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FDAからの最新Presentations
※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。
| 表題 | FDA Role in Regulation of Cannabis Products 大麻製品の規制におけるFDAの役割 |
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| 発行日 | 2021/9/16 | 参照番号 | - | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/media/152407/download | |||
| 表題 | CDER New Drugs Program: 2019 Update CDER新薬プログラム：2019更新情報 |
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| 発行日 | 2019/12/3 | 参照番号 | NA | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/media/133187/download | |||
| 表題 | Generic Drug Program Update ジェネリック医薬品のプログラム：更新情報 |
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| 発行日 | 2019/4/1 | 参照番号 | UCM635339 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM635339.pdf |
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| 表題 | Search for Balance: FDA’s Approach to the Opioids Crisis バランスのとれた施策の探求：オピオイド危機へのアプローチ |
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| 発行日 | 2019/3/9 | 参照番号 | UCM634465 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM634465.pdf |
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| 表題 | Federal Efforts to Prevent Drug Shortages An FDA Perspective 医薬品不足を防ぐための連邦の取り組み：FDAの展望 |
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| 発行日 | 2018/12/27 | 参照番号 | UCM629144 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM629144.pdf |
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| 表題 | Charge to the Committee 委員会に対する指示 |
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| 発行日 | 2018/12/13 | 参照番号 | UCM628954 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM628954.pdf |
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| 表題 | Addressing Opioids: The FDA Response to Challenges in Public Health オピオイドに対する取り組み：公衆衛生の課題への対応 |
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| 発行日 | 2018/12/12 | 参照番号 | UCM628246 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM628246.pdf |
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| 表題 | CDER New Drugs Program: 2018 Update CDER 新薬プログラム：2018年度の更新情報 |
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| 発行日 | 2018/12/11 | 参照番号 | UCM628150 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM628150.pdf |
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| 表題 | CDER Office of Surveillance and Epidemiology: 2018 Update CDER 監視・疫学部（OSE）：2018年度の更新情報 |
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| 発行日 | 2018/12/11 | 参照番号 | UCM628147 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM628147.pdf |
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| 表題 | FDA Update on Drug Compounding 医薬品調合に関する、FDA更新情報 |
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| 発行日 | 2018/10/4 | 参照番号 | UCM624975 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM624975.pdf |
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| 表題 | FDA Center Updates: CDER FDAセンターの更新情報：CDER |
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| 発行日 | 2018/9/26 | 参照番号 | UCM621888 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM621888.pdf |
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| 表題 | OGD UPDATE: Welcome to much more than GDUFA II ジェネリック医薬品部：GDUFA II及びその他の活動について |
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| 発行日 | 2018/9/7 | 参照番号 | UCM619592 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM619592.pdf |
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| 表題 | FDA Update: 2018 2018年度のFDA更新情報 |
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| 発行日 | 2018/5/21 | 参照番号 | UCM610372 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM610372.pdf |
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| 表題 | FDA Update: 2018 2018年度のFDA更新情報 |
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| 発行日 | 2018/5/17 | 参照番号 | UCM609075 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM609075.pdf |
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| 表題 | Update: Biosimilar Program in the U.S. 更新情報：米国におけるバイオシミラー・プログラム |
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| 発行日 | 2018/4/27 | 参照番号 | UCM606114 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM606114.pdf |
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| 表題 | Biosimilar Regulatory Policy: Understanding the Landscape and Relevance to Medical Practice バイオシミラー規制の考え方：全体的状況及び医療行為との関連性の理解 |
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| 発行日 | 2018/4/14 | 参照番号 | UCM606115 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM606115.pdf |
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| 表題 | Biosimilar and Interchangeable Products: The U.S. FDA Perspective バイオシミラー及び互換性を有する製品：米国FDAの展望 |
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| 発行日 | 2018/4/14 | 参照番号 | UCM606116 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM606116.pdf |
