C

（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Calibration	キャリブレーション 特定の計器や装置が、適切な測定範囲において、参照標準またはトレーサブル標準によって得られた測定値と比較することによって、定められた限度内の結果を得ることを実証すること（ICHQ7A）。	Bio Clinical Materials_IP
	キャリブレーション／校正（ISO 10012） 測定機器または測定システムが示す値、あるいは試料測定または参照試料により示される値と、参照標準により実測された対応する数量値との関係を、指定された条件下で立証する一連の作業。	Gamp Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	校正 精度不明の標準や計器の精度の偏差について、計測標準器または計器と比較して、検出、相関関係、通報または除外の調整をすること。	API
	キャリブレーション／校正 精度が不明である標準や計器を、精度が既知の標準や計器と比較し、偏差を検知し、相関を取り（校正曲線）、記録し、あるいは調整により偏差を排除すること。	C&Q　水と蒸気
	校正 ある基準ないし計測機器の精度のばらつきを検出、相関、報告するために、あるいは調整により除去するために、精度が確認できている基準ないし計測機器と比較すること。	無菌
Campaign	キャンペーン 一つの施設において二つ以上の製品を製造すること。製品の切替え時には、承認された洗浄手順に厳密に従う。複数の製品を、同じ設備を用いて製造することはあるが、同時に製造することはない。	Risk MaPP
Campaigned Manufacturing	キャンペーン生産 承認された、製品と製品の間の洗浄手順に厳正に従うことにより、1つの施設／設備において複数の製品を製造すること。製品を同じ機器において処理することはできるが、同時に処理してはならない。	Bio
	キャンペーン 承認された製品と製品の間の洗浄化手順を厳格に順守して、一つの施設／設備で複数の製品を製造すること。複数品目を同一の装置で扱ってもよいが、同時製造は行わない1。	Clinical Materials_IP
Campaigning	キャンペーン生産 "Temporal Separation"を参照。	無菌
Capability of a Process	工程能力（ISO 9000：2005） 製品の要件を満たす製品を実現するための工程の能力。工程能力はまた統計的用語にも定義されている。	PQLI
Carry Over	キャリーオーバー 洗浄後に残留する前のバッチからの製品が、実際に次製品に混入したり、次製品の一部となること。すなわち、次製品への持ち越し。Retentionの定義を参照のこと。	Risk MaPP
	キャリーオーバー 前の製造工程又はバッチの汚染成分の除去が不十分であったことが原因で、プロセスストリーム内で検出される汚染物質。最大許容キャリーオーバー残留を推定し、規定の基準内におさめなければならない。キャリーオーバーは、通常、不十分な洗浄、サニタイゼーション、リンス、及び／又は調整によって生じる。詳細については、ISPE Baseline® Guide on Risk-MaPPを参照のこと。	Bio 2nd
Case Report Form(s)	症例報告書 治験プロトコールにおいて要求される全ての情報を記録するためにデザインされたデータ収集ツールであり、各被験者についての報告を行う。 治験薬総合ガイド　治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック　Page 107	Clinical Materials_IP
Cell Culture	細胞培養 一般的に、哺乳類又は昆虫細胞の培養作業を指す。。	Bio 2nd
Center for Drug Evaluation and Research, US FDA(CDER)	米国FDA 医薬品評価研究センター	無菌
Certification	認証   システムや構成部品が特定の基準に従うことを確認するプロセス、たとえば、ネットワーク設置は、ISO/IEC 11801の基準に対して認定されるかもしれない。本ガイド内では、「認定」は何らかの権限をもった組織が関与することを意味しない。「認証機関」を参照のこと。	IT　Infrastructure
Certification Authority	認証機関（CA）   公開鍵や他の情報を配布するためのデジタル証明書を作成し管理する、信頼のおける第3者機関ないし企業。	IT　Infrastructure
Change Control	変更管理（PDA） コンピュータシステムへの起案あるいは実際の変更に対して適切な専門分野の資格を持った代表者がレビューする正式なプロセス。変更管理の主目的は、変更を文書に記録し、システムが管理された状態で維持されていることを保証することである。	Gamp Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	変更管理（GAMP®に基づき一般化）   対象への起案された、または実際の変更を、適切な専門分野の資格のある代表者がレビューする正式なプロセス。変更管理の主目的は、変更を文書に記録し、その対象が管理状態で維持されていることを保証することである。	IT　Infrastructure
	変更管理   バリデーションされた状態に影響するかもしれない、起案された、または実際の変更を、適切な専門分野の資格のある代表者がレビューする正式なシステム。	Lab
	変更管理 適切な専門分野の適格な代表者によって、すでにバリデートされた状態に影響を及ぼしうる変更案のレビュー、もしくは実際の変更を行うフォーマルなシステム。その目的は、システムをバリデート状態に確実に維持するために、 その措置の必要性を決定することにある。	API HVAC
	変更管理 変更の追跡可能な管理を行うための文書化されたプロセス。	Clinical Materials_IP
