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R
（ISPE日本本部で使われている定義）
※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです
| 用語 | 定義 | 日本本部で出版された書籍 （出典） |
|---|---|---|
| RACI Chart | RACIチャート 誰が作業を実施しその完了について責任を負うのか（R = Responsible、実行責任者）、誰が作業の完了について最終的な責任を負うのか（A = Accountable、承認者）、作業の進行について誰と協議すべきか（C = Consulted、協議先）、および完了時の作業について誰に報告すべきか（I = Informed、報告先）を定義するマトリクス。 |
PM |
| Randomization | 無作為化 バイアスを減らすため、偶然の要素を用いて割り付けを決定することで、被験者を対照群又は治療群に割り当てるプロセス6。 |
Clinical Materials_IP |
| Rapid Transfer Port （RTP） | 高速移送ポート | 無菌 |
| Raw Material | 原料 中間体やAPIの生産に使用することを目的とした出発物質や試薬、溶媒を指すものとして用いられる一般的な用語（ICH Q7A）。 |
Bio |
| Reactive Maintenance | 事後メンテナンス 設備の一部が故障するまで設備を運転し、故障が発生してから修理または交換をするメンテナンスのこと。この場合の故障とは、必ずしも稼動停止の故障とは限らず、単に設備が所定のパラメータを外れた状態で稼動していることを意味する場合もある。 |
Maintenance |
| Receiving Unit | 技術移転先ユニット（または移管先） 所定の製品、製造プロセス又は分析方法が移転され、実行されることが期待される組織における関連部門 |
TT2 |
| Recipe Management | 処方管理 ベーシックなコンピュータコードへの影響を最小限に抑えながら、異なるプロセスを管理できるよう、その中で変数の変更を行なうことができるような管理戦略。 |
Bio |
| Recombinant | 組換え ある生物種の遺伝物質の別のシーケンスへの再結合に関わるもの。このような結合により、プラスミドを用いて、大腸菌のような他の生物に遺伝物質を組み込むことができる。遺伝子学的な組換え微生物は、通常、組換え体と呼ばれ、このような組換えを行なった植物や動物はトランスジェニックと呼ばれる。 |
Bio |
| Recombinant Organism | 組換え生物体 外来遺伝子を導入した生物のこと。 |
Bio |
| Record Retention | 記録保存（ISO） 品質記録を、立証され記録された期間内、記録の損傷や劣化を防止しまた損失を防止する適切な環境を提供する施設において、速やかに検索できるような方法で保管および保持すること。記録はハードコピーや電子メディアのようにどんなタイプのメディアの形でもよい。 |
Gamp |
| Recovery | リカバリー ISO 14644-3で規定された、空間内での微粒子発生終了後、汚染が2 log低減するまでに必要な時間を測定する、室内環境性能確認試験。 |
Bio 2nd |
| 復帰時間 空調における復帰時間とは、クリーンルーム内の作業が終了し作業者が退室した後、「作業時」の空中浮遊微粒子状態から「非作業時」の状態に復帰するのに要する時間を指す。 |
無菌 | |
| Redundant Array of Independent Disks （RAID） | レイド（RAID） 自動化におい品質記録を、立証され記録された期間内、記録の損傷や劣化を防止しまた損失を防止する適切な環境を提供する施設において、速やかに検索できるような方法で保管および保持すること。記録はハードコピーや電子メディアのようにどんなタイプのメディアの形でもよい。て、独立した複数のディスクドライブを1つの大きなディスクのように動作させるアレイの環境設定とアプリケーション。RAIDは、一つの大きなディスクであるかのように複数のディスクにアクセスする方法を提示する。一般に、RAID は、ファイルサーブ、アプリケーションサーバーのトランザクション、データアクセシビリティの重要性が高い個所、および障害への余裕度が必要な個所に用いられる。 |
Bio |
| Reengineering | リエンジニアリング ある構成のプロセス又は部分を最初から完全に設計し直すこと。 |
Clinical Materials_IP |
| Reference Standard, Primary | 一次標準品 多数の分析試験によって、純度が高いと考えられる信頼性の高い物質であることが証明された物質。 この標準品は、（1）公的に認められた供給源から得られる場合もあれば、（2）独自の合成によって調製される場合もある。また、（3）純度の高い既存の生産用物質として得られる場合もあれば、（4）既存の生産用物質をさらに精製することにより、調製される場合もある（ICH Q7A）。 |
Bio Clinical Materials_IP |
| Reference Standard, Secondary | 二次標準品 一時標準品との比較によって示される既定の品質と純度を持つ物質で、分析室での日常的な分析における標準品として使用される（ICH Q7A）。 |
Bio Clinical Materials_IP |
