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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Maintainability	保守性 保守のし易さ。	無菌
Maintenance Management	メンテナンス管理 製造のための装置とツールの利用可能性を確実にし、定期的あるいは予防的なメンテナンスのスケジューリングを確実にするため、装置とツールの維持のための活動を追跡し指示する。また、直接の問題に対するレスポンス（アラーム）を提供する。問題の診断を助けるため過去のイベントや問題の履歴を維持する。	GAMP GPG MES
Maintenance Plan	メンテナンス計画 設備、システム、コンポーネントに対して実施されるシステムメンテナンス戦略から作られた具体的なメンテナンス指図やメンテナンス業務である。	Maintenance
Maintenance Program	メンテナンスプログラム 企業が実施する全てのメンテナンス項目について、使用する際の手引きを説明したもので、メンテナンス部門が作成し品質部門によって承認された文書である。メンテナンスプログラムはシステムメンテナンス戦略、メンテナンス計画、不具合、変更管理、役割と責任範囲、文書化、トレーニング、設備の識別、継続的改善などに関する方針をまとめたものである。	Maintenance
Maintenance Strategy	メンテナンス戦略 メンテナンスを行う手引きとして企業が定めた方針を文書化したものである。資産（設備）がその必要な機能を果たすことを保証するための管理プロセスおよび理念が記載されている。	Maintenance
Maintenance Types	メンテナンス種別 以下のタイプのメンテナンスがある。各用語の定義を参照のこと。 Corrective Maintenance Planned Maintenance Predictive Maintenance or Condition Based Maintenance Preventive Maintenance (PM) Reactive Maintenance Routine Maintenance Scheduled Maintenance Unplanned Maintenance	Maintenance
Maintenance Unit	メンテナンス部門 メンテナンスプロセスの策定と実施に責任を有する部門のこと。	Maintenance
Make/Break Points	脱着部 機器が接続、切り離しされる部位	封じ込め（第2版）
Manufacture	生産 原薬の原材料受入、製造、包装、再包装、表示、再表示、品質管理、出荷、保管・流通及びその他関連する管理（ICH Q7A）。	Bio
Manufacturing Execution Systems (MES)	製造実行システム	GAMP GPG PCS
	製造実行システム（MES） 定められた組織において生産や製造の作業を管理し、制御する上で欠かすことのできない機能活動を表わすために集合的に用いられる用語（GAMP 米国フォーラムのMES に関するSIG 草案）。	Bio
Manufacturing Process	製造プロセス 成分の秤量から最終製品の貯蔵、包装そしてラベリングまで最終製品を製造する全ての工程と貯蔵。混合、造粒、粉砕、成形、調剤、凍結乾燥、打錠、カプセル化、コーティング、滅菌そして充填を含む。しかし、これに限定されるものではない。	Risk MaPP
Manufacturing Resource Planning (MRP II)	製造資源計画システム	GAMP GPG PCS
Market Competitiveness	市場競争力 特定のモノやサービスの市場における競争状態の程度。競争力のレベルが高いほど、サプライヤーの効率が高められる傾向がある。	PM
Master Agreement	基本契約 関係者が将来の取引や将来の合意を規定する条件のほとんどに合意した、関係者間の契約。基本契約により、関係者は将来の取引や合意についての交渉を迅速に進めることができる。基本契約の条件に準拠できるため、同じ条件について繰り返し交渉する必要がなくなり、取引条件のみについて交渉すればよいためである。	PM
Material	原材料等 原料（出発物質、試薬、溶媒）、助剤、中間体、原薬及び包装材料・表示材料を示すのに使用する一般的な用語（ICH Q7A）。	Bio
Material Safety Data Sheet (MSDS)	化学物質安全データシート（MSDS) 製造会社が提示する文書で、安全取扱いや保管に関係がある物質の化学的及び物理的特性について記載するもの。	Clinical Materials_IP
