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G
（ISPE日本本部で使われている定義）
※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです
| 用語 | 定義 | 日本本部で出版された書籍 （出典） |
|---|---|---|
| Gantt Chart | ガントチャート ガントチャートはプロジェクトの個々のタスクとそれらを取り纏めたタスクの開始日と終了日を示した図である。それらの階層化されたタスクは、プロジェクトのワークブレークダウンストラクチャー（WBS）を構成する。一部のガントチャートではタスク間の依存関係（優先ネットワーク）も示されている。 |
PM |
| Gene | 遺伝子 自然界における遺伝的物質の単位で、世代から世代へ生物の特性を伝達する物理的基盤である。 |
Bio |
| General Contamination | 一般的な汚染 管理された環境外の周囲環境からの物質による製品又は製造エリアの汚染。一般的な汚染とは、周囲環境から清浄エリアに侵入してきた「汚物」であると理解されている。これには、他のプロセスからの微粒子又は生物は含まれない。 |
Bio 2nd |
| Genotoxic | 遺伝毒性物質 デオキシリボ核酸（DNA）を損傷あるいは変性する物質。 |
Risk MaPP |
| Glovebox or Isolator | グローブボックスまたはアイソレータ 周囲から遮断された限定された作業空間で、プロセスをオペレータや環境から分離することにより封じ込めを実現するエンジニアリングコントロール。このようなシステムは、陰圧、陽圧、または周囲と同じ圧力下で運転を行い、層流、乱流、気流なし（パッシブシステム）を利用したシステムとして設計することができる。 |
封じ込め（第2版） |
| Good Automated Manufacturing Practice(GAMP) | 自動化製造実践規範 | 無菌 |
| Good Clinical Practice(GCP) | 臨床グッドプラクティス | GAMP GPG PCS |
| Good Distribution Practice(GDP) | 流通グッドプラクティス | GAMP GPG PCS |
| Good Engineering Practice (GEP) | エンジニアリング実践規範 | OSD 無菌 |
| グッドエンジニアリングプラクティス | GAMP GPG PCS | |
| GEP 1） 適切でコスト効率のよい解決策を提供することを目的とし、プロジェクトの「ライフサイクル」の全体にわたって適用される、あらかじめ定められたエンジニアリングの方法並びに基準。 注記：「Baseline Guide on Commissioning and Qualification（コミッショニングおよびクオリフィケーション）」を参照のこと。 2） 然るべき資格のある人員によって設計に関わる個々の決定が行なわれ、ユーザー要求から最終設計まで追跡できるような方法でこれらの決定を文書化するためのシステム。GEPの文書化とは、目的、責任部署、参照値、前提条件、計算方法、結論、設計の他の局面に及ぼす影響などを考慮するものである。GEP では、業界の実践規範や施工性、経済性、規制要件、安全性などが考慮される。 |
Bio | |
| エンジニアリング実践規範 確立されたエンジニアリングの手法かつ規範で、プロジェクトのライフサイクルを通して、適正でコスト効果のある解決を見出すもの。 |
C&Q C&Q 水と蒸気 HVAC | |
| グッドエンジニアリングプラクティス（ＧＥＰ） プロジェクトのライフサイクルを通して、適切でコスト効率の良い解決法をもたらすために確立された工学的な方法であり基準となるもの。 |
TT | |
| GEP 適切な、コスト効率が高い解決策が得られるように、プロジェクトのライフサイクル全体を通して適用される確立された技術的方法と基準。 |
API PM | |
| エンジニアリング実践規範（GEP） 然るべき適格性のある人員によって設計に係わる個々の決定が行われ、ユーザー要求から最終設計まで追跡できるような方法でこれらの決定を文書化するためのシステム。GEP文書では、目的、責任部署、参照、前提条 件、計算方法、結論、設計のその他の局面に及ぼす影響などを考慮する。GEPは、業界の実践規範や施工性、経済性、規制要件、および安全性を考慮する。 |
PACLAW施設 | |
| Good Laboratory Practice (GLP) | 試験室グッドプラクティス | GAMP GPG PCS |
