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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Dashboard	ダッシュボード 当局の規制に従っている産業界で、製造活動上のリスクを管理責任者が評価及びコントロールする際に役立つ、品質、コンプライアンス、及び／又は性能に対する一連の測定・評価。	Risk MaPP
Data Collection/Acquisition	データ収集／取得   この機能は、製造単位に添付されたフォームと記録に配置される、作業間の製造とパラメータのデータを取得するためのインターフェースリンクを提供する。このデータは工場の現場から、手作業で、あるいは装置から自動的に、最新のタイムフレームで収集される場合がある。	GAMP GPG MES
Data Management Software	データ管理ソフトウェア   オペレーティングシステムとアプリケーションソフトウェアの間の技術的階層にある全てのソフトウェア、たとえば、データベース管理システム、ミドルウェア、およびアプリケーションを実行可能にするソフトウェア。	IT　Infrastructure
Data Safety and Monitoring Board (DSMB)	データ安全性及び監視委員会（DSMB) 独立した委員会で、委員会の代表者と治験分野の専門家から構成される。治験参加者が不適切なリスクに曝露していないことを確実にするため、治験の実施期間中、データを検討する。DSMBは、安全性の懸念が生じた時や、或いは治験の目的が達成された時には、治験の中止を勧告することができる4。	Clinical Materials_IP
Decontamination	除染 汚染物質を所定の許容レベルまで、減少、解毒、及び／又は、除去する操作。	Risk MaPP
	除染 バリデートされた工程を用いて、微生物（胞子を含む）によるバイオバーデンを所定の範囲まで低減すること。	無菌
	除染 汚染性の物質を、規定の許容レベルまで減少させるプロセス。	Bio
Dedicated Area	専用エリア ある特定の製品あるいは製品群専用に分離されたエリアで、多品目生産施設内にある一室若しくは複数の部屋からなる。専用の、エアーロック機能を持つ従業員／原材料の入口及び空調（HVAC）システムを備えている。	Risk MaPP
Dedicated Building/Facility	専用建屋 ある特定の製品あるいは製品群を専用に製造することを目的として、専用のヒト/モノのアクセス経路、空調（HVAC）システムを備え、物理的に分離あるいは隔離された建屋。	Risk MaPP
Dedicated Change Part	専用交換部品 ある特定の製品あるいは製品群専用の機器交換部品のことで、その旨を明示しておくべき部品（例：篩、フィルタ 等）。	Risk MaPP
Dedicated Equipment	専用機器 ある特定の製品あるいは製品群に専用で使用される機器であり、その旨を明示しておくべきもの。	Risk MaPP
Dedicated Facility	専用設備 単一のAPIおよびその中間体を製造する設備。	API
Dedicated Suite	専用化された一連の製造室群（専用化されたスイート） 多品目施設内の1室若しくは複数の部屋、あるいは、ある特定の製品か製品群に専用のエリアで、その旨を明示しておくべきもの。	Risk MaPP
Degrading	劣化 表面仕上げが劣化して、肉眼で確認できる大きさの仕上げ材(または下地)の破片が直接的な物理的接触なしに剥がれ、材料表面から落ちること。	API
Deoxyribonucleic Acid (DNA)	デオキシリボ核酸（DNA） 遺伝子の分子基盤。すべての遺伝的特性は、生物のDNA補体系のコードのどこかに起源がある。コードは、サブユニットである核酸でできている。生物の遺伝形質とその生命機能を構成するのに必要なたん白質を生成する生物は、4つの核酸のシーケンスを翻訳する。	Bio
Depyrogenation	パイロジェン除去 エンドトキシンの除去あるいは分解。	無菌
Desiccant	乾燥剤 空気の除湿に使用する化学塩であり、この空気に接触する原材料の水分量を管理するためのもの。	無菌
Design	設計（IEEE）（1）、ISO（2） （1）システムまたは構成部品のアーキテクチャ、構成部品、インターフェースおよびその他の特性を規定するプロセス。 （2）要件を、製品、プロセス、システムの、特定の特性または仕様に変換する一連のプロセス。	Gamp