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| 表題 | FDA's Actions to Address the Opioid Epidemic オピオイド蔓延に対処するためのFDA方策 |
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| 発行日 | 2018/3/14 | 参照番号 | UCM601178 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM601178.pdf |
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| 表題 | The Role of Social Science in Prescription Drug Promotion at FDA and Preview of Upcoming Studies FDAの処方薬プロモーション活動における社会学の役割、及び今後の研究概要 |
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| 発行日 | 2018/3/4 | 参照番号 | UCM600419 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM600419.pdf |
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| 表題 | Center for Drug Evaluation and Research - Compliance Central with FDA Center Compliance Directors: Part 1 CDER - 監査部（FDAセンター 監査責任者を配置）：Part 1 |
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| 発行日 | 2017/12/6 | 参照番号 | UCM58782 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587828.pdf | |||
| 表題 | CDER Update CDER 更新情報 |
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| 発行日 | 2017/12/5 | 参照番号 | UCM587780 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587780.pdf |
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| 表題 | CDER Office of Surveillance and Epidemiology: 2017 Update CDER 監視・疫学部（OSE）：2017年度の更新情報 |
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| 発行日 | 2017/12/5 | 参照番号 | UCM587649 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587649.pdf |
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| 表題 | CDER New Drugs Program: 2017 Update CDER 新薬の計画：2017年度の更新情報 |
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| 発行日 | 2017/12/5 | 参照番号 | UCM587690 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587690.pdf |
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| 表題 | FDA's Role in Confronting the Opioid Epidemic オピオイド蔓延に直面するFDAの役割 |
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| 発行日 | 2017/11/14 | 参照番号 | UCM074833 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm074833.htm |
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| 表題 | STATE OF OGD: Pivoting to GDUFA II ジェネリック医薬品局の進捗：GDUFA IIを基軸とした展開 |
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| 発行日 | 2017/11/6 | 参照番号 | UCM583965 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM583965.pdf |
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| 表題 | FDA's Role in Confronting the Opioid Epidemic オピオイド蔓延に直面するFDAの役割 |
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| 発行日 | 2017/10/12 | 参照番号 | UCM582209 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM582209.pdf |
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| 表題 | FDA's Role in Confronting the Opioid Epidemic オピオイド蔓延に直面するFDAの役割 |
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| 発行日 | 2017/9/18 | 参照番号 | UCM578087 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM578087.pdf |
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| 表題 | The Collaborative for Effective Prescription Opioids quarterly meeting on September 12, 2017 2017年9月12日に開催された、効果的なオピオイド処方のための共同研究に関する四半期会議 |
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| 発行日 | 2017/9/12 | 参照番号 | UCM578088 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM578088.pdf |
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| 表題 | FDA Role in Marijuana Regulation マリファナ規制におけるFDAの役割 |
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| 発行日 | 2017/7/30 | 参照番号 | UCM572375 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM572375.pdf |
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| 表題 | Current expectations and guidance, including data integrity and compliance with CGMP 「データの完全性とCGMPへの適合性」を含む、現在の期待とガイダンス |
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| 発行日 | 2017/3/30 | 参照番号 | UCM561491 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM561491.pdf |
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| 表題 | Future of Drug Development 医薬品開発の未来 |
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| 発行日 | 2017/2/16 | 参照番号 | UCM550252 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM550252.pdf |
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| 表題 | The Public Health Role of Drug Regulation in the US 米国における医薬品規制の公衆衛生上の役割 |
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| 発行日 | 2017/3/20 | 参照番号 | UCM550079 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM550079.pdf |
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| 表題 | Compliance Trends コンプライアンスの動向 |
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| 発行日 | 2017/2/24 | 参照番号 | UCM549445 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM549445.pdf |
