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FDAからの最新ガイダンス(2008年)
※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Diabetes Mellitus -- Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes |
Clinical/Medical |
Final |
2008/12/17 |
| 糖尿病－－２型糖尿病の治療のための新しい糖尿病薬による治療における心血管疾患のリスクを評価 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8576fnl.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical products and Dietary Supplements During an Influenza Pandemic |
Procedural |
Draft |
2008/12/15 |
| インフルエンザによるパンデミックのための医薬品および食品補助栄養食品に関する市販後有害事象報告 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8207dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches |
Pharm/Tox |
Draft |
2008/12/15 |
| 原薬と製品中の遺伝毒性・発癌性不純物：推奨されるアプローチ |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/7834dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Questions and Answers Regarding the Labeling of Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Revision 1 |
Over-the-Counter |
Draft |
2008/12/8 |
| 栄養補助食品および処方箋なしで買える薬の消費者保護法で必要とされる承認申請なしで上市できる処方箋なしで買える人用の医薬品の表示に関する質疑応答：改訂1 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8621rev.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs; Data Retention
When Subjects Withdraw From FDA-Regulated Clinical Trials; Availability |
Procedural |
Draft |
2008/12/2 |
主催者、治験担当医、IRBのためのガイダンス；データ保全
治験応募者がFDAの規制する臨床試験から外れる場合；有効性 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0576-gdl.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs .
Questions and Answers |
International Conference on Harmonisation -Efficacy |
Final |
2008/11/18 |
| E14 非抗不整脈薬に関するQT/QTc間隔延長および不整脈の可能性の臨床評価 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8466fnl.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| S1C(R2) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals |
International Conference on Harmonisation -Safety |
Draft |
2008/9/17 |
| S1C(R2) 医薬に関する発癌性研究のための服用量選択 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/8349fnl.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals |
International Conference on Harmonisation -Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) |
Draft |
2008/09/03 |
| M3(R2) 人による臨床試験を実施するための、および医薬品の販売承認のための非臨床安全試験 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8500dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Antimicrobial Drugs for Treatment |
Clinical/Antimicrobial |
Draft |
2008/08/21 |
| 慢性閉塞性肺疾患の患者における慢性気管支炎の急性細菌性増悪：治療のための抗菌薬の開発 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/4511dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Submission of Documentation in Applications for Parametric Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally Sterilized by Moist Heat Processes |
CMC Microbiology |
Draft |
2008/08/04 |
| 人用および動物用医薬品の湿熱プロセスによるパラメトリックリリースの適用における申請書 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/7046dftrev2.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| International Conference on Harmonisation; Draft Guidance on Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions; |
International Conference on Harmonisation -Quality |
Draft |
2008/08/04 |
| ICH；ICH地域において使用されるQ4Bの評価と局方テキストの推奨事項に関するガイダンス草案 |
| ･ Annex 4A: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter |
| ・附則４A：非無菌製品の微生物学的実験：微生物一覧表／一般条項 |
| ･ Annex 4B: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms General Chapter |
| ・附則４B：非無菌製品の微生物学的実験：特定微生物／一般条項 |
| ･ Annex 4C: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter |
| ・附則４C：非無菌製品の微生物学的実験：医薬用調製品および原料の許容基準／一般条項 |
| ･ Annex 5:: Disintegration Test General Chapter |
| ・附則５：崩壊試験／一般条項 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8407dft.pdf
http://www.fda.gov/cder/guidance/8408dft.pdf
http://www.fda.gov/cder/guidance/8409dft.pdf
http://www.fda.gov/cder/guidance/8410dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions - Statement of Investigator (Form FDA 1572) |
Procedural |
Draft |
2008/07/29 |
| スポンサー、臨床調査官、IRBのための情報シートガイダンス －調査官の手順の声明（FDAの書式１５７２） |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0406-gdl.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Providing Regulatory Submissions in Electronic Format ? Drug Establishment Registration and Drug Listing |
Electronic Submissions |
Draft |
2008/07/10 |
| 電子フォーマットによる承認申請方法－薬物設定登録とリスト化 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/OC2008145(2).pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format Postmarketing Individual Case Safety Reports
*Technical specifications associated with this guidance will be provided as stand alone documents. They will be updated periodically independent of the guidance. To ensure that you have the most recent versions of the stand alone documents, check the appropriate center's guidance Web page.
For CBER, this Web page is
http://www.fda.gov/cber/esub/icsr.htm. For CDER, this Web page is
http://www.fda.gov/cder/regulatory/ersr/#Postmarketing |
Electronic Submissions |
Draft |
2008/06/11 |
電子フォーマットによる承認申請方法－市販後の個別ケースの安全報告書
＊本ガイダンスに関連した技術的規格が単独の文書として提示される。これらはガイダンスとは別に定期的に更新される。この単独文書が最新版かどうかは、適当なセンターのガイダンスのホームページを参照して確認すること。
CBERのホームページは
http://www.fda.gov/cber/esub/icsr.htm
CDERのホームページは
http://www.fda.gov/cder/regulatory/ersr/#Postmarketing |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/5161dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Updating Labeling for Susceptibility Test Information in Systemic Antibacterial Drug Products and Antimicrobial Susceptibility Testing Devices |
Labeling & Clinical/Antimicrobial |
Draft |
2008/06/10 |
| 体系的な抗菌性製剤および抗菌性感受性試験装置における感受性テスト情報の表示の更新 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8314dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices |
Procedural |
Draft |
2008/06/02 |
| 承認された医薬品および承認または認可された医療器具に関する医療雑誌文献および医療または科学参照文献の配布に関するGRP（良好な再印刷手順） |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| International Conference on Harmonisation; Guidance on E15 Pharmacogenomics Definitions and Sample Coding |
International Conference on Harmonization - Efficacy |
Final |
2008/04/07 |
| ICH E15ゲノム薬理学に関するガイダンス 定義とコード化 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8083fnl.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| S2(R1) Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use |
International Conference on Harmonization - Safety |
Draft |
2008/03/24 |
| S2(R1)人用医薬品の遺伝毒性試験とデータ解釈 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/8256dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route |
Pharm/Tox |
Draft |
2008/03/07 |
| 処方変更した医薬製品および代替投与経路による製品の非臨床安全性評価 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/7686dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention |
Clinical/Medical |
Draft |
2008/02/29 |
| 糖尿病：治療と予防のための薬剤および治療用生物製剤の開発 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cder/guidance/7630dft.pdf |
| ガイダンス表題 |
領域 |
種類 |
発行日 |
| Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products |
Procedural |
Final |
2008/02/22 |
| 無菌製品用の安定性プロトコルの一要素としての無菌試験に代わる容器および施栓系の完全性試験 |
| 原文へのリンク |
http://www.fda.gov/cber/gdlns/contain.pdf |
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