Home > FDA・EMA・PIC/S > FDAからの最新ガイダンス(2011年)

FDAからの最新ガイダンス(2011年)

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Use of Histology in Biomarker Qualification Studies Procedural Draft Guidance 2011/12/29
バイオマーカーの適格性研究における組織学の利用
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM285297.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices Procedural Draft Guidance 2011/12/27
処方箋薬および医療機器に関するラベル外情報に対する求めていない要求への応答
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM285145.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Chemisty; Manufacturing and Controls (CMC) Draft Guidance 2011/12/1
医薬品共晶物の規制上の分類
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM281764.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Nonclinical Evaluation of Late Radiation Toxicity of Therapeutic Radiopharmaceuticals Pharm/Tox Final Guidance 2011/11/25
治療用放射性医薬品の後期放射線毒性の非臨床的評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079242.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Medication Guides - Distribution Requirements and Inclusion in Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Drug Safety Final Guidance 2011/11/17
医療ガイド－配送要件とリスク評価およびリスク軽減戦略への取り込み（REMS）
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM244570.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers International Conference on Harmonisation - Quality Final Guidance 2011/11/1
Q8, Q9, Q10 のQ&A
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM210822.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide - Data Elements and Message Specification; and Appendix to the Implementation Guide - Backwards and Forwards Compatibility International Conference on Harmonisation - Efficacy Draft Guidance 2011/10/19
E2B（R3）個々のケースの安全報告の電子送信の実施ガイド－データの要素とメッセージの明細；および実施ガイドの附則－双方向の適合性
原文へのリンク http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm274966.htm
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Incorporation of Physical-Chemical Identifiers into Solid Oral Dosage Form Drug Products for Anticounterfeiting Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Final Guidance 2011/10/11
偽薬対策のための経口固形製剤への物理的科学的同定指標の組み込み
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM171575.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Warnings and Precautions, Contraindications, and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format Labeling Final Guidance 2011/10/11
ヒト用処方箋薬および生物学的製剤への表示に関する警告と予防策、拒絶、ならびに型にはまった警告セクション
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM075096.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Media Fills for Validation of Aseptic Preparations for Positron Emission Tomography Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance Draft Guidance 2011/9/29
陽電子放射断層撮影用の無菌操作バリデーションのための培地充填（試験）
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273766.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Time and Extent Applications for Nonprescription Drug Products Over-the-Counter Final Guidance 2011/9/28
非処方箋薬用の時間と範囲の申請
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM078902.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
User Fee Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products User Fees Final Guidance 2011/9/26
医薬品および生物学的製剤のユーザー料金の免除、減額と払い戻し
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079298.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Reproductive and Developmental Toxicities -- Integrating Study Results to Assess Concerns Pharm/Tox Final Guidance 2011/9/22
生殖毒性と発育毒性－懸案評価のための統合研究結果
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079240.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Marketed Unapproved Drugs -- Compliance Policy Guide Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance Final Guidance 2011/9/19
市販された非承認薬－遵守方針ガイド
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070290.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Self-Selection Studies for Nonprescription Drug Products Over-the-Counter Draft Guidance 2011/9/16
非処方箋薬のための自己選択研究
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM272122.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
PET Drug Applications - Content and Format for NDAs and ANDAs_2011 Procedural; Modernization Act Final Guidance 2011/8/31
陽電子放射断層撮影用薬剤の承認申請－新薬承認申請および簡略化新薬承認申請の内容と書式2011
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM078738.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
PET Drug Applications - Content and Format for NDAs and ANDAs: Attachment I: Sample formats for chemistry, manufacturing, and controls (CMC) sections_2011 Procedural Modernization Act Final Guidance 2011/8/31
陽電子放射断層撮影用薬剤の承認申請－新薬承認申請および簡略化新薬承認申請の内容と書式：付属文書I：化学、製造および管理（CMC）の書式例2011
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM078740.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Tablet Scoring:Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Draft Guidance 2011/8/29
錠剤分割線：呼称、表示ならびに評価データ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269921.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Oversight of Clinical Investigations - A Risk-Based Approach to Monitoring Procedural Draft Guidance 2011/8/29
臨床試験の監督－監視のリスクベースアプローチ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269919.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Neglected Tropical Diseases of the Developing World: Developing Drugs for Treatment or Prevention Clinical/Antimicrobial Draft Guidance 2011/8/23
開発途上国の顧みられない熱帯病：治療または予防のための開発中薬剤
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269221.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E2F Development Safety Update Report International Conference on Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2011/8/22
E2F 開発の安全性の最新報告書
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073109.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Standards for Clinical Trial Imaging Endpoints Clinical/Medical Draft Guidance 2011/8/18
臨床試験の想定エンドポイントに関する基準
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM268555.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Final Guidance 2011/8/16
経皮吸収製剤および関連するドラッグデリバリーシステムにおける残留薬物
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM220796.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E16 Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure, and Format of Qualification Submissions International Conference on Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2011/8/10
E16 医薬品または生物学的製剤の開発に係わるバイオマーカー：承認申請書の文脈、構成、書式
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM267449.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
PET Drugs--Current Good Manufacturing Practice (CGMP); Small Entity Compliance Guide Current Good Manufacturing Practices/Compliance and Small Entity Compliance Guide Final Guidance 2011/8/4
陽電子放射断層撮影用薬剤－CGMP；小分子医薬コンプライアンスガイド
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM266640.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - In Vitro Companion Diagnostic Devices CDRH CBER CDER   2011/7/14
業界およびFDAスタッフ向けドラフトガイダンス－インビトロの一対診断装置
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/
DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM262327.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances International Conference on Harmonisation - Quality Draft Guidance 2011/6/28
Q11 原薬の開発と製造
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM261078.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter International Conference on Harmonisation - Quality Final Guidance 2011/6/23
Q4B 付属文書7 （R2)：溶出試験　一般条項
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM085366.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use--Revision of Labeling and Classification of Benzoyl Peroxide as Safe and Effective Labeling; Over-the-Counter;
Small Entity Compliance Guides		 Draft Guidance 2011/6/21
OTCのヒト用局所にきび薬－過酸化ベンゾイルの安全性と有効性の表示と分類の改訂
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM259744.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Clinical Trial Endpoints for the Approval of Non-Small Cell Lung Cancer Drugs and Biologics Clinical / Medical Draft Guidance 2011/6/16
非小細胞肺癌薬および生物薬剤の承認に向けた臨床試験の終点
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM259421.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Enforcement Policy -- OTC Sunscreen Drug Products Marketed Without an Approved Application Procedural Draft Guidance 2011/6/14
施行方針－承認なしで上市されるOTCの日焼け止め薬
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM259001.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Procedural Final Guidance 2011/6/8
連邦食品医薬品化粧品法の505(q)節に係る市民嘆願書と行動の停止に対する嘆願書
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079353.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Financial Disclosure by Clinical Investigators: Guidance for Clinical Investigators, Industry, and FDA Staff Draft guidance from the FDA:
Financial Disclosure by Clinical Investigators		 Draft Guidance 2011/5/24
臨床研究者による財務公開：臨床研究者、産業界、FDA職員のためのガイダンス
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/
Guidances/UCM256525.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Submission of Summary Bioequivalence Data for Abbreviated New Drug Applications Generic Drug Final Guidance 2011/5/5
簡略化新薬申請のための生物学的同等性データの概要の申請
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM134846.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Dosage Delivery Devices for Orally Ingested OTC Liquid Drug Products Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance Final Guidance 2011/5/4
経口用OTC液体製剤の薬物伝送装置
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM134846.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety Labeling Changes -- Implementation of Section 505(o)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Drug Safety Draft Guidance 2011/4/12
安全上の表示変更－連邦食品医薬品化粧品法セクション505（o）（4）の開始
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM250783.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis Clinical

