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P

（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍（出典）
Package	包装容器施栓系とラベリング、関連する部品（例：計量カップ、点滴器、スプーン）および外装（例：段ボール、シュリンクラップ）。	PACLAW施設
Packaging Component	包装部品容器施栓系の個別の部品。	PACLAW施設
Packaging Material	包装材料（ICH Q7A）保管及び輸送において中間体・原薬を保護する目的の原材料。	Bio PACLAW施設
PAO (Polyalphaolefin)	ポリアルファオレフィン（PAO） DOPの代わりにHEPAフィルターの試験に使用される合成油。	API HVAC
Parallel Study	比較試験 2群、或いはそれ以上の被験者グループに、治験の全段階を通して、治験薬、陽性対照及び／又はプラセボが投与されるよう割り当てた治験6。	Clinical Materials_IP
Parameter Control	パラメータ・コントロールパラメータ・コントロールとは、パラメータの測定値を許容限度内に維持するための活動を意味するものである。	Bio
Parameter Monitoring	パラメータ・モニタリングパラメータ・モニタリングとは、パラメータの値が測定され、表示され、記録され、おそらくは警報が発せられたことを実証するものである。	Bio
Pareto Diagrams	パレート図パレート図は「全体の20%から問題の80%が生じる」（80：20 の法則としても知られている）というパレートの法則に基づいている。パレート図では、最小のものから最大のものまで、分類された原因ごとに問題を図示する。	PM
Particle Count	粒子カウント数生菌（生命体）と非生菌（不活性）粒子の両方による浮遊微粒子数。［ft3あたりの粒子数（100個/ft3）で測定される。（m3あたりの粒子数を得るには約35.3を掛けること。）］	HVAC
Particles Generation Rate (PGR)	粒子発生率（PGR）プロセスや作業者によってスペース内に発生する単位時間当たりの粒子数。	HVAC
Particles Generation Rate (PGR)	微粒子発生量プロセス、人、又は供給空気によって部屋に（1 時間当たり）放出される対象サイズの微粒子数。	Bio 2nd
Particulate	微粒子通常、フィルタろ過での除去が可能な大きさの固形微粒子。	無菌
Particulate Material	粒子状物質本ガイドにおける「粒子状物質」とは、ある典型的な作業を行っている間に発生した浮遊代替試料のことを指す。「粉塵」は、封じ込め評価・ベリフィケーション中の全ての浮遊微粒子を表すことから、「粒子状物質」という語は「粉塵」の代わりに使用される。	封じ込め（第2版）
Parison	パリソンブロー成形機のダイヘッドから押し出される、中空の溶融プラスチックチューブ。パリソンは、空気圧によって型の内部で広げられ、容器を形成する。	無菌
Patient	患者疾患、症状、或いは病態を有する人物で、そのための医薬品が評価中であり、医薬品の有効性を試験するため治験に参加することに同意しているもの。	Clinical Materials_IP
Peer Review	ピアレビュープロジェクトに直接には関わっていない、業界の知識を有する人間による、文書、装置、あるいは施工に関連するプロジェクトのレビュー。	PM
Performance Analysis	パフォーマンス分析実際の製造業務の結果についての最新の報告を、過去の履歴と期待される事業結果との比較とともに提供する。パフォーマンス結果は、リソースの利用率、リソースの利用可能性、製品のユニットサイクル時間、スケジュールへの適合性、および基準に対するパフォーマンスのような測定値を含む。SPC/SQCを含む場合がある。パフォーマンス分析は運用中のパラメータを計測する異なる機能から収集された情報を利用する。これらの結果は定期的な報告書として準備されたり、パフォーマンスの現在の評価としてオンラインで表示されたりする場合がある。	GAMP GPG MES
Performance Bond	パフォーマンス・ボンド（履行保証）サプライヤーが契約を適切に履行しなかったり、支払不能に陥った場合に、オーナーに指定された金額の受け取りが認められる仕組み。	PM
Performance Indicators	業績評価指標（ICH Q10）組織、プロセスまたはシステムの稼働性能を示すために、品質目標の定量化に用いられる測定可能な値で、ある地域では『性能測定基準（performance metrics）』と呼ばれる。	PQLI
Performance Qualification (PQ)	稼動性能適格性評価ダイレクト・インパクト・システムに対し；（医薬）製品品質に影響を与える施設/設備、ユーティリティまたは機器の全ての状況において、予め設定された判定基準を満たし、予期された性能を発揮することをドキュメントにより検証すること。	C&Q C&Q　水と蒸気
