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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Effluent Management	廃液管理 廃液の管理は、それが環境に与える影響と合わせて、より重要なものとなりつつある。特別なろ過処理などを行うことなく排水管に廃棄物を排出することができない薬剤のカテゴリでは、特に重要である。	GAMP GPG MES
Electronic Batch Record (EBR)	電子バッチ記録 バッチあるいは連続的なプロセスに関するデータと情報を保存したEPR （Electronic Production Record）の形式。	Gamp 5
	電子バッチ記録 製造バッチ記録に加え紙のマスタバッチ記録の要素で構成される、1つ以上のシステム／アプリケーション内の電子記録。これらの要素は一般的に、紙の製造バッチ記録に相当する実結果、電子署名、および実行時のデータに加え、マスタバッチ記録に相当する作業指示書とレシピを含む。	GAMP GPG MES
Electronic Batch Record System (EBRS)	電子バッチ記録システム 電子バッチ記録要素の作成／改定、承認、配布、実行およびデータ収集を容易にする1つ以上のシステム／アプリケーション。ヘルスケアに関する法規制により必要とされるバッチ記録情報を電子フォーマットで保存するコンピュータシステム。	GAMP GPG MES
Electronic Device History Record (EDHR)	電子デバイス履歴記録 医療機器製造のための製造記録に加え、紙のマスタデバイスの履歴の要素で構成される、1つ以上のシステム／アプリケーション内の電子記録。これらの要素は一般的に、紙デバイスの製造履歴に相当する実結果、電子署名、および実行時のデータに加え、マスタ機器記録に相当する作業指示書とレシピを含む。	GAMP GPG MES
Electronic Device History Record	電子デバイス履歴 医療機器完成品の製造履歴を含む記録をまとめたEPR の形式。	Gamp 5
Electronic Production Record (EPR)	電子製造記録 通常はコントロールレシピの実行時に、システムにより生成、および／あるいはシステムに手入力された、製造関連作業のデータと情報を保存した記録。EPR は1 つ以上のシステムやデータベースに置く場合がある。	Gamp 5 Gamp5 Operation
	電子製造記録 EBR（Electronic Batch Record）またはEDHR（Electronic Device History Record）のどちらかを意味する用語。	GAMP GPG MES
Elution	溶出 洗浄による溶質と他の溶質の分離。	Bio
Emission	放出 プロセス機器内部からの原材料または製剤を構成する成分の放出。	封じ込め（第2版）
End User	エンドユーザー コンピューターやコンピュータープログラミングについての知識は要求されていないが、情報システムを使用することを要求されている業務の人。	PM
Endotoxin	エンドトキシン グラム陰性菌の細胞壁の破片（リポポリサッカライド）。Pyrogenを参照。	無菌
Engineering Change Management	エンジニアリング変更管理 権限の与えられた代表者によって提案された、あるいは実際の変更の（製品の品質に与える）影響度をレビューし、その要求を承認または否認し、またそれらの変更の実施を管理し追跡するプロセスと定義される。エンジニアリング変更管理は、プロジェクトの遂行と相互に関係するコストとスケジュールを効果的に管理するGEP（エンジニアリング実践規範）である。	C&Q
	エンジニアリング・チェンジマネジメント（または ECM） ASTM E2500 システムまたは施設の受入れ前、SMEによって変更が管理され、承認されること。クリティカル・アスペクトに影響する変更は、クオリティ・ユニットに報告される。	ARM C&Q
Engineering Line Diagram(ELD)	エンジニアリングライン図	GAMP GPG PCS
Enhanced Design Review (EDR)	拡張設計検討（EDR） 作業および規制上の要求に適合した設計であることを、プロジェクトのある適切な段階において書類上で検討すること。	TT
	高度な設計レビュー（EDR） 操作面と規制面での期待に適合するように、プロジェクトの適切な段階で行うエンジニアリング設計のドキュメントレビュー。	HVAC
Enhanced Documentation	高度な文書化 ダイレクト・インパクト・システムに対して要求される。 高度な文書化には、追加的な検査試運転、文書化、QA変更管理ならびにQAレビューと承認を必要とする。	C&Q
	拡張文書   “直接的に影響を与える”システムに含まれる文書のことで、追加試験、追加文書、品質保証変更管理および品質保証の照査ならびに承認を含む。	TT
Enhanced Design Review (EDR)	高度な設計レビュー（審査） 操作面と規制面での期待に適合するように、プロジェクトの適切な段階で行う設計のドキュメント・レビュー。	C&Q
