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FDAからの最新ガイダンス(2015年)
※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Draft Guidance for Industry on Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2015/12/23 | |
| 医薬品製造を近代化する新興技術の適用の促進に関するドラフトガイダンス | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM478821.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Safety Assessment for IND Safety Reporting | Drug Safety | Draft Guidance, Revised | 2015/12/16 | |
| INDの安全性報告に対する安全性の評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM477584.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Head Lice Infestation: Developing Drugs for Topical Treatment | Clinical /Medical | Draft Guidance | 2015/12/14 | |
| アタマジラミの寄生：外用剤治療薬開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM476999.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development | Procedural | Draft Guidance, Revised | 2015/12/4 | |
| 医薬品開発中のINDスポンサーとFDAとのコミュニケーションのベストプラクティス | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM475586.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Certification Process of Designated Medical Gases | Procedural | Draft Guidance, Revised | 2015/11/24 | |
| 指定医療用が図の認証プロセス | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332136.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Sunscreen Innovation Act: Section 586C(c) Advisory Committee Process | Over-The-Counter | Draft Guidance | 2015/11/20 | |
| 日焼け止め剤の革新法：セクション586(c)諮問委員会の手続き | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM473770.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Nonprescription Sunscreen Drug Products - Content and Format of Data Submissions to Support a GRASE Determination Under the Sunscreen Innovation Act | Over-The-Counter | Draft Guidance | 2015/11/20 | |
| 被処方箋薬の日焼け止め剤－日焼け止め剤法の下でのGRASEの決定を裏付けるデータ申請の内容と書式 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM473772.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Sunscreen Innovation Act: Withdrawal of a 586A Request or Pending Request | Over-The-Counter | Draft Guidance | 2015/11/20 | |
| 日焼け止め剤法：586A「要求または要求のペンディング」の取り下げ | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM473467.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Over-the-Counter Sunscreens: Safety and Effectiveness Data | Over-The-Counter | Draft Guidance | 2015/11/20 | |
| OTCの日焼け止め剤：安全性と有効性のデータ | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM473464.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants | Biosimilarity; Procedural | Final Guidance | 2015/11/17 | |
| FDAとバイオシミラー製品のスポンサーまたは申請者との公式会議 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM345649.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Organ-Specific Warnings: Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use - Labeling for Products That Contain Acetaminophen | Pharmaceutical Quality/CGMP; Compliance; Over-the-Counter | Final Guidance | 2015/11/16 | |
| 臓器固有の警告： ヒト用OTC薬に使用する内服用鎮痛、解熱、抗リウマチ製剤 - アセトアミノフェン含有製品の表示 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM310477.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Guidance on Qualification of Biomarker - Galactomannan in studies of treatments of invasive Aspergillosis | Biomarker | 2015/11/13 | ||
| バイオマーカーの適格性評価に関するガイダンス－浸潤性アスペルギルス症の治療研究におけるガラクトマンナン | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM472606.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Antiretroviral Drugs for Treatment | Clinical/Antimicrobial | Final Guidance | 2015/11/2 | |
| ヒト免疫不全症ウイルス-1感染症： 抗レトロウイルス治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM355128.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Investigational New Drug Applications (INDs)-Determining Whether Human Research Studies Can Be Conducted Without an IND | Clinical/Medical | Final Guidance | 2013/9/10 | |
| 治験申請（IND）－INDなしでヒトでの探索研究ができるかどうかの判定 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM229175.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Liposome Drug Products: Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation | Pharmaceutical Quality/CMC | Final Guidance | 2015/10/29 | |
| リポソーム医薬品：化学、製造、管理（CMC）；ヒトの薬物動態学と生物学的利用能；ならびに表示文書 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070570.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| DSCSA Implementation: Product Tracing Requirements for Dispensers - Compliance Policy (Revised) | Procedural | Final Guidance | 2015/10/28 | |
| DSCSA（医薬品のサプライチェーン安全確保法）の開始：調剤者への製品追跡要求 - コンプライアンスポリシー（改訂版） | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM453225.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route | Pharmacology / Toxicology | Final Guidance | 2015/10/27 | |
| 処方変更した製剤および代替投与経路を目的とした製品の非臨床的安全評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079245.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Product Development Under the Animal Rule | Animal Rule | Final Guidance | 2015/10/27 | |
| アニマル・ルールの下での医薬品開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM399217.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry | Compounding; Procedural | Draft Guidance | 2015/10/26 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Aの下でバルク原薬を用いた調剤に関する一時的ポリシー | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding; Procedural | Draft Guidance | 2015/10/26 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Bの下でバルク原薬を用いた調剤に関する一時的ポリシー | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469122.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance | Compounding; Procedural | Final Guidance | 2015/10/26 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Aの下でのヒト用医薬品の薬局調剤 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469119.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2015/10/21 | |
