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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Tacit Knowledge	暗黙知 人の持ち合わせている知識、経験、および洞察や考えの基となる個人的に学んだもの。	PM
Tangential Flow Filtration （TFF）	タンジェンシャルフロー濾過（TFF） 限外濾過や大部分の精密濾過システムのように、供給流が循環して供給容器に戻る分離方法で、ろ過膜全体を横切るタンジェンシャルフロー流を供給するもの。	Bio
Technology Strategy	技術戦略 プロジェクトにおける技術使用の概要を定義したアプローチ。	PM
Tech Transfer	技術移管 開発から商品化までの間に得られた文書化された知識および経験を、適切で責任があり、かつ権限のある関係者に受け渡すために行われる体系的手順。技術移管では、すべての関係者あるいはあらゆる該当規制機関を満足させるように、文書の移管と、移管先が移管される重要な技術を確実に実施できる能力のあることの両方を具現化する。	PM
Technology Transfer	技術移管 開発から商品化までの間に得られた文書化された知識および経験を、適切で責任があり且つ権限のある部署に受け渡すために行われる組織的な手順。技術移管には、文書の移管と移管先が移管される重要な技術を確実に実施できる能力のあることを、そして全ての部署あるいは適用される規制を満足できるレベルにあることを示すことが含まれる。	TT
Technology Transfer Charter	技術移転趣意書 技術移転の趣意書は、技術移転プロジェクトの戦略的意図を捉え、技術移転プロジェクトの概括的な適用範囲を定義する。この文書では、チームメンバー及びその役割と責任を記載し、技術移転プロジェクトに必要とされる労力及び時間を説明し、主要な前提条件及びリスクを特定する。	TT2
Technology Transfer Documentation	技術移管文書 予め決められた判定基準に合致し、文書パッケージとして提供されるデータおよび情報一式であり、製品、工程あるいは方法の開発に対して責任を持っている移管元で作成され、移管先に受け渡される。開発部門、移管元、および移管先による技術移管文書への最終的な署名は、製造工程および試験方法が予め決められた判定基準を満たすことが（移管先で）実際に行われ確認されたことを、全ての関係部署が相互に確認、合意したことを示すものである。	TT
Technology Transfer Package	技術移転パッケージ 技術移転パッケージは、製造プロセスを実行し、製品を分析するための全ての知識を収集したものである。これには、技術移転元ユニットに特有の知識や製造プロセスに関連する知識が含まれる。	TT2
Technology Transfer Plan	技術移転計画書 技術移転計画書は、技術移転提案書に基づく。この文書は、プロジェクトの要素（技術とプロジェクトマネジメントの両方）に関するより詳細な説明を提供する。これらの要素は、最終的な目標を達成するために技術移転チームにより達成される。	TT2
Technology Transfer Proposal	技術移転提案書 技術移転提案書ではプロジェクトの概括的な適用範囲を定義し、チームメンバー及びその役割と責任を記載し、技術移転プロジェクトに必要とされる労力及び時間を推定し、概括的な成功指標を定め、主要な前提及びリスクを特定する。	TT2
Temporal Segregation	一時的隔離 製品やプロセス成分を隔離し、2つの物質が同時に同じ空間に存在しないようにすること。	Bio
Tender	入札 依頼書に定義されたサービスやモノを提供するサプライヤーからの回答。	PM
Teratogenicity	催奇形性（ICHQ3C） 妊娠中に投与した場合に，胎児に形態学的な先天異常を引き起こす性質。	Risk MaPP
Temporal Separation	時間的分離 製品や製造原料を時間的に分離することで、それらが複数種類、同時に同じ空間に存在しないようにすること（キャンペーン生産を参照）。	無菌
Terminal Filter	末端フィルタ 室内への空気供給を行う空調の給気口に設置する、空気ろ過フィルタ（通常、天井に設置）。	無菌
