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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Backup	Differential Backup　差分バックアップ 差分バックアップは、最後のフルバックアップ以降に行われた変更すべてのバックアップである。差分バックアップの利点は、システムにリストアする際にフルバックアップと最新の差分バックアップだけが必要であるため、増分バックアップに比べてリカバリに要する時間が短いことである。欠点は、最後のフルバックアップ以降時間の経過と共にバックアップすべきデータ量が増加することであり、特に大半のデータが変更された場合にはこれが顕著になる。	Gamp5 Operation
	Full Backup　フルバックアップ フルバックアップは、あらゆるバックアップの出発点となるものであり、システムファイルが変更されたかどうかにかかわらず、すべてのシステムファイルの完全なバックアップである。フルバックアップは、増分バックアップや差分バックアップよりも長い時間を要し、また最も大きな記憶容量を必要とする。この理由からほとんどの組織では、通常週次あるいは月次でフルバックアップを実施する。	Gamp5 Operation
	Incremental Backup　増分バックアップ 増分バックアップは、バックアップの種類を問わず最後に実施したバックアップ以降に変更されたファイルだけをバックアップする。増分バックアップはバックアップしていないファイルだけをコピーするため、最も短時間のバックアップ方法である。これの欠点は、フルリストアを行うためには、まず最新のフルバックアップをリストアし、その後で当日までの増分バックアップを正しい順番でリストアする必要がある。これらのバックアップコピーがどれか1つでも損傷を受けていると（特にフルバックアップ）、リストアが不完全となる。	Gamp5 Operation
Background	測定施設内の環境	封じ込め
Background Environment	周辺環境 重要区域を取り囲む周囲環境。	無菌
Back-Up Copy	バックアップコピー 自動化システムに関連する、データ、ソフトウェア、ユーザが開発したアプリケーションまたは操作変数の磁気コピーで、オリジナルではないもの。	API
Barrier	バリア APIや製品の封じ込めを目的とした施設／部屋／エリア、工程、装置や隔離するための機器（例：グローブボックス）。	Risk MaPP
Barrier System	バリアシステム 物理的な隔壁システムであり、気流を利用してその内部を周辺環境から部分的に分離することにより、グレード5 の保護を実現するもの。	無菌
Basis of Design	基本設計 当該システムの目的は何か、および要求されるタスクをシステムによりどのように実現するかを記述した設計図書。この図書は入札仕様書の発行の前に作成され、入札仕様書の検討に使用される場合が多い。システムが設計 されるまではこれがコンセプトを示した図書である。	PM
Basis of Estimate	見積条件 見積の展開時に作成されるもので、見積仕様を確定するために、全ての想定した事項、確認事項を説明したもの。	C&Q
Batch	バッチ ロット（Lot）を参照。	BioClinical Materials_IP OSD
Batch Number	バッチ番号 ロット番号（Lot Number）を参照。	Bio
Batch Record	バッチ記録／バッチレコード 物理的あるいは電子的形式によって関連するすべてのプロセス情報の記録一式。	Gamp 5 C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Benefits Management Plan	利益マネジメント計画 事業案が達成されたことを実証するための、プロジェクト利益の数値化方法についての文書。	PM
Bespoke System	特注システム 一つの顧客のために製造、特に受注作成されるシステムで、規定された一連のユーザ要件を満たすべく作成される。カスタムビルドシステムとも呼ばれる。	Gamp
Beta-lactam Antibiotics	βラクタム系抗生物質 ペニシリン、セファロスポリン、モノバクタム、及び、カルバペネムが含まれる。その他、βラクタム環を持つAPIとしては、βラクタマーゼ阻害剤、クラブラン酸、スルバクタム、タゾバクタムがある。一般的に、感作性がある。	Risk MaPP
