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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
F2	溶出プロフィルを比較するために使用される類似性因子。 （Scale-Up and Post-Approval Changes（SUPAC）の項を参照。）	TT
Fabric (Building)	建材（建物） 製造作業のための閉空間を構成する、壁、天井、床など。	無菌
Facility Designation	設備用途の特定 専用、マルチユース、マルチパーパスなどの、設備の使用方法。	API
Facility User	設備ユーザ 設備の最終的な使用者、オーナーとも呼ばれる、であり運転、保守、品質要員によって代表される。	API
Factory Acceptance Test	工場受入試験（FAT）（IEEE） サプライヤの工場における受入試験で、通常は顧客も関与する。受入試験も参照のこと。現場受入試験と対をなす。	Gamp Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入
	工場受入試験 機器および／またはシステムの製造業者から出荷される前の、それらの機器やシステムの部分的コミッショニングおよびクオリフィケーション。	C&Q　水と蒸気
Factory Acceptance Testing (FAT)	工場受入試験（FAT） 製造業者の用地から出荷される前に行なわれる、機器やシステムの部分的なコミッショニングとクオリフィケーションのこと。	Bio
	工場受入テスト	GAMP GPG PCS
	工場受入試験（FAT）（IEEE） サプライヤーの工場における受入試験で、通常は顧客も関与する。現場受入試験（SAT）と対をなす。	ARM C&Q
Factory Acceptance Tests (FATs)	FAT（工場受入試験） システムまたは主要システムのコンポーネントのインスペクションと静的かつ動的な（ケースによっては静的または動的）テストで、サプライヤー工場において実施され文書化し、装置システムのクオリフィケーションをサポートする	C&Q
Failure Modes	欠陥モード 機械、プロセス、システムにおいて欠陥が生じる可能性のある様態。	封じ込め（第2版）
Failure Modes and Effects Analysis(FMEA)	故障モード・影響分析	OSD
	故障モード影響解析（FMEA）（IEC） 対象アプリケーションのシステムパフォーマンスに影響する重大な結果をもたらす故障を、基本コンポーネントのレベルで特定することを目的とした、信頼性解析の手法。	PM
Failure Mode Effect Critical Analysis(FMECA)	故障モード影響重要度解析	GAMP GPG PCS
Failure Modes and Effects (Criticality) Analysis(FMEA) or (FMECA)	故障モード影響（および致命度）解析	無菌
Failure Modes Effect and Criticality Analysis (FMECA)	故障モード・影響・致命度分析	OSD
	故障モード影響と重要度分析 故障モードの分析方法の一つであり、信頼度を定量的に表現する （解説：安全工学関係の資料では“FMEA”と表現されることが多い。）	C&Q
Fast Track Project	ファストトラックプロジェクト プロジェクト全体の期間を短縮するために、プロジェクトライフサイクルのステージを重複して進行させる手法。	PM
Fault Tree Analysis(FTA)	フォルトツリー解析	OSD
	フォルトツリー解析 定義された望ましくない事象（通常は、システムパフォーマンス、経済性、安全、あるいはその他の必要な特性に重大な影響を与える事象）の発生をもたらす、あるいは促進する条件や要因の特定と分析。	PM
Feedback/Feedforward	フィードバック・フィードフォワード（ICH Q10） ・ フィードバック：プロセスまたはシステムを、その結果または効果によって修正し、または管理すること。 ・ フィードフォワード：プロセスを、その期待された結果または効果を用いて修正し、または管理すること。 （Oxford 英語辞書Oxford 大学出版2003 年版） フィードバック／フィードフォワードは、プロセスの管理戦略に対して技術的に、また、品質マネジメントに対して概念的に適用することができる（ICH Q10）。	PQLI
Feedback Loop	フィードバックループ プロセス変数の価を要求値と比較し、差異が是正信号に変換される、製造管理の代表的な概念。	API
Fermentation	培養 一般的に、酵母菌、菌類又は細菌を含んだ、好気性及び嫌気性の微生物培養。	Bio 2nd
Firmware	ファームウェア   ハードウェア構成要素に（堅く）組込まれたソフトウェア。注意事項：その名前にも拘らず、現在の技術では、ファームウェアをポストインストールとして更新することもしばしば可能にしている。	IT　Infrastructure
	ファームウェア   ハードウェア構成要素に（完全に）組み込まれたソフトウェア。	Lab
Fishbone Diagram	フィッシュボーン・ダイアグラム 事象の根本原因を探るために使用される因果関係図（特性要因図）。	PM
Flexibility	柔軟性 ある範囲の代替的な成果を達成することのできる能力のこと。柔軟性には、将来的にどのような能力範囲を求めるかの把握が必要であり、前投資によって実現するものである。 （適応性（Adaptability）の項も合わせて参照のこと。）	Bio
Flow	動線 施設内での物や人の移動パターンを指す建築用語。	無菌