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| 表題 | FDA Perspective on Abuse-Deterrent Opioid Development 乱用抑止効果を有するオピオイドの開発に関するFDAの考え方 |
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| 発行日 | 2017/3/7-8 | 参照番号 | UCM545923 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM545923.pdf |
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| 表題 | Bridging Justifications: Supporting the Safety of Excipients in Generic Drug Products 複合的判断による妥当性の評価：ジェネリック医薬品における賦形剤の安全性のサポート |
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| 発行日 | 2017/2/27 | 参照番号 | UCM545533 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM545533.pdf |
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| 表題 | CDER 2016 Update for Rare Diseases CDER 希少疾病に関する2016年度の更新情報 |
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| 発行日 | 2017/2/16 | 参照番号 | UCM542141 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM542141.pdf |
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| 表題 | FDA Office of Generic Drugs（OGD）Keynote Address, GDUFA: Past, Present and Future FDA ジェネリック医薬品局による基調講演、GDUFA法：過去、現在、未来 |
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| 発行日 | 2017/2/14 | 参照番号 | UCM542285 | |
| 原文へのリンク | https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM542285.pdf |
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| 表題 | CDER 2016 Actions and 2017 Priorities CDER 2016年度の活動実績及び2017年度の重要課題 |
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| 発行日 | 2016/12/14 | 参照番号 | UCM533516 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM533516.pdf |
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| 表題 | CDER Office of Surveillance and Epidemiology: 2016 Update CDER 監視・疫学部（OSE）：2016年度の更新情報 |
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| 発行日 | 2016/12/14 | 参照番号 | UCM533535 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM533535.pdf |
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| 表題 | CDER New Drug Review: 2016 Update CDER 新薬のレビュー：2016年度の更新情報 |
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| 発行日 | 2016/12/14 | 参照番号 | UCM533192 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM533192.pdf |
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| 表題 | Reforming Clinical Trials in Drug Development: Impact of Targeted Therapies 医薬品開発における臨床試験の改革：ターゲット療法の影響 |
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| 発行日 | 2016/11/16 | 参照番号 | UCM530409 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM530409.pdf |
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| 表題 | CDER and Research Progress Update on Opioid Action Plan オピオイドのアクションプランに関する、CDER及び研究進捗の更新情報 |
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| 発行日 | 2016/11/15 | 参照番号 | UCM531718 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM531718.pdf |
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| 表題 | Implications of Draft Guidelines on Abuse Liability Testing for Generic Opioids オピオイドのジェネリック医薬品のための薬物乱用性評価に関するドラフトガイドラインの意味 |
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| 発行日 | 2016/11/2 | 参照番号 | UCM531725 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM531725.pdf |
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| 表題 | Biosimilars in the US: Progress and Promise 米国におけるバイオシミラー:これまでの進展と今後の可能性 |
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| 発行日 | 2016/10/27 | 参照番号 | UCM526935 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM526935.pdf |
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| 表題 | Office of Generic Drugs（OGD）Director’s Update ジェネリック医薬品局長の更新情報 |
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| 発行日 | 2016/10/24 | 参照番号 | UCM527918 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM527918.pdf |
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| 表題 | Regulatory Flexibility and Lessons Learned: Drugs for Rare Diseases 法規制の柔軟性と教訓：希少疾病用医薬品 |
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| 発行日 | 2016/10/18 | 参照番号 | UCM525805 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM525805.pdf |
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| 表題 | Current Expectations and Guidance, including Data Integrity and Compliance With CGMP 「データの完全性とCGMPへの適合性」を含む、現在の期待とガイダンス |
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| 発行日 | 2016/6/5 | 参照番号 | UCM518522 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518522.pdf |
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| 表題 | Managing Risk to Quality: The Good and the Bad 品質に対するリスクのマネージメント:良い事例と悪い事例 |
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| 発行日 | 2016/6/7 | 参照番号 | UCM518521 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518521.pdf |
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| 表題 | The Importance of Assuring Quality Throughout the Lifecycle ライフサイクルを通じた品質保証の重要性 |
