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FDAからの最新ガイダンス(2017年)

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2017/12/28
FDA及びスポンサー／PDFUA法に関する製品の申請者間で行われる正式なミーティング
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM590547.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development Guidance for Industry and Review Staff Procedural Final Guidance 2017/12/28
医薬品の開発段階におけるINDスポンサーとFDAとのコミュニケーションに関する標準的な手順
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM475586.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate- Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System Guidance for Industry Biopharmaceutics Final Guidance 2017/12/22
BCS分類に基づく、速放性経口固形製剤の生体内でのバイオアベイラビリティ及び生物学的同等性に関する研究の免除
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070246.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Information Requests and Discipline Review Letters Under GDUFA Guidance for Industry Generics/User fees Draft Guidance 2017/12/15
GDUFA法に基づく、追加情報の要求（IR）及び領域レビュー（DR）に関する書面
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588862.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials Guidance for Industry Pharmaceutical
Quality/CMC		 Draft Guidance 2017/12/15
ナノマテリアルを含む製剤（生物学的製剤を含む）
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588857.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Refuse to File: NDA and BLA Submissions to CDER Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2017/12/12
申請書の拒否：CDERに対するNDA及びBLA申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588242.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Grandfathering Policy for Packages and Homogenous Cases of Product Without a Product Identifier Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2017/11/27
製品識別子が付与されていない製品の包装及び同種の事例に対する、（DSCSA法）適用除外の方針
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM586509.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products Guidance for Industry Generics Final Guidance 2017/11/21
ジェネリックのオピオイド固形剤の乱用抑止効果を評価するための一般原則
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM492172.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessing User Fees Under the BiosimilarUser Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry User Fees Draft Guidance 2017/11/15
BsUFA IIに基づく審査手数料の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584984.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S5(R3) DETECTION OF TOXICITY TO REPRODUCTION FOR HUMAN PHARMACEUTICALS International Council for Harmonisation - Safety Draft Guidance 2017/11/9
ICH S5(R3) 「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」の改定（案）
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584413.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2017/11/8
共有システムREMSに申請するためのDMF利用
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584202.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDAs: Pre-Submission of Facility Information Related to Prioritized Generic Drug Applications （Pre-Submission Facility Correspondence） Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2017/11/3
ANDA申請：ジェネリック医薬品の優先審査に関連する、設備情報の事前申請（申請前の設備対応）
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM563507.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level Guidance for Industry and Review Staff Procedural Final Guidance 2017/11/3
正式な論争の解決（FDR）：治験依頼者が部門レベル以上に上訴する場合
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM343101.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development Guidance for Industry Generics - User Fees Draft Guidance 2017/11/2
ジェネリック医薬品の開発に関連する、規定の手順に従った当局とのやりとり
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM583436.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E9（R1） Statistical Principles for Clinical trials: Addendum:Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical trials International Conference on Harmonisation - Efficacy Draft Guidance 2017/10/30
ICH E9（R1）「臨床試験のための統計的原則補遺　臨床試験におけるestimandと感度分析」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM582738.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessing User Fees Under the Generic Drug User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry User Fees Draft Guidance 2017/10/27
GDUFA IIに基づく審査手数料の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM582475.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA Guidance for Industry Generics / User Fees Draft Guidance 2017/10/13
審査結果通知（CRL）後に行われるFDA及びANDA申請者間のミーティング
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM580175.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Determining Whether to Submit an ANDA ora 505(b)(2) Application Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2017/10/11
ANDA申請、又は505(b)(2)申請の選択
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM579751.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA Guidance for Industry Generics - User Fees Draft Guidance 2017/10/11
GDUFA法に基づく、部門レベルでの再審査請求
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM579746.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry Generics/User Fees/
Pharmaceutical Quality/CMC		 Final Guidance 2017/10/4
GDUFA法に基づく、タイプII原薬DMFの完全性評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321884.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions - Prior Approval Supplements Under GDUFA Guidance for Industry Generics / User Fees Final Guidance 2017/10/4
ANDA申請－GDUFA法に基づく、承認内容変更時の事前審査
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404441.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) Final Guidance 2017/10/3
ICH M4「新医薬品の承認申請におけるコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073257.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin Guidance for Industry Generics - User Fees Draft Guidance 2017/10/2
rDNA由来の参照収載薬（RLD）を参照する、一定の高純度を有する合成ペプチドのANDA
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578365.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA Guidance for Industry Generics - User Fees Draft Guidance 2017/10/2
GDUFA法に基づく、複雑な製品についてFDA及びANDA申請者間で行われる正式なミーティング
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578366.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions - Refuse-to-Receive Standards: Questions and Answers Guidance for Industry Generics - User Fees Draft Guidance 2017/10/2
ANDA申請－申請受理の拒絶に関する基準：質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578368.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions - Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA Guidance for Industry Generics - User Fees Draft Guidance 2017/10/2
ANDA申請－GDUFA法に基づく、ジェネリック医薬品の申請に対する変更
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578371.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Final Guidance 2017/9/28
医薬品製造を近代化する新興技術の適用の促進
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM478821.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity Guidance for Industry Biosimilars Draft Guidance 2017/9/21
分析上の同等性／同質性を評価するための統計的手法
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM576786.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Identifying trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2017/8/18
医薬品サプライチェーン保障法（DSCSA）の下での取引相手の認定
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM572252.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) Draft Guidance 2017/8/8
単位服用量に再包装された固形製剤の使用期限
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070278.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products to Be Documented in Annual Reports Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2017/8/8
