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FDAからの最新ガイダンス(2013年)

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Naming of Drug Products Containing Salt Drug Substances Labeling Draft Guidance 2013/12/24
塩の原薬を含む医薬品の名称付与
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM379753.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules Generics Draft Guidance 2013/12/9
ジェネリックの錠剤およびカプセル剤の大きさ、形状およびその他の物理的特性
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377938.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA Biopharmaceutics Draft Guidance 2013/12/4
ANDAにより申請する医薬品の薬物動態学的エンドポイントによる生物学的同等性研究
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377465.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Interim Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Procedural Draft Guidance 2013/12/2
連邦食品医薬品化粧品法の第503B節の下でのヒト用医薬品の調合の外部委託施設に関する暫定製品報告
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377050.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Registration for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Procedural Draft Guidance 2013/12/2
連邦食品医薬品化粧品法の第503B節の下でのヒト用医薬品の調合の外部委託施設の登録
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377051.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Procedural Draft Guidance 2013/12/2
連邦食品医薬品化粧品法の第503A節の下でのヒト用医薬品の薬局での調合
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377052.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Product Name Placement, Size, and Prominence in Advertising and Promotional Labeling Advertising Draft Guidance 2013/11/18
広告と販売促進用の表示における製品名の表示位置、大きさ、目立ち具合
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070076.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pulmonary Tuberculosis: Developing Drugs for Treatment Clinical/Antimicrobial Draft Guidance 2013/11/5
肺結核： 治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM373580.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Developing Drugs for Treatment Clinical/Antimicrobial Final Guidance 2013/10/16
急性細菌性皮膚および皮膚組織感染症： 治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071185.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Agents for Treatment Clinical / Antimicrobial Draft Guidance (revised) 2013/10/16
慢性C型肝炎ウイルス感染： 直接作用する抗ウイルス治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225333.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions: Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General Chapter International Conference on Harmonisation; Quality Final Guidance 2013/10/15
Q4B ICH地域で用いられる薬局方のテキストの評価と推奨事項：アネックス14： 細菌性エンドトキシン試験の一般条項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM219167.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3D Elemental Impurities International Conference on Harmonisation - Quality Draft Guidance 2013/10/15
Q3D：元素不純物
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM371025.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions -- Refuse-to-Receive Standards Generics Draft Guidance 2013/9/30
ANDA（簡略化新薬申請）の申請－受領拒絶基準
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM370352.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Endocrine Disruption Potential of Drugs: Nonclinical Evaluation Pharm/To Draft Guidance 2013/9/19
薬物の内分泌攪乱の可能性： 非臨床的評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM369043.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Patient Counseling Information Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format Labeling Draft Guidance 2013/9/17
ヒト用処方薬と生物学的製剤の表示に関する患者のカウンセリング用の情報の項 - 内容と書式
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM368602.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Electronic Source Data in Clinical Investigations Procedural Final Guidance 2013/9/17
臨床試験の電子ソース・データ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM328691.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bioanalytical Method Validation [Revised Final] Biopharmaceutics Draft Guidance 2013/9/12
生物学的分析方法のバリデーション［改訂版最終］
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM368107.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Investigational New Drug Applications (INDs)-Determining Whether Human Research Studies Can Be Conducted Without an IND Clinical/Medical Final Guidance 2013/9/10
新薬治験申請（IND）－INDなしでヒトによる臨床試験ができるかどうかの決定
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM229175.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Generic Drug User Fee Amendments of 2012：Questions and Answers（Revision 1） Generics Draft Guidance 2013/9/10
ジェネリック薬のユーザー申請費用の改訂2012：質疑応答（改訂1）
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM316671.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Specification of the Unique Facility Identifier (UFI) System for Drug Establishment Registration Procedural Draft Guidance 2013/9/4
薬物設定登録のための独特の施設設識別子（UFI）システムの仕様
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM367199.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers Generics Draft Guidance 2013/8/26
ANDA（簡略化新薬申請）：原薬および医薬製品の安定性試験、質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM366082.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Oversight of Clinical Investigations - A Risk-Based Approach to Monitoring Procedural Final Guidance 2013/8/6
臨床試験の過誤－モニタリングのリスクベースアプローチ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269919.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety Labeling Changes -- Implementation of Section 505(o)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Drug Safety Final Guidance 2013/7/30
安全性の表示の変更－連邦食品医薬品化粧品法の第505(o)節(4)の発効
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM250783.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pre-Launch Activities Importation Requests (PLAIR) Procedural Draft Guidance 2013/7/24
上市前活動用輸入要請（PLAIR）
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM362177.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Submissions in Electronic Format - Postmarket Non-Expedited ICSRs Technical Questions and Answers Electronic Submissions Final Guidance 2013/7/24
電子フォーマットによる申請書の提出 - 市販後に促進されないICSRs（個別安全性報告）の技術的な質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM362174.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pediatric Study Plans: Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Pediatric Study Plans Procedural Draft Guidance 2013/7/12
小児用研究計画：初期小児用研究計画および改訂小児用研究計画の申請書の内容および申請手順
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM250783.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Antibacterial Therapies for Patients With Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases Clinical/Antimicrobial Draft Guidance 2013/7/1
重篤な細菌感染症治療のためのアンメッド・メディカル・ニーズを伴う患者のための抗菌性治療法
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM359184.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality Current Good Manufacturing Practices (CGMP's) Final Guidance 2013/6/25
薬剤および医療器具に使用するヘパリン：天然ヘパリンの品質のモニタリング
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291390.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics Procedural Draft Guidance 2013/6/25
重篤な症状のための応急プログラム－薬剤と生物製剤
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Abbreviated New Drug Applications: Stability Testing of Drug Substances and Products Generics Draft Guidance 2013/6/19
簡略化新薬申請：原薬および製品の安定性試験