	変更管理 適切な教育を受け、適格な代表者が提案されている変更のレビューを行う正式なシステム。これは、承認／検証されたシステムの品質面、エンジニアリング面、コストやスケジュールへの潜在的な影響を考慮したプロジェクト面、あるいはこれらの組み合わせに関連した変更のレビュー。 提案された変更を実行するかどうか、またもし変更を実行するのであれば、どのような支援活動が必要となるのかをレビューによって決定する。	PACLAW施設
Change Management	変更管理（ICH Q10） 変更を提案し、評価し、承認し、実施し、およびレビューする体系的取り組み。	PQLI
Characterization	特性 活性および純度に影響を与える原薬の特性の総て。または、その原薬に固有の化学的、物理的、および生物学的物性。	API Clinical Materials_IP
Chinese Hamster Ovary (CHO) Cells	チャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO） チャイニーズハムスターの卵巣細胞で、組換えたん白質ベースのバイオ医薬品の発現と製造に一般に適用されている哺乳類細胞株。	Bio
Chromatography	クロマトグラフィー たん白質などの化学製品を精製することを目的とした、カラムを用いた高選択的分離法。	Bio
Class 100	クラス100 1立方フィート空気中の粒径0.5μm以上の粒子数が100未満であるべき区域の分類。	API
Class 10,000	クラス10,000 1立方フィート中の粒径0.5μm以上の粒子数が、10,000未満であるべき区域の分類。	API
Class 100,000	クラス100,000 1立方フィート中の粒径0.5μm以上の粒子数が、100,000未満であるべき区域の分類。	API
(ISO) Classification	(ISO)分類 クリーンルームまたはクリーンゾーンに適用する浮遊微粒子清浄度のレベル（またはレベルを規定するか特定する方法）をISOクラスNとして表したもので、Nは問題とする径の微粒子の最大許容濃度（空気1平方メートルあたりの微粒子数）を示す（EN ISO 14644-1:1999を参照）。	API
Classified Space	清浄度管理区域 ISO 14644-1（ISO14644-2及び ISO14644-3によって試験）で規定された特定のレベル以下に浮遊汚染物質を低減するためにHVACシステムが特別に設計され、温度及び相対湿度（RH）の両方が周囲環境よりも厳格に管理されているエリア。これらのエリアの性能については、検証／適格性評価が必ず行われなければならない。これらのエリアでは、 ・米国FDAの要件を満たす「作業時」におけるISO要件の0.5μmの浮遊微粒子数及び浮遊微生物数 ・又はEMA及びPIC/Sの要件を満たす「作業時」と「非作業時」におけるISO要件の0.5μm 及び5.0μmの浮遊微粒子数並びに浮遊微生物数 を確認するために試験を実施する。EMA及びPIC/Sの要件を満たすためには、上記2 つの状態間の移行は15 ～ 20 分で行われなければならない。これは、ISO 14644-3で述べられている「回復試験」によって検証することが可能である。	Bio 2nd
	清浄度区分された空間（クラシファイドスペース） 生菌および非生菌の空中浮遊微粒子汚染物質が、既定の限度値以内に管理された区域。ISO 規格14644-1の分類単位（「作業時」）あるいは欧州共同体（EC）のグレードA、B、C、D（「非作業時」および「作業時」）に準拠したクリーンルーム。医薬品製造の場合、清浄度区分された空間は継続的な環境モニタリングを必要とする。	無菌
	クラシファイド・スペース／クラス分けされたスペース 生育性及び無成育性の空気中に浮遊する粒子による汚染を所定の制限値内に管理したエリア。ISO 規格14644-1 の分類単位（「作業時」）で指定されるクリーンルームのこと。分類単位には6つのクラスがあり、クラス1（ISO 3）、クラス10（ISO 4）、クラス100（ISO 5）、クラス1,000（ISO 6）、クラス10,000（ISO 7）、クラス100,000（ISO 8）、又は欧州委員会（EC）ではグレードA、B、C、D（「非作業時」及び「作業時」）によって分けられる。医薬品製造の場合、クラシファイド・スペースは継続的な環境モニタリングを伴うことになる。	Clinical Materials_IP
Clean Area	清浄区域 微粒子および微生物の水準が規定された区域（例えば、グレード7 もしくは欧州グレードBの充てん室）。	無菌
Clean In Place(CIP)	定置洗浄	OSD 無菌
Clean or Pure Steam	クリーンスチームまたはピュアスチーム 添加剤を含まない加圧水蒸気。クリーンスチーム／ピュアスチームの凝縮水は注射用水の品質仕様に適合する。	C&Q　水と蒸気
Cleanroom	クリーンルーム 空中浮遊粒子濃度が指定限度内に管理されている部屋。	API Clinical Materials_IP
Cleanroom (ISO 14644-1, ISO 14644-3, ISO 14698-1, ISO 14698-2)	クリーンルーム（ISO 14644-1, ISO 14644-3, ISO 14698-1, ISO 14698-2） 空中浮遊微粒子の濃度が管理された部屋。室内における微粒子の侵入、発生、および滞留を最小限に抑えるように施工・使用され、さらに、温度、湿度、圧力などのその他の関連パラメータが必要に応じて管理される。ISO14644-1、ISO14644-3、ISO14698-1、およびISO14698-2 を参照。	無菌
Clean Steam	クリーンスチーム ボイラーによる添加物を含まず、圧力のかかった状態の水蒸気のこと。凝縮されたクリーンスチームはWFI の規格に適合するものであり、普通は、プロセス機器の滅菌に用いられている。 （ピュアスチーム（Pure Steam）の項も参照。）	Bio