Antimicrobial 		Final Guidance 2011/4/12
インフルエンザ：治療用および/または予防用医薬品の開発
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM091219.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Exception from Informed Consent Requirements for Emergency Research Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Sponsors on Exception from Informed Consent Requirements for Emergency Resear   2011/3/1
緊急調査におけるインフォームドコンセントの要件の例外
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/
RegulatoryInformation/Guidances/UCM249673.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Postmarketing Studies and Clinical Trials - Implementation of Section 505(O)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Drug Safety Final Guidance 2011/3/31
市販後調査および臨床試験－連邦食品医薬品化粧品法のセクション5050（0）（3）の開始
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172001.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products Procedural Final Guidance 2011/3/14
医学的に必要な医薬製品の入手保証に対する長期休業の影響に関する計画
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM196497.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment: A CGMP Framework Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) Draft Guidance 2011/3/14
非ペニシリンベータラクタムのリスク評価：CGMPの枠組み
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM246958.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Hypertension Indication: Drug Labeling for Cardiovascular Outcome Claims Labeling Final Guidance 2011/3/14
高血圧適応症：冠血管のクレームに対する医薬品の表示
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM075072.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
User Fee Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products User Fees Draft Guidance 2011/3/11
医薬と生物学的製品のためのユーザー料金の免除、減額と払い戻し
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079298.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Medication Guides - Distribution Requirements and Inclusion in Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Drug Safety Draft 2011/2/25
薬物治療ガイド － リスク評価・軽減戦略における配布の要件と包含
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM244570.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies Clinical Pharmacology Draft 2011/2/17
臨床薬理ゲノム科学：早期臨床研究における上市前評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243702.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data Sets Drug Safety Draft 2011/2/16
電子ヘルスケアデータセットを使った薬理疫学的安全性研究の実施と報告に関するベストプラクティス
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM243537.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
PET Drug Applications - Content and Format for NDAs and ANDAs
･Attachment I Sample formats for chemistry, manufacturing, and controls sections
･Attachment II Form FDA 356h
･Sample Labels in SPL format		 Procedural

Modernization Act		 Draft 2011/2/2
陽電子放射断層撮影用薬の申請 － 新薬申請および簡略化新薬申請のための内容と書式
・添付文書I CMCセクションの書式例
・添付文書II 書式FDA356h
・SPL書式の表示例
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM078738.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Process Validation: General Principles and Practices Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance Final 2011/1/24
プロセスバリデーション：一般原則と実践
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Draft 2011/1/18
散布用にラベルされた医薬品中のビーズの大きさ
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM240243.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During an Influenza Pandemic Procedural Draft 2011/1/6
パンデミックなインフルエンザの発生期間中の医療用製品および補助食品に関する市販後副作用の報告
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM080534.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations Procedural

Electronic Submissions		 Draft 2011/1/6
臨床試験における電子情報の文書化
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM239052.pdf