ISPE 技術規範ガイド：製薬機器の粒子封じ込め（コンテインメント）性能評価

（医薬製造装置の封じ込め性能評価でお困りの方へ）

この度出版の技術移管ガイドは米国の”ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer"を製剤機械技術研究会の協力を得て、ISPE日本本部におきまして忠本書は、高薬理活性の粉粒体を扱う機器設備のコンテインメント性能(封じ込め性能）を測定する方法を記載したものです。
シングルトランスファーシステム、アイソレーター、ダウンフローブースなどについて具体的な方法が掲載されています。
作成は、日米欧のエンジニアリング、産業衛生、分析化学の専門家グループSMEPACによるものです。
SMEPACとは、Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentrationです。

はじめに 適用範囲 方法論 測定施設の設定 測定試料 空気中の浮遊粉塵と表面汚染の測定 分析 報告 機器別の測定手順 用語解説 参考文献 付録

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