	稼働性能適格性評価（PDA）システムが指定された動作環境において作動する時、システムが実行またはコントロールすることが求められているプロセスの作業が、文書化され事前承認された仕様書に従って実行またはコントロールすることが可能であることの文書化された検証。	Gamp Clinical Materials_IP
	稼動性能適格性確認（PQ）決められた操作環境下で稼動している間は、システムが、管理あるいは実施すべき製造作業を、文書で事前承認された規格に従って管理あるいは実施できる能力を有しているという文書化された検証。	TT
	稼動性能適格性評価プロセスおよびプロセス関連システム全体が、すべての予測された操作範囲全体にわたり意図された通りに働くことの、文書化された検証。	API PM
	性能適格性評価（PQ）施設、システム、および設備／機器が、相互に接続された時に、承認されたプロセス手順と製品規格にそった、効率と生産性を発揮することを、ドキュメントにより検証すること。	ARM C&Q
Performance Testing	性能テスト以下3つの項目を実証する手順；・相互に関連するシステムの性能が要求された許容値以内であること。・相互に関連するシステムのアウトプットが要求された負荷または能力を有していること。・システムの相互機能は規定されたとおりであり、かつ適切であること。	C&Q
Perfusion	灌流細胞が細胞の濃度や生産性について比較的安定した状態に維持されるという点において、バッチ培養や流加培養などの方法と異なる細胞培養の方法。灌流では、必然的に細胞が物理的に保持され、廃棄（使用済みの）培地が連続的に新しい培地と交換されるシステムが含まれることになる。灌流培養は、細胞密度が比較的高いのが特徴である。	Bio
Periodic Review	定期的レビュー（PDA）コンピュータシステムの文書化、手順、記録、および稼働性能について文書化されたアセスメントであり、システムがバリデートされた状態にあるかどうか判断し、バリデートされた状態に復帰するために必要とされる作業があった場合は、それが何であるかを決定する。レビュー頻度は、システムの複雑性、重要度、および変更の度合に依存する。	Gamp Lab Gamp 5 Gamp5 Operation IT Infrastructure
Periodic Review	定期的レビュー文書化、手順、記録、および稼働性能について文書に基づいたアセスメントであり、施設、設備／機器、およびシステムが用途に適合し、法規制遵守の要件を満足し続けていることを保証する。定期レビューの頻度は、複雑性、重要度、および変更の度合に依存する。	C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Personal Protective Equipment (PPE)	個人用保護具	OSD
Personal Protective Equipment (PPE)	個人保護具（PPE） PPEとは、ガウン、グローブ、ブーツ、ヘアネット、フード、呼吸用保護具などのことで、製品や工程に関連したリスクからオペレータを保護することを目的としたものである。注記：呼吸用保護具（RPE）とは、口と鼻のみ保護することを目的として設計された装具である。	PACLAW施設
pH	10の指数で水素イオン濃度を表現する方法；水素イオン濃度の負の対数。水が酸性か塩基性か尺度であり、水中の水素イオン濃度の尺度となる。	TT
Pharmaceutical Excipients	医薬品添加剤有効成分以外の物質で、安全性についてすでに適切な評価が行なわれており、次のような目的において薬物送達システムに含まれるものである。 a) 製造の際に、薬物送達システムの操作を補助する（希釈剤や賦形剤）。 b) 安定性、バイオアベイラビリティ、あるいは患者による受容性を保護し、支援し、強化する。　 c) 製品の識別を補助する。 d) 保管や使用の際に、薬剤の全体的な安全性や有効性に関わるその他のすべての属性を高める。単シロップや加香パウダー、蜂蜜、様々なエリキシル剤などが、添加剤の例である。	Bio Clinical Materials_IP
Pharmaceutical Ingredient	医薬品成分本ガイドの目的上、「医薬品成分」とは、代替試料が代わりに使用されている医薬品有効成分（API）、合成中間体、もしくは製剤のことである。	封じ込め（第2版）
Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)	医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム	無菌
Pharmaceutical Product	医薬品薬物、若しくは、APIと賦形剤又は防腐剤とを組み合わせたもの。それらには治療、予防、又は診断目的がある。あるいは生理作用を改変する目的がある。これらは患者への投与に適した剤形で提供されている。	Risk MaPP