	設計（IEEE） システムあるいは構成要素のアーキテクチャ、構成要素、インターフェース、およびその他の特性を規定するプロセス。	Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Design Development	設計展開 設計の成果を管理するエンジニアリング手法。	C&Q
Design for Impact	インパクト設計（インパクトを重視した設計） 設計開発の初期の段階で、運転操作におけるシステムのインパクトに関しての意識的な設計判断を下す手法について記述するためにインパクト設計が用いられる。	C&Q
	インパクト設計 設計開発の初期段階で、運転操作用のシステムのインパクトに関連する設計上の決定手法のこと。	HVAC
Design Limit	設計限界値 設計者がシステムの性能要件を決定するために用いる、管理対象の変数要因の規定範囲あるいは規定精度。	無菌
Design Management Strategy	設計管理方針 設計活動を監視するためのアプローチ。	PM
Design Point	設計点 設計根拠書に盛り込まれる公称設定点であり、その前後でパラメーターをコントロールすると期待し、設計目標に対してプラスおよびマイナスの範囲（設計範囲）として盛り込まれる。	HVAC
Design Qualification (DQ)	設計時適格性評価（DQ） 設備、機器、またはシステムの設計案が意図した目的に適合することを検証し、これを文書化すること。	Bio API PM
	設計時適格性評価（DQ） 業務や規制で求められる項目に適合するため、プロジェクトの適切な段階における設計の文書化されたレビュー。	Lab
	設計時適格性評価（高度な設計レビュー(Enhanced Design Review)ともいう） 施設／設備や機器、システムの設計案がその使用目的に適切であることの、文書による検証	C&Q　水と蒸気
	設計時適格性評価（DQ） 提案された施設／設備、機器、またはシステムの設計案が、意図した目的に適合していることの文書による検証。	HVAC
	設計時適格性評価（または DQ） PIC/S Annex 15 施設、システム、および設備／機器の設計案が意図した用途に適合することを検証し、これを文書化すること。	ARM C&Q
Design Review	デザインレビュー(IEEE) システム、ハードウェア、あるいはソフトウェアの設計を、プロジェクト担当者、マネジャー、ユーザー、顧客、あるいは他のステークホルダーに提示し、意見や承認を求めるためのプロセスまたは会議。それには、重要設計レビュー、初期設計レビュー、システム設計レビュー等の種類がある。	Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PM ARM C&Q
Design Space	デザインスペース（ICH Q8（R2）） 品質を確保することが立証されている入力変数（原料の性質など）と工程パラメータの多元的な組み合わせとの相互作用。このデザインスペース内で運用することは変更とはみなされない。デザインスペース外への移動は変更とみなされ、通常は承認事項一部変更のための規制手続きが開始されることになる。デザインスペースは申請者が提案し、規制当局がその評価を行って承認する。	Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q
Design Specification	設計仕様 システムまたはシステムコンポーネントの設計を定義する仕様。	API
Design Standards	設計のスタンダード 固有の設計あるいはデータやプログラムコンポーネントの設計解説について記載したスタンダード。	PM
Design Target	設計目標 設計者がシステムにおける判定基準への適合性を確実にするために、判定基準よりも安全側のクリティカルパラメーターに対する設計値。ただし、設計目標はシステムのクオリフィケーションに適用すべきではない。これらは現実には実現できない場合もある「希望的」数値である。	HVAC
Design Tolerance	設計範囲 期待される（設計上の）正常運転範囲の上限および下限ポイント。	HVAC
Detailed Design	詳細設計 建設の入札や契約、更には機器ならびにシステムの発注、製作、据付組立、テストに対し必要なドキュメントを作成する設計段階。	C&Q
Detailed Design Specification (DDS)	詳細設計仕様（DDS） 機能要求仕様（FRS）に基づき構築され、プログラマーが制御システムについてコード化できるに十分な詳細事項を補足した自動化仕様文書。	Bio
