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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Label	ラベル（USP） 添加剤、医薬品有効成分、医薬品を包含する包装材料に物理的に直接貼付される文書。	PACLAW施設
Labor Management	労働管理 最新のタイムフレームで作業者のステータスを提供する。活動ベースの原価計算の基礎である、原材料の準備や工具室での作業のような間接的な活動を追跡する能力に加え、時間と出勤の報告、認証の追跡を含む。最適な持ち場を決定するために、リソースの割り当てと相互に作用する場合がある。	GAMP GPG MES
Ladder Diagram (LD)	ラダー図	GAMP GPG PCS
Laminar Flow	層流 Unidirectional Airflow（一方向流）の項を参照。	HVAC
Lang Factor Approach Estimate	Lang係数法による見積 機器コストのみから係数により導き出した設備全体の見積。	PM
Latent Heat	潜熱 潜熱とは、状態が変化する際に放出もしくは吸収されるエネルギー量を指し、例えば状態が変化するとは、氷の融解（融解潜熱）や水の沸騰（蒸発潜熱）などの相変化を意味する。通常、HVAC用途では、湿り空気からの水の凝縮に用いられる用語である。	HVAC
LC/MS	液体クロマトグラフィー/質量分析計	封じ込め
Leaning Out	リーニングアウト 必要な作業量を最小限にする運転コストや手順の合理化。	PM
Lessons Learned	得られた教訓 過去のプロジェクトから得られた課題や契機のレビュー、あるいは現在や将来のプロジェクトで経験される課題や契機の集約。	PM
Level of Protection	防護レベル ある区域での防護のレベルは、曝露と曝露が生じる製造プロセスの状況に基づく。	API
Lien Waivers	先取特権（抵当権）放棄書 支払金の受領が完了し、（オーナーの）当該財産に対する将来の先取特権を放棄することを表明した、コントラクター、サブコントラクター、資材供給企業、装置リース会社、あるいはその他建設プロジェクト関係者（権利者）からの文書。	PM
Life Cycle	ライフサイクル "Product Lifecycle"、及び"Software Life Cycle"の項を参照のこと。	Gamp 5 GAMP GPG PCS
	ライフサイクル "Product Lifecycle"の項を参照のこと。	ARM C&Q
Life Cycle Cost	ライフサイクルコスト 資産（建物あるいは装置）の生涯を通してのオーナーシップの総コスト。ライフサイクルコスト全体の計算に含まれる一般的な支出項目には、建設と取得、運転、メンテナンス、減価償却、および経理経費が含まれる。	PM
Lifecycle	ライフサイクル（ICH Q8(R2)） 初期開発から市販を経て製造販売中止に至るまでの製品寿命の全過程	PQLI TT2
Ligand	リガンド たん白質と結合している分子またはイオン。より大きな分子と特異的に結合する小さい分子。	Bio
Liquidated Damages	予定損害賠償金 契約条項に定義された特定のマイルストーンが満たされなかった場合に、オーナーがサプライヤーに負わせることのできる、契約上の罰金。	PM
“Living” Document	最新版のドキュメント コミッショニング期間において、システムまたはプロジェクトの要求事項の変更／更新に応じ、最新情報を追加／修正し、維持されるドキュメント。 （関連用語：”Historical” Documents）	C&Q
Local Exhaust Ventilation (LEV)	局所排気	OSD