Pharmaceutical Quality System (PQS)	医薬品品質システム（ICH Q10 based upon ISO 9000：2005）品質に関して製薬企業を指揮および管理するマネジメントシステム	PQLI
Pharmacokinetics	薬物動態学生体内における、薬物の吸収、分布、代謝、及び排泄（ADME）の学問。	Clinical Materials_IP
Pharmacovigilance	医薬品安全性監視医薬品の有害事象、特に長期的と短期的な副作用を検出、評価、把握、および予防すること。	Gamp 5 Gamp5　Operation
Phase I Trials	第1 相試験生体内での薬物の代謝と薬理作用、用量増加に関連する副作用を判断し、有効性の初期の根拠を確保するための初期研究。健常人及び／又は患者が参加可能である。	Clinical Materials_IP
Phase II Trials	第2 相試験特定の適応、或いは研究中の疾患や病態を有する患者への適応への有効性を評価するため、又は一般的な短期間の副作用とリスクを判断するために実施する、比較方式の臨床研究。	Clinical Materials_IP
Phase III Trials	第3 相試験薬剤の有効性が示唆される前段階での根拠が得られた後に行われる、比較治験や比較方式でない治験のこと。第3 相試験の目的は、薬剤のベネフィット対リスクの全体的な関係を評価するために、また、添付文書用の適切な基礎を提供するため、詳細な情報を収集することである。	Clinical Materials_IP
Phase IV Trials	第4 相試験市販後調査であり、薬剤のリスク、ベネフィット、及び最適な使用法を含む詳細な情報を明らかにするため行われる。治験薬総合ガイド　治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック　Page 112	Clinical Materials_IP
Physical Completion	フィジカル・コンプリーションプロジェクトのマイルストン（重要時点）をいい、エンジニアリング設計とおりにシステムの据付組立が完成し、コミッショニングに必要なドキュメントが利用可能な時点をいう。（解説：メカニカル・コンプリーション＝メカコンに相当する場合が多い）	C&Q
Physical Segregation	物理的隔離、物理的分離混合や重なりを防止するため、物理的なバリアーを用いて、原材料等や空間、作業を分離すること。	Bio
Physical Segregation	物理的隔離物、空間、または作業の混同や重なりを避けるために、それらを物理的に仕切る分離手段。	Risk MaPP
Physical Separation	物理的分離原材料、空間、もしくは作業を物理的なバリアによって分離することで、それらの混同や重複を防止すること。	無菌
Piping and Instrumentation Diagrams (P&IDs)	P&ID ユーティリティ・システムやプロセス機器の設計情報の基本資料。通常は、プロセス・フローや機器構成、プロセス・パラメータ、計装、建築物の材質を記載。また、マテリアル・バランス（物質収支）やエネルギ・バランス（熱収支）、圧力バランスを総合的に示す。	C&Q
Placebo	プラセボ有効成分を含有しない剤形。	Clinical Materials_IP
Plan-Do-Check-Act Cycle (PDCA)	PDCA サイクル品質改善のための4 段階のプロセス。改善のための計画の策定、計画の実行、計画の効果の観察、及び最後に結果の評価を行い、何を学んだのか、何を予測できるかを決定する。	Clinical Materials_IP
Planned Maintenance	計画保全実施する前にあらかじめ計画されているメンテナンスのことで、予防保全および予知保全がある。	Maintenance
Plausible Pathways	想定し得る経路曝露の可能性として合理的に考えうる経路。	Risk MaPP
Plasmid	プラスミド細菌性DNAの小片で、宿主生物の体内において、独自に再生できる能力を持つ。ほとんどの遺伝操作は、プラスミドにおいて行なわれている。	Bio
(Infrastructure) Platform	（インフラストラクチャ）プラットフォームアプリケーションプログラムが意図されたとおりに動作（実行）するように、存在し、機能すべき、ハードウェアとソフトウェア。たとえば、RDBM プラットフォーム、ネットワークプラットフォーム、またはサーバハードウェアプラットフォーム。	IT Infrastructure
PLC Controlled Automated System	PLC制御自動化システムプログラマブル論理制御装置を主要制御装置として搭載した自動化システム。	API
Plenum	プレナム低速のHVAC気流を造るために使用される囲まれたスペース。プレナムは（シートメタルなどの）ダクト材料で作ることもあれば、床下や天井上、もしくは縦シャフトなどの建物構造のスペースを利用する場合もある。プレナムは、ダクトのように速度や分流／分配の付帯装置を使用するのではなく、プレナムと周辺との静圧の差によって空気の分布を確保する。	HVAC