| ヒト用注射剤製品の複数回投与、単回投与、単回自己投与の容器への表示に適切な包装形態の条項と推奨事項の選択 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM468228.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| ICH Q3C Maintenance Procedures for the Guidance for Industry Q3C Impurities: Residual Solvents | International Conference on Harmonisation - Quality | Procedures/Recommendations | 2015/10/15 | |
| ICH Q3C 産業界向けガイダンスQ3C不純物：残留溶媒に関するメンテナンス手順 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm125820.htm |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding/Drug Safety | Final Guidance | 2015/10/7 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Bに基づく外部委託施設に関する有害事象報告 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434188.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Integrated Summary of Effectiveness | Procedural | Final Guidance | 2015/10/7 | |
| 有効性に関する統合要約 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079803.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Acceptability of Draft Labeling to Support Abbreviated New Drug Application Approval | Generics | Draft Guidance | 2015/10/5 | |
| 簡略化新薬承認申請（ANDA）をサポートするための表示のドラフトの許容性 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465628.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| M4E(R2): The CTD - Efficacy | ICH - Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary). | Draft Guidance | 2015/10/1 | |
| M4E(R2): CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント） - 有効性 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465221.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| E6(R2) Good Clinical Practice | International Conference on Harmonisation - Efficacy | Draft Guidance | 2015/9/28 | |
| E6(R2) GCP（医薬品の臨床試験の実施基準） | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM464506.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development | Generics | Final Guidance | 2015/9/28 | |
| ジェネリック薬の開発に関連した管理下にある往復書簡 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM411478.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| M7(R1) Addendum to ICH M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk; Application of the Principles of the ICH M7 Guidance to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes | ICH - Joint Safety/Efficacy(Multidisciplinary) | Draft Guidance | 2015/9/25 | |
| M7(R1) ICH M7への補遺：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理;ICH M7ガイダンスの原則の化合物固有の許容摂取量の計算への適用 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM464285.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q3D Elemental Impurities | International Conference on Harmonisation - Quality | Final Guidance | 2015/9/15 | |
| Q3D 金属（元素）不純物 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM371025.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Formal Dispute Resolution: Appeals Above the Division Level _Draft | Procedural | Draft Guidance | 2015/9/15 | |
| 公式な争議の解決：部門レベルを超えた問題の提起＿ドラフト | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM343101.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Nonclinical Evaluation of Endocrine-Related Drug Toxicity | Pharmacology / Toxicology | Final Guidance | 2015/9/14 | |
| 内分泌関連の薬物毒性の非臨床評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM369043.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Uncomplicated Gonorrhea: Developing Drugs for Treatment | Clinical / Antimicrobial | Final Guidance | 2015/8/17 | |
| 合併症のない淋病：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM401620.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Qualification of Biomarker Total Kidney Volume in Studies for Treatment of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease | Drug Development Tools | Draft Guidance | 2015/8/14 | |
| 常染色体優性多発性嚢胞腎の治療の研究における全腎臓容積のバイオマーカーとしての適格性評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458483.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Botanical Drug Development: | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2015/8/14 | |
| 本草医薬品開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458484.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Rare Diseases: Common Issues in Drug Development | Rare Diseases | Draft Guidance | 2015/8/14 | |
| 希少疾病：医薬品開発における共通問題 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458485.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding/Procedural | Final Guidance | 2015/8/11 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法セクション503Bの下で外部委託施設として登録するかどうかを検討中の企業のためのガイダンス | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434171.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Brief Summary and Adequate Directions for Use: Disclosing Risk Information in Consumer-Directed Print Advertisements and Promotional Labeling for Prescription Drugs | Advertising | Draft Guidance | 2015/8/5 | |
| 使用に関する概要と十分な指示： 処方箋薬の消費者に指示する印刷広告と販売促進用ラベルにおけるリスク情報の開示 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM069984.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Over-the-Counter Pediatric Oral Liquid Drug Products Containing Acetaminophen | Drug Safety | Draft Guidance | 2015/8/4 | |
| アセトアミノフェン含有のOTCの小児用経口液剤 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417568.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Fees for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Sections 503B and 744K of the FD&C Act | Compounding/User Fees | Draft Guidance | 2015/8/3 | |
| FD&C法503Bおよび744K項の下でのヒト用医薬品の調剤の外部委託施設に関する料金 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM391102.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Dissolution Testing and Specification Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Containing Biopharmaceutics Classification System Class 1 and 3 Drugs | Biopharmaceuticals | Draft Guidance | 2015/7/31 | |
