GAMPガイド：コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ（GAMP5）

GAMP 5は、目的に応じて、効率的なコンピュータシステムバリデーションを行うための実用的なガイダンスで、特にリスクベースアプローチに基づく、スケーラブルで柔軟性のあるガイダンスとなっています。

このガイダンスは、研究施設のコンピュータシステムや生産設備の自動化システムから、IT基幹システムまでを幅広くカバーするとともに、システムの構想からリタイアメントに至るまでの、ライフサイクル全般にわたる一貫した新しいコンピュータシステムバリデーションの指針を提供しています。

なお、CDが1枚付いており、重要な図表、テンプレート、フォーム、文書事例等が、追加資料として納められています。さらに初めて索引が付き、カラー版となったことで、これまでの版に比して、より使い易いものとなっています。

はじめに ライフサイクルアプローチ ライフサイクルのフェーズ 品質リスクマネジメント 規制対象企業の活動 サプライヤによる活動 効率の改善 付属資料 索引

目次詳細

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