Poly Alpha Olefin (PAO)	ポリオレフィン	無菌
Polyvinyl Chloride (PVC)	ポリ塩化ビニル	無菌
Potent	高活性比較的低用量或いは低濃度でも「活性のある」物質。	Clinical Materials_IP
Potent Compound	高活性化合物 1. 体重1Kgあたり約15μg以下（治療用量1mg以下）でヒトに対する生物学的活性を有する薬理活性成分または中間体。 2. OELが8時間加重平均（TWA）として空気1立方メートル当たり10μg以下である活性医薬品成分（API）または中間体。 3. 選択性が高い（特定の受容体と結合できるか特定の酵素を阻害できる）か、または低用量で癌、突然変異、発育に対する影響または生殖毒性を引き起こす可能性がある薬理活性成分または中間体。 4. 力価および毒性が不明の新規化合物。	API
Portable Water	飲用水飲用に適する水	W&S
Pre-Delivery Inspection (PDI)	出荷前検査システムまたは主要なシステム・コンポーネントの現地搬送前の検査、テスト	C&Q
Precipitate	沈殿物不溶性反応を示す生成物で、水性の化学反応では通常、成長して沈殿する結晶体のこと。	Clinical Materials_IP
Preclinical	前臨床試験管内、或いは動物で、被験薬を試験することを言う。この段階で、ヒトに対して行う治験前の試験を実施する場合がある。	Clinical Materials_IP
Predicate Rules	プレディケートルール連邦食品医薬品化粧品法（US FD&C法）、米国公衆衛生法（US PHS法）、FDAの規制（21 CFR Part 11を除く）に定められた基調となる要件。	ERES
Predictive Maintenance or Condition Based Maintenance	予知保全または状態監視メンテナンス主要な運転パラメータを特定し、その監視に基づいて最適なメンテナンス実施時期を決めて行うメンテナンスのことで、振動分析、赤外線技法、オイル分析などがある。	Maintenance
Prequalification	プレクオリフィケーションサプライヤーがプロジェクトのサービスやモノについて正式な見積を行う資格を有するかどうかのレビューと承認。	PM
Preventive Action	予防措置（ISO 9000：2005）起こり得る不適合または他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去する措置。注：是正措置は再発を防止するために講じられるのに対し、予防措置は発生を防止するために講じられる。	PQLI
Preventative Action and Corrective Action System	予防措置と是正措置（ICH Q10）苦情、製品排除、不適合、回収、逸脱、査察、当局査察および指摘、工程性能の傾向分析、製品品質モニタリングによって是正措置および予防措置を開始するシステム。	PQLI
Preventive Maintenance (PM)	予防保全通常はカレンダーベース、または運転時間に基づいて実施されるメンテナンスのことで、その目的は、定期的なメンテナンス活動の実施により、設備の損耗を最小限に抑えて設備故障を防ぐことで、設備の許容範囲内での運転を保証するために実施する。	Maintenance
Primary Containment	一次封じ込め封じ込めの対象物にその内部表面が直接的に接触する容器の、内部における一次レベルの封じ込め。	Risk MaPP
Prime Cost	原価原材料費、人件費、および費用の全直接費。	PM
Prion	プリオン遅効性のウイルス様たん白性感染性物質。DNAとRNAのいずれを含むのかがわかっていないという点において、プリオンはウイルスとは異なるものである。スクレイピーや関連疾患の原因物質に対するモデルになりうるものとして提唱されている。（牛海綿状脳症／伝達性海綿状脳症（Bovine SpongiformEncephalopathy/Transmissible Spongiform Encephalopathy）（BSE/TSE ）の項も合わせて参照のこと。）	Bio
Privileged Access	特権的アクセス管理タスクを実行する能力を持つリソースやデータへのアクセス。たとえば、一般的なエンドユーザのアクセスレベルとは対照的に、ユーザプロファイルを生成、変更や削除すること。	IT Infrastructure
Procedural Segregation	手順的隔離混合や重なりを防止するため、作業上の管理を用いて、原材料等や空間、作業を分離すること。	Bio
Procedural Separation	手順的分離原材料、空間、もしくは作業を運用管理によって分離することで、それらの混同や重複を防止すること。	無菌
Procedure	手順中間体・原薬の生産に関連して直接的又は間接的に実施する作業、払うべき注意、適用すべき対策を文書で記述したもの（ICH Q7A）。	Bio