Terminal Sterilization	最終滅菌 最終容器内に密閉された製品に適用する、非無菌製品を無菌製品に変化させる工程。	無菌
Test	試験（IEEE）（1）（ISO）（2） （1）指定された条件下でシステムまたは構成部品を実行し、その結果を観察または記録し、システムまたは構成部品のある観点についての評価を行う作業。 （2）手順に従い、一つまたは複数の特性を決定すること。	Gamp
Test Cycle	1回の全作業	封じ込め
	テストサイクル 測定結果を得るために、原材料、製品、システムまたはユーティリティーの特定、測定および評価を行う際のあらかじめ決定した期間および頻度。	封じ込め（第2版）
Test Environment	測定環境 測定を行う管理された環境。	封じ込め（第2版）
Test Procedure	試験手順 適切に実施されれば、システムの一部が規定通りに稼働することの証拠文書となる、一連の活動。	API
Test Protocol （ASTM D4392-87）	試験プロトコル（ASTM D4392-87） 測定結果を得るために、原材料、製品、システムまたはユーティリティーの特定、測定および評価に関して定めた手順。	封じ込め（第2版）
Test Run	一連のテストサイクル	封じ込め
	テストラン 測定結果を得るために、原材料、製品、システムまたはユーティリティーの特定、測定および評価する機械、プロセス、システムの操作。	封じ込め（第2版）
Test Case	テストケース（IEEE） 特定のプログラムパスの機能試験または特定要件への適合性検証のような、特定の目的のために作成された、一連の試験入力、実行条件、および期待される結果。	Gamp Gamp 5
Testing	テスト（試運転、調整、試験） 調整や調節する手順で、以下のことを実証する。 ・ 個別のシステムは要求された許容値内であること。 ・ システムのコンポーネントは要求された能力または負荷が発揮されていること。 ・ システムの機能は要求された能力または負荷が発揮されていること。 ・ システムの機能は規定されたとおりであり、かつ適切であること。	C&Q
	試験（IEEE） 指定された要求事項を満たすことを検証する、または予期されたものと実際の結果の違いを特定するため、手動または自動化手段によって、システムまたは構成部品を実行、または評価するプロセス。	IT Infrastructure Lab
Testing Functional	機能テスト（IEEE） （1）システムや構成要素の内部機構や構造には触れずに、特定のインプットと実行条件に応じて生成されるアウトプットに焦点をあてたテスト。 （2） 特定した機能要件と、これに対応して予測される結果により、システムや構成要素の規制への適合性を評価するために実施するテスト。同義語：ブラックボックステスト、インプット／アウトプット駆動型テスト。構造テストと対照をなす。	Gamp 5 C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Testing Sequence	テスト順序 プロジェクトの他の成果物との関係に基づき、論理的に、かつ順序立てて並べられたテスト活動のタイミング。	PM
Testing Structural	構造テスト（IEEE） （1）システムや構成要素の内部機構［構造］を考慮したテスト。分岐テスト、パステスト、ステートメントテストなどの種類がある。 （2） テストにおいて、各プログラムのステートメントが実行されて、それぞれのプログラムステートメントが意図した機能を果たすことを保証するためのテスト。機能テストと対照をなす。同義語: ホワイトボックステスト、グラスボックステスト、ロジック駆動型テスト。	Gamp 5
Test Plan	テスト計画（IEEE） 意図するテスト作業の適用範囲、アプローチ、リソース、およびスケジュールを記述する文書。テスト計画ではテスト対象のアイテム、テストされる特性、テストするタスク、各タスクの実行者、および緊急時対応計画の策定を必要とするすべてのリスクを特定する。	Gamp Gamp 5
Test Procedure	試験手順（IEEE） 所定のテストケースの準備、実施、および結果を評価するための詳細な指示。	Gamp Gamp 5 C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Threshold Limit Value （TLV）	曝露限界値	OSD