| BCSのクラス１および３の医薬品を含有する速放性固形経口製材の溶出試験および判定基準 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM456594.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Request for Quality Metrics | Pharmaceutical Quality/CMC and Pharmaceutical Quality/CGMP | Draft Guidance | 2015/7/27 | |
| クオリティ・メトリックス（品質指標）に関する要求 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics | Pharmaceutical Quality/CMC | Final Guidance | 2015/7/24 | |
| 医薬品および生物学的製剤の試験方法および試験方法のバリデーション | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386366.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Testicular Toxicity: Evaluation During Drug Development | Clinical / Medical; Pharmacology / Toxicology | Draft Guidance | 2015/7/16 | |
| 睾丸の毒性： 薬剤開発中の評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455102.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Qualification of Biomarker・Plasma Fibrinogen in Studies Examining Exacerbations and/or All-Cause Mortality in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease | Drug Development Tools | Draft Guidance | 2015/7/2 | |
| バイオマーカーの適格性評価－慢性閉塞性肺疾患患者における悪化やすべての原因による死亡率の調査研究におけるプラズマ・フィブリノゲン | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM453496.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| DSCSA Implementation: Product Tracing Requirements for Dispensers - Compliance Policy | Procedural | Final Guidance | 2015/6/30 | |
| DSCSA（医薬品サプライチェーン安全確保法）の開始：調剤師への製品追跡要求－規制遵守ポリシー | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM453225.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products | Pharmaceutical Quality/CMC | Final Guidance | 2015/6/24 | |
| 注射剤および生物学的製剤のバイアルへの過量と表示充填量 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM389069.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules | Pharmaceutical Quality/CMC | Final Guidance | 2015/6/18 | |
| ジェネリック薬品の錠剤およびカプセル剤の大きさ、形状、その他の物理特性 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377938.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Naming of Drug Products Containing Salt Drug Substances | Labeling | Final Guidance | 2015/6/16 | |
| 塩である原薬を含む医薬品の名称表示 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM379753.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Assessment of Male- Mediated Developmental Risk for Pharmaceuticals | Pharmacology / Toxicology | Draft Guidance | 2015/6/11 | |
| 医薬品に対する男性が媒介する発育リスクの評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM450627.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Pregnancy, Lactation, and Reproductive Potential: Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format (Small Entity Compliance Guide) | Labeling; Small Entity Compliance Guides | Final Guidance | 2015/6/10 | |
| 妊娠、乳汁分泌と生殖能：ヒト用処方箋薬と生物学的製剤のための表示－内容と書式（小分子コンプライアンスガイド） | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM450636.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Duchenne Muscular Dystrophy and Related Dystrophinopathies: Developing Drugs for Treatment | Clinical / Medical | Draft Guidance | 2015/6/9 | |
| デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび関連ジストロフィン異常症：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM450229.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Established Conditions: Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2015/5/29 | |
| 確立した状況： 承認済み医薬品および生物学的製剤の報告可能なCMCの変更 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM448638.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk | International Conference on Harmonisation - Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) | Final Guidance | 2015/5/27 | |
| M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| ANDA Submissions -- Refuse-to-Receive Standards | Generics | Final Guidance | 2015/5/26 | |
| ANDA申請－承認可否判断基準 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM370352.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Investigational New Drug Applications Prepared and Submitted by Sponsor-Investigators | Procedural | Final Guidance | 2015/5/14 | |
| スポンサー－調査官によって作成および提出される治験用新薬承認申請書 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM446695.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Biosimilars: Additional Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 | Biosimilarity | Draft Guidance | 2015/5/12 | |
| バイオシミラー：2009年の生物学的価格競争および革新法の実施に関する質疑応答の追加 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Investigational Enzyme Replacement Therapy Products: Nonclinical Assessment | Pharmacology/ Toxicology |
Draft Guidance | 2015/5/12 | |
| 治験用酵素補充治療薬：非臨床評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM446569.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System | Biopharmaceutics | Draft Guidance | 2015/5/5 | |
| 生物薬剤学分類体系に基づく速放性経口固形製剤の生体内生物学的利用能および生物学的同等性研究の免除 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070246.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications | Electronic Submissions | Final Guidance | 2015/5/5 | |
| 電子書式による申請書の提出－eCTDの仕様を用いた特定のヒト用医薬品の申請と関連申請資料 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 Guidance for Industry | Biosimilars | Final Guidance | 2015/4/28 | |
| バイオシミラー：2009年の生物学的製剤の価格競争および革新法の実施に関する質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM444661.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein Product to a Reference Product | Biosimilarity | Final Guidance | 2015/4/28 | |
| 治療用タンパク製品の対象製品に対するバイオシミラリティの証明における品質的留意事項 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product | Biosimilarity | Final Guidance | 2015/4/28 | |
| 対象製品に対するバイオシミラリティの証明に関する科学的留意事項 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Environmental Assessment: Questions and Answers Regarding Drugs With Estrogenic, Androgenic, or Thyroid Activity | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2015/4/28 | |