| Regulated Record | 規制対象の記録 GxP規制により維持または提出が要求される記録。規制対象の記録は様々な形態、例えば電子的、紙、または両者により保持してよい。 |
ERES |
| Regulated Signature | 規制対象の署名 GxP規制により必要な署名である。署名および署名済みという用語は以下の通り定義される： 特定の措置又は照査をした者の記録。この記録には、イニシアル、完全な手書き署名、個人の捺印又は本物であることが証明され、保証された電子署名の場合がある。（ICH Q7A） |
ERES |
| Related Programs | 関連プログラム（C&Qに関連するプログラム） 運転操作がGMPに従って実施されていることを確証するために、施設／設備にて実行されるプログラムや手順。 |
C&Q |
| Regulation and Adjustment | 調節と調整 要求された許容値内で運転操作するための、システムまたはそのシステム要素を調整する手順。これには冷水や空調のシステムのバランス調整や、包装ラインでの不良排除機構の調整といった操作も含まれる。 |
C&Q |
| Regulatory Approval | 規制当局の許認可 管轄の規制当局より要求される規制へのプロジェクトの適正な遵守による。 |
PM |
| Regulatory Bodies | 規制機関 プロジェクトが事業案を実現するために満たさなければならない基準を課す、政府あるいは業界による規制。 |
PM |
| Relative Humidity （RH） | 相対湿度 | OSD |
| 相対湿度（RH） パーセントで表される、室内空気に含まれる水蒸気量の測定数値。 |
無菌 | |
| Reporting Limit | 報告すべき閾値 ICH Q3Bで定義された、報告されるべき不純物の最低レベル。 |
TT |
| Reprocessing | 再加工 基準又は規格に適合しないものを含め、中間体・原薬を工程に戻し、設定された生産工程の一部である結晶化段階もしくはその他の適切な化学的又は物理的操作段階（例えば蒸留、濾過、クロマト分離、粉砕等）を繰返すこと。工程内管理試験により反応が不完全であることが示された場合、その後、当該工程を継続することは、通常の工程の一部と考え、再加工とは考えない。 （ICH Q7A）。 |
Bio |
| Request for Information （RFI） | 情報提供依頼書 発行文書に対して作成された質問書。例としては設計図の意図についての質問や提案パラメーターを明確にする場合などが挙げられる。 |
PM |
| Request for Proposal （RFP） | 見積依頼書 モノやサービスについての契約申し入れを行う、サービスプロバイダーや機器メーカーへの正式な依頼書。 |
PM |
| Requirement | 要件（IEEE）（1, 2） ISO（3） （1）問題解決または目標達成のため、ユーザによって求められる条件または能力。 （2）契約、基準、仕様、またはその他の正式な制約文書に適合するためシステムまたはシステム構成部品が適合または保有しなければならない（must）条件または能力。 （3）提示されているか、一般的に認識されているかまたは必須であるニーズもしくは期待。 |
Gamp |
| 要件（ISO） 提示されているか、一般的に認識されているか、あるいは必須であるニーズあるいは期待。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS Gamp5 Operation C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q |
|
| Requirement Specifications | 要求仕様書 施設／設備の個々の状況、機器詳細、機能面の立場でのユーティリティやシステム、処理量、操作性及び現地基準への適合性といった顧客の要求事項を特定するために使われる詳細なドキュメント。 |
C&Q |
| 要求仕様書 施設／設備、機器アイテム、ユーティリティ、およびシステムの個々の側面に対するクライアントの要求事項を、機能、処理能力、操作性、ならびに該当するローカルスタンダードの点から、特定するための詳細な文書。 |
HVAC | |
| Residual Risk | 残留リスク 保護対策や予防対策が実施された後に残ったリスク。 |
Bio 2nd |
| Resistance Temperature Detector （RTD） | 測温抵抗体 | 無菌 |
| Resource Allocation and Status | リソースの割り当てとステータス マシン、ツール、作業スキル、原材料、その他の装置、および、運用において作業を開始するために利用可能でなければならない文書などのその他のエンティティを含む、リソースの管理。リソースの詳細な履歴を提供し、処理のために装置が適切にセットアップされリアルタイムでステータスを提供することを確実にする。これらのリソースの管理は、作業のスケジューリングの目的を満たすための予約と作業手配を含む。 |
GAMP GPG MES |
| Resource Plan | リソース計画 スケジュール期間内に指定されたとおりタスクを完了するのに必要な要員あるいは資機材の配置。 |
PM |
| Respiratory Protective Equipment （RPE） | 呼吸用保護具 | OSD |