	詳細設計仕様書 詳細設計仕様書（DDS）は詳しい設計要件を示す。DDS はダイレクト・インパクト・システムである水／スチームシステムを構築する方法を規定する。通常、DDS はコミッショニング時またはクオリフィケーション時にテストまたは検証される。	C&Q　水と蒸気
Detectability	検出性(ICH Q9)   ハザードの存在、出現、事実を発見あるいは決定する能力。	Gamp 5 GAMP GPG PCS PQLI
	検出度 ハザードの有無や実態を検知し明確にできること。	Risk MaPP
Development Unit	開発部門   最初に開発（方法、製品あるいは工程）を行う組織。	TT
Deviation	逸脱 許容限界内での管理不履行、又は承認されたSOPの遵守の不履行。	Bio 2nd
Differential Pressure (DP)	差圧（DP） パスカル（Pa）の単位で測定される、隣接する部屋もしくは区域の間の気圧差（1 inch w.g. = 254Pa）。	無菌
DigitaL	デジタル 情報を伝えるために配列された一連のオン―オフ信号。	API
Dilution Ventilation	希釈換気 供給される清浄な空気と室内の汚染された空気を混合し、同等量の空気を処理（例：ろ過）して、排気又は循環させることによる浮遊汚染の低減。	Bio 2nd
Dioctyl Phthalate(DOP) (or equivalent, i.e., Dispersed Oil Particulate)	フタル酸ジオクチルあるいは同等物、すなわち分散油微粒子	無菌
Direct Impact System	ダイレクト・インパクト・システム （医薬）製品品質に直接の影響を及ぼすと予想されるシステム。これらのシステムはGEP（GoodEngineering Practice）に従って、設計されコミッショニングされ、さらに仕様あるいはcGMP遵守に必要な他の要求事項に対する、高度なレビュー、管理およびテストを含めたクオリフィケーション・プラクティス（適格性評価手順）に従う必要がある。	C&Q C&Q　水と蒸気 API HVAC TT
Direct Impact System (or Facility)	ダイレクト・インパクト・システム（または施設） 製品品質に直接の影響を及ぼすと予想されるシステムまたは施設。 * ISPE Baseline® Guide Volume 5 Commissioning and Qualification	ARM C&Q
Disaster	災害 自動化システム、またはそれに付随した情報に損害を与えかねない事象（つまり、火災、地震、電力不具合等）。	IT　Infrastructure
	障害 1）企業に重大な影響を及ぼす、あるいは損失をもたらすのに十分な期間、企業の正常な業務やサービスを脅かしたり混乱させる、偶然、自然、悪意の事象。 2）ハードウェア、ソフトウェアやデータなどのシステムコンポーネントの復旧を伴うような、有害事象が原因で発生する、突発的で予測できない、１つもしくは複数のシステムが使用できなくなる損害。緩和されない場合、障害は、システムがサポートするビジネスプロセスを妨害する事象となる。	Lab
	災害 自動化システムやその関連情報に有害な影響を与える可能性のある事象（火事、地震、停電など）。	API
Disaster Recovery	障害復旧 たとえば、通信、電力、建物や重要なコンピュータ設備の損害のような重大な事故の後に行う、システムや設備の回復のための計画の実施。基本的に反応的なプロセスである。	Lab
Disaster Recovery Plan	災害復旧計画 企業における特定の本質的な活動、機能、またはプロセスを回復する計画。	IT　Infrastructure
	障害復旧計画 企業における特定の本質的な業務、職務、またはプロセスを回復する計画。	Lab
Disaster Recovery Planning(DRP)	災害復旧計画	GAMP GPG PCS
Disinfection	消毒 物体や表面の微生物の除去、分解、または不活化。ISO 14644-5。	Bio
Dispatching Production Units	製造単位の作業手配 ジョブ、指図、バッチ／ラン、ロット、および作業順序の形式での製造単位の流れの管理。作業手配の情報は、作業を実施する必要のある順番で表示され、工場の現場でイベントが発生するたびにリアルタイムで変化する。指定されたスケジュールを工場の現場で変更する能力を持つ。バッファ管理によりいつでも中間製品の量を制御できる能力に加え、再処理と再加工の工程が利用可能である。	GAMP GPG MES