Process	プロセス（ISO）入力を出力に変換する一連の、相互に関連または作用する作業。	Gamp Gamp 5 GAMP GPG PCS Gamp5 Operation C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Process	プロセス計画され、反復する一連のステップであり、インプットに価値を付加することで、定義されたアウトプットが内部又は外部の顧客へもたらされる。	Clinical Materials_IP
Process Aids	助剤中間体・原薬の生産において、それ自体は化学的又は生物的反応に介入しない補助として使用される原材料であって、溶媒以外のもの（例えば、濾過助剤、活性炭等）（ICH Q7A）。	Bio
Process Analytical Technology (PAT)	PAT リアルタイム測定または迅速測定を行うツールおよびシステムである。医薬品の開発中または製造中におけるプロセスパラメータのモニタリングや管理に用いられる。	API
	プロセス解析工学	OSD
	プロセス解析工学（工程解析システム）（ICH Q8（R2））最終製品の品質保証を目標として、原材料や中間製品の重要な品質や性能特性および工程を適時に（すなわち製造中に）計測することによって、製造の設計、解析、管理を行うシステム。	Gamp 5 GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PQLI TT2
	プロセス解析工学最終的な製品品質を保証する目的を持つ、未加工および工程中の原材料と工程の重要品質とパフォーマンスの特性のタイムリーな（つまり、処理中の）計測を通じた、製造の設計、分析、および管理を行うためのシステム	GAMP GPG MES
Process & Instrumentation Diagram (P&ID)	プロセス計装図	GAMP GPG PCS
Process Boundary	プロセスの境界投入、排出、サンプリング、臨時の処置、回収する時にプロセスで使う機器やインターフェイス。	Risk MaPP
Process Contact Surface	プロセス接触面製品に接触、もしくは製品に接触しないが、製品や中間品に潜在的に接触する溶液（例えば、クリーンユーティリティー、プロセスガス、すべてのCIP溶液）が接触する可能性がある、配管、コンポーネント、機器又はシステムの表面。製品接触面ではないがプロセス（例えば、WFI、PW、HPW、クリーンスチーム）に接触する面は、通常、規定された仕様及び／又は基準を満たすよう維持されている。	Bio 2nd
Process Control	工程管理工程内管理（In-Process Control）の項を参照。	Bio
Process Control System (PCS)	プロセス制御システム	GAMP GPG PCS
Process Flow Diagram (PFD)	プロセスフロー図	GAMP GPG PCS
Process Limits	工程限界値環境上の限界値であり、それを超過した場合には製品品質に悪影響が及ぶ可能性があるもの。	無菌
Process Limits	プロセス限界プロセス範囲の限界。	GAMP GPG PCS
Process Management	工程管理処理中の活動を収集し改善するため、製造を監視し、オペレータへの意思決定のサポートを自動的に修正、あるいは提供する。これらの活動は、1つの作業から次の作業へと工程を追跡する作業内部の活動に加え、監視され制御される機械と装置に特に焦点をあてた作業間の活動である場合がある。これには、工場の担当者が受入可能な許容範囲を超える工程の変更に気づくことを確実にするための、アラーム管理を含む場合がある。場合によってはデータ収集／取得を通じて、知的装置とMESの間のインターフェースを提供する。	GAMP GPG MES
Process Owner	プロセスオーナビジネスプロセスや管理対象のプロセスに最終的な責任を負う人。	Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS
Process Parameter	プロセスパラメータ操作作業に関わる操作変数（温度、圧力、pHなど）。（クリティカル・パラメータ（Critical Parameter）の項も参照のこと。）	Bio
	プロセスパラメータ（PDA）プロセスを規定またはコントロールし、出力に影響を与えうる変数。	Gamp
	プロセスパラメータ管理レベルあるいは操作限界として使われる指定された値となる工程変数（例えば、温度、圧縮圧）。	PQLI
Process Performance and Product Quality Monitoring System	プロセス性能と製品品質監視システム（ICH Q10）管理された状態を確実に維持するための工程能力および製品品質をモニタリングするシステム。	PQLI
Process Robustness	工程の頑健性（ICH Q8（R2））ある工程が、材料の変動性や工程自体および装置の変更に対して、品質にマイナスの影響を与えることなく耐えられることを示す。	PQLI
