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FDAからの最新ガイダンス(2010年)
※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Codevelopment of Two or More Unmarketed Investigational Drugs for Use in Combination | Clinical/Medical | Draft | 2010/12/14 | |
| 合剤に使用する2種以上の未市販の治験薬の共同開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM236669.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| ANDAs: Impurities in Drug Products | Generics | Final | 2010/11/26 | |
| 簡略化新薬申請：医薬製品中の不純物 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072861.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia: Developing Drugs for Treatment | Clinical/Antimicrobial | Draft | 2010/11/26 | |
| 院内感染による細菌性肺炎および人工呼吸器による細菌性肺炎：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM234907.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Antibacterial Drug Products: Use of Noninferiority Trials to Support Approval | Clinical/Antimicrobial | Final | 2010/11/26 | |
| 抗菌薬：承認の裏付けとなる非劣勢試験の利用 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070951.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Dear Health Care Provider Letters: Improving Communication of Important Safety Information | Procedural | Draft | 2010/11/15 | |
| ヘルスケアプロバイダ宛て書簡：重要な安全性情報に関するコミュニケーションの改善 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM233769.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Qualification Process for Drug Development Tools | Clinical/Medical | Draft | 2010/10/22 | |
| 医薬品開発ツールの適格性検証プロセス | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM230597.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Investigational New Drug Applications (INDs)-Determining Whether Human Research Studies Can Be Conducted Without an IND | Clinical/Medical | Draft | 2010/10/13 | |
| 新薬治験申請（IND）－INDなしでヒト試験ができるかどうかの判定 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM229175.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Safety Reporting Requirements for INDs (Investigational New Drug Applications) and BA/BE (Bioavailability/Bioequivalence) Studies | Drug Safety | Draft | 2010/9/28 | |
| IND（治験用新薬申請）およびBA/BE（生物学的利用能/生物学的同等性）研究に対する安全性報告の要件 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM227351.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Agents for Treatment | Clinical/Antimicrobial | Draft | 2010/9/13 | |
| 慢性C型肝炎ウイルス感染症：治療用の直効型抗ウィルス剤の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225333.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Suicidality: Prospective Assessment of Occurrence in Clinical Trials | Clinical/Medical | Draft | 2010/9/8 | |
| 自殺傾向：臨床試験での発生の予期される事前評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions: Annex 11 Capillary Electrophoresis General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Final | 2010/9/2 | |
| Q4B ICHの地域で使用される薬局方の条文の評価と推奨事項： 補遺11 キャピラリー電気泳動 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM194492.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions: Annex 12 Analytical Sieving General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Final | 2010/9/1 | |
| Q4B ICHの地域で使用される薬局方の条文の評価と推奨事項： 補遺12 分析用篩分け 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM194501.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Developing Drugs for Treatment | Clinical/Antimicrobial | Draft | 2010/8/26 | |
| 急性のバクテリア皮膚および皮膚組織感染症： 治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071185.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Organ-Specific Warnings: Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use - Small Entity Compliance | Over-the-Counter and Small Entity Compliance Guides |
Final | 2010/8/17 | |
| 臓器に特異的な警告：OTC用の内服鎮痛薬、下熱薬および抗リウマチ薬製品－小分子薬コンプライアンス・ガイド | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM222733.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Label Comprehension Studies for Nonprescription Drug Products | Over-the-Counter | Final | 2010/8/3 | |
| 非処方箋薬の表示の理解に関する研究 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM143834.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems | Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) | Draft | 2010/8/2 | |
| 経皮吸収システムおよび関連する薬物伝送システムにおける残余薬剤 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM220796.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| The Radioactive Drug Research Committee: Human Research Without An Investigational New Drug Application | Clinical/Medical | Final | 2010/7/30 | |
| 放射性医薬品調査委員会：新薬臨床試験届のない臨床試験 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM163892.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| ICH Q3C Maintenance Procedures for the Guidance for Industry Q3C Impurities: Residual Solvents ･Draft Recommendation for the Revision of the Permitted Daily Exposure for Cumene According to the Maintenance Procedures for Q3C Impurities: Residual Solvents |
International Conference on Harmonisation - Quality | Draft | 2010/7/19 | |
| ICH Q3C 産業界のためのガイダンスQ3C不純物の整備手順：残留溶媒 ・Q3C不純物の整備手順に従ったCumene（イソプロピルベンゼン）の一日曝露許容量の改定版に対する推奨事項案 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM219492.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions ･Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Draft | 2010/7/16 | |
| Q4B ICHの地域で使われる局方の条文の評価と推奨事項 ・付属文書14：エンドトキシン試験法 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM219167.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions ･Annex 13: Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Draft | 2010/7/13 | |
| Q4B ICHの地域で使われる局方の条文の評価と推奨事項 ・付属文書13：粉末の嵩密度と圧縮密度 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM218825.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| CMC Postapproval Manufacturing Changes Reportable in Annual Reports | Chemistry, Manufacturing and Controls(CMC) | Draft | 2010/6/24 | |
