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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Ultra Low Penetration Air （ULPA）		無菌
Ultra Low Penetration Air （ULPA） Filters	ULPAフィルター 剛性のフレーム中でろ材を伸張させたドライフィルターで、径が0.12μm以上の粒子に対する捕集効率が99.999％以上である。	HVAC
Unclassified Area	清浄度未設定区域 製造工程周辺の支援区域（倉庫、事務所など）。	無菌
Uncontrolled （UC）	非管理区域 HVACシステムはあるが、微粒子、温度又は湿度に関する管理が要求されていない、あるいはそれらの適格性が評価されていないエリア。これらのエリアは、医薬品施設／設備内では、事務所や技術スペースのように、「一般」又は「快適に管理された」エリアと呼ぶ場合もある。	Bio 2nd
Unidirectional Airflow （UAF）	一方向気流（UAF） 清浄区域の断面全体を、一定の風速およびほぼ平行な流線で通過する、制御された気流。ISO 14644-3、ISO 14644-4、およびISO 14644-5 を参照。注記：この種類の気流では、清浄区域からの微粒子の移動が方向性をもつことになる。 （ISO 14644-3, ISO 14644-4, ISO 14644-5）	無菌
	一方向流 均一な速度で、ほぼ平行な流れによって、清浄なゾーンの断面全体を通過するコントロールされた気流のこと。	HVAC
Unidirectional Flow Hood （UFH）, also called Unidirectional Airflow （UAF） or Laminar Flow Hood	一方向気流フード。UAF Hood あるいはLaminar Flow Hood とも呼ばれる。	無菌
Uninterruptible Power Supply （UPS）	無停電電源装置	無菌 GAMP GPG PCS
Unit Operations	単位操作 それぞれの単位操作の目的は、中間体またはAPIの生成、単離、精製、粒子径調節、または包装である。	API
United States Pharmacopeia （USP）	米国薬局方	無菌
Unplanned Maintenance	計画外メンテナンス 設備の一部が故障してしまったかとか、故障が差し迫っているため、事前の計画なしに直ちに実施する必要のあるメンテナンスのこと。	Maintenance
Utility Systems	ユーティリティシステム 原薬や原薬となる物質とは接触せず、特定の製造工程向けに作られたのではない、設備共有のシステム。	API
U.S. Drug Enforcement Agency（DEA）	米国麻薬取締局	OSD
User	ユーザ システムを直接操作するかまたはシステムに影響を及ぼす一人または複数の人物。ユーザと顧客が異なる場合もしばしばあるが、同一の場合もある。顧客も参照のこと。	Gamp
	ユーザ 製品の供給契約をサプライヤーと結んでいる製薬業界の顧客あるいはユーザー組織。したがって、本書においては、この用語はシステムを使用する個人にのみ適用することを意図したものではなく顧客と同義である。	Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	ユーザー 製品を提供するサプライヤーと契約する医薬品カスタマーあるいはユーザー企業。	PM
User Facility	ユーザー施設 測定対象の医薬品製造工程および／または機器のエンドユーザーが所有する建物またはエリア。	封じ込め（第2版）
User Requirements （or User Requirements Brief）	ユーザー要求（またはユーザー要求概要） 製造される製品や、生産量（処理量）とその条件について、施設・設備への要求事項を記述したもの。	C&Q
User Requirement Specification （URS）	ユーザ要求仕様書	GAMP GPG PCS
	ユーザ要求仕様書（URS） 通常、一連の仕様関連文書のうち、最初に作成されるものを指す。プロジェクトの対象範囲におけるユーザの期待内容を詳しく記述したもので、製品パラメータや工程性能パラメータに重点が置かれる。	無菌
	ユーザー要求仕様書 製造される製品や、生産量（処理量）とその条件について、施設／設備への要求事項を記述したもの。	C&Q　水と蒸気
	ユーザー要求仕様書（URS） 一般的には、一連の仕様書のうち、最初に作成されるもの。製品のパラメータやプロセスの性能パラメータに重点を置き、プロジェクトの対象範囲についてユーザーが求めるものを高いレベルで詳述したものである。	Bio Clinical Materials_IP
	ユーザー要求仕様書（URS） 機器あるいはシステムが何をすべきかを記述した要求仕様書。満たさなければ成らない基準や条件が少なくとも一組含まれている。	PM
	ユーザー要求仕様書（URS） 製品が製造される施設に関する要求事項、必要な処理量及び製品の製造環境条件に関する要件を説明した文書	TT2
	ユーザ要求仕様書（URS） 機器またはシステムが実行を求められていることを記述した要求仕様書で、適合されるべき判定基準または条件を少なくとも一組含む。	Gamp