Home > FDA・EMA・PIC/S > FDAからの最新ガイダンス(2012年)

FDAからの最新ガイダンス(2012年)

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety Reporting Requirements for INDs (Investigational New Drug Applications) and BA/BE (Bioavailability/Bioequivalence) Studies Drug Safety Final Guidance 2012/12/19
IND（治験薬承認申請）およびBA/BE（生物学的利用能/生物学的同等性）研究に関する安全性報告の要求事項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM227351.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies- Small Entity Compliance Guide Drug Safety Final Guidance 2012/12/19
INDおよびBA/BE研究に関する安全性報告の要求事項－小分子物質の遵守ガイド
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332846.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Submissions in Electronic Format -- Summary Level Clinical Site Data for CDER Electronic Submissions Draft Guidance 2012/12/18
電子フォーマットによる申請書の提出－CDERに対する概要レベルの臨床サイト・データ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/UCM332468.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Specifications for Preparing and Submitting Summary Level Clinical Site Data for CDER’s Inspection Planning Electronic Submissions Draft Guidance 2012/12/18
CDERの査察計画のための概要レベルの臨床サイト・データの作成と申請の仕様
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/UCM332466.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Approval of Human Drugs and Biological Products Clinical/Medical Draft Guidance 2012/12/14
ヒト用医薬品および生物学的製剤の承認を裏付けるる臨床試験に対する強化戦略
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332181.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Certification Process of Designated Medical Gases Procedural Draft Guidance 2012/12/13
特定医療用ガスの認証プロセス
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332136.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors Drug Safety Draft Guidance 2012/12/12
薬物治療過誤を最小にする製品設計のための安全性の考慮点
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm331808.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Labeling and Effectiveness Testing: Sunscreen Drug Products for Over-The-Counter Human Use - Small Entity Compliance Guide Over-the-counter Final Guidance 2012/12/5
表示と効能試験：ヒト用OTC薬の日焼け止め薬－小規模企業向け遵守ガイド
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm330694.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Limiting the Use of Certain Phthalates as Excipients in CDER-Regulated Products Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Final Guidance 2012/12/5
CDERが規制する製品に使用する賦形剤としての特定のフタル酸塩の使用制限
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm330792.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Investigational New Drug Applications for Positron Emission Tomography (PET) Drugs Clinical/Medical Final Guidance 2012/12/3
陽電子放射断層撮影（PET）剤のための治験用新薬申請
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291573.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
FDA Oversight of PET Drug Products -- Questions and Answers Procedural Final Guidance 2012/12/3
PET製品に関するFDAの監督－質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM290024.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Vaginal Microbicides: Development for the Prevention of HIV Infection1 Clinical/Antimicrobial Draft Guidance 2012/11/21
膣用殺菌剤： HIV 感染防止のための開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm328834.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances International Conference on Harmonisation - Quality Final Guidance 2012/11/19
Q11 原薬の開発と製造
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM261078.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Electronic Source Data in Clinical Investigations Procedural Draft Guidance 2012/11/19
臨床試験の電子ソース・データ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM328691.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Labeling for Bronchodilators: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, And Antiasthmatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use (Small Entity Compliance Guide)1 Over-the-Counter; Small Entity Compliance Guide Final Guidance 2012/11/14
気管支拡張剤の表示： OTCのヒト用風邪、咳、アレルギー、気管支拡張薬と抗喘息薬
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm327834.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs - Questions and Answers (R1)11 International Conference on Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2012/10/12
E14 QT/QTc間隔延長の臨床評価と非抗不整脈薬への催不整脈の可能性－質疑応答（R1）11
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm323656.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Guidance for Industry Acute Bacterial Sinusitis: Developing Drugs for Treatment Clinical Antimicrobial Final Guidance 2012/10/5
急性細菌性副鼻腔炎：治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070939.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Initial Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Generics Final Guidance 2012/10/1
