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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Safe Threshold Value	安全閾値 安全閾値とは、一日曝露許容量から算出され、工程能力や洗浄バリデーションに関する限度値を決定するための統計分析に利用する上限値。	Risk MaPP
Safety Integrity Level （SIL）	安全度水準	GAMP GPG PCS
Safety Plan	安全計画 プロジェクトの安全に関する建設会社と施主の双方の要求を具体化した計画。建設での安全対策の分析レビューは、従業員と所有物に対して、通常よりハイリスクな作業を特定することができる。それら特定された危険を配慮して、特定の計画、手順や教育訓練を実施しなければならない。	C&Q
Sanitization	サニタイゼーション バイオバーデンのレベルを低減する操作。 （消毒（Disinfection） の項も合わせて参照のこと）	Bio 2nd
	サニタイゼーション 除染工程の一段階であり、生菌微生物を規定の許容水準まで低減するもの。通常、化学薬品もしくは加熱により微生物水準を減少させることでこれを実現する。	無菌
Saponification	ケン化 石鹸の形態での脂肪酸を得るため、トリアシルグリセロールをアルカリ加水分解すること。	Bio
Scale-Up and Post-Approval Changes （SUPAC）	スケールアップおよび承認後の変更。	OSD
Scheduled Maintenance	時間計画保全 設備寿命の中で所定の時点において、定期的な周期（日、月、稼動サイクル、製造トン数など）で実施されるメンテナンス。	Maintenance
Scope Change Management Plan	スコープ変更管理計画 プロジェクト変更の要求や予想外の変更に対応するための修正を監視する方針。	PM
Scope Creep	スコープの変更 追加されたプロジェクト要件により、元の定義されたスコープ外となり、コストが増加したりスケジュールが伸びること。	PM
Screening Period	スクリーニング期間 治験責任医師が、治験に参加する予定の被験者の適格性を評価する期間。通常、身体検査、既往歴、特定の臨床検査が含まれ、治験実施中も監視を続ける場合がある。特定の測定値は治験のベースライン値として使用されることがある。プラセボ投与を含む場合、或いは含まない場合もある。	Clinical Materials_IP
Secondary Containment	二次封じ込め 一次封じ込めとは分離しており、その外側にある二次レベルの封じ込め。	Risk MaPP
Security	セキュリティ（IEEE） 偶発または悪意のアクセス、利用、改変、破壊、または漏洩からの、コンピュータハードウェアおよびソフトウェアの保護。セキュリティは、人員、データ、通信、およびコンピュータ据付の物理的保護にも関係する。	Gamp IT Infrastructure Lab
Segregation	隔離 ある特定用途向けに専用化された施設であるが、他のオペレーションとも同じ建物に入ることが出来るようにした施設の在り方。共用の建物内で完全に分離された区域で床から屋根まで貫通した壁をもつ（床から屋根に貫通した壁により天井裏スペースが分離されている必要がある。床から天井までの壁のみでは完全な分離とは見なさない）。共用の設備が壁を貫通する全ての部分においてシールが施される必要がある。	Risk MaPP
Segregation, Primary	一次隔離 バイオ医薬プラントの設計における基本的な構成を定義し、例えばクラシファイド・エリアの設置など特定のプロセス段階の周辺に環境を管理した作業エリアを確立するため、物理的な施設／設備の設計要素を適用すること。一次隔離はプロセスや製品に対し、汚染からの明確な環境的保護を提供するものであり、従来、専用のエリアやスタッフ、機械的な支援システムを指定するという方法で実現されている。FDA のCBER は、より具体的に隔離のコンセプトを討議し、物理的な隔離か手順による隔離かの問題に対処するよう提言している。	Bio