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| 発行日 | 2016/6/6 | 参照番号 | UCM518520 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518520.pdf |
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| 表題 | Overview of the Over-the-Counter Drug Monograph Process OTC薬のモノグラフ化のプロセスの概観 |
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| 発行日 | 2016/6/10 | 参照番号 | UCM504970 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM506382.pdf | |||
| 表題 | FDA Update 2016 2016年FDA最新情報 |
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| 発行日 | 2016/5/19 | 参照番号 | UCM504970 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM504970.pdf |
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| 表題 | Expanded Access to Investigational Drugs and Biologics 治験用医薬品および生物学的製剤に関する拡大アクセスプログラム |
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| 発行日 | 2016/5/16 | 参照番号 | UCM502713 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM502713.pdf |
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| 表題 | Expanded Access Programs for Drugs and Biologics 医薬品および生物学的製剤に関する拡大アクセスプログラム |
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| 発行日 | 2016/5/16 | 参照番号 | UCM501511 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM501511.pdf |
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| 表題 | FDA Regulation of Marijuana: Past Actions, Future Plans マリファナに関するFDAの規制：過去の対策と将来の計画 |
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| 発行日 | 2016/4/12 | 参照番号 | UCM498077 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM498077.pdf |
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| 表題 | Office of Generic Drugs Director's Update ジェネリック薬室長の更新情報 |
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| 発行日 | 2016/2/24 | 参照番号 | UCM487832 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487832.pdf |
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| 表題 | CDER Formal Dispute Resolution: Appeals Above the Division Level CDERの公式争議解決：部門レベルのアピール |
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| 発行日 | 2016/2/24 | 参照番号 | UCM487636 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487636.pdf |
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| 表題 | Dispute Resolution with CDER Options and Considerations CDERとの争議解決：選択肢と考慮点 |
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| 発行日 | 2016/2/24 | 参照番号 | UCM487635 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487635.pdf |
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| 表題 | Office of Generic Drugs Director's Update: Reaping the Benefits of GDUFA ジェネリック薬室長の更新情報：GDUFAの利点の獲得 |
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| 発行日 | 2015/12/14 | 参照番号 | UCM478777 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/ GenericDrugUserFees/UCM478777.pdf |
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| 表題 | CDER New Drug Review: 2015 Update CDERの新薬レビュー：2015年更新版 |
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| 発行日 | 2015/12/14 | 参照番号 | UCM477299 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM477020.pdf |
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| 表題 | CDER 2016 Priorities CDERｍｐ2016年優先課題 |
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| 発行日 | 2015/12/14 | 参照番号 | UCM477020 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM477299.pdf |
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| 表題 | FDA Perspective on Development of Abuse Deterrent Opioids: Have They Made Difference? 乱用防止力オピオイドの開発に関するFDAの展望： なにか違いが生じたか？ |
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| 発行日 | 2015/10/22 | 参照番号 | UCM470147 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM470147.pdf |
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| 表題 | Regulator-HTA-Funder Collaborations: Generic Market Forces in USA 規制当局-HTA-資金提供者の共同：米国におけるジェネリック薬市場実勢 |
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| 発行日 | 2015/9/9 | 参照番号 | UCM465026 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM465026.pdf |
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| 表題 | Current FDA Perspective & Future of JAS Testing to Support Pediatric Development Programs 小児発育計画を支えるためのJAS試験に関する現在のFDA展望と将来 |
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| 発行日 | 2015/7/14 | 参照番号 | UCM454780 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM454780.pdf |
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| 表題 | CDER Breakthrough Therapy Program: What Happens Post-Designation? CDERのブレークスルーした治療プログラム：指名後になにが起きたか？ |
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| 発行日 | 2015/6/25 | 参照番号 | UCM452716 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM452716.pdf |
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| 表題 | A US Regulator’s View on Abuse Deterrent Formulations of Opioids オピオイドの乱用防止製剤に関する米国の規制当局者の見解 |