GDUFA（ジェネリック薬ユーザーフィー改訂版）における原薬のタイプII DMFのための初期完全性評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321884.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acute Bacterial Otitis Media: Developing Drugs for Treatment Clinical / Antimicrobial Final Guidance 2012/10/1
急性細菌性中耳炎：治療用医薬品の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070947.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Antimicrobial Drugs for Treatment Clinical / Antimicrobial Final Guidance 2012/9/28
慢性閉塞性肺疾患患者の慢性気管支炎の急性細菌感染症の悪化：治療用抗菌薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070935.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Complicated Intra-Abdominal Infections: Developing Drugs for Treatment Clinical / Antimicrobial Draft Guidance 2012/9/28
複雑な腹腔内感染症：治療用医薬品の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321390.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Generics Draft Guidance 2012/9/24
ANDA（簡略化承認申請）：原薬および製品の安定性試験
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM320590.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Suicidal Ideation and Behavior: Prospective Assessment of Occurrence in Clinical Trials Clinical/Medical Draft Guidance 2012/8/12
自滅的な考えと行為：臨床試験における発生事象の予測的評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q8, Q9, & Q10 Questions and Answers -- Appendix: Q&As from Training Sessions (Q8, Q9, & Q10 Points to Consider)1 International Conference on Harmonisation - Quality Final Guidance 2012/7/25
Q8, Q9, ＆ Q10 質疑応答集－ 付属文書：運用実務研修会（Q8, Q9, ＆ Q10 留意事項）からの質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm313087.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Organ-Specific Warnings: Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use Current Good Manufacturing Practices (CGMPs/Compliance) Draft Guidance 2012/7/3
臓器に特異的な警告：ヒト用OTC薬として供される鎮痛、解熱、抗リウマチ剤
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM310477.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pyrogen and Endotoxins Testing:Questions and Answers Current Good Manufacturing Practices (CGMP's) Compliance Final Guidance 2012/6/28
パイロジェンおよびエンドトキシンの試験：質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM310098.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
"Toll-Free Number Labeling and Related Requirements for Over-the-Counter and Prescription Drugs Marketed With Approved Applications" Procedural Final Guidance 2012/6/14
「申請書による承認を得たOTC薬と処方箋薬のフリーダイアル番号表示と関連要件」
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM308206.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S2(R1) Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use International Conference on Harmonisation - Safety Final Guidance 2012/6/6
S2（R1）ヒト用医薬品の遺伝毒性試験とデータ解釈
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM074931.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Irritable Bowel Syndrome -- Clinical Evaluation of Products for Treatment Clinical/Medical Final Guidance 2012/5/30
過敏性腸症候群－治療薬の臨床評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM205269.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval Clinical/Medical Draft Guidance 2012/5/28
ハイリスク初期乳がんの腫瘍免疫賦活薬治療の病理学的完全な反応：迅速承認をサポートするエンドポイントとしての利用
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S6(R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals International Conference on Harmonisation - Safety Final Guidance 2012/5/17
S6（R1）バイオテクノロジー誘導医薬品の前臨床安全性評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM074957.pdf
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM194490.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Media Fills for Validation of Aseptic Preparations for Positron Emission Tomography Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance Final Guidance 2012/4/10
陽電子放射断層撮影用薬の無菌調製法のバリデーションのための培地充填
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273766.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report ICH - Efficacy Draft Guidance 2012/4/10
E2C（R2）定期的な利点-リスク評価報告書
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM299513.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Compliance Policy on Reporting Drug Sample Distribution Information Electronic Submissions Draft Guidance 2012/3/29
医薬品サンプルの配布情報の報告に関する遵守方針
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM297848.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Direct-to-Consumer Television Advertisements - FDAAA DTC Television Ad Pre-Dissemination Review Program Advertising Draft Guidance 2012/3/12
消費者直結のテレビ広告－FDA改正法の消費者直結テレビ広告の公開前照査プログラム
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM295554.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug Safety Information - FDA's Communication to the Public Drug Safety Draft Guidance 2012/3/8
医薬品安全情報－FDAからの公衆への連絡
