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FDAからの最新ガイダンス(2020年)
※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Providing Regulatory Submissions in Electronic Format --Content of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies Document Using Structured Product Labeling |
Electronic Submissions |
Final Guidance |
2020/12/23 |
| 電子書式による規制当局への申請－構造化製品ラベルを利用するREMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategies）文書の記載 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/107302/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development Guidance for Industry |
Generic Drugs |
Final Guidance |
2020/12/16 |
| ジェネリック医薬品の開発に関連する、規定の手順に従った当局とのやりとり |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/109232/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA Guidance for Industry |
Generics |
Final Guidance |
2020/11/24 |
| GDUFA法に基づく、複雑な製品についてFDA及びANDA申請者間で行われる正式なミーティン |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/107626/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Assessing User Fees Under the Prescription Drug User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry |
User Feed |
Final Guidance |
2020/11/9 |
| PDUFAに基づく審査手数料の評価 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/108233/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies |
Procedural |
Final Guidance |
2020/10/22 |
| 販売可能な返却医薬品の、卸売業者による検証に関する要求事項、並びに疑わしい製品又は違法な製品を調査する際の薬剤による検証に関する要求事項 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/131005/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| The Use of Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses — Biopharmaceutics Applications for Oral Drug Product Development, Manufacturing Changes, and Controls |
Phamaceutical Quality/CMC |
Draft Guidance |
2020/9/30 |
| 生理学的薬物動態モデリング分析の利用ー経口製剤の開発、製造方法の変更及び管理 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/142500/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential-Questions and Answers |
ICH-Safety /ICH-Efficacy |
Draft Guidance |
2020/9/29 |
| ICH E14/S7B「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/142501/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry |
Generics |
Draft Guidance |
2020/9/28 |
| 定められた期間内にANDA申請の審査結果通知（CRL）に回答しなかった場合の当局対応 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/142445/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry |
Generics |
Draft Guidance |
2020/9/28 |
| ANDA申請ー暫定承認されたジェネリック医薬品に対して最終承認を求めるための申請書改訂及び要求 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/119718/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk-Questions and Answers |
ICH-Multidisciplinary |
Draft Guidance |
2020/9/28 |
| ICH M7 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドラインー質疑応答集 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/142466/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Geriatric Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling |
Labeling |
Draft Guidance |
2020/9/15 |
| ヒト用処方薬及び生物学的製剤の添付文書における高齢者に関する情報 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/142162/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Compliance Policy for the Quantity of Bioavailability and Bioequivalence Samples Retained Under 21 CFR 320.38(c) |
Procedural, Generics |
Final Guidance |
2020/8/18 |
| 21 CFR 320.38(c)で定められるバイオアベイラビリティ及び生物学的同等性の評価に必要な参考品の量に関するコンプライアンス方針 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/141218/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act |
Procedural |
Final Guidance |
2020/8/10 |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第506I節に基づく市販状況の通知 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/120095/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Pregnancy, Lactation, and Reproductive Potential: Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products-Content and Format |
Labeling |
Draft Guidance |
2020/7/29 |
| 妊娠、授乳、及び生殖能力：ヒト用処方薬及び生物学的製剤の表示-内容及び書式 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/90160/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products |
Pharmaceutical Quality/CGMP |
Final Guidance |
2020/7/29 |
| 個別容器に再包装された経口固形製剤の有効期限設定 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/70985/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biological Products Guidance for Industry |
Chemisty, Manufacturing Control (CMC) |
Draft Guidance |
2020/7/28 |
| がん治療薬及び生物学的製剤の治験薬開発時のエンドトキシン限度値の設定 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/140410/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research Guidance for Industry |
Pharmaceutical Quality/CMC |
Draft Guidance |
2020/7/21 |
| 大麻及び大麻由来の化合物：臨床研究における品質上の留意点 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/140319/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input |
Procedural |
Final Guidance |
2020/6/16 |
| 患者視点の医薬品開発：総括的かつ代表的な患者の声を収集するための手順 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/139088/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Q3C(R8) Recommendations for the Permitted Daily Exposures for Three Solvents—2-Methyltetrahydrofuran, Cyclopentyl Methyl Ether, and Tert-Butyl Alcohol—According to the Maintenance Procedures for the Guidance Q3C Impurities: Residual Solvents |
ICH -Quality |
Draft Guidance |
2020/5/26 |
| ICH Q3C(R8)「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/138334/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Fees for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Sections 503B and 744K of the FD&C Act |
User Fees |
Final Guidance |
2020/4/3 |
| FD&C法503Bおよび744K項の下でのヒト用医薬品の調剤の外部委託施設に関する料金 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/136683/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506C of the FD&C Act Guidance for Industry |
Procedural |
Final Guidance |
2020/3/27 |
| 連邦食品医薬品化粧品法のセクション506Cの下でのFDAに対する製造終了又は製造中断の通知 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/136486/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry |
Electronic Submissions |
Draft Guidance |
2020/3/10 |
| 代替の電子書式による規制当局への申請 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/135951/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers Guidance for Industry |
Procedural |
Final Guidance |
2020/3/4 |
| BPCI法における「承認取得とみなされる」条項に関する質疑応答集 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/135838/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry |
Electronic Submissions |
Final Guidance |
2020/2/21 |
| 電子書式による規制当局への申請－eCTD様式を用いる、一部のヒト用医薬品の承認申請及び関連する申請 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/135373/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been Licensed Guidance for Industry |
Biosimilarity |
Draft Guidance |
2020/2/6 |
| バイオシミラー及び互換性を有するバイオシミラー：参照製剤で認可されている全適応のうち一部適応に対する認可 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/134932/download |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry |
User Fees |
Final Guidance |
2020/1/23 |
| 2017年 BsUFA IIに基づく審査手数料の評価 |
| 原文へのリンク |
https://www.fda.gov/media/134567/download |