| Restricted Access Barrier System （RABS） | アクセス制限バリアシステム（RABS） 無菌操作のためのシステムであり、その内部と周辺環境を分離するために剛性壁による閉空間および吹き出し空気を利用することで、密閉されてはいないが包囲された、グレード5 の条件を満たす環境を実現するシステム。 ・RABS, Active アクティブRABS 重要区域への給気をHEPA フィルタを通して統合的に行い、また手作業による高水準の消毒を通常は殺胞子剤を用いて行うRABS。操作および原材料追加には、グローブおよび搬送ポートを使用する。 ・RABS, Passive パッシブRABS 重要区域への気流が、天井取り付け型のHEPA フィルタを介して、横方向に閉空間の外側まで延長して供給されるRABS。その閉空間の底部は、気流がそのシステム全体を流れるように開放されている。操作および原材料追加には、グローブおよび搬送ポートを使用する。 |
無菌 |
| Retention | 残留 洗浄後も、容器や製品接触面に前のバッチから残留している物。 |
Risk MaPP |
| 留保金 すべてのサービスとモノが契約に従って提供されることを確実にするためにオーナーが留保する資金。 |
PM | |
| Retest Date | リテスト日 未だ使用可能であることを保証するために、ある物質を再検査すべき日付。（ICH Q7A）。 |
Bio Clinical Materials_IP |
| リテスト期日 当該日付以後は、原薬が依然として規格に適合し、製剤の製造に使用できることを確認するために、当該原薬の検体を用いて試験検査しなければならないことを示す日付（ICH Q1A（R2））。 |
TT | |
| Retest Period | リテスト期間 原薬が、定められた条件の下で保存された場合に、その品質が規格内にとどまると想定される期間であり、当該原薬が製剤の製造に使用できる期間。この期間を超えて保存された原薬のロットを製剤の製造に使用する場合は、規格への適合性を再試験し、速やかに使用する（ICH Q1A（R2））。 * 「速やかに」の意味は、移管元により定義される。 |
TT |
| Return Air | 還気 スペースから機械的な方法で除去され、そのスペースの空調システムに戻されて再循環される空気のこと。 |
HVAC |
| Revalidation | 再バリデーション 過去にバリデートされたシステムに対し、変更や修正がなされた時のバリデーションをいう。システムに対する変更、または周期的（定期的）な評価の結果として、再バリデーションは遂行される。 |
C&Q |
| Reverse Auction | 逆オークション 契約を獲得するために、サプライヤーが入札環境において最低価格を呼応して競い合う方法。 |
PM |
| Reverse Osmosis：RO | 逆浸透 自然な浸透プロセスの水流を（加圧することにより）逆転させるプロセスで、水が高濃度の溶液から薄い溶液へと流れる。半透膜で、水中に溶解および浮遊する物質を残留させることにより、イオンを含むTDS、TOC、および給水中の懸濁浮遊物を減らす方法のひとつである。残留物は洗い流されて排水される。 |
C&Q 水と蒸気 |
| Review | レビュー（ISO） 確定された目標達成のために、対象事項の適切性、妥当性、実効性を決定するため実施される作業。 |
Gamp |
| Review By Exception （RBE） | 例外によるレビュー バリデートされた製造業務で生成された製造と品質のデータを、中間製品と製品のレビューと採否判定のため、承認者に必要とされる重要なプロセス例外だけを表示するよう振るい分けるアプローチ。製造パラメータが仕様を外れている場合や、他の何らかの不具合あるいは重要な例外状態が存在するときにのみ、完成した電子製造記録の、人によるレビュー／承認が必要となる。 |
GAMP GPG PCS GAMP GPG MES |
| Reworking | 再処理 基準又は規格に適合しない中間体・原薬について、許容できる品質を得るために、設定された生産工程とは異なる処理段階（例えば、異なる溶媒による再結晶）を行うこと（ICH Q7A）。 |
Bio |
| Rf Value | Rf値 （クロマトグラフ上で）溶媒の先端が移動する距離に対して、特定の溶質が移動した距離の比率。 |
TT |
| Risk | リスク（ISO） 危害の発生確率とその危害の重篤性との組み合わせ。 |
ERES IT Infrastructure Lab |
| リスク（ICH Q9） 危害の発生の確率とそれが発生したときの重大性の組み合わせ（ISO/IEC Guide 51）。 |
Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q |
|
| リスク ハザードに対する曝露度に応じて、その結果として特定されている危害が起こる可能性。 |
Risk MaPP | |
| リスク ハザードが発生する確率又は可能性とその重篤度の組み合わせ。リスクのランク付けにおける3 番目の要素は、ハザードの発生と重篤度の検出及び／又は監視である。 |
Bio 2nd | |
| Risk Acceptance | リスク受容（ISO Guide 73） リスクを受容する意思決定。 |
PQLI |
| Risk Analysis | リスク分析 ハザードを特定し、リスクを見積るための系統的な情報の使用。 |
IT Infrastructure Lab |
| リスク分析（ICH Q9） 特定されたハザードに関連するリスクの推定。 |
Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI Bio 2nd ARM C&Q |
|
| Risk Assessment | リスクアセスメント リスク分析およびリスクの評価からなるプロセス全体： ・ リスク分析：利用可能な情報を体系的に用いてハザードを特定し、リスクを推定すること。 ・ リスク評価：ある状況の下で、リスクが受容可能なレベルにあるかどうかをリスク分析に基づいて判断すること。 |
ERES |
| リスクアセスメント リスク分析とリスクの評価からなるプロセス全体。 |
IT Infrastructure Lab |
|
| リスクアセスメント 設備の設計時に、製品品質へのリスクを決定し、分析し、管理するための方法論。 |
API | |
| リスクアセスメント（ICH Q9） リスクマネジメントプロセスの中で、リスクに係わる決定を支持する情報を整理する系統だったプロセス。ハザードの特定、およびそれらハザードへの曝露に伴うリスクの分析評価からなる。 |
Gamp5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS 封じ込め（第2版） C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q |
|
| リスクアセスメント リスクとそれに付随する影響の包括的評価。 |
C&Q 水と蒸気 | |
| リスクアセスメント リスク判断の一助となる情報整理のための体系的プロセス。これには、リスクの特定、ならびにリスクの性質、重篤度及び発生可能性の評価が含まれる。 |
Bio 2nd | |
| Risk-Based Approach | リスクベースアプローチ スコープ変更に関連するリスクの管理方法を定義し、リスク因子を特定し、リスクの発生確率と影響度を作成し、スコープ変更リスク因子の監視・管理方法を詳細に定義する。 |
PM |
| Risk Communication | リスクコミュニケーション（ICH Q9） リスクおよびリスクマネジメントの情報を意思決定者および他の利害関係者の間で共有すること。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q |
| Risk Control | リスクコントロール 規定したレベルまでリスクを低減するか、またはそのレベルでリスクを維持するため意思決定を行い、防護手段を実施するプロセス。 |
ERES Lab |
| リスクコントロール（ICH Q9） リスクマネジメントの意思決定を実施する行動（ISO Guide 73）。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q |
|
| Risk Evaluation | リスク評価 ある状況の下で、リスクが受容可能なレベルにあるかどうかをリスク分析に基づいて判断すること（GAMPにより変更されたISO14971の定義）。 |
IT Infrastructure Lab |
| リスク評価（ICH Q9） リスクの重大性を決めるため、定量的又は定性的な尺度を使い、推定されたリスクを一定のリスク基準と比較すること。 |
C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q |
|
| Risk Identification | リスク特定（ICH Q9） リスクへの質問または問題の記述を参照して、危害の潜在的な原因（ハザード）を特定するための情報を系統立てて使用すること。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q |
| Risk Management | リスクマネジメント（ISO） リスクの分析、評価および管理に対して、管理方針、手順および実施基準を体系的に適用すること。 |
ERES IT Infrastructure Lab Clinical Materials_IP |
| リスクマネジメント（ICH Q9） リスクのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、レビューの各作業に対し、品質マネジメントの方針、手順、実施を系統立てて適用すること。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 Bio 2nd PM |
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| Risk Reduction | リスク低減（ICH Q9） 危害の発生の確率およびその危害の重大性を低減するための行動。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q |
| Risk Review | リスクレビュー（ICH Q9） リスクに係る新しい知見や経験を（適切ならば）考慮して、リスクマネジメントプロセスのアウトプット／結果を見直し、監視すること。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI ARM C&Q |
| Routine Maintenance | 日常点検 技能を持つ人が担当し、段階を追って進める詳細な手順書を必要としないメンテナンスで、注油、軽微な調整、検査、監視などを行うメンテナンスのことで、日常点検かどうかの判断基準は、作業の頻度、作業の複雑性に対する人の技能レベル、つまり詳細な指図を要しないかどうかである。 |
Maintenance |