Process Safety	プロセスの安全性要求された製品品質の確保を維持することができる、プロセスの運転条件や原料の変動の程度。	PM
Process Simplification	プロセスの単純化あらゆる製造プロセスを検討し、プロセス全体に悪影響を与えずにステップを省略することが可能かどうか判断しようとする試み。	PM
Process Steps	製造工程一つの製造工程には一般的にひとつ以上の単位操作が含まれている。製造工程の産出物はAPIまたは中間体のいずれかである。	API
Process Support Systems	製造支援システムプロセス操作を直接的に支援するシステム。	API
Process Support Systems	製造支援システム製品に接触しないシステム。一般的にはエンジニアリング関連のシステム。	無菌
Process Systems	プロセスシステム精製または未精製状態の原薬と接触するか、または、最終的に原薬となるか原薬と接触することになる物質と接触するシステム。	API
Process Systems	製造システム原薬に接触する可能性がある、あるいは、原薬に接触しない場合でも製品品質に直接影響する可能性があるシステム。	無菌
Process Technology	製造技術原料を最終製品に変換し、そして搬送時の製品保護のための包装に必要なあらゆる技術。	PM
Process Range	プロセス範囲プロセスが動作すべき指定された範囲。	GAMP GPG PCS
Process Review	プロセスレビュークリティカルな単位操作を特定することで重要工程を特定できるように、工程を単位操作ごとに、体系的にプロセスを精査するリスクの評価。	API
Process Validation	プロセスバリデーション（PV）特定のプロセスが、事前に規定された仕様および品質特性を満たす製品を、恒常的に製造することを高度に保証する根拠を示す文書を確立すること。	C&Q Gamp HVAC Gamp 5 GAMP GPG PCS Clinical Materials_IP TT
	プロセスバリデーションある特定の工程が常に、あらかじめ設定した判定基準に適合することの高度な保証を提供する、文書化されたプログラム。	無菌
	プロセスバリデーション（FDA）（1）　（EMA）（2）プロセス設計の段階から商業生産を通じて、データを収集し、評価すること。この活動により、プロセスが高品質の製品を一貫して提供する能力を有することを示す科学的根拠を確立する（FDA Process Validation Guidance, January 2011）。プロセスが、確立されたパラメータの範囲内で操作され、かつそのプロセスにより予め定められた製品規格及び品質特性を満たす医薬品を効果的かつ再現性よく製造できることの文書化された証拠（EMA Guideline on Process Validation EMA/CHMP/CVMP/QWP/70278/2012-Rev129 March 2012）。	TT2
Processing Specification	プロセス仕様プロセスの「レシピ」を含め、プロセスのクリティカル・パラメータに対して定められた値のこと。	Bio
Procurement Plan	調達計画全ての入札パッケージや、提案された事前限定の入札者が誰であるか、を確認できる報告書。その報告書には、契約条件（例えば、ランプサム（一括請負）、実費精算、上限限定）に従って、各入札パッケージの所掌範囲がリストアップされる。	C&Q
Procurement Plan	調達計画すべての入札パッケージおよびプレクオリファイされた入札者を特定した報告書。この報告書には、各入札パッケージのスコープとともに契約条件（一括請負金、期間、資材などの限度）を記載すること。	PM
Procurement Strategy	調達方針設備投資プロジェクトの調達関連を実施するための全体的な方針。	PM
Product	製品（PDA）（1）、（ISO）（2）（1）作業またはプロセスの意図された結果、（2）プロセスの結果。	Gamp
Product Campaign	キャンペーン生産製品品目間で承認された洗浄手順を厳密に順守することにより、同一設備で１種類以上の製品を製造すること。	API
Product Changeover	品目切り替え以前の製品の製造に用いられていた供給品や構成部品を操作エリアから撤去し、操作エリアを新しい製品の生産用に準備するためのプログラム。これには、部品の交換や、交叉汚染を解消するための特別な洗浄などが含まれることが多い。	Bio
Product Changeover	製品切り替えプロセスエリアから前回の製品生産に利用した補給品や構成部材を撤去し、新しい製品の生産準備をする工程。同工程には、交叉汚染を防ぐ為に部品切り替え及び/又は特別の洗浄を含むことがしばしばある。	Risk MaPP
Product Compatibility	製品適合性製剤の品質に許容できない変化を起こさせるような相互作用を生じない、互いに接触する設備材料、原材料と製品、ユーティリティ流体の組み合わせ。	Bio