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM295217.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Classifying Significant Posmarketing Drug Safety Issues Drug Safety Draft Guidance 2012/3/8
重大な市販後の医薬品安全性問題の分類
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM295211.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Limiting the Use of Certain Phthalates as Excipients in CDER-Regulated Products Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Draft Guidance 2012/3/1
CDERが規制している製品における添加剤としてのフタル酸の使用制限
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM294086.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle Chemistry, Manufacturing, and Controls(CMC) Final Guidance 2012/2/28
サンプ剤に表示される医薬品のビーズのサイズ
原文へのリンク
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
FDA Oversight of PET Drug Products -- Questions and Answers Procedural Draft Guidance 2012/2/24
陽電子放射断層撮影用薬のFDAの監視－質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM290024.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During an Influenza Pandemic Drug Safety Final Guidance 2012/2/23
インフルエンザパンデミック期間中の医療用製品および栄養補助食品の市販後有害事象の報告
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM080534.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment Clinical / Antimicrobial Draft Guidance 2012/2/23
複合尿路感染症：治療用薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070981.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3C Tables and List International Conference on Harmonisation - Quality Final Guidance 2012/2/22
Q3C　表とリスト
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073395.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Final Recommendation for the Revision of the Permitted Daily Exposure for Cumene According to the Maintenance Procedures for Q3C Impurities: Residual Solvents International Conference on Harmonisation - Quality Final Guidance 2012/2/22
Q3Cにおける不純物の維持手順によるクメンの1日許容曝露量の改訂に関する最終推奨事項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM219492.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Notification to FDA of Issues that May Result in a Prescription Drug or Biological Product Shortage Procedural; Drug Safety Draft Guidance 2012/2/21
処方箋薬および生物学的製剤の供給不足問題のFDAへの連絡
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292426.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Data Electronic Submissions Draft Guidance 2012/2/17
電子書式による申請書の提出－標準化された研究データ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292362.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E7 Studies in Support of Special Populations; Geriatrics; Questions and Answers International Conference on Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2012/2/17
E7　特殊な対象者；老人；を支援する研究：質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM189544.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug Interaction Studies--Study Design, Data Analysis, Implications for Dosing, and Labeling Recommendations Clinical Pharmacology Draft Guidance 2012/2/17
医薬品の相互作用研究－研究設計、データ分析、投与効果、表示の推奨事項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292362.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M3(R2)Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals: Questions and Answers International Conference on Harmonisation - Multidisciplinary Final Guidance 2012/2/17
M3（R2）人治験の管理および医薬品の販売承認に関する非臨床安全性研究
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292340.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Investigational New Drug Applications for Positron Emission Tomography (PET) Drugs Clinical/Medical Draft Guidance 2012/2/13
陽電子放射断層撮影用薬の治験申請
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291573.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality Current Good Manufacturing Practices (CGMP's) Draft Guidance 2012/2/10
ヘパリンの薬剤および医療用具への使用：粗製ヘパリンの品質のモニタリング
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291390.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 Biosimilarity Draft Guidance 2012/2/9
バイオシミラーに関する業界向けガイダンス：2009年BPCI法の適用に関する質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Determining the Extent of Safety Data Collection Needed in Late Stage Premarket and Postapproval Clinical Investigations Clinical/Medical Draft Guidance 2012/2/9
市販前の後期および市販後の治験に必要な安全性データの収集の程度の決定
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291158.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product Biosimilarity Draft Guidance 2012/2/9
バイオシミラーの対照薬に対する同等性評価に関する科学的考察
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product Biosimilarity Draft Guidance 2012/2/9
バイオシミラーの対照蛋白製剤に対する同等性評価に関する科学的考察
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Product Name Placement, Size, and Prominence in Advertising and Promotional Labeling Advertising Final Guidance 2012/1/24
宣伝用および販売促進用表示における製品名の位置、サイズおよび目立たせ具合
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070076.pdf