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W
(ISPE日本本部で使われている定義)
※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです
用語 | 定義 | 日本本部で出版された書籍 (出典) |
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Warranties |
保証 製品が、指定された期間、規定された基準で効果を発揮することの製品保証。 |
PM |
Washout Period |
休薬期間 被験者がプラセボを投与されるか、或いは投薬の無い、治験期間中の特定の期間6。 |
Clinical Materials_IP |
Water for Injection (WFI) (USP) |
注射用水(WFI)
USP 仕様のWFI の場合、蒸留もしくは逆浸透により精製され、添加物を含まず、精製水の純度要件に適合する水。WFI の精製に無菌要件はないものの、WFI は細菌エンドトキシンの限度試験に適合するものである(0.25 USP EU/ml 未満)。 |
無菌 |
Water Types |
水の種類 水道(飲用)水から注射用水(WFI)まで、バイオ医薬操作に用いられるプロセス用水の種類。 |
Bio |
水の種類 水道(飲用)水から注射用水(WFI)まで、バイオ医薬操作に用いられるプロセス用水の種類。 |
C&Q 水と蒸気 | |
Wetting-In-Place (WIP) | 定置湿潤 | OSD |
WFI |
注射用水 USP 注射用水。「飲用水」の品質特性に適合する水から調製される。蒸留または化学物質や微生物の除去で蒸留と同等かこれより優れている処理により調製・製造される。導電率は、ステージ1、2、3 の試験および導電率表に適合する。全有機炭素成分の限度は0.5mg/l。通常、微生物学的受入基準は10 cfu/100 ml 未満。0.25 USP EU/ml 未満。 |
C&Q 水と蒸気 |
Work Breakdown Structure (WBS) |
ワーク・ブレークダウン・ストラクチャー(WBS) プロジェクトを、開始日と終了日、およびマイルストーンが記載されたタスクのリストに単純化したもの。 |
PM |
Work in Progress (WIP) |
中間製品 完成製品に転換される処理中の原材料に与えられる名称。 |
GAMP GPG MES |
World Health Organization (WHO) | 世界保健機関 | 無菌 |