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Q
（ISPE日本本部で使われている定義）
※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです
| 用語 | 定義 | 日本本部で出版された書籍 （出典） |
|---|---|---|
| Q | USP24NF19セクション＜711＞に記載されているように、溶出試験のサンプルを試験するタイミング。 |
TT |
| Q8, Q9, Q10 Q8、Q9、Q10 | ICH のガイダンス文書。Q8 は製品開発、Q9 は品質リスクマネジメント、Q10 は医薬品品質システムを対象とする。 | 無菌 |
| QA Change Control | QA変更管理 クオリファイされたシステムに対する変更提案を、変更の実施前にシステムの影響度を決めて、評価する手順。変更提案は、実施前に承認されなければならない。 |
C&Q |
| Qualification |
クオリフィケーション 機器や補助システムが正しく設置され、正確に動作し、期待される結果に実際に到達することを検証し、文書化する行為のこと。クオリフィケーションはバリデーションの一環であるが、それぞれのクオリフィケーション段階を実施しただけで、プロセスのバリデーションとすることはできない（ICH Q7A）。 |
Bio |
| 適格性評価（ISO） 定められた要求事項を満たす能力を実証するプロセス。 |
Gamp PM ARM C&Q |
|
| 適格性評価 指定された要件を満たす能力があることを示すプロセス。注意事項：規制要件への適合の関連では、「適格性評価」は、厳密な文書化要件、レビューや承認に深く結び付いている。 |
IT Infrastructure | |
| 適格性確認 装置、方法あるいは補助的なシステムが適切に据付され、正しく動き、かつ期待された結果が実際得られるという証拠を示すための行為のこと。適格性評価はバリデーションの1部分であるが、個々の適格性評価ステップだけでは、バリデーションとはならない。 |
TT | |
| 適格性評価 設備や補助システムが適切に据え付けられており、正しく動作し、期待される結果を実際にもたらすことを、実証し文書化する活動。適格性評価はバリデーションの一部であるが、適格性評価の個々の段階はそれ単独でプロセスバリデーションを構成するわけではない。 |
無菌 | |
| 適格性評価 すべての計装機器や装置が正常に動作し、期待される結果を実際に導き出すことを証明する活動。「バリデーション」の用語は時には、適格性評価の概念を含むと拡大解釈される場合がある。（定義元：Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors, MHRA, 2007） |
GAMP GPG PCS | |
| 適格性評価 機器或いは補助システムが正しく設置され、正確に動作し、期待される結果に実際に到達することを検証し、文書化する行為のこと。クオリフィケーションはバリデーションの一環であるが、それぞれのクオリフィケーション段階を実施しただけで、プロセスのバリデーションとすることはできない（ICH Q7A）。 |
Clinical Materials_IP | |
| Qualification Batches | 適格性確認バッチ （移管部門で開発した）製品と同じものを製造できる能力があることを示すために、受け入れ側によって製造されるバッチ。 |
TT |
| Qualification Protocol | クオリフィケーション・プロトコル 検討中のシステム、テスト計画、判定基準、テスト結果を記述した個別の詳細なドキュメントで、事前に決められた仕様のとおりに、システムが据付・組立てられたり、動作していることを確証するドキュメント。 |
C&Q C&Q 水と蒸気 |
| Qualification Rationale | クオリフィケーションの理論的根拠 クオリフィケーションの事前評価や、クオリフィケーションの対象範囲の決定、プロジェクトのクオリフィケーション実施項目に対する実行と責務の決定するためのとるべきアプローチ。 |
C&Q |
| Qualification Summary Report | クオリフィケーション・サマリー・レポート プロトコルの実施結果のサマリーレポート |
C&Q |
| Quality | 品質（ICH Q9） 製品、システム、又は工程に係る本質的性質の組み合わせが要求事項を満たす程度（ICH Q6Aにおける原薬及び製剤の『品質』に関する定義参照）。 |
Gamp 5 Gamp5 Operation C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q |
| 品質（ICH Q6A） 原薬または製剤がその用途に適合している程度のこと。この用語には、確認試験、力価、純度などの性質が含まれる。（ICH Q6A より、規格：新原薬および新製剤の合格基準：化学品） |
PQLI | |
| Quality （product） | 品質（製品） （ICH Q8（R2）） 原薬または製剤がその用途に適合している程度のこと。この用語には、確認試験、力価、純度などの性質が含まれる（「ICH Q6A：新医薬品の規格及び試験方法の設定より）。 |
Gamp 5 Gamp5 Operation C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q |