Segregation, Secondary	二次隔離 相互作用や汚染の可能性を最小限に抑制するため、手順や時間による管理を適用すること。通常は、支援のための構成部品や機器、製品がクローズドされ、周辺環境から十分に保護されているようなケースに適用されている。このような二次隔離のメカニズムは多様に異なる場合が多く、様々な隔離保管段階での原料の保管や、清浄な機器と汚れた機器のためのエリア、一般的な通過経路とプロセスエリアなどを含むものである。一次隔離はプロセスの直接的な品質を管理するものであるのに対し、二次隔離手段は、従来から、人為的な過失の可能性を最小限に抑制するために実施されるものである。FDA のCBERは、より具体的に隔離のコンセプトを討議し、物理的な隔離か手順による隔離かの問題に対処するよう提言している。	Bio
Self-contained area	独立して高度に管理された封じ込めエリア 適切に構築された手順、制御、モニタリングがされており、人や物の動きを含むオペレーションの全てが完全にそして全体として分離されている施設。これには異なる空調システムを含む物理的な区画が含まれるが、必ずしも二つに隔離された建物を意味する物ではない。	Risk MaPP
Sending Unit	技術移転元ユニット（または移管元） 所定の製品、製造プロセス又は分析方法を移転することが期待される組織における関連部門	TT2
Sensitizer	感作性物質 即時型（IgE応答性）あるいは遅延型（細胞応答性）の過敏症反応を引き起こし得る化合物。	Risk MaPP
Separation	分離 プロセスのストリームから製品を確保し、汚染物質や不純物を残すこと。分離には、遠心分離が最も一般的に用いられる。	Bio
Sequence Function Chart （SFC）	シーケンスファンクションチャート	GAMP GPG PCS
Sequence of Operations	操作手順 それぞれのシステムに対し用意されるもの。システムのスタートアップ、通常運転と洗浄（適用として）、プロセスのモニタリング、データ収集と保存、アラーム条件と応答、そしてシャットダウンについての詳細な記述。	C&Q
	オペレーション・シーケンス システムのスタートアップ、通常運転と洗浄（適用として）、プロセスのモニタリング、データ収集と保存、アラーム条件と応答、そしてシャットダウンについての詳細な記述。	C&Q　水と蒸気
Serum	血清 全血や血漿を凝固させた後に残る液体部分。	Bio
Serum-Free	無血清 哺乳類ベースの細胞培養プロセスにおいて、「無血清」とは、血清を添加しない細胞培養培地を使用することを言う。	Bio
Service Level Agreement （SLA）	サービス内容合意書	GAMP GPG PCS
Setting-to-Work	稼動準備 調節と調整に先行して行うことで、システムの初期稼動前に、計装品、センサー、メカニズムの必要なキャリブレーションや予備調整を含むこと。十分なインスペクション、安全／スタートアップの適切な手順、訓練の終了、そして文書化されたスタートアップシーケンスが準備されていることが不可欠である。稼動準備の最初の段階では、システムのシェイクダウンを考慮した方がよい。	C&Q
Severity	重篤性 ハザードから生じる可能性がある結果に対する尺度。	ERES Lab
	重大性（ICH Q9） ハザードから生じうる結果の大きさ。	Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q
	重篤度 ハザードが引き起こすであろう結果の程度。	Risk MaPP
Shake-Down	シェィクダウン（慣らし運転） 一つのシステムまたは複数のシステムを、おそらく完全には至っていないシステムの運転操作、十分なインスペクション、調節と調整、そしてテストの状況にすること。安全と責任上の確証は既に実施されている（例えば、もし、運転操作をしてもダメージを受けず、或いはダメージを引き起こさず、或いは死傷者をださないようなシステム）。シェイクダウンの目的は、クオリフィケーションかつ（または）コミッショニングの範囲内であって、正式な変更管理制度の始まりに先立って、すばやく不良を明示し、救済すること。	C&Q
Sheet Metal and Air Conditioning Contractors National Association （North America） （SMACNA）	米国板金空調工事業協会	OSD
Single Blind Study	単盲検試験 被験者又は治験責任医師のいずれか一方が、治験薬の中身を知らされずに実施する治験。他の当事者は、どの医薬品が投与されているのかを知っている。	Clinical Materials_IP
Signature	署名 「署名（Signed ）」の項を参照。	Bio
Signed	署名 特定の措置又は照査をした者の記録。この記録には、イニシアル、完全な手書き署名、個人の捺印又は本物であることが証明され、保証された電子署名の場合がある（ICH Q7A）。	Bio