Bi-Directional (Traffic)	双方向（通行） 原材料や作業者が、1つの区域を通って出入りするような通行パターン。	無菌
Bias	バイアス ある観点が、その観点の主題に関わる問題についての公正な判断を妨げること。治験においては、バイアスは盲検化及び無作為化により管理される（盲検化と無作為化を参照のこと）。 治験薬総合ガイド　治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック　Page 106	Clinical Materials_IP
Bioavailability	バイオアベイラビリティー ある投与量が血中に吸収される量と速度。	Clinical Materials_IP
Bioburden	バイオバーデン 単位容積当たりの微生物物質の濃度。微生物物質とは、ウイルス、細菌、酵母菌、かび、およびそれらの断片などである。	無菌
	バイオバーデン 原料、原薬出発物質、中間体又は原薬中に存在するおそれのある微生物のレベルとタイプ（例えば、特定微生物又は非特定微生物）。バイオバーデンは、一定のレベルを超えない、又は規定した特定微生物を検出しない限り、汚染と考えない。（ICH Q7A）。	Bio
Bioburden Control	バイオバーデンコントロール 生物による汚染を既定の制限値の範囲内に管理すること。	Bio
Bioburden-Free	バイオバーデンフリー バイオバーデンの検出されない状態。細胞培養又は微生物培養で使用されるバイオリアクターは、一貫性かつ再現性のある性能を確保するため、使用前に無菌状態にする。バイオセーフティーキャビネット（BSC）、アクセス制限バリアシステム（RABs）及びアイソレーターによって、一貫性かつ再現性を有した無菌操作のためのバイオバーデンフリーな環境が提供される。無菌製剤の製造で要求される試験及びクオリフィケーションのガイドラインは、医薬品有効成分（原薬）の製造に関するものと比べ、必然的により厳格かつ規範的なものであることから、原薬製造では要求されない。	Bio 2nd
Bioequivalency	生物学的同等性 異なる処方の治験薬から、同等の治療効果が得られること。	Clinical Materials_IP
Bioprocessing	バイオプロセス 生物製剤の製造。生物製剤の製造におけるすべての作業が含まれ、上流プロセスとして種細胞の調製、細胞／微生物培養プロセス、ハーベスト、及び沈降やろ過などの清澄化、下流プロセスとしてクロマトグラフィー及びろ過プロセスといったものを含む。また、バイオプロセスには、血漿分画製剤などの水系プロセス、及び非静菌性の溶媒を用いる化学合成医薬品の製造などが含まれる場合もある。ここに充てん・最終製品化工程は含まれないものの、提示しているコンセプトの多くは適用できるだろう。	Bio 2nd
Bioreactors	バイオリアクター 細胞培養操作に使用されるリアクター。ファーメンター：微生物の培養に使用される。	Bio 2nd
Biosafety Level	バイオセーフティレベル 米国国立衛生研究所（NIH）は、1999 年5 月の「組換えDNA分子を使用する研究のためのガイドライン」の付属文書Gにおいて、物理的な封じ込めのレベルを指定し、バイオセーフティレベルを定義している。ここでは、感染性生物体を用いて行なわれる作業に対し、4つのバイオセーフティレベルが定められている。 1）BL1 健常な成人において疾患を引き起こすという事実が把握されたことのない、定義と特性付けの行なわれた生菌株を用いて行なわれる作業に適した実践規範、安全性のための機器、並びに施設／設備。 基本的な試験室設備。このレベルの試験室設備は、健常成人の疾患との関連性を持たない、生存能力のある生物体を用いた作業を行なう一般的な空間を備えたものであり、従来の試験室設備の設計で十分である。動物室や廃棄物の集積エリアなど、一般的な汚染源として知られるエリアは、患者の治療活動を行なうエリアに隣接させてはならない。試験室設備以外のスタッフが頻繁に入室する公衆エリアや一般の事務室などは、主に試験室設備の機能を支援する空間と分離しておく必要がある(should)。 2）BL2 様々な重篤度の人間の疾患において認められる、あるいはこれらに関連性のある、中程度のリスクの多様な生物体を用いて行なわれる作業に適した実践規範、安全性のための機器、並びに施設／設備。 基本的な試験室設備。