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| 発行日 | 2015/2/5 | 参照番号 | UCM433170 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM433170.pdf |
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| 表題 | Non-Clinical Cardiovascular Safety Testing: Moving Forward 非臨床心血管系安全性試験：前進 |
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| 発行日 | 2015/2/5 | 参照番号 | UCM433155 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM433155.pdf |
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| 表題 | Overview of FDA Support for Innovation 革新に対するFDAの支援の概要 |
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| 発行日 | 2015/2/5 | 参照番号 | UCM433161 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM433161.pdf |
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| 表題 | CDER New Drug Review: 2014 Update CDERの新薬レビュー： 2014年最新版 |
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| 発行日 | 2014/12/11 | 参照番号 | UCM426549 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM426549.pdf |
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| 表題 | Update From the Office of Surveillance and Epidemiology 監視疫学室からの最新版 |
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| 発行日 | 2014/12/11 | 参照番号 | UCM426565 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM426565.pdf |
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| 表題 | Non-clinical Cardiovascular Safety Testing: Moving Forward 非臨床による心循環系の安全性試験： 前進へ |
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| 発行日 | 2014/10/28 | 参照番号 | UCM420834 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM420834.pdf |
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| 表題 | Will Government encourage innovation for the development of abuse deterrent formulations? 政府は乱用防止製剤の開発のための革新を奨励するか？ |
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| 発行日 | 2014/6/30 | 参照番号 | UCM403455 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM403455.pdf |
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| 表題 | FDA Response to Drug Shortages 医薬品の欠品に関するFDAの応答 |
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| 発行日 | 2014/6/10 | 参照番号 | UCM400503 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM400503.pdf |
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| 表題 | Impact of Abuse-Deterrent Formulations of Opioids 虐待抑止力オピオイド製剤の影響 |
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| 発行日 | 2014/5/2 | 参照番号 | UCM395804 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM395804.pdf |
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| 表題 | FDA Regulation of Controlled Substances: A Review of 2013, What to Expect in 2014 管理物質に関するFDAの規制：2013年の照査、2014年の予測 |
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| 発行日 | 2014/3/11 | 参照番号 | UCM388753 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM388753.pdf |
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| 表題 | FDA Office of Generic Drugs Keynote Address:UPDATE on GDUFA and FDA's Office of Generic Drugs FDA ジェネリック薬室重要取扱い事項：GDUFAおよびFDAジェネリック薬室の最新情報 |
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| 発行日 | 2014/3/6 | 参照番号 | UCM388274 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM388274.pdf |
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| 表題 | Transforming Professional Medical Education 専門医学教育の転換 |
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| 発行日 | 2013/12/13 | 参照番号 | UCM378563 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378563.pdf |
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| 表題 | Benefit-risk balance assessment during life cycle of medicinal products 医薬品のライフサイクルにわたる利点－リスクバランス評価 |
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| 発行日 | 2013/12/12 | 参照番号 | UCM378422 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378422.pdf |
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| 表題 | Counterfeit Products: The dangers to patients, practitioners 偽薬：患者、医者に対する脅威 |
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| 発行日 | 2013/12/12 | 参照番号 | UCM378424 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378424.pdf |
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| 表題 | Future Activity of ICH ICHのこれからの活動 |
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| 発行日 | 2013/12/12 | 参照番号 | UCM378412 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378412.pdf |
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| 表題 | Impact of PDUFA V from the risk management perspective リスクマネジメントの展望からのPDUFA Vの影響 |
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| 発行日 | 2013/12/12 | 参照番号 | UCM378417 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378417.pdf |
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| 表題 | CDER New Drug Review: 2013 Update CDER新薬の照査：2013年更新版 |
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| 発行日 | 2013/12/11 | 参照番号 | UCM378227 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378227.pdf |