Site Acceptance Test （SAT）	現地受入試験 システムまたは主要システムのコンポーネントのインスペクションおよび／または動的な（ケースによってはインスペクションまたは動的）テストで、製造現場において実施され文書化し、装置システムのクオリフィケーションをサポートする。	C&Q　水と蒸気
Site Acceptance Testing （SAT）	現地受入試験 システムまたは主要システムのコンポーネントのインスペクションと動的な（ケースによってはインスペクションまたは動的）テスティングで、生産現場において実施され文書化し、装置システムのクオリフィケーションをサポートする。	C&Q
	現場受入試験（SAT）（IEEE） 顧客の現場での受入試験で、通常は顧客も関与する。工場受入試験と対をなす。	Gamp Gamp 5 C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	SAT（現地受入試験） システムまたは主要システムのコンポーネントのインスペクションと動的な（ケースによってはインスペクションまたは動的）テストで、製造現場において実施され文書化し、装置システムのクオリフィケーションをサポートする。	W&S
Smart Instrumentation	スマート計装機器 通信機能を持つことが多いマイクロプロセッサベースの計装機器。	GAMP GPG PCS
Smoke Control	排煙管理 火災による煙の広がりを抑えるために物理的隔壁と機械的換気を使用すること。	API
Smoke Purge	強制排煙 火災による煙を除去するために使用する機械的換気。	API
Software	ソフトウェア 自動化システム上で作動する実行可能プログラム。	API
Software Life Cycle	ソフトウェアライフサイクル（NIST） ソフトウェア製品の構想から始まり、製品が使用されなくなると終了する期間。ソフトウェアライフサイクルは、一般的に、要件の決定、設計、プログラミング、テスト、インストール、および運用とメンテナンスなどの活動に相当するフェーズに分けることができる	Gamp 5 Gamp5 Operation
Solute	溶質 通常は固体または半固体で、化学的、物理的に均質な1 つまたは複数の物質との混合物を形成する物質。混合される物質は、通常は液体である。	Bio
Solution Contact Surface	溶液接触表面 洗浄やサニタイゼーションのための溶液の供給と循環に用いられる回路のみの内表面のこと。 * 製品接触面（Product Contact Surface）の項も合わせて参照のこと。	Bio
Solvent	溶質 通常は固体または半固体で、化学的、物理的に均質な1 つまたは複数の物質との混合物を形成する物質。混合される物質は、通常は液体である。	Bio
Source Code	ソースコード（FDA）（1）（IEEE）（2） （1）アセンブラ、コンパイラ、または他のトランスレータへの入力に適した形式で表現された、コンピュータ命令およびデータ定義。 （2）コンピュータにタスクを実行させる、人間が読める形の命令の連なり〔プログラム〕。	Gamp Gamp 5
	ソースコード 人間が解読できるか機械が解読できる形式のオリジナルのコンピュータプログラム。	API
Spatial Separation	空間的分離 物理的分離を参照。	無菌
Specification	規格 試験項目、分析手順に関する参照文献及び当該試験の数的限界値、範囲又はその他の基準となる適切な判定基準のリスト。それにより、原材料等が目的の用途に許容されると判断するために適合すべき基準一式が設定される。「規格適合」とは、原材料等を定められた分析手順に従って試験した時、定められた判定基準に適合することを意味する（ICH Q7A）。	Bio Clinical Materials_IP
	仕様書（IEEE） 完全、正確、かつ検証可能な方法で、システムまたは構成部品の要件、設計、動作、その他の特徴を規定する文書で、多くの場合これらの規定が満たされたかを判断する手順も規定している。	Gamp
	仕様書（IEEE） システムあるいは構成要素への要件、設計、動作、あるいはその他の特徴を、完全、正確、かつ検証可能な方法で、規定する文書で、多くの場合、これらの規定が満たされたかを判断する手順も規定している。	Gamp 5 GAMP GPG PCS Gamp5 Operation
Specifications	仕様書 システムの要求事項、製作から建設工事期間中に従うべき規準・標準、テスト要求事項、受入基準、その他付随する提出物（associated deliverables）をはっきりと明白に定義しているドキュメント。	C&Q C&Q　水と蒸気