| Good Large Scale Practice (GLSP) | ラージスケール実践規範（GLSP） 米国国立衛生研究所（NIH）は、1999年5月の「Guidance for Research involving Recombinant DNA Molecules」のAppendix Kにおいて、ラージスケールにおける物理的な封じ込めのレベルを指定し、バイオセーフティレベルを定義している。 長期間にわたり、ラージスケールにおいて安全に使用されてきた履歴を持つ宿主生物を由来とし、生存能力を持つ非病原性、非毒素産生の組換え株を使用する（培養が10リットルを超える）大規模な研究や生産に対して推奨される物理的な封じ込めのレベル。同様に、大規模バイオリアクター内では、その生物固有の環境的制約条件を満たせば、最適な増殖をする可能性はあるが、環境に放出された場合には生存率が制限されるような生物についても、GLSP レベルの物理的封じ込めが推奨される。 1）BL1-LS（ラージスケール）：試験室規模においてBL1 の封じ込めを必要とするが、GLSP に適格であるとは認められない組換えDNA分子を含む生存生物の（10 リットルを超える）大規模研究または生産によって行なわれる作業に対し、適切であると考えられる実践規範、安全性のための機器、並びに施設／設備。 2）BL2-LS（ラージスケール）：試験室規模においてBL2の封じ込めを必要とする組換えDNA分子を含む生存生物の（10リットルを超える）大規模研究または生産によって行なわれる作業に対し、適切であると考えられる実践規範、安全性のための機器、並びに施設／設備。 3）BL3-LS（ラージスケール）：試験室規模においてBL3の封じ込めを必要とする組換えDNA分子を含む生菌の（10 リットルを超える）大規模研究または生産によって行なわれる作業に対し、適切であると考えられる実践規範、安全性のための機器、並びに施設／設備。 （バイオセーフティレベル（Biosafety Level）の項を参照のこと。） |
Bio |
| Good Manufacturing Practice (GMP) | 製造グッドプラクティス | GAMP GPG PCS |
| 製造実践規範 | 無菌 | |
| Good Quality Practice (GQP) | 製造販売品質保証基準 | GAMP GPG PCS |
| Gowning | 更衣 保護衣、および保護衣を着用する行為。 |
無菌 |
| Grade | グレード 「グレード」は、空気清浄度に対して適用され、作業時における浮遊微粒子数の制限値と、これに付随するバイオバーデンの制限値を意味するものである。グレードによる区分は、ISO 14644-1に定義されている作業時の上限値による（例えば、グレード5では、0.5μmの粒子に対し、3520個/m3(*)の上限値が定められている）。EU GMPでは、グレードAからDにおいて、非作業時における粒子制限値も規定されている。【（＊）訳注 英語版では3500となっているが正しい数値に修正した】 |
HVAC |
| GxP Application | GxPアプリケーション GxP規制要件に適合しなければならない、ユーザの規定した特定のビジネス目標を持ったソフトウェア。 |
IT Infrastructure |
| GxP Compliance | GxP への適合性 医薬品および関連するライフサイエンスのすべての規制要件を満たすこと。 |
Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS |
| GxP Regulated Computerized System | GxP 規制対象コンピュータ化システム GxP 規制の対象となるコンピュータ化システム。規制対象企業は、これらのシステムにおける該当する規制に適合することを確実にしなければならない。 |
Gamp 5 GAMP GPG PCS |
| GxP Regulation | GxP 規制 US FD&C法、US PHS法、FDA規制、EU指令、日本における規制、あるいはその他の該当する国の法律や企業運営上の規則において規定されているような、基盤となる国際的な医薬品要件のこと。これらには、以下を含むが、これらに限定されるわけではない： ・Good Manufacturing Practice（GMP）（以下を含む医薬品：原薬（API）、動物用医薬品、および血液） ・Good Clinical Practice (GCP) ・Good Laboratory Practice (GLP) ・Good Distribution Practice (GDP) ・Good Quality Practice (GQP) ・医薬品安全性監視の基準（GVP） ・医療機器に関する規制 ・処方医薬品販売管理法（PDMA） |
ERES IT Infrastructure Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS Risk MaPP Clinical Materials_IP C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PM ARM C&Q |
| GxP Regulated Computerized System | GxP 規制対象コンピュータ化システム GxP 規制の対象となるコンピュータ化システム。規制対象企業は、これらのシステムが適用される規制に適合していることを確実にしなければならない。 |
Gamp5 Operation |