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| 表題 | Priorities for CDER 2013-20144 CDERの2013-2014年の優先順位 |
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| 発行日 | 2013/12/11 | 参照番号 | UCM378230 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378230.pdf |
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| 表題 | FDA Perspective on Development of Abuse Deterrent Opioids 虐待抑止力オピオイドの開発に関するFDAの見解 |
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| 発行日 | 2013/11/7 | 参照番号 | UCM374159 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374159.pdf |
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| 表題 | How Public-Private Partnerships Benefit All Stakeholders 官民協力がどのようにすべての関係者に利するか |
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| 発行日 | 2013/11/7 | 参照番号 | UCM374153 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374153.pdf |
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| 表題 | Opioid Prescribing Practices and Pain Management: Role of FDA 習慣と痛み管理に処方するオピオイド： FDAの役割 |
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| 発行日 | 2013/11/7 | 参照番号 | UCM374157 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374157.pdf |
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| 表題 | Approaches to Dispute Resolution with CDER/CBER and the Ombudsmen’s Role CDER/CBERとの争議解決へのアプローチとオンブズマンの役割 |
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| 発行日 | 2013/9/18 | 参照番号 | UCM368676 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ContactCDER/CDEROmbudsman/UCM368676.pdf |
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| 表題 | CDER/CBER Formal Dispute Resolution: Appeals Above the Division Level CDER/CBERの公式争議解決： 局レベルを超える訴え |
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| 発行日 | 2013/9/18 | 参照番号 | UCM368869 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ContactCDER/CDEROmbudsman/UCM368869.pdf |
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| 表題 | Generic Drug Electronic Self-Identification ジェネリック薬の電子的自己同定 |
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| 発行日 | 2013/9/12 | 参照番号 | UCM368221 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM368221.pdf |
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| 表題 | Coming of Age of Personalized Medicine オーダーメイド医療の時代の到来 |
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| 発行日 | 2013/5/22 | 参照番号 | UCM353646 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM353646.pdf |
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| 表題 | Challenges of Globalization グローバル化の課題 |
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| 発行日 | 2013/5/17 | 参照番号 | UCM352764 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352764.pdf |
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| 表題 | Adverse Event Reporting and Medication Safety Considerations: A View from CDER’s Office of Surveillance and Epidemiology 有害事象報告と薬物安全上の問題： 監視と疫学に関するCDERのオフィスからの展望 |
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| 発行日 | 2013/5/17 | 参照番号 | UCM352766 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352766.pdf |
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| 表題 | FDA Perspective: Transformational Initiatives FDAの展望：形を変えたイニシアティブ |
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| 発行日 | 2013/5/17 | 参照番号 | UCM352767 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352767.pdf |
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| 表題 | The Regulatory Pathway for Rare Diseases Lessons Learned from Examples of Clinical Study Designs for Small Populations 少ない患者数のための臨床研究デザインの事例から学んだ珍しい病気の教訓に対する規制上の道筋 |
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| 発行日 | 2013/5/17 | 参照番号 | UCM352759 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352759.pdf |
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| 表題 | The Value of A Qualified Outcome Measure 検証済み結果の手法の価値 |
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| 発行日 | 2013/5/17 | 参照番号 | UCM352761 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352761.pdf |
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| 表題 | Drug Induced Liver Injury: Making Decisions, Making Progress 薬物誘因性肝障害：意思決定、進化 |
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| 発行日 | 2013/4/12 | 参照番号 | UCM347823 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM347823.pdf |
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| 表題 | The Challenges of Globalization グローバル化への挑戦 |
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| 発行日 | 2013/4/12 | 参照番号 | UCM347829 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM347829.pdf |
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| 表題 | How FDA Promotes Partnerships to Accelerate Medical Product Development FDAは医薬品開発を加速するための提携をどう促進するか |
