SAM&GMP
| 2024年3月1日 第36回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：株式会社パウレック本社 ・イノベーションセンター テーマ: ― |
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| 2023年3月10日 第35回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：株式会社高砂ケミカル 掛川工場 iFactory 紹介（オンラインバーチャル見学） テーマ: ― |
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| 2022年3月18日 第34回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：浜理PFST（株） 千歳工場(オンラインバーチャル見学） テーマ: ― |
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| 2021年3月11日 第33回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：桂化学（株） 製造所 (オンラインバーチャル見学） テーマ: ― |
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| 2018年3月15日 第32回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：全星薬品工業（株）和泉工場 テーマ: 低コスト製造技術を駆使したt外良宣さんの一環ライン |
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| 2015年3月20日 第31回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：武田薬品工業（株）湘南研究所 テーマ: ICH Q カルテットの要点 |
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| 2014年5月29日 第30回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：武州製薬 川越工場 テーマ：グローバルレベルの品質評価と品質保証 |
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| 2013年11月13日 第29回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：沢井薬品 関東工場 テーマ：グローバルレベルの品質確保の実践 |
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| 2013年3月19日 第28回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：東和薬品 山形工場 テーマ：グローバルレベルの品質保証 |
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| 2012年9月4日 第27回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：東北ニプロ製薬 福島 テーマ：Qtrio 実践と品質保証 |
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| 2012年3月22日 第26回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：エーザイ 美里工場 テーマ：ICH Q10医薬品品質システムについて |
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| 2011年12月6日 第25回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：味の素製薬 福島工場 テーマ：リスクマネジメントを踏まえた品質設計と管理 |
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| 2010年11月25日 第24回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：田辺三菱製薬工場（株） 小野田工場 テーマ：リスクマネージメントと品質システム |
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| 2010年7月9日 第23回 |
プログラム詳細 | レポート1 レポート2 |
| 見学施設：ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社殿 山形工場 講演1：『ベーリンガーインゲルハイム製薬におけるGMPについて』 講演2：『有核錠の製造工程リスク分析に基づく打錠工程へのPAT導入』 講演3：『ベーリンガーインゲルハイム製薬におけるBSCの実践』 講演4：『CAPA管理及び関連するビジネスプロセスとの関係』 |
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| 2009年12月10日 第22回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：あすか製薬（株）いわき工場 | ||
| SAM&GMP部会・PQLI部会 合同部会 | ||
| 2009年9月18日 第21回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 講演1：『大日本住友製薬株式会社 鈴鹿新固形製剤棟の建設コンセプト及び GMPへの取組み』 講演2：『米国FDA PVドラフトガイダンス解説』 講演3：『ICH Qトリオとその実践へ向けての展望と課題』 |
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| 2009年4月3日 第19回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：塩野義製薬（株）摂津工場 テーマ：『ICH Q10 医薬品品質システム』 講演1：『塩野義におけるQ10への取り組み、現状と展望』 講演2：『ICH-Q10の概要と、今後日本の製薬企業に求められる課題』 |
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| 2008年11月7日 第18回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：中外製薬工業（株）藤枝工場 テーマ：『コンテイメントとリスクマネジメント（仮題）』 講演1：『日本初の本格的コンテインメント工場のコンセプト』 講演2：『リスクマネジメントにもとづく医薬品製造設備の構築』 講演3：『SMEPAC の分析バリデーションと分析実施例』 |
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| 2008年8月8日 第17回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：大鵬薬品 徳島工場 講演1：『大鵬薬品徳島工場の37年～創立から最新工場の稼働まで／その底流にあるGMP思想とリスクマネジメント～』 講演2：『ICH Qトリオ 製剤開発、リスクマネジメント、品質システム』 その1『ICHQトリオにどう立ち向かうか』 その2『製剤開発とDS構築戦略』 |
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| 2008年4月18日 第16回 |
プログラム詳細 |
| ISPE日本本部2008年年次大会レギュラトリーワークショップ | |
| 2008年3月7日 第15回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：塩野義製薬（株）殿 金ヶ崎工場 講演1：『3極（日本・米国・欧州）の査察内容の比較』 講演2：『仮題 ICH Q8，Q9ガイドラインへの国内企業の対応状況アンケート』 |
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| 2007年8月8日 第14回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：グラクソ・スミスクライン（株）殿 今市工場 講演1：『リスクマネージメント』 講演2：『リスクマネージメントに基づく品質管理』 |
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| 2007年 4月6日 第13回 |
プログラム詳細 |
| ISPE日本本部2007年年次大会レギュラトリーワークショップ | |
| 2007年3月27日 第12回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：アステラス富山（株）殿 高岡工場の注射剤工場 テーマ：『ICH Q8とデザインスペース』 |
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| 2006年11月16日 第11回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：サノフィ・アベンティス（株）殿 生産本部 川越工場 講演1：『Q8のコンセプトと各極での課題、運用』 講演2：『IQｂD、デザインスペースの運用と変更管理』 講演3：『PMDAによるGMP査察（海外工場/国内工場）』 |
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| 2006年6月23日 第10回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：ノバルティスファーマ（株）殿 生産本部 篠山工場 講演1：『GMP Assessment Standard for Third Parties』 講演2：『改正GMP省令/医薬品製剤GMPガイドラインと変更管理－GMPからデザインペースに及ぶ変更管理のあり方を展望する』 |
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| 2006年 4月20日 第9回 |
プログラム詳細 |
| ISPE日本本部2006年年次大会レギュラトリーワークショップ | |
| 2005年11月25日 第8回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：明治製菓（株）殿 小田原工場 講演1：『明治製菓のGMPへの取り組み』プログラム詳細 講演2：『AAPS Workshop報告－FDAが進める科学とリスクに基づく医薬品品質評価最新情報』 |
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| 2005年8月19日 第7回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：日本新薬（株）殿 小田原総合製剤工場 講演1：『日本新薬 小田原総合製剤工場 GMPへの取組み』 講演2：『1.承認申請書への製造方法記載について 2.改正バリデーション基準に関して』 |
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| 2005年4月22日 第6回 |
プログラム詳細 |
| ISPE日本本部2005年年次大会レギュラトリーワークショップ | |
| 2005 Facility of the Year Finalist | ||
| 2005年2月22日 第5回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：興和（株）殿 名古屋工場（固形製剤工場） 講演1：『興和名古屋工場における最新GMP適合へのアプローチ』 講演2：『空調関連の最近のレギュラトリーの動向と実施例』 |
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| 2004年10月15日 第4回 |
プログラム詳細 | レポート |
| 見学施設：三共（株）殿 平塚工場 講演1：『交叉汚染防止と品質保証－ホルモン剤分離とその事例を中心として』 講演2：『打錠機AQARIUSのコンテインメントと洗浄』 講演3：『流動層における洗浄装置』 講演4：『三共（株）平塚工場のGMPへの取組みと工場紹介』 |
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| 2004年4月23日 第3回 |
プログラム詳細 |
| ISPE日本本部2004年年次大会レギュラトリーワークショップ | |
| 2004年3月19日 第2回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：味の素ファルマ（株）殿 福島工場 講演1：『洗浄とそのバリデーション』プログラム詳細 講演2：『改正薬事法とGMP』 講演3：『味の素ファルマ福島工場の概要と我社のGMPへの取組み』 |
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| 2003年12月12日 第1回 |
プログラム詳細 |
| 見学施設：塩野義製薬（株）殿 摂津工場 講演1：『GMPをふまえた工程管理－造粒工程を中心とした含量均一性の確保』プログラム詳細 講演2：『製剤技術と工程分析技術』 |
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