Displacement Ventilation	置換換気 供給される清浄な空気の「プラグフロー」により、室内の汚染された空気を処理（例：ろ過）して、排気又は循環させることによる浮遊汚染の低減。	Bio 2nd
Distributed Control Systems(DCS)	分散制御システム	無菌
	分散型制御システム	GAMP GPG PCS
Document Control	文書管理 「計画時」および「完成時」の情報を編集する能力に加え、作業指示書、レシピ、図面、標準操作手順書、パートプログラム、製造記録、エンジニアリング変更通知書、シフト間コミュニケーションを含む、製造単位に維持しなければならない記録／フォームを管理する。オペレータへのデータ提供や機器制御へのレシピ提供を含めた、作業へ指示を送る。また、環境、衛生、および安全性に関する法規制と、是正措置手順のようなISO 情報の管理と完全性も含む場合がある。履歴データの保存も担う。	GAMP GPG MES
Documentation	文書化 活動、要求事項、手順または結果を証明するために、記述し、規定し、明確にし，または報告する文字または図示による(すべての)情報。	API
Documentation Management	文書化管理 プロジェクト文書を発行、管理、配付、および保管するシステム。	PM
Documented	文書化 パラメータの値（あるいはその値が管理限界値の範囲内である証拠）を、後に参照できるように、既定の頻度で記録すること。	無菌
DOP (Dioctyl Phthalate)	DOP（ジオクチルフタレート） HEPAおよびULPAフィルター試験用の0.1 ～ 0.7ミクロン範囲（一般的には0.3ミクロンの平均粒径が使用される）の粒子で構成されるエアロゾルを生成させるのに、過去に使用されていた材料である。この化学物質には発ガン性があるものと考えられており、一般的には、Emery 3004/Durasyn 164、またはShell Ondina ELなどの鉱物油が代わって使用されるようになった。発生する煙の特性が極めて類似していることから、DOP試験という用語が現在も使用されているが、現在では「分散オイル粒子（Dispersed Oil Particulate）」の略語として理解されている。	HVAC
Dosage Form	剤形（ICH Q1A(R2)） 医薬品の種類（例えば、錠剤、カプセル剤、液剤、クリーム）。一般に、原薬と添加剤をが乳するが、必ずしも添加剤が含まれるとは限らない。	PACLAW施設
Dose Ranging Study	用量範囲探索試験 ある製剤の2用量、或いはそれ以上の用量を互いに対照させて試験を行い、最小の悪影響で最良の効果を及ぼす用量を決定する試験。	Clinical Materials_IP
Dose Titration Study	用量漸増試験 異なる含量の用量を、様々な間隔を置いて被験者に投薬する試験。その結果に応じて、治験責任医師は被験薬をもう一段高い用量に引き上げるか、一段低い用量に下げるか、或いはそのままの用量を維持するかを決定する。 治験薬総合ガイド　治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック　Page 109	Clinical Materials_IP
Double Blind Study	二重盲検試験 治験責任医師も被験者も、どの製剤が投与されているのか知らずに行われる治験。	Clinical Materials_IP
Double Dummy Study	ダブルダミー法 異なる製品を用いて、プラセボをそれぞれに合わせて行う二重盲検試験のこと。それぞれの治験期間において、多様な組み合わせの剤形が投与される6。	Clinical Materials_IP
Downflow/Laminar Air Flow (LAF) or Ventilated Booth/Enclosure	ダウンフロー／ラミナエアフロー（LAF）または換気付きブース／装置 発塵を、気流により取り込んでフィルタで捕集するエンジニアリング装置。	封じ込め（第2版）