Throughput	処理能力 システムを通過する物質の移動のこと。具体的には、指定された時間に、1つの機器または1つの配管やポンプ配管の断面を通る物質の一定量を指す。	Bio
Top Down Estimate	超概算（Top Down）見積 プロジェクト全体の見積に基づいた「経験則」による見積であり、一つのパラメーター（必要な規制適合のレベル、面積、類似の建物タイプ、類似のシステム比較など）だけを使用して値を決定する。	PM
Top Down Project	トップダウンプロジェクト 新規物質の発見から医薬品の製造に至るまでの機能の実現を求めて、ビジネスオーナーによって開始されるプロジェクト。	PM
Total Organic Carbon （TOC）	全有機炭素	無菌
Toxic	有害物質 有害である物質。	無菌
Traceability	トレーサビリティ（ISO） 考慮対象の履歴、アプリケーションまたは場所を辿ることのできる能力。	Gamp
Train	系、系列 1つの単位としてプロセスに使用され、製品を供給する、互いに接続された機器の集合体を意味する。 系列は建築上の実体ではなく、作業室や操作空間に匹敵するものでもない。系列は、その実施において、いくつかの「作業エリア」の範囲を超えることのできるものであり、また、実際に超える場合が多い。 （スイート（Suite） の項も合わせて参照のこと。）	Bio
Transcription	転写 遺伝子に符号化され、DNAの鎖状のシーケンス（デオキシリボ核酸）として表されている遺伝情報が、mRNA（伝令RNA）として知られるリボヌクレオチドの厳密に相補的なシーケンスに複製されるプロセスのこと。 （翻訳（Translation）の項もあわせて参照のこと。）	Bio
Transfer Canister	移送用密閉容器、キャニスター 作業室の環境に曝露することなく、プロセス液の密閉移送を実現するために用いられる小さなポータブルの容器のこと。その代表的な用途は、シードや接種材料の移送、バイオリアクターなどのクローズドプロセスシステムへの少量の添加、クロマトグラフィーにおける分画採取ユニット、バルク精製製品の保管容器などである。シード用キャニスター、圧力缶、添加缶、コーク缶、「ケリー」缶などとしても知られる。	Bio
Transfer System	移送システム 物質を機器から機器、機器から容器、または容器から機器へと移送する際、粉塵放出を最小限に抑えるよう管理されたエンジニアリングコントロール。	封じ込め（第2版）
Translation	翻訳 mRNAによって運ばれた遺伝子コードが、アミノ酸からのたん白質の合成を導くプロセスのこと。 （転写（Transcription）の項も合わせて参照のこと。）	Bio
Treatment Group	治療群 同じ薬剤を同じ順番で投与される被験者のグループ6。	Clinical Materials_IP
Trend	傾向（ICH Q9） 変動の方向または変化率を参照する統計用語。	PQLI
Turnkey	ターンキー（一括請負ターンキー） プロジェクトの施工、コミッショニング、および完全に稼働できる状態でのオーナーへの引渡しについて、請負者がすべての責任を負う契約。	PM
Turnover	引渡し 英国で"hand-over"として知られている。システムまたは設備の管理権を、他のグループ、部門または生産会社に公式に引渡すこと。	API
Turnover Package （TOP）	引渡しパッケージ 関連する設計、建設、ベンダー、運転上の書類一式の集まったもの。この文書の集合物はクオリフィケーションやプロセス・バリデーション作業に使用され、また特定のシステム、プロセス、機器の使用期間を通じて参照資料や単一情報源として使用される。	C&Q　水と蒸気
Turnover Strategy	引渡し計画 プロジェクトの「引渡し」または「責任の移転」の計画	C&Q
Two Stage Tender	2段階入札 2 段階入札は一般的に、一括請負契約においてコントラクターの早期選定を実現するために使用される。 最初の段階の目的は、限られた情報に基づいて以後の交渉のために望ましい入札者を複数選定することにある。	PM