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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Impact	影響   記録の喪失や不正行為によってもたらされうる結果の尺度。	ERES
	影響   システムの損失や破壊によってもたらされうる結果の尺度。GAMPの考え方はさまざまなタイプのシステムに対する影響度を高、中、低のいずれかに定めている。 ･ 影響度 高のシステムまたは機能は、一般的にデータの完全性や製品品質や患者の安全性に直接影響する。 ･ 影響度 中のシステムまたは機能は、一般的にデータの完全性や製品品質や患者の安全性に間接的に影響する。 ･ 影響度 低のシステムまたは機能は、一般的にデータの完全性や製品品質や患者の安全性への影響を無視できる。	Lab
Impact Altering Change	インパクトのタイプ変更 システムに対してなされる変更で、システムのインパクトタイプ（*）が変わったかどうかの再評価が必要となるもの（例えば変更がそのシステムに、あるいは別のシステムに行なわれた後、インダイレクト・インパクト・システムがダイレクト・インパクト・システムになるようなケース）。 解説（*）：Direct Impact、 In Direct Impact、 No Impactの3タイプ。	C&Q
Impact Assessment	インパクト・アセスメント（影響評価） （医薬）製品品質に影響を与えるシステムの各種状態（運転、制御、アラームや故障）のインパクトを評価する手順。	C&Q C&Q　水と蒸気
	インパクトアセスメント システムの操作状態、制御状態、警報および故障の状態の影響度を、製品の品質に関して評価する手法。	API
Impurity	不純物 中間体・原薬の中に存在し、かつ、その混入が好ましくない全ての成分（ICH Q7A）。	Bio
	不純物   原薬（API）あるいは製剤（最終容器品）中に存在する物質で、原薬、賦形剤、その他の製剤への添加物として定義されていない化学物質。	TT
Impurity Profile	不純物プロファイル 原薬の中に存在する同定された及び同定されていない不純物を記述したもの（ICH Q7A）。	Bio
	不純物プロファイル 最終原薬での不純物の許容レベル。	API
Inactivation	不活化 必ずしも他の（非標的）物質の活性を失わせることなく、化学物質や熱などの手段によって、標的物質の生物学的または化学的な活性を失わせること。	Bio
Incident	インシデント 標準操作には含まれていない運用時のイベントのこと。 GAMP® 実践規範ガイド： GxP コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ Page 211	Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS
	インシデント／不具合事象 標準操作には含まれない運用時のイベント。	C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Indicative Occupational Exposure Limit Value(IOELV)	指示職業曝露限界値	OSD
Indirect Impact System	インダイレクト・インパクト・システム 製品品質において直接影響はないと予測できるが、概してダイレクト・インパクト・システムに間接的に影響するシステム。これらのシステムはGEPのみに従って設計されコミッショニングされている。	C&Q C&Q　水と蒸気 API HVAC
Indirect Impact System (or Facility)	インダイレクト・インパクト・システム（または施設） 製品品質に対して直接の影響は及ぼさないと予想されるシステムまたは施設だが、直接影響を及ぼすシステムを支援するか、リンクしているシステム。	ARM C&Q
Industrial Hygiene (IH)	産業衛生	OSD
Infectivity	伝染性 感染を引き起こすことのできる能力。	Bio
Infiltration	流入 二つのエリアにおける空気の圧力差により、壁や天井の開口部を通って、隣接する部屋や屋外から空気が流入すること。	HVAC
Infrastructure Platform	インフラストラクチャのプラットフォーム ビジネスアプリケーションと、関連するデータ以外の、業務で使用するハードウェア、ソフトウェア、およびネットワークを含むすべてのコンピュータ。	Lab
Infrastructure Process	インフラストラクチャプロセス（ITILに基づく） インフラストラクチャ管理サポートの目的を満たし、目標を成し遂げる意図をもった一連の作業、たとえば、問題管理プロセスの主要な目標は、タイムリな収集、傾向の分析、現実に感知できる問題の解決を容易にすることである。	IT Infrastructure