	クリーンスチーム ボイラの添加剤を含まない、圧力がかかった状態の水蒸気。凝縮後は注射用水（WFI）の仕様に適合するものであり、通常は製造設備の滅菌に使用される。	無菌
Clean Zone	清浄区域 微粒子や微生物による汚染に対する環境管理が規定されているエリアで、エリア内への汚染物質の持ち込み、発生、残留が低減されるよう構築・運用されている。	Risk MaPP
Client	クライアント（Client/Serverに関連して）   ユーザがクライアント／サーバシステムにアクセスすることを可能にする、ネットワークコンピューティングデバイス。これにはデスクトップ、ラップトップ、パームトップ等を含む。注意事項：シッククライアントは、クライアントに蓄えられたソフトウェアを用いて、ローカルに大量のデータ処理動作を実行するが、対照的にシンクライアントはサーバにより多く頼っている。どちらの場合でも、一般的にデータはサーバに保存される。	IT　Infrastructure
Clinical Trial (CT)	治験（CT） ヒト被験者における医薬品の体系的な研究。	Bio Clinical Materials_IP
Closed	クローズド系 作業室に露出されず、一定の圧力やパージを維持できること（PDA TR-28にクローズド系の厳密な定義が記載されている）。	HVAC
Closed Process	クローズドプロセス 製品が作業室の環境に直接曝露されないような操作機器を用いたプロセスの工程（またはシステム）。プロセス工程のクローズド性を定義し、実証するのは、製造企業の責任である（オープンプロセス（Open Process）の項を参照）。	Bio
	閉鎖系プロセス 製品が作業室の環境に（逆に、作業室の環境から製品へ）直接曝露されない製造の1工程（又はシステム）。工程の閉鎖性を定義し、実証するのは、製造企業の責任である。	Risk MaPP
	クローズドプロセス 製品、原材料、クリティカル・コンポーネント、あるいは容器／蓋／栓の表面を、直近のプロセス環境から閉鎖／密閉されたプロセス設備／機器内に封じ込め、分離した時のプロセス条件。製品や製品の接触表面が、直近の作業 室環境に曝露されないプロセス（もしくはシステム）。	無菌 HVAC
Closed System	クローズドシステム 製品が決して周辺環境に曝露することがないよう、設計及び運用されているプロセスシステム。クローズドシステムへの投入ならびにシステムからの取出しは、完全にクローズド化された方法で行われなければならない。環境中の汚染物質に対する効果的なバリアとして、無菌フィルターを使用してもよい。操作をバイオバーデンフリー又は微粒子フリーな環境に収容しても、製品あるいはプロセスへの汚染リスクが低減できない場合には、システムをクローズド化（もしくは環境から隔離）する。品質リスクマネジメント（QRM）ベリフィケーションにおいては、環境はクローズドシステムのクリティカルな要因ではない（ISPE Baseline® Guide on Commissioning and Qualificationでは、ノー・インパクト・システムと呼ばれている）。クローズドシステムでは、環境から生じる汚染物質が操作期間中に検出される確率は、プロセスの許容基準よりも低い。【訳注：クローズド化されたシステムではプロセス終了時 に汚染が検出されない可能性もあるという意味】クローズドプロセスとは、環境による汚染のリスクを低減するのに十分な、多層の保護を確立していることがバリデートされたプロセスである。これらのシステムへの移送及びシステムからの移送（サンプリングを含む）についても、クローズド化されていることがバリデートされていなければならない。クローズドシステムであるはずのシステムにおいて、環境による汚染物質が検出されたということは、クローズドシステムが破綻していることを示唆しており、システムに不具合があるということになる。クローズドシステムの例としては、無菌的接続装置を備えたシングルユースの無菌バッグが挙げられる。	Bio 2nd
Code of Federal Regulations(CFR)	連邦規則集	OSD 無菌
Collaborative Approach	協働的アプローチ すべての主要プロジェクトステークホルダーの協働による、早期からの継続したプロジェクト実行アプローチ。	PM
Colony Forming Unit (CFU)	コロニー形成単位（CFU） 無菌操作室の環境あるいは表面に存在する細菌の数の測定値であり、適格性評価や継続的モニタリングにおいて測定されるもの。	無菌
Comite Europeen de Normalisation(CEN)		封じ込め
Commercial Off the Shelf(COTS)	市販製品	GAMP GPG PCS
Commercial Off-the-She lf Software	市販ソフトウェア（IEEE） 市場主導のニーズにより規定され、市販されており、かつその使用適合性が広範囲のユーザによって実証されているソフトウェア。COTS とも呼ばれる。	Gamp Gamp 5
Commissioning	コミッショニング（ISPE） 周到に計画されて、文書化され、かつ管理されたエンジニアリングの手法であり、エンドユーザーに対する施設／設備・システム・機器のスタートアップから引渡しに適用される。その結果、設計要求に合致し、ステークホルダーの期待に沿った安全で機能的な環境状況を提供することになる。 　 （解説：GMP上ではなく、契約に基づく試運転・引渡し）	C&Q C&Q　水と蒸気 TT API PACLAW施設 PM ARM C& Q
	コミッショニング 設備およびシステムについて、仕様に従って据え付けられていることを検証し、立ち上げを行い、適切な動作を検証するための、文書化されたプロセス。	無菌