Product Contact Surface	製品接触面製品に接触する配管、コンポーネント、機器又はシステムの表面。複数の製品、バッチ、プロセス工程で用いられるシステムを再び使用する場合には、それらの製品接触面について、バイオバーデンおよびキャリーオーバーやクロスオーバーの可能性を低減するため、洗浄及びサニタイゼーションが要求される（例えば、製品ベッセル、ろ過スキッド、クロマトグラフィースキッド、循環型CIPシステム）。無菌運転が行われるシステム（バイオリアクター等）は使用前の滅菌が必要である。製品接触面は、プロセス接触面の一部である。製品接触面は、原薬の製造業者によって明確にされるべきである。	Bio 2nd
Product Lifecycle	製品ライフサイクル（ICH Q9）初期開発から市販を経て製造販売終了に至るまでの製品寿命の全過程。	Gamp 5 Gamp5 Operation GAMP GPG PCS C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 PM ARM C&Q
Product Protection Control Strategy	製品保護管理戦略原薬への有害影響を防止することを目的とし、プロセスにおけるすべての潜在的な汚染を適切に管理できることを確実にするため、製造業者が作成する任意の戦略文書。	Bio
Product Quality Lifecycle Implementation®(PQLI®)	製品品質ライフサイクル実現	GAMP GPG PCS
Product Realization	製品実現（ICH Q10）患者および医療従事者のニーズ並びに規制当局（承認事項の遵守を含む。）および内部顧客の要求事項を満たす適切な品質特性を有する製品の達成。	PQLI
Production Report	製造報告書レビュー、出荷判定、調査、オーディット、および解析などの活動のため、電子、紙、あるいはこれらの形式が混在して提示した、人が読める情報。	Gamp 5 C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Product Specification	製品仕様密度や色、pH、純度など、製品そのものを定義する固有の属性。	Bio
Product Specification	製剤の規格製品自体を定義する固有の属性。例えば、濃度、色、pH、純度など。	Clinical Materials_IP
Product Tracking and Genealogy	製品の追跡と系図管理常時どこで作業しているか、またその採否判定についての視認性を提供する。ステータス情報は、誰が作業しているか、構成要素、サプライヤによる原材料、ロット、シリアル番号、現在の製品の状態、およびすべてのアラーム、再処理、あるいはその他の製品に関連する例外を含む場合がある。オンライン追跡機能は履歴情報も作成する。この記録は各最終製品の構成要素と使用のトレーサビリティを与える。	GAMP GPG MES
Production	製造原材料の受入から、一連の工程及び原薬の包装を通じて、原薬の調製に関与する全ての作業（ICH Q7A）。	Bio
Program	プログラムプロジェクトの趣旨を簡潔にまとめた文書。	PM
Program Manager	プログラムマネジャー大規模なITプロジェクトのプロジェクトマネジャー。	PM
Programmable Logic Controller (PLC)	プログラマブル論理制御装置	無菌
Programmable Logic Controllers (PLC)	プログラマブルロジックコントローラ	GAMP GPG PCS
Programming Standards	プログラミング基準（FDA）プログラミング言語により提供される個々の構成物の利用を規定するルールを特定しているコーディング〔プログラミング〕形式に関する規約と、プログラミングエラーおよびコントロールの複雑さを回避し、ソースコードを理解しやすいようにするためのネーミング、フォーマッティング、および文書化の要件を記述する、文書化された手順。	Gamp Gamp 5
Project Controls	プロジェクト管理プロジェクトのコスト、スケジュール、文書、および技術の変更を、監視、報告、および管理することに使用される管理活動。	C&Q PM
Project Delivery Strategy	プロジェクト実行方針全体的なプロジェクト概要。序論、事業案、一般プロジェクト情報、組織図、役割、責任、プロジェクトガバナンス、クリティカルな課題、調達と契約の方針、コミッショニングとクオリフィケーション、および引渡しの方針が含まれる。	PM
Project Director	プロジェクトダイレクター大規模な複数の設備投資エンジニアリングプロジェクトのプロジェクトマネジャー。	PM
Project Execution Plan	プロジェクト実行計画プロジェクトマネジャーがユーザーや他の代理人とのコミュニケーションに使う計画書で、プロジェクトの実施に対し、とるべきアプローチが書かれたもの。	C&Q
Project Initiation	プロジェクト開始プロジェクトの定義を始める活動の開始。	PM