Measurement Uncertainty：MU	測定の不確かさ 測定可能な数量の境界である信頼限界範囲を確定するための情報を与えるデータ解析。	C&Q　水と蒸気
Mean Kinetic Temperature	平均動態温度 ある製品の分解が保管期間中の温度変動により生じる実際の分解と同等になるときの一つの温度の計算値。この温度は単純な算術的平均ではない。保管場所を12以上に等分割して1年間にわたって記録し、その平均温度からMKTを計算する（USP 23、1941ページ）。	API
Media Fill	培地充てん 通常の製造製品の代わりに微生物培地を用いて、無菌操作工程の有効性を評価する方法。工程シミュレーション試験もしくは無菌製造シミュレーションとしても知られる。	無菌
MERV	MERV 最低効率報告値（MERV）は、ASHRAE Standard 52.2の複数の粒子径を使用したフィルター効率の試験方法で、その効率を1 つの値で格付けするものである。MERVの値が高いほどフィルターの効率が良いということになる。MERV 14/15 は、95％（ASHRAE）高性能フィルターとほぼ同等である。【訳注：MERV (Minimum Efficiency Reporting Value)】	Bio 2nd
MESA Functional Model Entities	MESA機能モデルエンティティ MES環境で実行される機能を構成する様々なモジュール	GAMP GPG MES
Microenvironment (Micro-Environment)	ミクロ環境 周辺環境よりも環境管理が強化されている室内のエリア。ミクロ環境では、通常、微粒子の管理を行うが、周辺以上の温度及び湿度の管理を追加する場合もある。ミクロ環境の一般例：一方向流又は「局所保護」フード、アイソレーター、RABS、バイオセーフティーキャビネット。	Bio 2nd
Microorganism	微生物 総称的な微生物のこと。細菌や原生動物、酵母、ウイルス、藻類などの微細な植物または動物。	Bio
	微生物 微生物のこと。顕微鏡を用いてのみ見ることができる植物や動物で、バクテリア、或いは原生動物、酵母、ウイルス、藻の類1。	Clinical Materials_IP
Minimum Efficiency Reporting Value (MERV)	最低効率報告値	OSD
Ministry of Health, Labour, and Welfare (Japan) (MHLW)	厚生労働省（日本）	OSD
Mix-Up	ミックスアップ プラントとプロセスデザインが不十分なために、もしくは人為的過誤により、安全でないレベルまである製品が他製品により汚染されること。	Risk MaPP
Molded Case Circuit Breaker (MCCB)	配線用遮断器	OSD
Monitoring	モニタリング パラメータ・モニタリング（Parameter Monitoring）の項を参照。	Bio
Monitoring (ISO 14644-2)	モニタリング（ISO 14644-2） 据え付けた設備の性能の証拠を得るために、規定の方法および計画に従った測定による観察記録。 注記：モニタリングによって得た情報は、運転状態の傾向の検出、および製造支援の提供にも使用されることがある。	無菌
Monoclonal Antibody (MAb)	モノクローナル抗体（MAb） MAb は一般的に、完全な免疫グロブリンで、ハイブリドーマや他の細胞株から生成されることが多い。モノクローナル抗体は、診断や治療上の目的に、大量かつ純粋な形態で生産することができる。MAbを生産する場合、2 つの異なる哺乳類細胞株（細胞培養物）を細胞融合によって組み合わせる（ハイブリドーマ技術）。	Bio
Mother Liquor	母液 結晶化工程又は分離工程の後に残る残留液。母液には、未反応原料、中間体、一定量の原薬や不純物が含まれている。母液はさらに工程で使用することができる（ICH Q7A）。	Bio
Multi-Product Facility	多品目生産施設／設備 キャンペーンか同時かのいずれかの方法により、2つ以上の製品の生産を支援する施設／設備のこと。	Bio
	多品目生産施設 キャンペーンあるいは同時並行のいずれかで、２品目以上の製品の生産ができる施設。	Risk MaPP
Multi-Purpose Facility	マルチパーパス設備 特定のAPIが指定されていない一連の機器で構成され、同時生産とキャンペーン生産が行われる設備。	API
Multi-Use Facility	マルチユース設備 異なる種類のAPIとその関連中間体を製造する設備であるが、それらはそれぞれ一連の専用機器を使用する。	API
Mutagenic	変異原性の インビトロ及び/又はインビボで遺伝子（DNAあるいは染色体の）レベルの遺伝的影響を誘発する可能性があること。	Risk MaPP