Flowchart or Process Map	フローチャート又はプロセスマップ プロセスの各段階を図で表し、プロセスを理解しやすく描写したもの12。	Clinical Materials_IP
Fluid Bed Dryer(FBD)	流動層乾燥機	OSD
Food and Drug Administration (US) (FDA)	米国食品医薬品局	OSD 無菌
Formal Experimental Design	正式な実験計画 工程に影響する諸要因と、その工程のアウトプットとの関係を判断するための構造化・組織化された方法。「実験計画法」としても知られる。	PQLI
Formulation	1）処方：製剤の化学的および物理的な組成。 2）調製：製剤を調合する作業。	無菌
Front End Loading	フロントエンド・ローディング プロジェクト初期においてプロジェクトを起動し、定義し、スコープを決定することに、より多くの労力を費やすこと。	PM
Fumigation	くん蒸 有害生物の駆除を目的とし、毒性のガスや噴煙、蒸気を使用すること。 （消毒（Disinfection）の項も参照のこと。）	Bio
Function Block Diagram(FBD)	機能ブロック図	GAMP GPG PCS
Functional Design (FD)	機能設計（FD） 概略設計とも呼ばれる。詳細な設計プロセスの枠組みを規定するための主要な設計文書を作成する設計段階。ここで作成される文書には、用地計画図、建物平面図、工程および原材料のフロー図、気流図および空調一覧表、大まかなユーティリティ／製造配管系統図、電気の単線結線図などが含まれることがある。これらは、施設もしくはシステムがどのように機能しているかを示すものである。	無菌
Functional (or Schematic) Design	機能設計 詳細設計プロセスの骨格（基本）となる主要な設計ドキュメントを機能設計の段階で作成する。これらのドキュメントには、配置計画、各階レイアウト、プロセス及びマテリアル・フロー図、エアーフロー図とHVAC(空調)一覧表、電気単線結線図を含む。 （解説：エンジニアリングでは「基本設計」に相当。）	C&Q
Functional Design Specification (FDS)	機能設計仕様書(FDS) 運転操作範囲や運転ロジック等の点から、判定基準を記述したもの。	C&Q
	機能設計仕様書   機能設計仕様書（FDS）は機能の設計要件を示す。FDSはダイレクト・インパクト水／蒸気システムがその機能を果たす方法について述べる。通常、FDSはコミッショニング時またはクオリフィケーション時に試験または検証される。	W&S
	機能設計仕様書 運転操作範囲やシステムの運転ロジックなどの点から、判定基準を記述したもの。HVACの場合は、HVACがどのようにして判定基準に適合するかの記述（作業室の空気クラス、差圧、気流、回復時間、空気ろ過のレベルなど）。	HVAC
Functional Requirement Specification (FRS)	機能要求仕様書（FRS） ユーザー要求仕様書（URS）に基づき、プロセスやその制御システムがどのような機能の実行を求められているかを基本的に説明する仕様書。	Bio
	機能要求仕様書（FRS） URS（ユーザ要求仕様書）を基に作成される仕様書であり、製造プロセス及びその制御システムが発揮することを期待されている機能に関する基本的な説明を提供する。	TT2
Functional Design Specification：FDS	機能設計仕様書 機能設計仕様書（FDS）は機能の設計要件を示す。FDS はダイレクト・インパクト水／蒸気システムがその機能を果たす方法について述べる。通常、FDSはコミッショニング時またはクオリフィケーション時に試験または検証される。	C&Q　水と蒸気
Functional Specification(FS)	機能仕様書	GAMP GPG PCS
Functional Testing	機能試験（IEEE） システムまたは構成部品の内部機構を無視し、選択した入力および実行条件に応じて生成される 出力のみに焦点を当てた試験。ブラックボックス試験とも呼ばれる。	Gamp
Functionality	機能性 使用目的への適合性。	無菌
Functionally Closed	機能的にクローズド化された状態（ファンクショナリー・クローズド） 滅菌、無菌又は低バイオバーデンなどのプロセス要件に適した、あるいは適合した洗浄、サニタイゼーション及び／又は滅菌プロセスによって、開放系から「クローズド化された」プロセスシステム。これらのシステムで生産が行われる場合には、そのシステム内においてクローズド化された状態が必ず維持されなければならない。QRMベリフィケーションによると、環境は、適切かつ機能的にクローズド化されたプロセスの重要な要因ではない（ISPE Baseline® Guide on Commissioning and Qualificationではノー・インパクト・システムと呼ばれている）が、これはシステムをクローズド化するための適切な手法が用いられた場合に限る。機能的にクローズド化されたプロセスは、環境による汚染のリスクを低減するのに十分な、多層の保護が設けられていることがバリデートされていなければならない。これらのシステムへの移送及びシステムからの移送についても、クローズド化されていることがバリデートされていなければならない。例えば、使用ごとに定置洗浄及び定置蒸気滅菌するプロセス容器などである。クロマトグラフィーあるいは、ある種のろ過システムなどの非無菌システムについても、特定のシステムセットアップ中に適切な手法が用いられれば、低バイオバーデン作業としてクローズド化されているとみなされる場合がある。	Bio 2nd