| Quality Assurance （QA） | 品質保証 | OSD |
| 品質保証（QA） 施設／設備やシステムがGMPの要求に適合していることを保証する業務またはその責任を負うグループ。 |
無菌 C&Q |
|
| 品質保証（QA） すべてのAPIが意図した用途において要求される品質を備え、品質システムが維持されることを確実にすることを目的として行なわれる組織的取り決めの総体的結果（ICH Q7A）。 |
Bio | |
| 品質保証部門（QA） 構成部品、モジュール、またはシステムが、確立された技術的要件に適合することを保証するために必要な、系統的に計画された活動（ISO）。 施設とシステムがGxP要件に見合うことを保証する活動、またはそれに責任を負うグループ（ISPEに基づく）。 |
IT Infrastructure | |
| 品質保証（QA） 全ての原料、従業員、施設およびシステムが、その使用目的や役割に対して要求される品質に適合していることを確認すること、さらにそのための適切な品質システムが維持されていることを保証する行為、あるいはその責任を負うグループのこと。 |
TT | |
| 品質保証 施設或いは設備やシステムがGMP の要求に適合していることを保証する業務又はその責任を負うグループ。 治験薬総合ガイド 治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック Page 113 |
Clinical Materials_IP | |
| Quality Assurance/Control | 品質保証／管理 組織において、全ての該当する製品とサービスの、品質とプレディケートルールへの規制適合を、保証または管理する責任を負う独立した部門。 |
Lab |
| Quality Assurance Change Control | 品質保証変更管理 適格性が確認されているシステムの変更提案に対して、変更がそのシステムに影響を与えるかものかどうかを判断する為に、事前に変更の影響を評価するプロセス。提案された変更は、実施する前に承認されなければならない。 |
TT |
| Quality Attributes | 品質特性 システムやプロセスの適合性を定義する特性。 |
C&Q |
| 品質特性 予め定めた製品品質（製品の安全性、同一性、用量、純度及び市場性）に直接的又は間接的に関連する物理的、化学的又は微生物学的な特性。 |
PQLI TT2 |
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| Quality by Design （QbD） | クオリティバイデザイン | OSD |
| クオリティ・バイ・デザイン（QbD）（ICH Q8（R2）） 事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI TT2 ARM C&Q |
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| Quality Control （QC） | 品質管理 | OSD |
| 品質管理 規格に適合していることを確認又は試験すること。（ICH Q7A） |
Bio Clinical Materials_IP |
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| 品質管理 分析試験の計画と実施をコーディネートする手法またはその責任を負うグループ。 |
C&Q C&Q 水と蒸気 |
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| 品質管理（QC） 品質要求を実現するための運用上の技術や手順（FDA）。規格に適合していることを確認又は試験することに責任を負うグループ（ICH Q7Aに基づく）。 |
IT Infrastructure | |
| 品質管理（QC） 規格に適合しているかどうかを調査あるいは試験すること、あるいは企業が実際の品質性能を測定し、それを標準と比較し、そしてその差異に対して処置を行う規制上の手順。 |
TT | |
| Quality Impact | クオリティ・インパクト（品質影響） 製品品質は、次に述べる基準に該当するようなシステム、あるいは複数から構成されるシステムに影響を受ける。製品に直接接触するもの、原料の添加剤として使用するもの、及び／あるいは製品の合否判定に関連する情報の管理あるいは提供するもの。 |
C&Q |
| Quality Management | 品質マネジメント 適切な製品品質の管理を確実にするため、および注意を要する問題を特定するため、製造において収集された計測値のリアルタイムでの分析を提供する。原因を決定するための症状、処置、および結果の関係付けを含め、問題を修正するための処置を推奨する場合がある。オフライン査察作業のSPC/SQCの追跡と管理を含む場合があり、さらに試験室情報管理システム（LIMS）からの分析も含まれる場合がある。 |
GAMP GPG MES |
| Quality Management System | 品質マネージメントシステム（ISO） 品質マネジメントを実施するための、組織構成、責任体制、手順、プロセス、およびリソース。 |
IT Infrastructure Lab |
| 品質マネージメントシステム（ISO） 品質に関して組織の方向づけと管理のためのマネジメントシステム。 |
Gamp Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q |