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072873.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Codevelopment of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination Clinical/Medical Final Guidance 2013/6/14
合剤に使用する2つ以上の治験薬の共同開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM236669.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Rheumatoid Arthritis: Developing Drug Products for Treatment Clinical/Medical Draft Guidance 2013/5/30
慢性関節リウマチ：治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM354468.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Category Title Type Date Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance Draft Guidance 2013/5/24
医薬品の委受託製造の取り決め：品質契約
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM353925.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions - Annex 13 Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter1 International Conference on Harmonisation - Quality Final Guidance 2013/5/24
Q4B ICH地域において使用される薬局方の条文の評価と推奨事項－付属文書13 粉末の嵩密度と固め嵩密度　一般条項1
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm353780.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets Drug Safety Final Guidance 2013/5/14
電子ヘルスケアデータセットを使った薬剤疫学的安全性研究の実施および報告に関するベストプラクティス
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Charging for Investigational Drugs Under an IND - Qs & As Procedural Draft Guidance 2013/5/8
IND下における治験薬への課金－質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351264.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use - Qs & As Procedural Draft Guidance 2013/5/8
治療用の治験薬の入手の拡大－質疑応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351261.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Chemisty; Manufacturing and Controls (CMC) Final Guidance 2013/4/25
医薬共晶体の規制上の分類
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM281764.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors Drug Safety Draft Guidance 2013/4/23
医療過誤を最小限にするための容器表示および個装箱への表示デザインに関する安全性の考慮
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM349009.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) Draft Guidance 2013/4/17
非ペニシリン系ベータラクタムのリスクアセスメント：交差汚染防止のためのCGMPの枠組み
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM246958.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment: A CGMP Framework Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) Draft Guidance 2013/4/17
非ペニシリン系ベータラクタムのリスクアセスメント：CGMPの枠組み
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM246958.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk International Conference on Harmonisation - Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) Draft Guidance 2013/4/12
M7 潜在的発がんリスクを制限する医薬品中のDNA反応性（突然変異誘発性）不純物の評価と制御
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Self-Selection Studies for Nonprescription Drug Products Over-the-Counter Final Guidance 2013/4/10
非処方箋薬の自己選択の研究
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM272122.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Postmarket Periodic Safety Reports in the ICH E2C(R2) Format (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) Drug Safety Draft Guidance 2013/4/5
ICH E2C（R2）の書式による市販後定期的安全性報告書の提出（定期的利益-危険評価報告書）
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM346564.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Tablet Scoring:Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Final Guidance 2013/3/13
錠剤の刻印：評価のための用語、表示とデータ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269921.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Information to Supplement International Organization for Standardization (ISO) Standard 11040-4   Draft Guidance 2013/4/1
医薬品および生物学的製剤用のガラス注射器：国際標準化機構（ISO）の基準 11040-4の補足に対する技術情報
原文へのリンク  
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum Chemistry, Manufacturing and Controls. (CMC) Draft Guidance 2013/4/1
SUPAC：製造設備の追補
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM346049.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants Biosimilarity; Procedural Draft Guidance 2013/3/29
FDAとバイオシミラー製品の承認書保有者または申請者間の正式会議
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM345649.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Formal Dispute Resolution: Appeals Above the Division Level _Draft Procedural Draft Guidance 2013/3/12
公式懸案解決：部局レベルを超えた訴え＿ドラフト
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM343101.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Products Labeling Good Review Practice Labeling Draft Guidance 2013/2/27
人用処方薬および生物学的製品に取り込まれる小児科情報の表示のグッドレビュープラクティス
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM341394.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M3(R2)Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals: Questions and Answers International Conference on Harmonisation - Multidisciplinary Final Guidance 2013/2/25
M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292340.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Antiviral Product Development - Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency Guidance for Submitting HCV Resistance Data -Attachment to Guidance Clinical/Antimicrobial Draft Guidance 2013/2/22
抗ウイルス薬の開発－HCV抵抗データの申請のためのウイルス学研究の実施と申請－ガイダンスへの附則
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM340712.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Implementing the PLR Content and Format Requirements Labeling Final Guidance 2013/2/22
ヒト用処方薬と生物学的製品のための標識化－PLRの内容と書式の要件
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM075082.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products Clinical/Medical; Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Draft Guidance 2013/2/8
治療用タンパク製剤のための免疫原性評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM338856.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for the Treatment of Early Stage Disease Clinical/Medical Draft Guidance 2013/2/7
アルツハイマー病：初期症状の治療薬の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM338287.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S10 Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals International Conference on Harmonisation - Safety Draft Guidance 2013/2/1
S10 医薬品の光安全性評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM337572.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
"Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2013"     2013/1/31
ガイダンスアジェンダ：CDERが2013年に公布を予定している新規および改訂ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm314767.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling Clinical Pharmacology Final Guidance 2013/1/29
臨床薬理ゲノミクス： 初期段階の臨床研究の市販前評価と標識化の推奨
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM337169.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1) International Conference on Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2013/1/25
E3 臨床試験報告書の構成と内容－質疑応答（R1）
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM336889.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Abuse-Deterrent Opioids-Evaluation and Labeling Clinical/Medical Draft Guidance 2013/1/9
乱用防止用オピオイド－評価と表示
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM334743.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Electronic Submissions Draft Guidance 2013/1/3
申請書の電子フォーマットによる提出－eCTDの仕様による特定の人用医薬品の申請および関連資料の提出
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf