仮想原薬HMCIN製造プラントの基本計画～サイエンスとリスクに基づくアプローチ～

API COPとSAM&GMP COP（API Group）が協力して「サイエンスとリスクに基づくアプローチ」をキーワードとして、既に公開された仮想原薬HMCIN の承認申請資料 のモックアップをベースに、その製造工場の基本計画を実施しました。
内容としては、工場のレイアウト、プラント構成などの工場設計項目に加えて、URS、DQ、IQ、OQ、メンテナンス計画など多岐にわたる検討結果を取りまとめたものとなっています。
原薬製造関係者の皆様の一助となれば幸いです。

題名：仮想原薬HMCIN製造プラントの基本計画 ～サイエンスとリスクに基づくアプローチ～ 作成：ISPE 日本本部 API COP SAM&GMP COP（原薬グループ）

目次詳細

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