	コミッショニング コミッショニングとは、施設／設備、システム、組立部品の性能が規定の目標や基準に適合していることを検証し、文書化するための品質を基にしたプロセス。	HVAC
Commissioning Plan	コミッショニング計画 コミッショニングの対象となる施設・設備、システム、機器を合意の上で定める計画をいう	C&Q
	コミッショニング計画 コミッショニングの対象となる施設／設備・システム・機器を合意の上で定める計画をいう。また、如何に対象となるものをコミッショニングするか、関係するスタッフの責任・役割などを定義したもの。	C&Q　水と蒸気
Commissioning Steering Team (CST)	コミッショニング運営チーム 一般に主要なステークホルダー(*)と意思決定グループの両方またはどちらかからの代表者により構成される。CSTはコミッショニング計画の変更管理と詳細なコミッショニング活動の指揮ならびに管理の責務を負う。 （解説：（*） Stakeholder：（利害）関係者＝発注元、コントラクター、機器メーカー等）	C&Q
Communication Plan	コミュニケーションプラン 主要なプロジェクトステークホルダー、およびコミュニケーションのタイプと頻度を、規定するもの。	PM
Company	会社 本ガイドでは規制対象の事業体（例えばcompany、partnership、corporation、またはassociation）を指す。FDAが使用する企業（Firm）、およびGAMP4で使用されるユーザ企業（User Company）と同義である。	ERES
Comparator Drug	対照薬 治験で比較対照として用いられる、試験用又は市販されている製品（例：陽性対照又は実薬対照）又はプラセボのこと6。	Clinical Materials_IP
Compendial	公定書 USP、EP、JP のいずれかを意味する。	C&Q　水と蒸気
Compliance	コンプライアンス   権限を持った要員により作成された規則または要求に従う規範、たとえば、法規制、実践規範、SOP、サービス内容合意書（SLA）、または特定の（ユーザ）要求のような、ある特定の基準への指示。	IT　Infrastructure
Component	成分   医薬品の製造および包装に使用されるあらゆる成分。	PACLAW施設
Compounding	薬液調製、混合 原薬、添加剤、および溶剤を混合して、均質な混合物をつくること。	無菌
	薬液調製 有効成分、添加剤、溶媒が均質な混合物になるよう、一つにまとめること。	Clinical Materials_IP
Computer	コンピュータ（ISO） 人の介在なしに、膨大な算術演算および論理演算を含む大量の計算を実行する機能ユニット。	Gamp
Computer Aided Design(CAD)	コンピュータ支援設計	GAMP GPG PCS
Computer Controlled System	コンピュータ制御システム コンピュータシステム、およびそれに制御される機能。	API
Computer-Related System	コンピュータ関連システム コンピュータ化システム、およびその操作環境。	API
Computer System	コンピュータシステム 特定の機能または複数の機能を果たすべく、設計され組合わされた一群のハードウェアコンポーネントおよびその関連ソフトウェア。	API
	コンピュータシステム（IEEE） 1台または複数のコンピュータおよび付随ソフトウェアから構成されるシステム。	Gamp Gamp 5 Gamp5 Operation
	コンピュータシステム（IEEE） 1台以上のコンピュータおよび付随するソフトウェアから構成されるシステム。本ガイド*では、受入基準は機能に対して、すなわち、構成要素やシステムよりも低いレベルに対して定義される場合もある。 * GAMP® Good Practice Guide:GxP プロセス制御システムへのリスクベースアプローチ、Page 188	GAMP GPG PCS
	コンピュータシステム 特定の機能又は一連の機能を実行するために、設計し、組立てられたハードウエア及び関連するソフトウエアのグループ（ICH Q7A）。	Bio
Computerized System	コンピュータ化システム 自動化製造装置、試験室の自動化機器、プロセス制御とプロセス解析、製造実行、試験室の情報管理、製造資源計画、臨床試験のデータ管理、安全性監視、および文書管理に限定されない広範囲にわたるシステム。コンピュータ化システムは、ハードウェア、ソフトウェア、およびネットワーク構成要素のほか、これらの制御機能と関連文書で構成される。 GAMP® 実践規範ガイド：GxP コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ、Page 210	GAMP GPG PCS Gamp 5 Gamp5 Operation
	コンピュータ化システム コンピュータ・システムで統合された工程又は作業（ICH Q7A）。	Bio
	コンピュータ化システム   特定のユーザ要求を満たすために必要となる関連するハードウェア、ソフトウェアおよび文書が付随したコンピュータの全て、たとえば、試験室情報管理システム。 注意事項：本ガイドでは、ルータやスイッチのような標準構成部品を、コンピュータ化システムとしては考慮しない。	IT　Infrastructure Lab
Computerized System Validation	コンピュータ化システムのバリデーション 該当するGxP 規制および意図した用途への適合性を達成し維持すること: ・バリデーション計画と報告のフレームワークにおいて、原則、アプローチ、およびライフサイクル活動の導入 ・システムのライフサイクル全体にわたって、適切な運用管理を適用すること。	Gamp 5 Gamp5 Operation
Conceptual Design	概念設計 評価査定のため、さまざまな代案を立案している設計段階をいう。更に機能設計段階へ進めるためのコンセプトをプロジェクトチームが選択するステージである。	C&Q
