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ISPE Guide
Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities,Systems,and Equipment
ISPE Guide：科学およびリスクに基づく、施設・システム・設備/機器の導入に関するアプローチ

本ISPEガイドは、医薬品およびバイオ医薬品の施設やシステム、及び設備機器や関連する自動化システムが、意図した目的と法的要求に適合していることを実証する際の科学とリスクに基づいたアプローチに関する指針を製薬業界に示しております。
本ガイドの目的は、製品やプロセスに関する科学的な知識を、施設, システム, 及び設備機器の文書化された仕様, 設計, 及び検証へ適切に反映させることであり、具体的なガイダンスは国際的な規制当局の期待と一致し、ICH Q8, Q9, およびQ10やASTM E2500-07に沿っております。

  1. 緒言
  2. ライフサイクルの概要
  3. 要求事項
  4. 仕様確定と設計
  5. ベリフィケーション、受入れと引渡
  6. 継続的改善
  7. 品質リスクマネジメント
  8. GEP
  9. 設計レビュー
  10. チェンジマネジメント
  11. 付属資料 1 - リスクアセスメント
  12. 付属資料 2 - 製品品質と患者への安全性に対する
    リスクを考慮したインパクトアセスメント
  13. 付属資料 3 - コミッショニング
  14. 付属資料 4 - クオリフィケーション・アプローチ
  15. 付属資料 5 - 法的根拠と背景
  16. 付属資料 6 - 参照資料
  17. 付属資料 7 - 用語集

目次詳細

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16,800円 46,000円 1,100円