Drinking Water （USP）	飲用水（USP） 飲用水は公定書のモノグラフ（局方医薬品各条）でカバーされていないが、US EPA のNPDWR（連邦第一種飲用水規制）の品質特性または欧州連合、世界保健機構（World Health Organization：WHO）または日本のこれに相当する規制に必ず適合していなければならない。公共水道、私設給水（例、井戸）、あるいはこれらの水源の組み合わせなど様々な水源から得られる。飲用水は化学合成の初期段階や製薬用機器の洗浄の初期段階で使用される。飲用水は、製薬用水の原水として規定されたものである。飲用水の水質は季節的変動が生じることがあるため、製薬用水製造の各処理段階は必ずこの特徴を考慮して設計されなければならない。	C&Q　水と蒸気
Drug (Medicinal) Product	製剤（医薬品） 市販を目的とした最終の直接包装にはいった投与剤形（ICH Q7A）。	Bio
	製剤（医薬品） 販売向けの最終の直接的な包装に入れられた剤形（ICH Q7A）。或いは治験用製剤の場合は、患者投与用の最終的な剤形。	Clinical Materials_IP
Drug (a.k.a., API)	薬（APIともいう） 診断、処置、治療、疾病あるいは他の異常状態の緩和や予防として、ヒトに使用、投与される化学物質。	Risk MaPP
Drug Productt	医薬品（FDA） 錠剤、カプセル、液剤等の最終剤形で、通常、1 種もしくは複数種の医薬品有効成分を含み、必須ではないが多くの場合は非活性成分も含む。医薬品有効成分を含まずに、プラセボとして適用される最終剤形もこの「医薬品」という用語の枠組みに入る。	Risk MaPP PACLAW施設
	製剤 通常1種類以上の活性医薬成分（医薬品など）を含有する最終投与剤型、たとえば錠剤、カプセルまたは液剤であるが、不活性成分を伴う必要はない。この用語には、プラセボとして使用するような、活性成分を含有しない最終投与剤型も含まれる。	API
	製剤 剤形に処方され、市販される形の最終的な直接包装に容れられた医薬品（ICH Q1A(R2)）。	封じ込め（第2版）
Drug Substance	原薬 "Active Pharmaceutical Ingredient (API)"の項を参照。	Bio
	原薬 疾患の診断、治癒、緩和、手当ておよび予防において薬理活性またはその他の直接的な効果を示すこと、または身体の構造および機能に影響を与えることを目的とする成分。この用語は医薬品の製造において化学的な変化を受け、修飾された形で医薬品中に存在し、規定の活性や効能を発揮する成分を含む。"Drug Substanc"eは"API"である。	API
	原薬（21 CFR Part 210.3(b)(7)） 薬理活性を持つまたは、疾患の診断、治療、緩和、処置、および予防においてその他の直接的な効果を持っており、身体の構造および機能に何らかの影響を与えることを目的としている成分。しかし、そのような原料の合成に使用される中間体は含まれない。医薬品の製造中に化学的に変化する成分や医薬品中に含まれ、特定の活性や作用を与えるために修正された成分もこれに含まれる。	PACLAW施設
Dry Heat Sterilization	乾熱滅菌 通常はガラス容器や金属部品の滅菌に使用される高圧蒸気滅菌機による蒸気滅菌とは異なり、加熱オーブンあるいは連続式トンネル（ガス加熱もしくは電気加熱）を利用する滅菌。パイロジェン除去の際の温度は250℃に達するため、滅菌および設備表面上のエンドトキシンの不活性化が行われる。	無菌
Dust Spot Efficiency	粉塵スポット効率 ASHRAE規格の52.2-2008「Method of Testing General Ventilation Air Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size（一般換気用空気清浄装置に対する粒径ごとの除去効率試験法）」に詳述した方法で試験を実施した場合に、フィルターが合成ダストを除去することのできる能力を表わした尺度。	HVAC
Dustiness Index	発塵性指標 「発塵性」とは、ある物質の安定した粉塵状のエアロゾルを形成する傾向を定義する際に一般的に使用される用語であり、通常、以下の要素から決定されると考えられる： ・ 粒子径 ・ 粒子形状 ・ 帯電性 ・ 含水量 ・ 密度 ある程度の比較定量化ができるよう「発塵性指標」の定義付けを行った研究はこれまでにも知られているが、パラメータとして簡単に定義あるいは定量化することは容易ではない。本ガイドの適用範囲においては、可能な限り製剤と定性的に類似した発塵性を持つ代替試料の使用を推奨している。	封じ込め（第2版）
Dusting	粉化 軽度の物理的接触(人手による拭き取りのような)、機械的または自然に生じた空気の動きなどで、表面から容易に剥がれ落ちるような表面仕上げの劣化。	API
Dynamic	動的 作業時を参照。	無菌