Conceptual Estimate	概算見積 限られた量の利用可能な設計情報に対して、統計的手法あるいは係数を用いた算出手法を利用し作成された見積り。	PM
Concrete Masonry Unit(CMU)	コンクリートブロック	OSD
Concurrent Manufacturing	同時生産 交叉汚染を防止するための十分な分離を行なうことにより、1 つの施設／設備において、同時に複数の製品を製造すること。	Bio Clinical Materials_IP
Concurrent Processing	同時生産 2種類以上の製品を同時に製造すること。	無菌
Configurable Software	設定可能なソフトウェア 基本プログラムを変更することなく、特定のユーザアプリケーションのために設計可能な市販の既製ソフトウェア。	API
Configuration Management	構成管理   ライフサイクルの全てのポイントでの対象を明確に規定するために必要な作業、たとえば、特定のサーバ基礎的要素の全構成を管理する。	IT　Infrastructure
Confined Space(CS)	閉鎖空間	OSD
Constructability Review	施工性のレビュー プロジェクトがどのように施工されるかについての詳細のレビュー。プロジェクトの施工フェーズ実行のための、改善された、あるいはより大きな価値をもたらす選択肢の評価を目的とする。	PM
Construction Drawings	施工図または詳細図（日本国内の業界により若干異なる） すべてのシステムの二次元/三次元図面、明細表、詳細仕様、寸法、注意事項、引用等が記載されている。建設段階では、これらの図面の多くは朱記され、プロジェクト完了時にはアップデートされる。更にこれらの図面の多くは、メンテナンス、安全またはGMP上の理由から、最新版に維持管理されなければならない。	C&Q
Contained Area	封じ込めエリア 外部の作業環境への汚染を防止する目的で構築した、適切な空気処理とフィルター設備を備えた特定の製造空間。	Risk MaPP
Container Closure System	容器施栓系 医薬品の封じ込めおよび保護をする包装に係わるすべての要素。これには、一次包装のコンポーネントおよび医薬品や医薬品の一次容器を保護する目的がある場合には二次包装のコンポーネントも含まれる。	PACLAW施設
Containment	封じ込め 製造環境と製造操作とを囲いによって分離した状態。指定した空間に生物学的由来物質や他の医薬成分を閉じ込める行為。	Risk MaPP
	封じ込め 生物学的、薬理学的な高活性、毒性、バイオハザード性を有する物質から作業者や作業環境を保護することを目的とした、作業場への有害物質の侵入を防ぐための物理的手段。通常は、汚染からの製品の保護に加えて用いられる。 1） 一次封じ込め：クローズドシステムや物理的な隔離の適用により、潜在的に有害な原因物質への曝露から作業者や製品を保護すること。 2） 二次封じ込め：空間のレイアウトや隣接性、フローのパターン、方向性を持った気流、並びに圧力境界などにより、潜在的に有害な物質が外部環境に流出しないよう防止することを目的として、システムや機器の設計を通じて汚染物質を管理すること。	Bio
	封じ込め 作業場にハザード性を持つ物質が侵入するのを防止する物理的手段－作業者（および作業環境）を潜在的なハザード性を持つ物質から保護する目的（この製品の副産物が保護される場合もある）。 一次封じ込め：閉鎖系システムの使用や物理的隔離によって、潜在的にハザード性を持つ物質への曝露から作業者および製品を保護する。 二次封じ込め：システムや機器設計によって汚染物質を制御し、空間レイアウトおよび隣接性の考慮、気流パターン、一方向気流、圧力領域を活用して、潜在的なハザード性を持つ物質の外部環境への放出を防止する。	PACLAW施設
Contaminant	汚染物質 製品やプロセスに有害な作用を与える可能性のあるあらゆる粒子状、分子状、非粒子状物質及び生物学的由来物質。	Risk MaPP
	汚染物質 異成分が別の物質に存在すること。例えば、H2O以外の何らかの物質が水の中に存在するとしたら、それは汚染物質である。	Clinical Materials_IP
Containment Systems and Technologies	封じ込めシステムと封じ込め技術 製造の直近周囲からプロセスを分離させる、もしくは気流を使って飛散粒子を補修することで、発塵のリスクを低減させる一次レベルのエンジニアリングコントロール。	封じ込め（第2版）
Contamination	汚染（コンタミネーション） 製造、検体採取、包装、再包装、保管又は輸送において生じる、原料、中間体又は原薬の中又は表面への化学的又は微生物学的不純物もしくは異物の好ましくない混入（ICH Q7A）。	Risk MaPP Bio PACLAW施設
Contamination Review	汚染に関するレビュー 機器の内部および外部からのAPIの物理的汚染に起因するリスクを特定するために、各単位操作ごとに行う、製造プロセスの体系的なリスクアセスメント。これにより、防護レベルを決定することができる。	API
Contingency	コンテンジェンシー 特定の不測のプロジェクト変更に対応するための、事前に準備された資金。	PM
Continual Improvement	継続的改善（ISO 9000: 2005） 要件を満たすための能力を増強するための繰り返しの活動。	PQLI
Continuous Process Improvement	継続的なプロセス改善 組織とその顧客に新たな利益を提供するための、プロセスの有効性と効率を高める活動を含む総合的品質管理の一部。	Clinical Materials_IP
