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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Occupational Exposure Band (OEB)	職業曝露バンド	OSD
Occupational Exposure Limit (OEL)	職業曝露限界	OSD
	作業者曝露許容限界 OELとは作業員の健康に基づいた、制御されるべき曝露レベルの空気中浮遊粉塵濃度限界である。通常、ある作業者が週40時間労働で生涯労働したとして、曝露限界を8時間加重平均として表す。	封じ込め
	職業曝露限界 健康維持の観点から見て、作業者の曝露レベルを制限するために決められる空気中の限界濃度。OELは、通常、週40時間労働で、労働生涯期間に亘って曝露した場合の8時間加重平均として示される。	Risk MaPP
Occupational Safety and Health Administration (US) (OSHA)	米国労働安全衛生庁	OSD
Occupational Safety and Health Administration (OSHA)	労働安全衛生局	無菌
On Demand Bond	オンデマンド・ボンド サプライヤーが契約を適切に履行しなかった場合に、オーナーが無条件で特定の金額を引き出せる権利。	PM
One-off program	ワンオフプログラム   単一の研究（例えば治験）からもたらされる特定のデータセットに用いられるプログラム。	ERES
Open Connectivity (OPC)	オープンコネクティビティ	GAMP GPG PCS
Open Label	オープンラベル 投与中の製剤が何であるか確認できる臨床上のラベル。	Clinical Materials_IP
Open Label Study	オープン試験 被験者と治験責任医師が共に、投与中の製剤を知っている状態で行う治験。	ERES
Open Process	オープンプロセス クローズド化されていないプロセスであることから、環境による汚染のリスクを低減するための環境制御が必要となる。QRMベリフィケーションにおいては、RABs及び／又はBSC内の環境は、オープンプロセスの重要な要因である（ISPE Baseline® Guide on Commissioning and Qualificationでは、ダイレクト及びインダイレクト・インパクト・システムと呼ばれている）。開放系の無菌操作は、汚染の可能性が許容できるくらい低くなる環境で実施されなければならない。バイオバーデン・コントロールのオープン操作は、単位操作に適したグレード7 又は8 の環境において実施してもよい。	Bio 2nd
	オープンプロセス 製品の品質や純度に影響が生じる可能性のある段階／時点において、製品、原材料、および容器／栓の表面が製造環境に直接曝露される工程。	無菌
Open System/Process	開放系システム/プロセス 閉鎖系システムの基準となる要件を一つかそれ以上満たせないシステム。	Risk MaPP
Operating Environment	動作環境（GAMP） コンピュータシステムにインターフェースする外部からの全ての影響。	Gamp
Operating Limits	運転操作範囲 製品要求と安全要求を満足させることを確証する最大・最小値。	C&Q
	作業限界 製品要求と安全要求を満足させることを確証する最大及び／又は最小値。	Clinical Materials_IP
Operating Parameter	運転パラメータ 自動設備の運転に使用するために、自動化システムに入力される情報。	API
Operating Range	運転範囲 コントロールパラメーターがその範囲にあり、その範囲内であれば受入可能な製品が製造されるバリデート済みの判定基準	HVAC
Operation (In Operation)	作業（作業時） 通常の製造作業が実施されているときの室内条件。	無菌
Operation and Maintenance (O&M) Manuals	オペレーション＆メンテナンスマニュアル 装置の運転とメンテナンスに関する要件について説明したマニュアル。	PM
Operational Change Management (OCC)	運用時変更管理 (OCC) ASTM E2500 システムまたは施設の受入れ後、製品品質と患者の安全性に関わる特定の要求事項に関する変更はすべて、クオリティ・ユニットの実施前承認を必要とする。	ARM C&Q
Operational Qualification (OQ)	運転時適格性評価（PDA） システムが、規定された動作範囲の全域で、文書化され事前承認された仕様書に従い動作することの文書化された検証。	Gamp Gamp 5 Clinical Materials_IP
	運転時適格性評価 ダイレクト・インパクト・システムに対し； （医薬）製品品質に影響を与える施設/設備、ユーティリティまたは機器の全ての状況において、全て予想された範囲内で意図されたとおりに作動することを、ドキュメントにより検証すること。	C&Q C&Q　水と蒸気
	運転時適格性確認（OQ） 決められた運転範囲内では、文書で事前に承認された規格に従ってシステムが稼動する事を示す文書化された検証。	TT
	運転時適格性評価（OQ） PIC/S Annex 15   施設、システム、および設備／機器が、据付または改修された時に、規定の運転範囲内で意図した性能が発揮されることを、ドキュメントにより検証すること。	ARM C&Q
Operation Qualification	運転時適格性評価 機器関連システムやサブシステムが、代表的または予測された操作範囲全体にわたり、意図した通りに作動することの、文書化された検証。	API
Operations/Detail Scheduling	作業／詳細のスケジューリング 形状、カラーシーケンス、あるいはその他の特徴のような、作業上の特定の製造単位に関連付く優先順位、特性、特徴、および／あるいはレシピに基づく、適切にスケジューリングすることでセットアップを最小限にするシーケンスを提供する。これは限定されたものであり、シフトパターンに合わせて調整される装置の準備の正確な時間を詳細に計算するため、代替および重複／平行する作業を認識する。	GAMP GPG MES
Operator's Breathing Zone	オペレータの呼吸ゾーン オペレータの呼吸ゾーンは、オペレータの両耳を結んだ線の中心から顔の前面300mm（約12 インチ）半球の範囲とされる。	封じ込め（第2版）
Oral Solid Dosage (OSD)	経口固形製剤	OSD
Organizational Chart	組織図 プロジェクトチームの指示・報告の体系、および作業と責任の機能分担を定義した図。	PM
Original Equipment Manufacturer (OEM)	相手先商標製造会社	GAMP GPG PCS
Orphan Drug	オーファンドラッグ FDAは、特定の疾病の治療患者の平均余命を大幅に伸ばすと考えられる医薬品について、オーファンドラッグの認定を一社のみに与えている。これにより、限られた期間（通常は7 年間）の間は、他の企業は類似の医薬品を製造するFDAライセンスを取得することができなくなり、当該医薬品を製造する企業は研究開発費用を回収することができる。	PM
Orthogonal	直交性の ウイルス除去プロセスに適用されるような、ウイルスの除去や不活化に用いられる他のプロセスとは目に見える違いのあるアプローチのこと。	Bio
Outsourced Activities	外部委託作業（ICH Q10） 委託者との文書化された合意事項の下で、受託者により実行される作業。	PQLI
Overall Equipment Effectiveness (OEE)	総合設備効率（OEE） OEEは、製造設備がどの程度有効的に利用されているかに焦点を当てた指標階層である。結果は、様々な業界の製造ユニット間で比較できるように、汎用的な形式で示される。	GAMP GPG PCS PM
Overseal	オーバーシール キャップを被せて巻き締めること。	無菌
Owner	所有者 製品を「所有する」実体であると考えられ、通常は製造業者である。会社の経営陣やプロセス技術者が、所有者の代理になる場合もある。	Bio
Ozone	オゾン オゾンは極めて強力な気体の酸化剤である。脱イオン水のシステムに用いられ、殺菌や、その酸化作用により水中のTOC 含有量を低下させる。オゾンはO3 であり、他のものと反応して、急速に酸素(O2) になる。従って、これは短期の、しかし効果的な酸化力をもつ。膜フィルターを用いるイオン交換やその他システム内のプラスチック材に損傷を与える。	C&Q　水と蒸気