| CMC 年次報告書で報告できる承認後の製造の変更 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM217043.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Systemic Lupus Erythematosus - Developing Medical Products for Treatment | Clinical/Medical | Final | 2010/6/21 | |
| 全身エリテマトーデス－治療用医療品の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072063.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Lupus Nephritis Caused By Systemic Lupus Erythematosus - Developing Medical Products for Treatment | Clinical/Medical | Final | 2010/6/21 | |
| 全身性エリテマトーデスによって引き起こされた狼瘡腎炎－治療用医療品の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM216280.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Bioequivalence Recommendations for Specific Products | Generics | Final | 2010/6/10 | |
| 特定製品のための生物学的同等性に関する推奨事項 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072872.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions - Statement of Investigator | Procedural | Final | 2010/6/4 | |
| 治験依頼者、治験担当医師およびIRBのための情報シートガイダンス よくある質問－治験担当医の陳述書 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM214282.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers | International Conference on Harmonisation - Quality | Final | 2010/5/5 | |
| Q8, Q9, and Q10 質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM210822.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions ･Annex 10: Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Final | 2010/4/9 | |
| Q4B ICH地域で使用される局方条文の評価と推奨事項 ・補遺10：ポリアクリルアミドゲル電気泳動 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM176889.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions Annex 7:Dissolution Test General Chapter Annex 9:Tablet Friability General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Final | 2010/4/2 | |
| Q4B ICHの地域で使われる薬局方の本文の評価と推奨事項 補遺７：溶出試験 一般条項 補遺９：錠剤の摩損度試験 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm085366.pdf http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM176888.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages | Procedural | Final | 2010/3/26 | |
| 医薬品のサプライチェーンの確保のための基準-処方箋薬の包装のための標準化された数値による同一性確認 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125505.htm | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Dosage and Administration Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products－Content and Format | Labeling | Final | 2010/3/22 | |
| ヒト用処方箋薬および生物学的製剤の表示における用量と用法－内容と書式 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM075066.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Irritable Bowel Syndrome--Clinical Evaluation of Products for Treatment | Clinical/Medical | Draft | 2010/3/22 | |
| 過敏性腸症候群－治療薬の臨床評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM205269.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function－Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling | Clinical Pharmacology | Draft | 2010/3/17 | |
| 腎機能障害患者における薬物動態－研究デザイン、データ分析、投与と表示への影響 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidance ComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204959.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals | International Conference on Harmonisation－Quality | Final | 2010/3/5 | |
| S9 抗がん剤の非臨床評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm085389.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Non-Inferiority Clinical Trials | Clinical/Medical | Draft | 2010/2/26 | |
| 非劣性臨床試験 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM202140.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics | Clinical/Medical | Draft | 2010/2/25 | |
| 薬剤および生物学的製剤のための適応性のある設計がなされた臨床試験 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM201790.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Submission of Documentation in Applications for Parametric Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally Sterilized by Moist Heat Processes |
CMC－Microbiology (Chemistry, Manufacturing, and Controls | Final | 2010/2/25 | |
| 湿熱によって最終滅菌されたヒト用および動物用医薬品のパラメトリックリリースの申請書におけるドキュメンテーションの意見具申 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072180.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names | Labeling | Final | 2010/2/5 | |
| 商品名（登録商標）の評価のための申請書の目次 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM075068.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Assessment of Abuse Potential of Drugs | Clinical/Medical | Draft | 2010/1/26 | |
| 薬物乱用の可能性の評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM198650.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 - Current Good Manufacturing Practice (CGMP) |
Current Good Manufacturing Practice (CGMP's)/Compliance | Final | 2010/1/26 | |
| 溶出試験装置１及び２の機械的校正の利用－CGMP | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM198649.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals | International Conference on Harmonisation - Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) | Final | 2010/1/20 | |
| M3(R2) 医薬品のヒト臨床試験の管理ならびに販売承認のための非臨床安全性試験 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073246.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Guidance to Pharmacies: Compounding Tamiflu Oral Suspension in Advance to Provide for Multiple Prescriptions | Procedural | Draft | 2010/1/11 | |
| 薬局へのガイダンス：複数の処方箋に用意するタミフル経口懸濁液の事前調製 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM197162.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products | Procedural | Draft | 2010/1/7 | |
| 高い欠勤率によってもたらされる医学的に高度必要な医薬品の供給不足に関する防止計画 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM196497.pdf |
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