年次報告書に記載すべき、特定生物学的製剤に関するCMCパートの承認後に行われる製造方法の変更
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM570441.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling Guidance for Industry Labeling Draft Guidance 2017/8/2
医薬品表示におけるチャイルドレジスタント包装の説明
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM569607.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers Related to Self-Identification of Facilities, Review of Generic Drug Submissions, and Inspections and Compliance Guidance for Industry Final Guidance Draft Guidance 2017/7/25
GDUFA法：施設の識別子、ジェネリック薬の承認申請書レビュー及び査察／コンプライアンスに関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/UCM530476.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3C - tables and List Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Quality Final Guidance 2017/7/24
ICH Q3C 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改訂
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073395.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Maintenance Procedure for Q3C International Council on Harmonisation - Quality Final Guidance 2017/7/24
ICH Q3Cガイドラインの維持手順
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM254415.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M4E（R2）: The Ctd - Efficacy Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Joint Safety/Efficacy（Multidisciplinary） Final Guidance Revision 1 2017/7/24
ICH M4E 「Ctd-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465221.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act -Compliance Policy Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2017/6/30
医薬品サプライチェーン保障法（DSCSA）の下での製品識別子に関する要求事項
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM565272.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards（CGMP） Draft Guidance 2017/6/28
医療用ガスのCGMP
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070270.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2017/6/19
ANDAs：優先申請に係る申請前の設備対応
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM563507.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs - Questions and Answers (R3) Guidance for Industry International Conference on Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2017/6/13
ICH E14「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM488240.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCtd Specifications Guidance for Industry Electronic Submissions Final Guidance 2017/4/7
電子形式での規制当局への申請－eCtd様式を用いる、特定のヒト用医薬品の承認申請及び関連する申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q11Development and Manufacture of Drug Substances（Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities）Questions and Answers Internation Council on Harmonisation - Qualigy Draft Guidance 2017/2/17
ICH Q11 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Requirements for transactions with First Responders under Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Compliance Policy Procedural Final Guidance 2017/2/16
米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション582に基づく救急医療従事者との取引要件 - コンプライアンスポリシー
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM488240.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Dear Health Care Provider Letters: Improving Communication of Important Safety Information Procedural Final Guidance 2017/2/8
医療提供者向けレター：重要な安全情報の提供方法の改善
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM233769.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities - Questions and Answers Guidance for Industry and Review Staff Procedural Draft Guidance 2017/1/18
医薬品及び医療機器メーカーによる、医療費支払機関、処方委員会及び同様の関係機関に対する情報提供
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537347.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
2016 Medical Gas Container Closure Rule - Questions and Answers Guidance for Industry Small Entity Compliance Guides Final Guidance 2017/1/17
2016 医療用ガスの容器及び施栓に関するルール：質疑応答集
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537232.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry Biosimilars Draft Guidance 2017/1/17
参照製剤との互換性を証明する際の留意事項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessment of Abuse Potential of Drugs Guidance for Industry Clinical/Medical Final Guidance 2017/1/17
乱用の可能性がある医薬品の評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM198650.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling - Questions and Answers Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2017/1/17
FDAが要求するラベル表示と整合する医薬品情報の伝達：質疑応答集
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537130.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2017/1/13
ANDA申請における既承認薬の参照
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536962.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA: Draft Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2017/1/13
ANDA申請される医薬品／医療機器の組み合わせ製品のための比較分析、及び比較利用に基づく人的要因に関する研究
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536959.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding; Procedural Revised Final Guidance 2017/1/13
米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Aの下で行う、バルク原薬を用いた調合に関する暫定方針
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding; Procedural Revised Final Guidance 2017/1/13
米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Bの下で行う、バルク原薬を用いた調合に関する暫定方針
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469122.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application Guidance for Industry Compounding/Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) Draft Guidance, Revised 2017/1/12
承認された生物学的製剤承認申請の適用範囲を超えた、生物学的製剤の混合、希釈、又は再包装
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacie and Outsourcing Facilities Guidance for Industry Compounding/Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) Final Guidance 2017/1/12
薬局及び委託施設により行われる、一部のヒト医薬品の再包装
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434174.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Guidance for Industry 180-Day Exclusivity: Questions and Answers Generics Draft 2017/1/12
（ジェネリック医薬品に対する）180日の先発期間：質疑応答集
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536725.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry Labeling Final Guidance 2017/1/12
生物薬品の一般的命名法
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM459987.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Multiple Endpoints in　Clinical trials　Guidance for Industry Clinical/Medical Draft Guidance 2017/1/12
臨床試験における複数のエンドポイント
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536750.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Recommended Warning for Over-the-Counter Acetaminophen Containing Drug Products and Labeling Statements Regarding Serious Skin Reactions Guidance for Industry Compliance; Over-the-Counter Final Guidance 2017/1/11
一般用医薬品のアセトアミノフェン含有製剤について推奨される警告文、及び重度の皮膚反応に関するラベル記載事項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM424898.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Recommended Statement for Over-the-Counter Aspirin-Containing Drug Products Labeled With Cardiovascular Related Imagery Guidance for Industry Compliance Draft Guidance 2017/1/11
心臓に関連する画像のラベルを貼った、一般用医薬品のアスピリン製剤について推奨される取扱い上の注意
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536506.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers: Questions and Answers Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2017/1/9
処方医薬品卸売業者及びサードパーティロジスティクス業者による年報告書：質疑応答集
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM535992.pdf