8月号掲載 |
| Risk and Reputation * A Science and Risk-Based Approach to Brand Protection May/June 2012, vol 32, No3 |
Gary E. Ritchie, Emil W. Ciurczak, Sharon Flank, Stephen W. Hoag, and James E. Polli |
| 変化する医薬品製造のニーズに応える米国薬局方（U.S. Pharmacopeia） | 翻訳：山内 由紀枝 監修：川上 浩司 |
2013年6月号掲載 |
| The U.S. Pharmacopeia Responds to Changing Needs of Pharmaceutical Manufacturing Maｒch/April 2012,Vol.32 No2 |
Anthony DeStefano, Antonio Hernandez-Cardoso, Kevin T. Moore, Tina Morris, Horacio Pappa, and Radhakrishna Tirumalai |
| 医薬品製造における包括的なアプローチ：安全で有効な医薬品を高収率に生産するプロセスを支える製品ライフサイクル管理 | 翻訳：大西 佳恵 監修：川上 浩司 |
2013年5月号掲載 |
| A Holistic Approach to Pharmaceutical Manufacturing: Product Lifecycle Management Support for High Yield Processes to Make Safe and Effective Drugs March/April 2012,Vol.32 No.2 |
Julie Fraser and Guillaume Kerboul |
| 薬剤の低溶解性の克服 | 翻訳：堀部 智久 監修：川上 浩司 |
2013年4月号掲載 |
| Overcoming the Challenge of Poor Drug Solubility July/August 2012, vol 32, No4 |
Mitali Kakran, Lin Li, Rainer H. Muller |
| バイオ医薬品の製造における知識管理の手法 | 翻訳：村田 京子 監修：川上 浩司 |
2013年3月号掲載 |
| A Methodology for Knowledge Management in Biopharmaceutical Production May/June 2010, Vol.30 No. 3 |
Jennifer Coakley, Nicola Hogan, Linda McGuire, Brendan Griffin, Colman Casey, Cliff Campbell, and Abina Crean |
| 薬事申請におけるePTFE HEPAフィルタ試験の代替的方法 | 翻訳：片田 紘貴 監修：川上 浩司 |
2013年2月号掲載 |
| Alternative Test Methodology for In-Situ Testing of ePTFE HEPA Filters for Pharmaceutical Applications November/December 2011, Vol 31 No6 |
Eugene Bryan, Bill Kitch, Jim Meek, Dan Milholland, Nathaniel Nance |
| 受託製造業者への工程移管：過去の規制当局の承認時に用いたプロセス開発に関する事例研究 | 翻訳：三宅 修 監修：川上 浩司 |
2012年12月号掲載 |
| Process transfer to Contract Manufacturing Organizations: A Case Study on Process Development Support Past Regulatory Approval July/August 2010, Vol.30 No. 4 |
Amy Webb, David H. Reifsnyder, and Jean Bender |
| ITの外部委託と海外委託：リスク評価と管理 | 翻訳：高林 信能 監修：川上 浩司 |
2012年10月・11月号（前後篇）掲載 |
| IT Outsourcing and Offshoring:Recongnizing and Managing Risk Nov/Dec 2010, Vol.30 No. 6 |
Arthur D. Perez, PhD and Glenn Morton |
| 「環境に優しい」薬のラベリング | 翻訳：多田 典子 監修：川上 浩司 |
2012年9月号掲載 |
| Labeling Pharma "Green" May/June 2011, Vol.31 No. 3 |
Dana Buker and Jamie Kaushik |
| 患者の安全面からみたリスクマネジメントの標準化 | 翻訳：山内 由紀枝 監修：川上 浩司 |
2012年8月号掲載 |
| Standardizing Patient Safety Risk Management March/April 2011, Vol.31 No. 2 |
Mark Cupryk |
| 生活を向上させる生物学的製剤企業の製造設備健全化を目指す企業ネットワーク | 翻訳：上山 華栄 監修：川上 浩司 |
2012年7月号掲載 |
| Life-Enhancing Biotherapeutics Company Nets Healthier Equipment Jnuary/February 2010, Vol.30 No. 1 |
Kevin Pait and Preston Ingalls |
| 医薬品産業における偽造防止 | 翻訳：片田 紘貴 監修：川上 浩司 |
2012年6月号掲載 |
| Prevent Counterfeiting in the Pharmaceutical Industry November/December 2010, Vol 30 No6 |
Janice Abel |
| バイオプロセスにおける純粋培養工程を さらに改良するためのシンプルな戦略 |
翻訳：堀部 智久 監修：川上 浩司 |
2012年5月号掲載 |
| Simple Strategies to Improve Bioprocess Pure Culture Processing May/June 2010, Vol.30 No. 3 |
Michael Hines, Chris Holmes, and Ryan Schad |
| Lean maintenance（無駄のない維持管理） －リスクに基づく取り組み |
監修・翻訳 監修：川上 浩司 |
2012年4月号掲載 |
| Lean Maintenance- A Risk-Based Approach September/October 2010, Vol.30 No. 5 |
Gerard Clarke, Gerry Mulryan, and Padraig Liggan |
| プロセスシミュレーション及びスケジューリングツールを用いた大規模バイオ医薬品製造施設の設計と最適化 | 翻訳：川本 恵 監修：川上 浩司 |
2012年3月号掲載 |
| Design and Optimization of a Large Scale Biopharmaceutical Facility Using Process Simulation and Scheduling Tools March/April 2010, Vol.30 No. 2 |
Gerard Clarke, Gerry Mulryan, and Padraig Liggan Abdul-Aziz Toumi, Christian Jurgens, Carmen Jungo, Bernd A. Maier, Victor Papavasileiou, and Demetri P. Petrides |
| PQLIロードマップ： 製品デザイン、開発と製品化： 科学的かつリスクに基づいた推進のありかた －ISPE初のPQLI指針の概要－ |
翻訳：滝沢 治 監修：川上 浩司 |
2012年1月号掲載 |
| PQLI Roadmap: Product Design, Development, and Realization, a Science - and Risk-Based Approach to Implementation - An Overview of ISPE's First PQLI Guide March/April 2010, Vol.30 No. 2 |
Christopher J. Potter, John C. Berridge, and Contributing Team |