Infrastructure Services	インフラストラクチャサービス   要員またはプロセスによって制御された、コンピュータ化されたインフラストラクチャの部分、たとえば、印刷サービス、電子メールサービス、またはファイルストレージサービス。	IT Infrastructure
Infrastructure System	インフラストラクチャシステム   主要なビジネスプロセスのサポートとは対照的に、インフラストラクチャプロセスをサポートするために、設計または構成されたシステム。	IT Infrastructure
Innovation	イノベーション（ICH Q10）   新規な技術または方法論の導入。	PQLI
In Operation (or In-Use)	作業時 有人で製造が行われている室内の条件。	無菌
In-Process Control	工程内管理 工程をモニターするため、適切な場合には工程を調整するため、又は、中間体・原薬が規格に適合することを保証するため、製造中に実施するチェック（ICH Q7A）。 （工程管理（Process Control）の項も参照のこと。）	Bio
In-Process Material	中間製品 化学反応によって調製、調合、混合または生成された原料で、医薬品の調製のために製造あるいは使用される。	PACLAW施設
Input/Output (I/O)	入力／出力	GAMP GPG PCS
Inspection	インスペクション（検査） 建設や据付組立工事が、詳細設計や、規定された施工基準や建設材料、そしてこの地区にかかわる関連の法律もしくは規制の要求事項に、合致しているかを立証する手順。	C&Q C&Q　水と蒸気
Installation Qualification (IQ)	据付時適格性評価 ダイレクト・インパクト・システムに対して； （医薬）製品品質に影響を与えうる全ての施設/設備、ユーティリティまたは機器において、承認された仕様どおりであり（例えば建設工事仕様、材質仕様）、正しく据付組立てられていることを、ドキュメントにより検証すること。	C&Q C&Q　水と蒸気
	据付時適格性確認 （IQ）   書面で事前承認された規格に従ってシステムが設置されたことを示す検証文書。	TT Clinical Materials_IP
	据付時適格性評価（PDA） システムが、文書化され事前承認された仕様書に従いインストールされたことの文書化された検証。	Gamp Gamp 5
	設備据付時適格性評価（IQ） PIC/S Annex 15 施設、システム、および設備／機器が、据付または改修された時に、承認された設計およびメーカーの推奨に準拠していることを、ドキュメントにより検証すること。	ARM C&Q
	据付時適格性評価 機器据付のすべての面が適切な規格と承認済みの設計目的に従うこと、および製造業者からの推奨事項が適切に考慮されていることの、文書化された検証。	API
Institute for Environmental Sciences and Technology (IEST)	環境科学および技術協会	無菌
Institute of Occupational Medicine (IOM)		封じ込め
Institutional Review Board (IRB)	治験審査委員会（IRB） 医療、科学、及び非科学分野の会員で構成された独立機関で、治験に携わった被験者の権利、安全性、及び福祉の保護に責任を負う。そのため、治験プロトコールのみならず、被験者からのインフォームドコンセントの取得と文書化に用いられる方法と資料についても継続的に見直し、修正事項の再審査や承認を行うことを第一義とする。	Clinical Materials_IP
Instrument	計測機器 計測を実施するために使用される機器のこと。	GAMP GPG PCS
Integrity Testing	完全性試験 FS209BおよびIESRP-006.2に記述されている、HEPAフィルタの性能を評価する方法。	API
Intended Patient Use	患者への用途 最終製剤のタイプ、たとえば、経口剤、皮膚用クリーム剤、無菌製剤等。	API
Interactive Voice Response System (IVRS)	自動音声応答システム（IVRS） 主に、被験者の無作為化、薬剤供給管理、データ集約に用いられるツール。使用者は、電話或いはインターネットを介してこのリアルタイムのデータベースにアクセスし、多言語でプログラムされた音声録音と自動化レポートにより、システムから情報を取得する。 治験薬総合ガイド　治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック　Page 110	Clinical Materials_IP
Interface	インタフェース（FDA）   2つ以上の、プロセス、要員、または他の物理的構成要素の間での通信ポイント。	IT　Infrastructure
	インタフェース (ANSI/ IEEE) 他のシステム構成要素とのやりとりや通信をする、共有部分の境界。	Lab