Continuous Process Train	連続するプロセストレイン 連続的な工程の進行および原材料から中間体や最終製品を製造する目的で、2 つ以上のプロセス機器が連結されている状態。この用語を使用するのは、個々の独立したプロセス機器が「自立型」の機器として認識もしくは分析される場合と区別するためである。 注記：「連続するプロセストレイン」は、必ずしも「連続して行う作業」という意味ではない。本ガイドにおける「連続する」という用語は、「バッチ」オペレーションと区別するものではなく、作業工程の接続性や隣接性を指すものとして使用されている。	封じ込め（第2版）
Continuous Process Verification	継続的工程検証（ICH Q8(R2)） 製造工程の性能を継続的にモニタリングし評価する、プロセスバリデーションの代替法。	PQLI
Contract Manufacturer	受託製造業者 オリジナルの製造業者に代わり生産のある部分を行う製造業者（ICH Q7A）。	Bio
Contract Negotiations	契約交渉 オーナーとサプライヤーが正式契約の条件に合意するまでのプロセス。	PM
Control	コントロール パラメータ・コントロール（Parameter Control） 、パラメータ・モニタリング(Parameter Monitoring）を参照。	Bio
Control and Instrumentation(C&I)	制御および計装	OSD
Control Group	対照群 実験から得られた所見を評価する標準。大部分の治験では、ある患者群に被検薬が投与されるか、或いは実験的な治療が実施される。他方、対照群にはその疾患の標準治療が実施されたり、或いはプラセボが投与されたりする。 治験薬総合ガイド　治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック　Page 108	Clinical Materials_IP
Control Measure	管理手法 ハザードを防止、除去、低減するための措置あるいは活動。	Bio 2nd
Control Module	制御モジュール センサー、アクチュエーター、その他の制御モジュール、関連のプロセス機器からなる集合体で、制御の観点からは単体として操作されるもの。	OSD
Control Point	コントロールポイント（管理点） プロセスの要素（生物学的、化学的、又は物理学的）が管理できるステップ。	Bio 2nd
Control Strategy	管理戦略（ICH Q10） 最新の製品及び製造工程の理解から導かれる、製造プロセスの稼働性能及び製品品質を保証する計画された管理の一式。管理は、原薬及び製剤の原材料及び構成資材に関連するパラータ及び特性、設備及び装置の運転条件、工程管理、完成品規格及び関連するモニタリング並びに管理の方法及び頻度を含み得る。	PQLI TT2
Controlled Area	管理エリア 入退室を制限して、汚染を引き起こす可能性がある物質の持ち込みと空中浮遊汚染物等の予期しない放出を制限するよう運営されている施設エリア。	Risk MaPP
Controlled Not Classified (CNC)	コントロールド・ノット・クラシファイド（CNC） 空中浮遊微粒子の限度値は設定しないが、フィルタを通した換気を行う区域。	無菌
	コントロールド・ノット・クラシファイド クローズドプロセスやこれらのプロセスの直接的な支援システムを配置させることができる、空調区分を設定していない作業室環境のこと。CNC空間は清浄にすることが可能で、アクセスの管理が行なわれ、フィルターを介して換気されている。また、企業所有者の裁量により、手順による管理や、従業員の衣類のアップグレードを適用するかもしれない。バイオ医薬業界では、「グレースペース」という用語の代わりにCNC が用いられるようになってきている。	Bio Clinical Materials_IP
Controlled Room Temperature(CRT)	制御された室温	OSD
Converted Data	変換データ 処理、評価、レビューを行うためにユーザが開発したアプリケーション（表計算、データベース、報告など）に入力されたオリジナルデータ。	API
Corrective Action	是正措置（ISO 9000：2005） 検出された不適合もしくはその他の望ましくない状況の原因を排除する行動。注：是正措置は再発防止のためにとられ、予防措置は発生防止のためにとられる。	PQLI
	是正措置 逸脱が発生した際に従うCAPA手順の一部で、逸脱の発生を低減又は排除するステップ。	Bio 2nd
Corrective Maintenance	改良メンテナンス 設備、システム、施設がその適正な状態を維持し、使用目的や継続的な使用に適することを保証するために実施するメンテナンスである。	Maintenance
Corrective and Preventive Action(CAPA)	是正措置および予防措置	GAMP GPG PCS
	是正措置予防措置（CAPA） 21 CFR Part 820.100 で定義されている品質システム。例外的な状況が適切な是正措置によってフォローアップされていることを企業が保証し、不適合となる製品および品質の問題の再発を防止して原因を排除するために継続的に改善することを可能とする政策、手順および支援システム。	PACLAW施設
Cost Management	コスト管理 変更リスク因子のモニタリング、コスト変更に伴うすべての関係者の同意取り付け、および実際の変更が計画に沿って進んでいることを確かめるモニタリング。	PM
Counterfeit Pharmaceutical Product	偽造医薬品 力価、純度、機能および／または原料に関して意図的かつ不正に誤った表示がされている医薬品。偽造は、先発医薬品および後発医薬品のどちらでも発生し、正しい成分を使用したもの、誤った成分を使用したもの、活性成分が含まれてないもの、活性成分の量が適正でないもの、あるいは偽物の包装といった偽造がある。	PACLAW施設