このレベルの試験室設備は、健常成人の疾患との関連性を持たない、生存能力のある生物体を用いた作業を行なう一般的な空間を備えたものであり、従来の試験設備の設計で十分である。動物室や廃棄物の集積エリアなど、一般的な汚染源として知られるエリアは、患者の治療活動を行なうエリアに隣接させてはならない。試験室設備以外のスタッフが頻繁に入室する公衆エリアや一般の事務室などは、主に試験室設備の機能を支援する空間と分離しておく必要がある。 3）BL3 現実にエアロゾルによる感染の可能性があり、疾患が重篤あるいは致死性の結果を引き起こす可能性のある常在または外来生物体を用いて行なわれる作業に適した実践規範、安全性のための機器、並びに施設／設備。そのエリアを通り抜けたり、呼吸したりするだけで、人に感染する可能性がある。 封じ込めによる試験室設備。このレベルの試験室設備は、試験室設備の労働者が自らや地域社会、環境を危険にさらすことなく有害物質を取り扱えるようにするための、特別なエンジニアリング上の特徴を持つものである。このレベルの試験室設備を基本的な試験室設備と区別する独自の特徴は、アクセス制限と専用の換気システムの規定である。封じ込めによる試験室設備は、建物全体の場合もあれば、建物の中の1つのモジュール、もしくはモジュールの複合体である場合もある。すべてのケースにおいて、公衆エリアに面した通路エリアを管理することによって、試験室設備を隔離している。 4）BL4 生命を脅かす病を患う特有の高いリスクをもたらす危険な外来生物体を用いて行なわれる作業に適した実践規範、安全性のための機器、並びに施設／設備。皮膚への曝露によって感染する可能性がある。 最大限の封じ込めによる試験室設備。このレベルの試験室設備は、試験室設備の労働者にとって著しく有害性が高い、あるいは重篤な伝染性の疾患を引き起こす可能性のある感染性生物体を使用する作業活動を安全に行なうための、特別なエンジニアリングと封じ込めの機構を持つものである。最大限の封じ込めによる試験室設備は個別の建物になるのが一般的であるが、建物の内部で隔離したエリアとして建築することも可能である。この試験室設備の顕著な特徴は、有害物質が環境へと漏出するのを防止する二次的なバリアーを設けているという点である。この場合のバリアーとは、例えば試験室設備の開口部の密封や、エアロックまたは液体消毒剤バリアー、試験室設備に隣接する更衣シャワー室の設置、オートクレーブの扉の二重化、バイオ廃棄物の処理システム、排気の除染を行なうための処理システムなどである。 （"Good Large Scale Practice (GLSP)"の項も合わせて参照のこと。）	Bio
Biotechnology	バイオテクノロジー 遺伝子工学(組替えDNA)、ハイブリッド(モノクロナル抗体)、ハイブリダイゼーション(遺伝子プローブ)、生体電子工学等を、医薬、化学、医療特殊用具、食品、畜産および植物製造業の商用生産に使用するプロセス。	API Clinical Materials_IP
Biowaste	バイオ廃棄物 バイオ操作から生じる不要のバイオ物質。	Bio
Blind Label	ブラインドラベル 投与されている医薬品の識別を遮蔽する臨床上のラベル6。	Clinical Materials_IP
Blow-Fill-Seal processing(BFS)	バイオ廃棄物ブローフィルシール	無菌
Bottom Up Estimate	積み上げ（Bottom Up）方式の見積 特定のプロジェクトタスクの分析から算出した見積。過去の比較情報、規制要件、およびオーナーの方針から、 それぞれの値を算出する。	PM
Bottom Up Project	ボトムアッププロジェクト 既存のサイトにより主として行われるプロセス改善や新技術導入のプロジェクトで、品質改善、生産量の向上、サイクルタイムの短縮、安全対策、または旧設備の更新などを可能とするもの。	PM
Bovine Spongiform Encephalopatdy/Transmissible Spongiform Encephalopatdy (BSE/TSE)	牛海綿状脳症／伝達性海綿状脳症（BSE/TSE） 伝達性海綿状脳症は、脳の病変を特徴とする致死性疾患の一種類である。TSEの例としては、羊やヤギのスクレイピー、牛のBSE、並びにヒトのクロイツフェルト?ヤコブ病などが挙げられる。クロイツフェルト?ヤコブ病の新たな変異体が出現し、牛由来の特定成分を含有する薬剤によるこれらの疾患の伝染リスクについて懸案が生じている。	Bio Clinical Materials_IP