	高度な設計レビュー（EDR） 作業や規制において求められるものに適合するため、プロジェクトの適切な段階において行なわれる、文書化された設計検討。 （「Baseline®Guide Commissioning and Qualification」を参照。）	Bio
Enterprise Resource Planning(ERP)	企業資源計画 事業上の機能を企業レベルで実施するため、組織のデータとプロセスを単一のシステムに統合する方法。	GAMP GPG PCS GAMP GPG MES
Environmental Monitoring System(EMS)	環境モニタリングシステム	OSD GAMP GPG PCS
Enzyme	酵素 化学反応を引き起こすことのできるたん白質（生体触媒）。酵素は、実質的にすべての生化学反応に関与する。	Bio
Equipment	機器 レシピステップの内の主要なステップを完了するのに必要な物理的構成要素物体。リアクター、晶析装置、乾燥機、分離カラム、包装機、遠心分離機など。	OSD
	機器 "要求されているプロセスまたは測定試験を実施するために使用される装置。 本ガイドでは、「機器」という用語は例えば「機器からの放出」といったように使われ、プロセス機器の一部（例えば、粉砕機または遠心分離機）、もしくは封じ込めシステム（例えば、グローブボックス、ダウンフローブース、ラミナーフローブース、空気導入装置または局所排気装置）を指す。また、「機器」にはサンプリング／モニタリング機器が含まれる場合もあるが、混乱を防ぐためにも、そのような場合には明示する。"	封じ込め（第2版）
Equipment Modification Request(EMR)	機器改修要求	OSD
Equipment Module	機器モジュール 限られた数のマイナーな特定のプロセス作業を実施可能な機器の機能的集合体。	OSD
Escherichia coli (E coli)	大腸菌（E.coli） 比較的無害なヒトの腸内細菌。この種の細菌の実験室株は、すでに何年にもわたって保有されており、組換えたん白質の生産に一般的に用いられている。	Bio
EU‘ ATmospheres EXplosive’ Directive(ATEX)	防爆指令	OSD
European Medicines Agency (formerly known as EMEA) (EMA)	欧州医薬品庁	OSD
	欧州医薬品庁	無菌
European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction(EMCDDA)	欧州薬物・薬物中毒監視センター	OSD
European Union(EU)	欧州連合	無菌
Exception Handling	例外の取り扱い プラントまたはプロセスの不測事態、およびバッチ制御の標準的な挙動あるいは望ましい挙動外の事象に対処する機能。	OSD
Excipient	添加剤 製剤の調製に用いる不活性成分。	無菌
Excipient (USP)	添加剤（米国薬局方） 最終医薬品の構成成分で、医薬品有効成分（API）以外のもの。製剤の調製工程で製造を容易にし、安定性を高め、医薬品からのAPIの徐放を制御し、製品の識別に役立つあるいは製品の他の特性を強化することを目的として処方製剤に含有される。	Risk MaPP
Exfiltration	流出 ドアの隙間からのリークや原材料移送のための開口部からの流出など、室圧差による部屋からの空気の流れ	HVAC
Exhaust air	排気 スペースから機械的に取り除かれ、排出される空気のこと。	HVAC
Expiration Date	有効期限 あるロットの製剤が、定められた条件の下で貯蔵されたときに、その日まで、承認された有効期間の規格を満たすことを示す容器ラベルに記される日付であり、その後は使用することができない日付（ICH Q1A(R2)）。 （使用期限（Expiry Date）の項も併せて参照のこと。）	Bio TT
Expiry Date	使用期限 原薬の容器・ラベルに記載された日付であって、当該原薬を規定した条件で保管した場合に、当該原薬が規格を維持することが予測される保管期間の長さを示すもの。この使用期限を過ぎた原薬は使用すべきではない（ICH Q7A）。 （有効期限（Expiration Date）の項も併せて参照のこと。）	Bio
	使用期限 物質の絶対的な本質保持期間であり、この期限に達すると、その物質が使用出来ないことを意味する。	Clinical Materials_IP
Explicit Knowledge	形式知 文書、データベース、Webサイトなどに収載されている確実な情報。	PM
Exposed or Open	曝露または開放 製造中に原薬が室内環境に曝露されている状態。	API Clinical Materials_IP
Exposure	曝露 経口摂取、呼吸、皮膚や目に触れることによる物質との接触。曝露には短期、中期、長期曝露がある。	封じ込め（第2版）
Expression	発現 生物学における発現とは、伝令RNA分子の合成と、これに続くたん白質の合成により、遺伝子に含まれる遺伝情報が転写されることである（翻訳（Translation ）の項、及び転写（Transcription）の項を参照。）遺伝子工学における発現とは、微生物や細胞培養に外来遺伝子を導入することにより、たん白質を産生することである。	Bio
External Area	外部区域 すべての製造関連活動から離れており、通常の衣服の着用が許容される場所（食堂など）。	無菌