Critical	重要な（クリティカル） 原薬が規格に適合することを保証するために、予め定めた基準内で管理する必要がある工程段階、工程条件、試験要件又はその他の関連パラメータ又は項目であることを意味する（ICH Q7A）。	Bio Clinical Materials_IP API
	クリティカル（重要) 技術移管ガイドの中で「クリティカル（重要）」という言葉は、その項目が製品の品質あるいは性能に著しい影響を与える可能性があることを意味している。品質あるいは性能には直接関係しないが、たとえば安全性、環境あるいは操作性といった製品に大きな影響を与える項目もある。しかし、これらは「事業的な重要（ビジネスクリティカル）」な項目として区別する必要がある。	TT
Critical Area	重要区域 無菌原料の無菌性を維持するように設計された区域。重要区域内では、滅菌済みの製品、容器、栓、および設備を曝露することができる［FDA 2004 Aseptic Processing Guidance］。また、重要ゾーンとも呼ばれる。	無菌
	クリティカルエリア 製品或いは接触表面が曝露されるエリアで、通常はクラス100 である（例えば、充填場所）。	Clinical Materials_IP
Critical Aspects	クリティカル・アスペクト 製造システムのクリティカル・アスペクトとは、通常、恒常的に製品品質と患者への安全を確保するため、製造プロセスおよびシステムが必要とする機能、特性、能力、性能または性質である。	ARM C&Q
Critical Component	クリティカル・コンポーネント 操作、接触、データ、制御、アラーム、または故障によって（医薬）製品の品質に直接影響を及ぼす可能性のあるシステム構成要素をいう。	C&Q C&Q　水と蒸気
	クリティカル・コンポーネント 操作、接触、データ、制御、アラーム、または故障によって、製品の品質や製品の品質を把握する機能に、直接影響を及ぼしうるシステム構成要素。	HVAC
Critical Control Point (CCP)	重要管理点 製品の安全性又は品質に関するハザードを防止あるいは排除する、もしくは許容されるレベル内に低減するために管理が必要なステップ。	Bio 2nd
Critical Device	重要装置 重要パラメータが、既定の限界値内で維持されることを直接的に保証する装置。	無菌
Critical Instruments	重要計器 クリティカルパラメータを測定したり管理したりする計器およびシステム。	API
	重要計器 重要パラメータが既定の限界値内で維持されることを直接的に保証する測定装置。	無菌
Critical Limit	許容限界 制御されるべきパラメーター（生物学的、化学的、又は物理学的）の最大値あるいは最小値。	Bio 2nd
Critical Location	クリティカルロケーション 製品が暴露する場所や、洗浄済みの製品接触面が暴露する場所。	HVAC
Critical Parameter	クリティカルパラメータ 重要工程において、あるいは重要工程の後に、原薬の特性評価や不純物プロファイルに直接影響を及ぼすプロセスパラメーター（温度や圧力、pH など）。	API HVAC
	クリティカル・パラメータ（プロセス） 重要工程において、あるいは重要工程後に、原薬の特性付けや不純物プロファイルに直接的な影響を及ぼす操作変数（温度や圧力、pH など）。 （重要変数（プロセス）（Critical Variable（Process）を参照。）	Bio
Critical Process Operating Parameter	クリティカル・プロセス・オペレーティング・パラメーター （クリティカル・パラメーター（Critical Parameter）、クリティカル・プロセス・パラメーター（Critical Process Parameter）ともいう） 最終の水やスチームの品質や不純物プロファイルに影響するような、重要なプロセス変数（温度、圧力、レベル、pH など）。	C&Q　水と蒸気
Critical Process Parameter(CPP)	重要工程パラメータ（CPP） 工程パラメータのうち、その変動が重要品質特性に影響を及ぼすもの。したがって、その工程で要求される品質が得られることを保証するためにモニタリングや管理を要するもの。	GAMP GPG PCS PQLI TT2
	重要プロセスパラメーター	OSD
	重要工程パラメータ（CPP） 変動すると重要品質特性に影響し、製品の要求品質を保証するために監視もしくは管理すべき工程パラメータ。	無菌
	重要工程パラメータ（PQLI） その変動によって品質特性に影響を与えるため、プロセスにおいて望ましい品質を確実にするためにコントロールが必要になる工程パラメータ。重要工程パラメータは、コントロールされていてもクリティカルなものである。	Gamp 5 C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 HVAC PM ARM P&Q
	重要工程パラメータ（CPP）（ICH Q11） その変動性が重要な品質特性に影響を及ぼす工程パラメータ。このため、工程が望ましい品質を提供できるようモニタリングまたは管理が実施される。	PACLAW施設
	重要工程パラメータ プロセス工程の測定可能なインプット（投入物質の特性又は運転パラメータ）あるいはアウトプット（プロセスの状態変数又は産出物質の特性）である。目的とする製品の品質及びプロセスの一貫性が確保できるよう管理されていなければならない。	Bio 2nd
Critical Process Step	重要製造工程（クリティカル・プロセス・ステップ） 無菌製品の場合、通常、製品或いは製品の接触部分が周囲の環境に曝露するような作業のことを言う。	無菌 Clinical Materials_IP
Critical Quality Attribute(CQA)	重要な品質特性	OSD
