レギュラトリー委員会の概要
-価値あるレギュラトリー関連情報を提供する-

委員会の目的及び活動内容

ライフサイエンス業界を取り巻く環境は、国内外の規制当局の動向によって大きく影響されます。2002年の米国FDAによる「21世紀のGMPイニシアチブ：リスクに基づいたアプローチ」を発端に、ICH Qトリオ（Q8, Q9, Q10）及びQ11の制定へと品質パラダイムシフトの大きな潮流がありました。国内においても、PIC/Sへの加盟に伴いこれらのガイドラインを取り込んだ医薬品品質システムの構築が必須となっています。また、EUはグローバルGMPのトレンドを作るべくAnnexの更新を繰り返しており、国内の行政及び企業ともにEU GMPの変化に敏感にならざるを得ません。このような背景から、ISPE日本本部では、レギュラトリー委員会の組織をリニューアルし、活動を強化することになりました。

本委員会は、ISPEのグローバルネットワークを活用し、会員の皆様や日本の当局に価値ある国内外のレギュラトリー関連情報を提供するために、以下のような活動を行います。

• RCC（Regulatory and Compliance Committee）への参加
• グローバルネットワークを利用したレギュラトリー関連情報の収集
• 国内当局との技術情報等の共有化
• 国内外の法規制、ガイドラインのパブリックコメント募集への協力
• 国内当局との連絡窓口
• レギュラトリー関連セミナーの企画・立案