Baseline®Guide Vol.6
Biopharmaceuticals Manufacturing Facilities Second Edtion
ISPEベースラインガイド　バイオ医薬品製造施設／設備 第2版

本書、ISPE BaselineR Guide: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities 第2版は、第1版でのコンセプトを補強、バイオ医薬品の原薬の開発及び製造を行う新規の施設／設備に適用される設計と運用に関し、リスク低減のアプローチとして、クローズドプロセスのコンセプト、また、製造プロセスをクローズド化することによる施設／設備の潜在的な影響について、詳細事例を記載する実用的なガイドとして、製造施設、設備の設計、建設、製造運転、ならびに品質管理に従事する方々の待望の書です。

はじめに レギュラトリー リスクマネジメント プロセスのクローズド化 作業 現行GMPのレイアウトに関するアプローチ 建築 機械設備 環境保全 付属資料 1 - 補足情報 付属資料 2 - 参考文献 付属資料 3 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

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24,000円	57,000円	1,100円

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