Spiking	スパイキング   分析法の性能を確認する目的で行うもので、標準、試料あるいはプラセボに既知量の化合物を添加すること。	TT
Sporicidal Agent	殺胞子剤 細菌胞子および真菌胞子を破壊する薬剤。	無菌
Stability	安定性 専用の容器／栓に入った状態の特定の調剤が、指定された品質保持期間において、その物理的、化学的、微生物学的、治療学的、毒物学的規格の範囲内にとどまることのできる能力。	Bio Clinical Materials_IP
Stakeholder	利害関係者（ステークホルダー）（ICH Q9） リスクに影響を与え、リスクの影響を受け、又はリスクの影響を受けると認識する個人、グループ又は組織。意思決定者もまた利害関係者である場合がある。ICH Q9の目的においては、主要な利害関係者とは、患者、医療従事者、規制当局、企業を指す。	PM TT2
Standard Operating Procedure (SOP)	標準手順書	OSD GAMP GPG PCS
	標準作業手順書 どんな時でも同じ方法で作業を行うことを確証するために、記述されかつ承認された手順。包括的なSOP体系は、規制されるべき全ての組織において、整備されていなければならない。	C&Q C&Q　水と蒸気 Clinical Materials_IP
	標準操作手順（SOP）   毎回作業が同じように実施されることを保証するための文書化され、そして承認された手順のこと。包括的な標準操作手順プログラムは、決められた組織において適切に保管されなければならない。	TT
	標準作業手順書   製造とプロセスの管理を確実にするために必要な、文書化された手順（通常条件および指定された条件で実施されるステップについての指示および説明）。	PM
Standard Operating Procedures (SOPs)	標準操作手順書（SOP） 作業をどのように遂行すべきかを規定した指図書。	無菌 API
Stage Gate	ステージゲート プロジェクトを分析し、事業案が継続的に実現されるかどうかを判断する、プロジェクトにおけるレビューの時期。レビューの結果が良好であれば次のプロジェクト資金が投入される。	PM
State of Control	管理できた状態（ICH Q10） 管理の組み合わせが継続する製造プロセスの稼働性能および製品品質について恒常的な保証を提供する状態。	PQLI
Statement of Requirements	要求事項ステートメント 企業はどのような基準によりプロジェクトを成功と判断するか、事業投資の損益分岐点はいくらか、プロジェクトの進捗を速めるために追加の資金を投入する経営上の正当な理由があるか、および、検討しなければならないプロジェクトオプションにはどのようなものがあるかを定義する文書。	PM
Statistical Process Control (SPC)	統計的プロセス管理	OSD
Steam Docking	スチームドッキング 接続後に、蒸気を用いてプロセス配管の接続部をサニタイゼーションまたは滅菌すること。	Bio
Steam-In-Place (SIP)	定置蒸気滅菌（SIP） 組み立てられ、正しい位置に設置され、使用できる状態にある（またはほぼ使用できる状態にある）機器の指定された表面について、バイオバーデンをあらかじめ定められたレベルまで滅菌または除去するための飽和蒸気を用いたプロセス。 （非定置蒸気滅菌（Steam-Out of-Place (SOP) ）の項も合わせて参照のこと。） ［訳注］ 「SIP」は「定置滅菌（Sterilization-In-Place）」の略語としても一般的に使用される。その場合のいわば「Steam-SIP」が、本書の「Steam-In-Place」に相当する。	Bio
Steam-Out-Of-Place (SOP)	製品適合性 製剤の品質に許容できない変化を起こさせるような相互作用を生じない、互いに接触する設備材料、原材料と製品、ユーティリティ流体の組み合わせ。	Bio
Sterile	無菌 生命体が存在しないこと。通常は、生菌微生物が存在しないことを指す。	無菌
	無菌（無菌の） 生命体が存在しないこと。通常は、生菌が存在しない状態を言う。	Clinical Materials_IP
	無菌 生物が存在しない状態。ゼロバイオバーデン。バイオバーデンフリー。	Bio 2nd
Sterile Transfer	無菌的移送 バイオ医薬において、周辺環境や移送装置によって汚染されることなく、ある容器から他の容器へ物質を移送すること。	Bio