| 環境影響評価：エストロゲン、アンドロゲンまたは甲状腺の活性を持った医薬品に関する質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM444658.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 DRAFT Implementation Guide v2.0; and eCTD Implementation Package DRAFT Specification for Submission Formats v2.0 | ICH - Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) | Draft Guidance | 2015/4/22 | |
| M8 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0のドラフト実装ガイドv2.0；およびeCTD実施パッケージの申請書式に関するドラフト仕様v2.0 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm443341.htm |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format-Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs | Electronic Submissions | Draft Guidance | 2015/4/21 | |
| 電子書式および非電子書式による規制当局への申請書の提出－ヒト用処方箋薬の販売促進用ラベル表示と広告 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM443702.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Clinical Trial Endpoints for the Approval of Non-Small Cell Lung Cancer Drugs and Biologics | Clinical/Medical | Final Guidance | 2015/4/21 | |
| 非小細胞肺がん薬と生物製剤の承認のための臨床試験エンドポイント | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM259421.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions Guidance for Industry | Drug Safety | Draft Guidance | 2015/4/6 | |
| リスク評価および軽減戦略：産業界向けガイダンスの変更および改訂 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM441226.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Abuse-Deterrent Opioids-Evaluation and Labeling | Clinical/Medical | Final Guidance | 2015/4/1 | |
| 乱用防止オピオイド－評価と表示 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM334743.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2015/3/30 | |
| 近赤外分析手順の開発と申請 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM440247.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products | Procedural | Draft Guidance | 2015/3/10 | |
| FDAとPDUFA製品のスポンサーもしくは申請書との間の公式会議 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM437431.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations - Questions and Answers | Procedural | Draft Guidance | 2015/3/6 | |
| 臨床試験における電子的インフォームドコンセントの利用 - 質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM436811.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards | Clinical/Medical | Draft Guidance | 2015/3/4 | |
| 臨床試験のイメージングエンドポイントのプロセス基準 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM268555.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic | Procedural | Draft Guidance | 2015/2/13 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Bの下で外部委託している施設の登録を検討中の企業のためのガイダンス | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434171.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities | Compliance | Draft Guidance | 2015/2/13 | |
| 薬局および外部委託施設による特定のヒト用医薬品の小分け包装 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434174.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application | Compliance | Draft Guidance | 2015/2/13 | |
| 承認済み生物製品の許可申請の範囲外での生物学的製品の混合、希釈、小分け包装 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Drug Safety | Draft Guidance | 2015/2/13 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Bの下で外部委託している施設のための有害事象報告 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434188.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Draft Memorandum of Understanding Between A State and the U.S. Food and Drug Administration Addressing Certain Distributions of Compounded Human Drug Products | 2015/2/13 | |||
| ヒト用調剤医薬品の特定の流通を取り扱う州と米国食品医薬品局（FDA）の間の理解に関する覚書草案 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434233.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment | Clinical / Antimicrobial | Final Guidance | 2015/2/13 | |
| 複雑尿路感染症：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070981.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Alcoholism: Developing Drugs for Treatment | Clinical/Medical | Draft Guidance | 2015/2/11 | |
| アルコール中毒：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM433618.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Complicated Intra-Abdominal Infections: Developing Drugs for Treatment | Clinical / Antimicrobial | Final Guidance | 2015/2/9 | |
| 複雑腹腔内感染症：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321390.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Brief Summary and Adequate Directions for Use: Disclosing Risk Information in Consumer-Directed Print Advertisements and Promotional Labeling for Human Prescription Drugs | Advertising | Draft Guidance | 2015/2/6 | |
| 使用に関する概要と十分な指示： ヒト用処方薬の顧客向け印刷広告と販売促進用表示におけるリスク情報の開示 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM069984.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Individual Patient Expanded Access Applications: Form FDA 3926 | Procedural | Draft Guidance | 2015/2/4 | |
| 個人患者に対する拡大評価アプリケーション：FDA書式3926 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM432717.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| S10 Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals | International Conference on Harmonisation - Safety | Final Guidance | 2015/1/26 | |
| S10 医薬品の光安定性評価ガイドライン | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM337572.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Evaluating Drug Effects on the Ability to Operate a Motor Vehicle | Clinical / Medical | Draft Guidance | 2015/1/15 | |
| 自動車を運転する能力に対する薬物の影響評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM430374.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| User Fee Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products | User Fees | Final Guidance | 2015/1/6 | |
| 医薬品および生物学的製剤のためのユーザー料金の免除、削減と払い戻し | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079298.pdf |
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