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GAMP Good Practice Guide:GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ　第2版

本ガイドでは、試験室のコンピュータ化システムの構想から廃棄までのライフサイクルについて調和のとれた概要を提示する。

コンピュータ化システムを単純なシステム、中程度のシステム、および複雑なシステムに分類し、それらに対する活動例を付属資料に記述している。また、新たにデータインテグリティ、電子記録および生データの定義、システムインターフェースの考慮事項、およびロボットシステムなどに関しても付属資料として取り上げている。

本ガイドは患者の安全、製品の品質、およびデータインテグリティに焦点をあてながら、GAMP® 5 のコンセプトと用語、法規制、および業界の発展に対して整合性をとっており、試験室のコンピュータ化システムにおけるコスト効率の優れたフレームワークの構築に有用である。

<目次>

  1. はじめに
  2. 重要なコンセプト
  3. ライフサイクルアプローチ
  4. ライフサイクルのフェーズ
  5. 品質リスクマネジメント
  6. 規制対象組織の活動
  7. サプライヤとの関係
  8. 付属資料1 － ソフトウェアのカテゴリ
  9. 付属資料2 － システム記述書
  10. 付属資料3 － データインテグリティ
  11. 付属資料4 － 単純なシステム
  12. 付属資料5 － 中程度のシステム
  13. 付属資料6 － 複雑なシステム
  14. 付属資料7－ システムインターフェースの考慮事項
  15. 付属資料8－ ロボットシステム
  16. 付属資料9－ 電子記録と生データの定義
  17. 付属資料10－ 試験室のコンピュータ化システムのためのセキュリティ管理
  18. 付属資料11－ サプライヤの文書およびサービス
  19. 付属資料12－参考文献
  20. 付属資料13－用語

目次詳細

<定価価格表>

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16,800円 54,000円 1,100円

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