Sterility	無菌性 あらゆる生菌が存在しない状態を言う。 ［訳注］ 日本の通例では、「Aseptic」も、絶対無菌を意味する「Sterile」と同義として用いられる。しかしながら国際常識では、「Aseptic」は絶対無菌ではなく、汚染物質が既定の許容限界範囲内に管理されている状態を意味する。	Bio
Sterilization	滅菌 バイオバーデンフリー（無菌）の状態にするサニタイゼーションの形態。バイオプロセスで無菌状態にするために用いられる滅菌手法には、加熱滅菌（121℃/15 分以上）、無菌ろ過（0.2 μm以下）、化学的滅菌（VHP、二酸化炭素、オゾンなど）又は照射（ガンマ線、UVなど）が含まれる。	Bio 2nd
	滅菌 あらゆる形態の生命体（微生物など）を破壊あるいは除去する、物理的もしくは化学的な、作業あるいは工程。このようにすべての微生物を破壊あるいは除去するものと定義される一方で、滅菌作用は通常、確率で表現される。	無菌
Sterilize-in-Place or Steam-in-Place (SIP)	定置滅菌もしくは定置蒸気滅菌	無菌
Sterilizing Filter	ろ過滅菌フィルタ 微生物（Brevundimonas diminuta）をフィルタ表面の1 cm2 当たり107 個以上の濃度でチャレンジしたとき、無菌のろ液を製するフィルタ。	無菌
Stochastic Estimate	統計的見積 大まかなコストキャパシティ指標に基づく「超概算(top down)」の見積りアプローチ。指標の例としては、ある特定の要素当たりのコストや、1 工場から生産される1 製品1 トン当たりのコストなどがある。	PM
Strategic Alliances	戦略的提携 オーナーと、そのサプライヤー、サービスプロバイダー、または機械メーカーの間の戦術的関係。規模と価格に基づく合意により双方に利益をもたらす。	PM
Structual Testing	構造試験（Bluhm, Meyers, Hetzel） ソースコードの内部構造検査。低レベルおよび高レベルのコードレビュー、パス分析、プログラミング手順と実際に使用された基準のオーディット、無関係の“デッドコード”の検査、境界分析および他の技法を含む。コンピュータサイエンスおよびプログラミングに特有の専門知識が必要となる。ホワイトボックス試験とも呼ばれる。	Gamp
Structured Design Review	体系的な設計レビュー 設計規範の指標どおりであるという確認によりマネジメントされた設計レビューのことで、妥当で適している状況の全てを調査して確証するレビュー。	C&Q
Structured Text (ST)	構造化テキスト	GAMP GPG PCS
Subject Matter Expert (SME)	（その分野に特化した）専門家（SME）   その分野における理論と概念に関する、文書化された深い理解を持つ者。	IT Infrastructure
	対象分野の専門家（SME） 特定の領域や分野における具体的な専門知識を有する個人のこと。	Maintenance
	対象分野の専門家（SME） 特定の領域や分野における固有の専門的知識を有する人のこと。SMEは、コンピュータ化システムの検証等に主導的な役割を果たす。SMEの職責には、例えば、ベリフィケーション方針のプランニングと定義、受入基準の定義、適切なテスト方法の選択、ベリフィケーションテストの実施、および結果のレビューなどがある。	Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	対象分野の専門家（SME） 自らの教育、訓練、および経験に基づいた、特定の分野における専門的知識を有する個人。	PM
	SME（対象分野の専門家）（ASTM E-2500） 特定の領域又は分野において特別な専門知識及び責任を担う個人（例えば、品質部門、エンジニアリング、自動化、開発、製造、その他）	TT2
Suite	スイート 1つの単位として「系列」に関わる（1つまたはいくつかの単位操作のための）機器を収容するために用いられる、隣接し、関連性を持つ作業室の集合体に対する建築上の呼称である。作業エリアは1つの入り口と1つの出口を持ち、一般的には、一次隔離に関わる必要性を充足させるために設置される。1つの製品の「系列」にいくつかの「作業エリア」が必要になる場合があるのに対し、逆に、いくつかの系列が1つの作業エリアに設置される場合もある。「作業エリア」の例には、「培地」や「バッファーの調製」、「培養と回収」、「精製」などがある。	Bio
Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA)	監視制御データ収集システム	無菌