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| 品質マネジメントシステム（QMS） 品質（例：ISO）に関して組織を指揮し、統制するためのマネジメントシステム。これは、ICH Q10 で定義される品質システムに相当する。 |
TT2 | |
| Quality Plan | 品質計画書（ISO） 特定のプロジェクト、製品、プロセス、あるいは契約に対して、どの手順およびそれに付随するリソースが、誰によりいつ適用されるべきかを特定する文書。 |
Gamp Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS ARM C&Q |
| Quality Practices | クオリティ・プラクティス（品質を保証するための実施手順） 以下を含む ・ システム影響評価 ・ QA部門の積極的な参加 ・ 高度な文書化、ドキュメント管理と組織化された承認体系 ・ QA変更管理 ・ エンドユーザーの参画の拡大（積極的なエンドユーザーの参画） ・ 教育訓練 ・ 何を、如何に、どの範囲まで、何故、誰が、チェックすべきかということを確認するようなクオリフィケーション理論的根拠の採用 ・ 何を、何故、チェックしないのかを決定 |
C&Q |
| Quality Risk Management （QRM） | 品質リスクマネジメント（QRM）（ICH Q9） 製品ライフサイクルを通じて、医薬品の品質に係るリスクについてのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、レビューからなる系統だったプロセス。 |
Risk MaPP C&Q Gamp5 Operation GAMP GPG PCS PQLI TT2 |
| 品質リスクマネジメント（ICH Q9/Q10） 製品ライフサイクルを通じて、製剤（医薬品）の品質に係るリスクについてのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、レビューからなる系統だったプロセス。 |
PM | |
| Quality System | 品質システム 製品、プロセスまたはサービスが、規定された品質要求を満足しているということを十分に確信するために必要な計画されかつ組織的な活動。 |
C&Q |
| 品質システム（ICH Q9） 品質方針を実行し、品質目標への適合を保証するシステムに係るあらゆる側面の総和。 |
Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 Risk MaPP PQLI |
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| 品質システム 品質マネジメントを実施するために必要な、組織構造、手順、プロセス、およびリソース。 |
PM | |
| Quality Target Product Profile （QTPP） | 目標製品品質プロファイル（QTPP）（ICH Q8（R2）） 製剤の安全性及び有効性を考慮した場合に要求される品質を保証するために達成されるべき、製剤の期待される品質特性の要約 |
PQLI TT2 |
| Quality Unit（s） | 品質部門 生産から独立し、品質保証と品質管理の両方の責任を履行する組織上の部門。これは、組織の規模と構造によって、独立したQA並びにQC部門の形態になることもあれば、個人やグループの形態になることもある（ICH Q7A）。 |
Bio |
| Quality Unit | 品質部門 原薬もしくは医薬品が、一貫して事前に設定された特性に適合することを、実証されたプロセスを通じて保証することに監督責任を持っている製造所の人または製造所の組織上の部門で、品質部門の責務は通常、品質管理（QC）機能と品質保証（QA）機能に分けられている。 |
Maintenance |
| 品質部門（ 品質保証（Quality Assurance）ともいう） 施設／設備やシステムがGMPの要求に適合していることを保証する業務またはその責任を負うグループ。 |
C&Q 水と蒸気 | |
| 品質部門 ここで品質部門という用語は、規制対象のコンピュータ化システムの開発と管理に重要な多くの品質関連の役割を含む包括的な用語として使用される。品質部門が以下に記載する責任に取り組む方法は、適用される規制により異なる場合がある。 |
GAMP GPG PCS | |
| 品質部門（QU） 品質部門は、品質管理システムにおいて施設、システム、および機器の統括という重要な役割を担っている。さらに、対象分野の専門家（SME）としての役割も果たし、品質部門は品質およびコンプライアンスの監督についても責任を負う。 |
PACLAW施設 | |
| Quality Unit （also known as Quality Assurance） | 品質部門または品質保証 施設／設備やシステムがGMPの要求に適合していることを保証する業務またはその責任を負うグループ。 |
W&S |
| Quantitation Limit | 定量限界 分析手法の定量限界とは、サンプル中の分析対象物を適正な精度と正確さをもって定量的に測定できる最低量のこと。 |
TT |
| Quarantine | 区分保管 その後の合格か不合格かの判定が出るまで、原材料等を物理的に、あるいはその他の効果的な手段を用いて隔離した状態を指す（ICH Q7A）。 |
Bio |