Intermediate	中間体 原薬の製造段階において製造される物質であって、当該物質が原薬になるまでに、さらなる分子変化又は精製が行われるもの。中間体は分離される場合もあるし、分離されない場合もある（ICH Q7A）。	Bio Clinical Materials_IP TT Risk MaPP
Intermediate Drug Product	医薬品中間体   化学な方法で医薬品を製造する際に、最終的なバルク製品の状態に至っていない途中の医薬化合物のこと。	TT
International Conference on Harmonisation (ICH)	日米EU 医薬品規制調和国際会議	OSD
	調和国際会議	無菌
International Electrotechnical Commission (IEC)	国際電気標準会議	OSD
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)		封じ込め
International Standards Organisation (ISO)		封じ込め
	国際標準化機構	OSD 無菌
Investigational Product	治験薬 治験において、試験又は対照として使用される有効成分又はプラセボからなる製剤。製造販売承認済みの製品であっても承認された剤形ではない形態（異なる組成や包装形態など）で使用される場合、或いは未承認の適応に用いる場合、或いは既承認された使用についての詳細な情報を得るために使用される場合も含まれる。	Clinical Materials_IP
Investigator	治験責任医師 治験実施施設で監督する者。	Clinical Materials_IP
Ishikawa Diagram	石川ダイアグラム 事象の根本原因を探るために使用される因果関係図（特性要因図）。	PM
ISO Classification	ISO分類 クリーンルームまたはクリーンゾーンに適用する浮遊微粒子清浄度のレベル（またはレベルを規定するか特定する方法）をISOクラスNとして表したもので、Nは問題とする径の微粒子の最大許容濃度（空気1平方メートルあたりの微粒子数）を示す（EN ISO 14644-1:1999を参照）。	TT
ISO 14644	ISO 14644 この規格は、一連の寸法範囲内の微粒子濃度に従って、十進法で環境の清浄度区分をしたものである。その粒子径とは、0 .1、0 .2、0 .3、0 .5、1 .0、5 .0 である。ISOのクラス指定では、空間内の微粒子がCn=10N× (0.1/D)2.08 という式によって規定された基準値内であることを示している。この式においては、Cnが粒子数、NがISOクラス、Dは平均粒子径をmmで表したものである。 ＜FDAにおけるISO清浄度区分の適用＞ ISO 9:「 作業時」の0.5μm の浮遊微粒子数について、ISO 14644 要件（35,200,000 個/m3）に適合する管理区域。この清浄度区分は、実際にはFDAのガイダンスには記載されていないが、FDA規制に基づいた施設／設備の一部で見受けられる。 ISO 8:「作業時」の0.5μm の浮遊微粒子数について、ISO 14644 要件（3,520,000 個/m3）に適合する管理区域。 ISO 7:「作業時」の0.5μm の浮遊微粒子数について、ISO 14644 要件（352,000 個/m3）に適合する管理区域。 ISO 6:「作業時」の0.5μm の浮遊微粒子数について、ISO 14644 要件（35,200 個/m3）に適合する管理区域。 ISO 5:「作業時」の0.5μm の浮遊微粒子数について、ISO 14644 要件（3,520 個/m3）に適合する管理区域。これらの空間には、通常、気流速度が0.20 ～ 0.45m/sの一方向流が設けられる。	Bio 2nd
Isolator	アイソレータ グレード5 の条件を満たす除染されたユニットであり、その内部と周辺環境との間の、堅牢かつ継続的な分離を実現するもの。「オープン型」と「クローズド型」とがある。 ・Isolator, Closed　クローズド型アイソレータ 微生物吸着フィルタを介してのみ周辺環境との空気の交換を行うアイソレータ。 ・Isolator, Open　オープン型アイソレータ 微生物汚染物質の侵入を防ぐマウスホールなどの開口部を通して周辺環境へ直接空気を排出するアイソレータ。	TT
	アイソレーター 有害／高活性なプロセスから作業員を保護すること、人や有害な外的環境からプロセスを保護すること、あるいはその両方を目的として設計された、密閉された装置。基本的なアイソレーターは、シェル、ビューウィンドウ、グローブ／スリーブパーツ、給気・排気フィルター、計器、インプット＆アウトプット開口部（装置ドアのエアロック、RTPなど）、およびその他の様々な貫通部により構成されている。	PM
IT Infrastructure	ITインフラストラクチャ   企業のコンピュータプラットフォームやサービスと、それらに付随したプロセス、手順や要員を含めた集まり。	IT Infrastructure Lab