Local Protected Environments	局所保護環境 オープン操作では、局所保護環境を用いる場合がある。例えば、バイオセーフティーキャビネット（BSC）、一方向流ダウンフローフード（UDFH）、又は一方向流水平フローフード、アイソレーターならびにアクセス制限バリアシステム（RABs）である。これらの使用については、局所環境が予期せぬ破綻から 保護されることが重要である。局所保護環境の中で、規定されたクリーンルームの清浄度区分を達成、維持できるように、適切なサニタイゼーション及びフィルターが要求される。特にBSCやUDFH、RABsでは、その局所保護環境の完全性を保証するため、適切な周辺環境や更衣、その他の管理が要求されるであろう。開放系の無菌操作は、バイオバーデンフリーな環境においてのみ行われるべきである。バイオプロセスの作業中の環境及び、局所保護環境を収容する環境の妥当性と品質を十分に評価するため、正式なリスクアセスメントを実施する必要がある。	Bio 2nd
Local Protection	局所保護 混入する可能性のある環境汚染物質から製品を保護するための、手段（HEPA フィルタでろ過した空気を供給するフード、もしくは他の適切な装置など）、手順、あるいは設備設計特徴。	無菌
	局所保護 室内において浮遊微粒子のみ周辺環境より上回って抑制されているエリア。局所保護装置は、対象エリアに対してHEPAフィルターを通した空気を供給することにより、微粒子を除去し、バックグラウンドよりも浮遊微粒子や微生物数が少なくする。局所保護の一般例：水平及び垂直型の一方向流フード。 局所保護エリアに関する、一般的な環境定義は、以下の通りである： 　「浮遊微粒子及び微生物数は、バックグラウンドよりも1 クラス上の要件に適合する」 または 　「非作業時のみ、浮遊微粒子及び微生物数に関するISO 5 要件に適合する」	Bio 2nd
Locally Protected Process	局所保護工程 潜在的な環境汚染物質から製品を保護することを目的とし、HEPAフィルターを通した空気を供給するフードなどの装置やその他の適切な装置、手順、機器設計上の特性などを用いた、オープンによるプロセス工程またはシステム。	Bio
Locally Protected System	局所保護システム （局所保護工程(Locally Protected Process )の項を参照）	Bio
Lock Out/Tag Out	ロックアウト／タグアウト 予期しない機械／装置のの通電や始動、あるいはサービスやメンテナンス作業中の危険なエネルギーの放出から従業員の安全を守るための、具体的な方法や手順。	PM
Logical Access	論理アクセス プラットフォームまたはアプリケーションおよび処理されたデータへの、認証に基づくユーザのアクセス。論理アクセスは、システムまたはプラットフォームとの、人またはコンピュータ化されたインターフェースを介して提供される。	Lab
Logical Access Controls	論理的アクセスコントロール   ユーザが要求するコンピュータ化されたリソースへのアクセスを確実にするために使われる、特有の設定（アクセスコントロールリスト）に結び付いたソフトウェアプログラムに組込まれた特性。	IT　Infrastructure
Lot	ロット 規定された限度内で均質と予測できる、一つの工程又は一連の工程で製造された原材料等の特定の量。連続製造の場合には、ロットは製造の規定された画分に相当する。ロットサイズは、特定の量又は特定の時間内に製造された量と定義される。バッチともいう（ICH Q7A）。	Bio
Lot Number	ロット番号 ロットを識別する数字、文字又は記号の固有の組み合わせで、これにより製造及び流通の履歴が判定できるもの。バッチ番号ともいう（ICH Q7A）。	Bio
Low Bioburden (operation)	低バイオバーデン（操作）　 特定条件下で、限定的かつ管理されたレベルの測定可能なバイオバーデンが許容されるプロセス（例えば、WFI、クロマトグラフィー操作）。	Bio 2nd
Low Voltage Power Circuit Breaker (LVPCB)	低電圧電力回路遮断器	OSD
Lower Explosive Limit (LEL)	爆発下限界	OSD
	爆発下限界（LEL） LELは、発火源が存在するときに火災又は爆発が生じるために必要な蒸気と酸素の混合状態によって決まる。LELは、空気中の蒸気の容積率で表される。	API
Lyophilizer	凍結乾燥機 凍結乾燥を行う設備。	無菌
Lyophilization	凍結乾燥 凍結、昇華、脱着により、液体から固体を生成すること。	無菌