Supervisory Control and Data Acquisition Systems (SCADA)	監視、制御、およびデータ収集システム	GAMP GPG PCS
Supplier	サプライヤ（ISO） 製品を提供する組織または個人。	Gamp
	サプライヤ システムのライフサイクルのいかなるフェーズにおいても、製品やサービスの供給および／あるいはサポートにかかわるユーザの内部や外部の組織あるいは個人。	Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	サプライヤ   製品またはサービスを提供するために、顧客と直接契約された組織、または個人。	IT　Infrastructure Lab
Supplier Factory Environment	サプライヤの工場環境 測定対象機器の製造元やサプライヤが所有する建物またはエリア。	封じ込め（第2版）
Supplier Management	サプライヤマネージメント 確立した品質標準に対しサプライヤを評価し、検知された欠陥を処理し、サプライヤと協力してサプライヤの製品またはサービスと文書化の質を改善する継続的なプロセス。	Gamp
Supply Air	給気 機械的な方法でスペース（部屋）に供給される調和された空気。ここではft3 /minを単位とする（m3 /hを得るには、その値を0.6で割ること）。	HVAC
Surrogate Material	代替試料 封じ込め装置を評価する際、問題となっている実際の医薬品有効成分の使用が好ましくない場合に、代替的に使用される化学物質（通常は活性を有しない、または毒性が低い）。例えば、作業を行う上で許容できないリスクを生じる薬理活性を持つ、もしくは扱われている特定の医薬品成分に関する確立された分析方法がない等の場合に使用する。	封じ込め（第2版）
Swab Sampling	サンプルには1回以上のスワブ（シングルスワブで最大25cm2）が必要。	封じ込め
System	システム 定義づけされた機能を持つ工学的要素（エンジニアリング・コンポーネント）の集合体 (例えば、配管、計装、機器、施設・設備、コンピューター・ハードウェア、コンピューター・ソフトウェア 等)	C&Q C&Q　水と蒸気
	システム（PDA）（1）（ISO）（2） （1）プロセスを実行またはコントロールするために必　　要な機器、手順、その他のリソース。 （2）相互に関連または影響しあう一連の要素。	Gamp
	システム 規定の運転機能を有するエンジニアリング要素から成る集合体で、プロセス設備、施設、ユーティリティ設備などが含まれる。	Maintenance
	システム システムの目的を達成するため、同時に作動するよう相互接続された、個々のプロセスのネットワーク12。	Clinical Materials_IP
System Boundary	システム境界 システムの周囲を線引きした境界のことで、システムに含まれているものと含まれていないものを論理的に定義すること。	C&Q C&Q　水と蒸気
System Description	システム記述 個々のプロトコルにて対象となる、システムの一般的な記述であり、そのコンポーネント、設計されたユニットオペレーションの要求能力、クリティカルな機能、及びシステム境界を記述すること。	C&Q
System Life Cycle	システムのライフサイクル（IEEE） システムを起案した時からシステムがもはや利用されなくなるまでの期間。	Gamp
System Maintenance Strategy	システムメンテナンス戦略 メンテナンス計画策定のための根拠あるいは一連の基準。	Maintenance
System Overview	システム概要 運転上/機能上の要求事項を基本とした、システム境界までを含めたプロセス全体の説明。一般にはコミッショニング計画に含まれるもの。	C&Q
System Owner	システムオーナー システムの利用可能性とサポート、メンテナンス、およびそのシステム上に存在するデータのセキュリティに最終的な責任を負う人。	Gamp 5 GAMP GPG PCS Gamp5 Operation C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
System Qualification	システムの適格性評価（ISO に基づく） システムが特定された要件に適合する能力があることを示すプロセス。	Gamp
System Specifications	システムの仕様 システムが機能的要求事項をどのように満たすかを示した文書。	API