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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
Harm	危害   人の受ける身体的被害もしくは健康障害、または財産もしくは環境の受ける害。	ERES Lab
	危害（ICH Q9） 健康への被害。製品品質の不良あるいは安定供給の欠如による損害を含む。	Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Hazard	ハザード（ICH Q9） 危害の潜在的な原因（ISO/IEC Guide 51）。	ERES Lab Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
	ハザード 人の健康、環境、プロセスあるいは製品に有害な作用を与える物質の固有の薬理学的及び毒物学的特性。。	Risk MaPP
	ハザード 人、製品、施設／設備、又はプロセスに害を加える可能性のある実際あるいは潜在的な状態または要素。ハザードは、システム、機器、環境への被害又は損失を引き起こす可能性を持つ。	Bio 2nd
Hazard Analysis and Critical Control Points （HACCP）	危害分析・重要管理点	OSD
	ハザード分析重要管理点	無菌
	ハザード分析と重要管理点（HACCP） プロジェクトのクリティカルなリスク領域における潜在的なハザードを特定する手法。	PM
Hazard and Operability （HAZOP）	HAZOP	GAMP GPG PCS
Hazard and Operability Review （HAZOP）	HAZOP 施設/設備・システム・プロセスにおいて、安全衛生・環境・操作性などに関する潜在的事項を洗い出し、対策事項を確定するために、システマティックにレビュー（審査）する手順。	C&Q
	HAZOP（ハザードおよび操作性解析） HAZOPは、計画中あるいは既存のプロセスやオペレーションに対する組織的かつ体系的な審査である。作業者や装置にリスクをもたらしたり、あるいは効率的なオペレーションを阻害したりする可能性のある問題を特定し、評価する。	PM
Hazard Operability Analysis （HAZOP）	ハザードおよび操作性解析	OSD
Hazardous Substance	ハザード物質 爆発性、可燃性、毒性、有毒性、腐食性、酸化性、刺激性あるいは他の有害性により害を及ぼす可能性のある物質。	Risk MaPP
Health Hazard	健康ハザード 急性あるいは慢性的な健康への有害な作用が、曝露された人に起こり得る統計学的に重要な科学的データである化合物質の分類。心臓血管系毒性物質、発がん性物質、毒性あるいは強毒性のある物質、生殖発生毒性物質、免疫毒性物質、肝毒性物質、腎毒性物質そして神経毒性物質を含む。	Risk MaPP
Health, Safety, and Environment （HSE）	健康、安全、環境	OSD
Heating, Ventilation, and Air Conditioning （HVAC）	空調換気	OSD
	冷暖房換気空調設備	無菌
Height Equivalent To Theoretical Plate （HETP）Testing	理論段高（HETP）試験 カラムの長さを理論段数で割ったもの。	Bio
Heuristic （Merriam-Webster’s）	ヒューリスティックス（Merriam-Webster） 実験、特にトライアル＆エラーの手法により、学習、発見、あるいは問題解決を容易にするものとして利用される。	PM
High Efficiency Particulate Air （HEPA）Filter	HEPAフィルター（ヘパフィルター） 高性能の粒子状物質用エアフィルター、すなわち、DOP効率が0.3 μm粒子で99.97％を超えるフィルターである。	無菌 OSD API 封じ込め HVAC
High-Level Disinfectant	耐性胞子が多量に存在する場合を除き、すべての微生物を破壊できる消毒剤。	無菌
Highly Hazardous Drugs	高ハザード化合物 人にがんを引き起こす、または、高い確率で引き起こし得る遺伝毒性物質、低用量で生殖毒性および／又は分化・発生への影響を示す可能性がある化合物、および、低用量で臓器特異的な毒性やその他の重大な有害な作用を引き起こし得る化合物。	Risk MaPP
“Historical” Documents	ヒストリカル・ドキュメント スナップショットのように時間軸を表したドキュメント。これらは連続的には更新しない。 （解説：Living Document（最新版）に対し、旧版の文書・図面類を指す。）	C&Q
Holistic	包括的な 個々の要因に対処するというよりも、全体的なシステムあるいはプロセスそしてその相互依存性を考慮すること。	Risk MaPP
Host Organism	宿主生物 プラスミドまたはウイルスを含む生物。宿主生物は、プラスミドまたはウイルスのDNAの遺伝的機能を持つものである。	Bio
HPLC	高速液体クロマトグラフィー	封じ込め
Human Machine Interfaces（HMI）	ヒューマンマシンインターフェース	GAMP GPG PCS
Human Repeat Insult Patch Testing（HRIPT）	ヒト反復障害パッチテスト	OSD
Humidifier	加湿器 室内空気の水分量を向上するための装置。	無菌
Hybridoma	ハイブリドーマ 希望するたん白質、一般にはモノクローナル抗体を分泌する不死化細胞株（通常は、Bリンパ球細胞と骨髄腫細胞を融合させることにより得られるもの）。	Bio
Hybrid situation	ハイブリッドの状態   紙と電子記録・電子署名要素の共存している状態。例としては紙（またはその他の非電子的メディア）と電子記録、紙の記録と電子署名の組み合わせ、または電子記録に施される手書きの署名などがある。	ERES
Hydrophilic	親水性 水に対する高い親和性を有すること。水を誘引ないし吸収、あるいは水に溶解すること。容易に吸湿すること。水と容易に相互作用する強い極性基を有すること。対義語は疎水性である。	無菌