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GAMP Good Practice Guide:リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　第2版

本ガイドは、GAMP5®で記述されている規制適合への全体的なリスクベースアプローチを支援し、これらのアプローチがGxPシステムのテストの計画と実行にどのように適用できるかを示している。
本ガイドでは、機能、構造および性能テストに焦点を当てており、労力の重複を最小限に抑えながら、意図した用途への適合に十分なテストカバレッジを確保するために、規制対象組織や一緒に業務を行うサプライヤを支援している。
また、最近の業界の発展に伴って必要になってきた自動化テストツール、非線形開発方法、およびクラウドベースソリューション導入の増加のような、技術環境における重要な変更にも対応した。
GxPシステムをテストする際に、最適な対応ができるよう具体的なテスト方法を示しており、テストを効率的に行える有用なガイドである。

<目次>

  1. はじめに
  2. 重要なコンセプト
  3. 規制対象組織とサプライヤの関係
  4. 付属資料T1 - テストの実践
  5. 付属資料T2 - テスト計画およびテスト管理
  6. 付属資料T3 - テスト仕様書やプロトコル、ケースとスクリプト
  7. 付属資料T4 - テスト環境
  8. 付属資料T5 - テストの実施
  9. 付属資料T6 - テスト結果の記録とレビュー
  10. 付属資料T7 - テスト報告とシステム引き渡し
  11. 付属資料T8 - 運用フェーズでのテスト
  12. 付属資料T9 - データ管理の一部としてのテスト
  13. 付属資料T10 - 非線形ソフトウェア開発方法におけるテスト
  14. 付属資料T11 - 自動化テストの実施およびコンピュータ化テスト管理ツール
  15. 付属資料E1 - 構成設定可能なITシステムのテスト
  16. 付属資料E2 - クラウドアプリケーションのテスト
  17. 付属資料E3 - 分析機器のテスト
  18. 付属資料E4 - エンドユーザが開発したアプリケーション
  19. 付属資料E5 - インフラストラクチャとインターフェースのテスト
  20. 付属資料E6 - プロセス制御システム
  21. 付属資料E7 - パッケージ化されたシステム
  22. 付属資料E8 - プロセス解析工学（PAT）が適用されるシステムのテスト
  23. 付属資料20 - 参考文献
  24. 付属資料21 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

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16,800円 54,000円 1,100円

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