	重要な品質特性（PQLI） 製品の品質を保証するために、（直接的又は間接的に）管理する必要のある物理学的、化学的、生物学的、微生物学的特性又は性質。	Gamp 5 C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 HVAC PM ARM C&Q
	重要な品質特性 通常、製品としての水／スチームの同一性、純度、品質に関係のある水／スチームの特性。水／スチームの特性にはTOC、導電率、微生物活性度のレベルなどが含まれる。	C&Q　水と蒸気
	重要品質特性（CQA）（ICH Q8(R2)） 要求される製品品質を保証するため、適切な限度内、範囲内、分布内で あるべき物理学的、化学的、生物学的、微生物学的特性又は性質。	GAMP GPG PCS 無菌 PQLI TT2
	重要品質特性 製品の品質を保証するために、（直接的又は間接的に）管理する必要のある物理学的、化学的、生物学的、微生物学的特性又は性質。 * ISPE PQLI® Guide: Part 1 - Product Realization using Quality by Design: Concepts and Principlesを参照。 要求される製品品質を保証するため、適切な限度内、範囲内、分布内で あるべき物理学的、化学的、生物学的、微生物学的特性又は性質。 * ICH Q8(R2)を参照。	Bio 2nd
Critical Step	重要工程（クリティカルステップ） コントロールしているパラメーターが規定値の範囲外で操作されれば規格外の製品が製造される可能性がある単位操作やプロセスステップ。しかも、日常の計測手法では検知できない。	Bio Clinical Materials_IP PM
Critical Step(s)	重要工程 プロセスの不具合や汚染があると、それ以後の工程ではあらかじめ定められた特性または不純物プロファイルに適合している原薬の製造が不可能となる、製造工程。以後の工程では、プロセスの不具合および汚染からの回復が不可能な工程。	API
Critical Unit Operation	重要単位操作 APIが規格に合格するよう、あらかじめ定められた基準内に管理されなければならない操作。	API
Critical Variable (Process)	クリティカルな変数（プロセス） クリティカル・パラメータ（プロセス）（Critical Parameter (Process)）を参照。	Bio
Cross-Contamination	交叉汚染 1） 原材料等が、本来意図された場所から、異なる原材料等の中で不純物になってしまうような他の場所に漏出してしまうこと。 2） 他の原材料等又は製品による原材料等又は製品の汚染（ICH Q7A）。	Bio Clinical Materials_IP
	交叉汚染 他の原薬または製品による、測定可能な汚染物質。	API
	交叉汚染 原薬もしくは製品の、他の原薬もしくは製品からの汚染。	無菌
	交叉汚染（クロスコンタミネーション） 生産中に、出発原料、中間製品や最終製品が、他の出発原料や製品により汚染されること。	Risk MaPP
	交叉汚染 ある物から別の物、人から人、または物から人へ医薬原料等が移動することによって生じる製剤への不純物の混入。	封じ込め（第2版）
	交叉汚染 出発原料、中間製品または最終製品が、他の出発原料、中間製品、または製品により汚染されること。	PACLAW施設
	交叉汚染 隣接する製品又は製造エリアで見られる異成分あるいは汚染物質による、製品又は製造エリアの汚染。交叉汚染は、通常、オープンプロセス間で発生する。また、交叉汚染は、オープンプロセスと環境を共有しているクローズドシステムの完全性が破綻した場合、あるいは二つのクローズドプロセスの完全性が破綻した場合にも発生する。後者は、適正に設計されたシステムにおいては、ほとんど起こらないと考えられる。再循環型のHVACも、適切に設計されていなければ、交叉汚染の汚染源となりえる。	Bio 2nd
Crossover	クロスオーバー 交叉汚染。隣接する隣接するシステムで見られる成分あるいは汚染物質による、システムの汚染。クロスオーバーは、通常、オープンプロセス間で発生する。また、クロスオーバーは、オープンプロセスと環境を共有しているクローズドシステムの完全性が破綻した場合、あるいは二つのクローズドプロセスの完全性が破綻した場合にも発生する。後者は、適正に設計されたシステムにおいては、ほとんど起こらないと考えられる。循環型のCIPシステム及びガラス瓶洗浄機も、適切に設計されていなければ、クロスオーバーの汚染源となりえる。【訳注：交叉汚染は空気環境経由、クロスオーバーは液経由の汚染の説明】	Bio 2nd
Crossover Study	クロスオーバー試験 異なる時間間隔で試験中の各製剤を被験者に投与する研究方法。通常は、治療と治療の間に休薬期間を設ける。	Clinical Materials_IP
Current Good Manufacturing Practice(CGMP)	最新GMP	OSD
	現行製造実践規範	無菌
Customer	顧客（ISO） 製品を受け取る組織または個人。ユーザも参照のこと。	Gamp
	カスタマー プロジェクト成果物を利用して事業利益を生み出す、プロセスあるいは設備のオーナー。	PM
Customer Relationship Management	顧客関係性マネジメント 4 つの基本フェーズを有するプロセスがある。接触 － 最初のコンタクトをとる。合意 － 役割と責任を明確にし合意する。実行 － 合意した役割と責任を果たす。終了 － 合意事項が完了したことを確認する。	PM
Cytostatic	細胞増殖抑制剤 細胞の増殖を阻害する化学療法剤。	Risk MaPP
Cytotoxic	細胞毒性 細胞に対して有毒なこと。	API
	細胞毒性剤（Antineoplasticを参照） がん細胞を抑制ないしは殺傷する目的の化学療法剤で、細胞の再生や増殖を無差別に抑制する作用をし、その結果、がん性細胞を殺し、時には正常細胞を殺す可能性がある。	Risk MaPP