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| 発行日 | 2013/3/28 | 参照番号 | UCM345645 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM345645.pdf |
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| 表題 | CDER New Drug Review: 2012 Update CDER 新薬レビュー：2012年最新版 |
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| 発行日 | 2012/12/10 | 参照番号 | UCM331454 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM331454.pdf |
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| 表題 | CDER Priorities 2012 CDER 2012年の優先順位 |
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| 発行日 | 2012/12/10 | 参照番号 | UCM331455 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM331455.pdf |
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| 表題 | Defining Excipients in the Substance Registration System 原料登録システムにおける賦形剤の定義 |
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| 発行日 | 2012/9/18 | 参照番号 | ||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/ AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/UCM291001.pdf |
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| 表題 | Patient-Focused Drug Development 患者に焦点を当てた医薬品開発 |
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| 発行日 | 2012/7/6 | 参照番号 | UCM310754 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM310754.pdf |
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| 表題 | New Drug Review:An Update and a Look Ahead 新薬レビュー：更新と先行情報 |
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| 発行日 | 2012/6/27 | 参照番号 | UCM309983 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM309983.pdf |
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| 表題 | FDA and Opioids: What’s a Regulator to Do? FDAとオピオイド：規制担当者はなにをする？ |
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| 発行日 | 2012/6/21 | 参照番号 | UCM309381 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM309381.pdf |
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| 表題 | Enrichment Strategies 強化戦略 |
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| 発行日 | 2012/5/9 | 参照番号 | UCM303485 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ UCM303485.pdf?utm_campaign=Google2&utm_source=fdaSearch& utm_medium=website&utm_term=UCM303485&utm_content=1 |
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| 表題 | Advances in FDA's Drug Safety Program FDAの医薬品安全性プログラムの進捗状況 |
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| 発行日 | 2012/5/8 | 参照番号 | UCM303351 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM303351.pdf?utm_campaign=Google2 &utm_source=fdaSearch&utm_medium=website& utm_term=UCM303351&utm_content=1 |
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| 表題 | Context of Use for COA's 治験結果評価の利用の背景 |
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| 発行日 | 2012/5/8 | 参照番号 | UCM303246 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM303246.pdf?utm_campaign=Google2 &utm_source=fdaSearch&utm_medium=website& utm_term=UCM303246&utm_content=1 |
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| 表題 | Challenges of Implementing Innovations in Drug Development 医薬品開発における改革の実行への挑戦 |
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| 発行日 | 2012/5/1 | 参照番号 | UCM302577 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM302577.pdf?utm_campaign=Google2 &utm_source=fdaSearch&utm_medium=website& utm_term=UCM302577&utm_content=1 |
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| 表題 | Integrating Patient Preferences into Benefit-Risk Analyses 患者の嗜好の利点－リスク分析への組み込み |
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| 発行日 | 2012/5/1 | 参照番号 | UCM302576 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM302576.pdf?utm_campaign=Google2 &utm_source=fdaSearch&utm_medium=website& utm_term=UCM302576&utm_content=1 |
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| 表題 | Balance on CV Safety Do we have it right? CVの安全性に関するバランス 正しく把握しているか？ |
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| 発行日 | 2012/5/1 | 参照番号 | UCM302573 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM302573.pdf?utm_campaign=Google2 &utm_source=fdaSearch&utm_medium=website& utm_term=UCM302573&utm_content=1 |
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| 表題 | FDA Update FDAの最新情報 |
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| 発行日 | 2012/4/11 | 参照番号 | UCM299785 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM299785.pdf?utm_campaign=Google2 &utm_source=fdaSearch&utm_medium=website& utm_term=UCM299785&utm_content=1 |
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| 表題 | FDA Efforts: Counterfeit Drugs FDAの努力：偽薬 |
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| 発行日 | 2012/4/11 | 参照番号 | UCM299777 | |
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM299777.pdf?utm_campaign=Google2 &utm_source=fdaSearch&utm_medium=website& utm_term=UCM299777&utm_content=1 |
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