Project Leader	プロジェクトリーダー研究開発型のプロジェクトのプロジェクトマネジャー（またはプロダクトリーダー）。	PM
Project Life Cycle	プロジェクトライフサイクルプロジェクトが有効なビジネスアプローチとして最初に着想した時から完全に運転可能となるまでの全体の期間。	PM
Project Logistics	プロジェクト・ロジスティックス資材や機器の保管、荷降ろし、足場、仮設事務所、廃棄物置き場、休憩所、仮設ユーティリティ、等の場所を特定する計画。ロジスティック計画は、建設のそれぞれの段階においてプロジェクトの現場に対する、建設要員のアクセスや、資材や機器の搬入ルートを記述する。またこの計画はプロジェクトの全ての段階を通じて、運転要員や原材料のフロー（動線）が如何に改訂になっても明確にする。	C&Q
Project Management (PM)	プロジェクトマネジメント	GAMP GPG PCS
Project Management Professional (PMP)	プロジェクトマネジメントプロフェッショナル	GAMP GPG PCS
Project Manager	プロジェクトマネジャープロジェクトの成果を達成する責任を負っている人。	PM
Project Plan	プロジェクト計画（NIST）プロジェクトに対しとられるアプローチについて述べる管理文書。一般的に、計画書には実施すべき業務、必要なリソース、用いられる手法、従うべき構成管理と品質保証手順、守るべきスケジュール、プロジェクトの組織などが書かれる。ここでいうプロジェクトは総称である。プロジェクトによっては、統合計画、保安計画、テスト計画、品質保証計画などが必要である。	C&Q 施設・システム・設備／機器の導入 ARM C&Q
Project Portfolio	プロジェクトポートフォリオ効果的なマネジメントを促進するために一つにまとめられたプログラムおよび／あるいはプロジェクトの集合。	PM
Project Quality Control	プロジェクトの品質管理品質管理は、まず第一に、適切なサプライヤー、コントラクター、建設マネジメント会社や彼らの提案するプロジェクト・チームの事前評価から開始する。各会社のQCプログラムをレビュー、評価、そして以前のプロジェクトの照会調査を行う。コントラクターのQCプログラムには、医薬品業界に適用可能、かつ、クオリフィケーションの要求事項を満足できるようなドキュメントならびに手順を備えること。仮に建設マネージャーを採用しているならば、将来採用する可能性のある下請け契約者の定期的適格性評価の証拠として、各社QCプログラムをレビューする。	C&Q
Project Sponsor	プロジェクトスポンサープロジェクトにより変更されている組織の役割に対し権限を有する、組織内の人間。	PM
Proportional Integral Derivative (PID)	比例積分偏差	GAMP GPG PCS
Protein	たん白質細胞の内外においていくつかの機能を持つ生物分子。これらは、つなげた真珠のような配置のアミノ酸によって構成されるものである。遺伝子は、たん白質の「青写真」である。	Bio
Protocol	プロトコル規定通りに実施された場合、プロセスまたはシステムが充分な適格性があることの文書化された証明が得られる、事前の計画書。	API
Protocol	プロトコール意図した通りに実行すると、プロセスやシステムの適格性が正しくなされたことを示す文書化された証拠が得られる、事前の計画書。或いは治験の目的、デザイン、方法論、統計的考察、及び構成を記載した文書。	Clinical Materials_IP
Proven Acceptable Range	立証された許容範囲（ICH Q8（R2））ある一つの工程パラメータについて、他のパラメータを一定とするとき、その範囲内での操作であれば関連する品質基準を満たすものが得られるとして特定された範囲。	PQLI
Psychrometry	サイクロメトリー気体／ベーパーの混合物の定量的な特性。空気／水蒸気のシステムは最も一般的な特性である。	HVAC
Pure Steam	ピュアスチームボイラーによる添加物を含まず、圧力のかかった状態の水蒸気で、凝縮するとUSPの精製水の要件に適合する。（クリーンスチームの項も合わせて参照のこと）	Bio
Punch List	パンチリスト施工に関する未完了の項目を記載したリスト。	PM
Purification	精製製品中の不純物の低減。精製で使用される技術により、結果的に製品又は中間品の除染が行われる場合があることも留意すべきである。	Bio 2nd
Purified Water	精製水 USP 精製水。「飲用水」の品質特性に適合する水から調製される。導電率はステージ1、2、3 の試験および導電率表に従う。全有機炭素成分の限度は0.5 mg/l。通常、微生物学的受入基準は100cfu/ml (10,000 cfu/100 ml) 未満。	C&Q　水と蒸気
Pyrogen	パイロジェン体温上昇を誘発する物質。代表的なものには細菌エンドトキシンがある。	無菌