Bracketing	ブラケッティング ブラケッティングとは、最大用量と最小用量のような両極端もののみを用いて試験を行う実験計画である。本計画法では、最大および最小値が両極端の間にある全サンプルの代表になるものと仮定されている。	TT Clinical Materials_IP
Bridging Funds	一時的資金 次のステージを完了するために必要な資金確保を目的とした、ステージゲート承認を待つ間の、プロジェクトの進行に対する一時的に充当される資金。	PM
Briefly Exposed	一時的な曝露 適切な閉止操作によってクローズド化される、プロセス／又は製品の構成成分のオープン操作。一時的な曝露が生じるプロセスには、開放系のバッファー又は培地の調製作業などがあるが、これらの作業では、無菌ろ過及び／又は熱によるサニタイゼーションでクローズド化される前に、溶液が「一時的に」環境に曝露される。溶液の調製では、調合とサニタイゼーションの間隔を規定し、バリデートすることが重要である。プロセスをクローズド化するために用いられている手法が、環境による汚染リスクを低減できる適切なものであるならば、一時的な曝露が生じるプロセスをコントロールド・ノット・クラシ ファイド（CNC)（第4 章[4 ]を参照）あるいは、低バイオバーデン環境下で行ってもよい。クローズド化する前の操作及び保管の期間、ならびにその状態については、慎重にモニタリングを行い、バリデートしなければならない。環境による汚染のリスクを低減するという点においては、清浄度区分された環境よりも、インプロセス（インライン）での無菌ろ過又は加熱滅菌の方が、より効果的（かつより適切）であるというのが前提である。一般的に、溶液の調製で使用する溶質、溶媒及び作業に携わる人員は、より重大な汚染源となり、部屋の清浄度区分では適切に低減することができない。外来性汚染生物によっては、ろ過又は熱によるサニタイゼーションのみでは除去できない場合があることから、プロセスをクローズド化する手法については、慎重に評価、選択する必要がある。【訳注：0.2 μ無菌ろ過ではウイルスを完全に除去する事はできない。また、121℃加熱滅菌以外に低温殺菌（サニタイゼーション）を行う場合は死滅しない菌もいる等の注意点を述べている。】	Bio 2nd
Building Block	基礎的要素 再利用の機会を最大にするために、企業によって規定された仕様の集まりにより、規定され、設置され、管理された構成部品の集まり。	IT　Infrastructure
Building Management System (BMS)	建物管理システム	無菌
	ビル管理システム	GAMP GPG PCS
	ビル管理システム（BMS） 建物のHVACやセキュリティ、防火システムを管理するための、通常は商工業グレードの分散型制御システム。BMSの管理下においてHVACのコミッショニングとクオリフィケーションを行なうための方法については、ISPE Baselineｨ Guide for Commissioning and Qualification において考察されている。	Bio
	建物管理システム（BMS） 建物設備の管理、モニタリング、および最適化を行うコンピュータ化されたシステム。環境条件、加熱冷却システム、エレベータシステム、照明およびセキュリティも含まれる場合がある。	PACLAW施設
	ビル管理システム（BMS） 空調、照明、およびセキュリティなどの機能や設備により、環境条件の制御、監視、および最適化を行なうコンピューター化システム。	HVAC
Business Case	事業案 プロジェクトの目的とオーナーへの利益を定義するもの。	PM
Bulk	バルク 最終包装工程を除く全ての製造工程を終了している製品。	Risk MaPP
Bulk Pharmaceutical Chemical(BPC)	原薬バルク	無菌
Bulk Product	バルク製品 最終包装を除く、全ての製造工程を完了した製品6。	Clinical Materials_IP
Business Continuity Planning	事業継続計画（ISO） 事業活動への障害に対処するための部門横断的な計画を作成および維持するための管理されたプロセス。	Gamp Gamp 5 Gamp5 Operation
	事業継続計画 重大なシステム故障が発生した場合に、あらかじめ付加的で冗長な能力を特定することにより、既知の有害事象が発生したときでも、試験室の継続的な業務を行うための行動計画。	Lab